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申報FDA應(yīng)提交的材料

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2008-01-08
核心提示:1、企業(yè)簡介、營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)合格證、生產(chǎn)許可證、稅務(wù)登記證; 2、產(chǎn)品正確中、英文及拉丁文名稱; 3、產(chǎn)品的各級批準(zhǔn)證書及文號; 4、產(chǎn)品的國家、企業(yè)或行業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn); 5、產(chǎn)品中、英文說明書(含用法、用量、保質(zhì)期、有效期、保存條件、禁忌等內(nèi)容); 6、產(chǎn)品中、

    1、企業(yè)簡介、營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)合格證、生產(chǎn)許可證、稅務(wù)登記證;

    2、產(chǎn)品正確中、英文及拉丁文名稱;

    3、產(chǎn)品的各級批準(zhǔn)證書及文號;

    4、產(chǎn)品的國家、企業(yè)或行業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);

    5、產(chǎn)品中、英文說明書(含用法、用量、保質(zhì)期、有效期、保存條件、禁忌等內(nèi)容);

    6、產(chǎn)品中、英文和拉丁文的成份說明及組成比例;   

    7、藥理、毒理、藥效或致敏實驗等研究資料(依據(jù)不同定位提供);

    8、臨床實驗報告(申辦OTC必備);

    9、產(chǎn)品樣品(3批次,每批二盒);

    10、產(chǎn)品各類獲獎證書(僅供參考);

    11、GMP認(rèn)證及新藥申請所需材料另行要求! 

    注:具體提供材料,以簽訂的協(xié)議為準(zhǔn)并有提供單位法人代表或總工簽字方能有效。
 
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