對(duì)全球食品安全來(lái)講,公認(rèn)為歐盟及美國(guó)的相關(guān)法律法規(guī)及認(rèn)證是最嚴(yán)最全面,對(duì)全球的食品安全起到領(lǐng)導(dǎo)作用。
因此,對(duì)這些機(jī)構(gòu)的認(rèn)證或?qū)徍,更使各?guó)企業(yè)十分緊張,具體緊張?jiān)蚋魇礁鳂樱簧w上神秘的面紗,借此平臺(tái)機(jī)會(huì),正好有機(jī)會(huì)直接接待歷經(jīng)二次USFDA審核工廠的經(jīng)歷,而且是無(wú)483報(bào)告的完美審核結(jié)果,給廣大從業(yè)者分享,希望有一些解惑的作用和質(zhì)量管理上一點(diǎn)新的認(rèn)識(shí)。
當(dāng)然,分享的內(nèi)容肯定也有一些不太準(zhǔn)確甚至錯(cuò)誤的地方,也希望得到廣大同行們斧正與探索。
一、美國(guó)FDA審核過(guò)程分享
春節(jié)剛過(guò),美國(guó)FDA要對(duì)我司進(jìn)行為期三天的審核。這是美國(guó)FDA對(duì)我司的第二次審核。為突擊式臨時(shí)通知審核,較前一次的通知審核來(lái)得突然,但有了第一次的經(jīng)驗(yàn),本次飛行審核也成竹在胸。
那么,下面,我們就來(lái)分享一下,美國(guó)FDA審核的過(guò)程。本次審核是以110法規(guī)為主的全面性審查,包括FSMA新法案的實(shí)施情況。
(一)公司質(zhì)量背景簡(jiǎn)介
例行項(xiàng)目,所有審核來(lái)講都會(huì)與審核員進(jìn)行公司的介紹。這部分不能馬虎,一是要實(shí)事求是的真實(shí),二是要有目的有方向性的引導(dǎo)。
對(duì)審核員來(lái)講真誠(chéng)是第一位的,所以大家不要抱有僥幸心理,當(dāng)然多一點(diǎn)亮點(diǎn),針對(duì)審核目的把自已在這方面的成功做一個(gè)交流是必要的,給審核員留下好的印象至關(guān)重要。這也符合國(guó)外審核員心理需求(特別是美國(guó)永遠(yuǎn)認(rèn)為自已是大哥的心態(tài)),是不是有點(diǎn)無(wú)間道,哈哈哈……
。ǘ⿲徍饲疤釡(zhǔn)備工作
審核前,對(duì)公司各個(gè)部門(mén),要進(jìn)行詳細(xì)的PPT宣講培訓(xùn),PPT的要點(diǎn):預(yù)計(jì)本次審核的重點(diǎn)和上次審核的側(cè)重點(diǎn),根據(jù)歷年的審核經(jīng)驗(yàn)結(jié)合國(guó)家和美國(guó)對(duì)食品相關(guān)的法律法規(guī),說(shuō)明公司的現(xiàn)狀,指出存在問(wèn)題和可能潛在的危害,以便迎審部門(mén)都心里有數(shù),有一個(gè)全局。
預(yù)備審核,根據(jù)PPT的培訓(xùn),對(duì)公司各車(chē)間的現(xiàn)場(chǎng),由經(jīng)驗(yàn)豐富的領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)帶隊(duì),進(jìn)行細(xì)致的內(nèi)部審核巡查,查漏補(bǔ)缺。公司高層需要高度重視,這個(gè)很重要;
美國(guó)FDA的審核員不是一般的外國(guó)審核員,他們因?yàn)槭菍iT(mén)駐在中國(guó),具備不同的專業(yè)知識(shí),專門(mén)監(jiān)督某一領(lǐng)域的美國(guó)政府官員。相對(duì)來(lái)說(shuō),他們對(duì)中國(guó)的國(guó)情以及中國(guó)的企業(yè),還是非常熟悉情況的。這也是我們不可輕視的主要原因。而且在回答審核問(wèn)題時(shí),需要肯定。如果有遇到不清楚的可以告知需要確認(rèn)一下再回復(fù),是被允許,但一定不要忘記回復(fù)。這一點(diǎn)上,審核員記憶力非常強(qiáng),沒(méi)有回應(yīng)的問(wèn)題他一定會(huì)記得,會(huì)提醒你回復(fù),但最好不要這樣而造成負(fù)面影響。
。ㄈ⿲徍速Y料準(zhǔn)備
首次會(huì)議前,需要把美國(guó)更新的食品相關(guān)的法律法規(guī)FSMA《美國(guó)食品安全現(xiàn)代法案》及《人類食品預(yù)防性控制措施法規(guī)》及因應(yīng)這法規(guī)公司做的相關(guān)管控措施,以PPT的形式講解給審核員知道。美國(guó)食品安全現(xiàn)代法案這一更新法規(guī)的重點(diǎn)是HACCP和GMP等,側(cè)重點(diǎn)在每個(gè)環(huán)節(jié)如何分析風(fēng)險(xiǎn)并預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí),展示公司的質(zhì)量理念,以增強(qiáng)審核員對(duì)公司的了解和信心,知悉公司有關(guān)注并對(duì)美國(guó)最新有效的法律法規(guī)采取相關(guān)管理措施。
給對(duì)方的尊重莫過(guò)于遵守其規(guī)矩,大家可以細(xì)品。
1、SID產(chǎn)品資料:
SID是美國(guó)酸化食品的注冊(cè),在所有審核中,F(xiàn)DA官員都是很關(guān)注的,他們認(rèn)為這是高風(fēng)險(xiǎn)食品,特別關(guān)注(美國(guó)的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)無(wú)處不在)。提供公司注冊(cè)美國(guó)的反恐登記號(hào)以及酸化食品的FCE號(hào)(出口美國(guó)食品企業(yè)應(yīng)都了解這一部分,也需要定期更新備案注冊(cè)),美國(guó)政府對(duì)企業(yè)也有建立一一對(duì)應(yīng)的FEI號(hào)。根據(jù)對(duì)應(yīng)的FEI號(hào),審核員能搜到我司輸美產(chǎn)品的最新情況。
提供酸化食品SID一套申報(bào)資料,根據(jù)權(quán)威機(jī)構(gòu)出具的熱力分布工藝報(bào)告(這個(gè)很重要,因?yàn)榫W(wǎng)上提報(bào)是電子版,實(shí)體件在審查時(shí)審核員需要進(jìn)行核實(shí)其真實(shí)性),查看對(duì)應(yīng)的重要控制因素,如殺菌時(shí)間、殺菌溫度、入料溫度、倒置溫度、倒置時(shí)間等,查看了關(guān)鍵因子pH值,Aw的檢測(cè)數(shù)據(jù)。
注意點(diǎn):
這些資料在給到審核員前,一定要先自我審查一遍,是否與現(xiàn)有工藝一致,是否與提報(bào)FDA網(wǎng)上資料一致,是否與熱力驗(yàn)證資料一致。當(dāng)然,現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)更嚴(yán)格是沒(méi)有問(wèn)題的。不要提交后審核員看出問(wèn)題,你再解釋已沒(méi)有多大意義,有問(wèn)題提前修訂好再給審核員。
2、HACCP:
查看公司主要產(chǎn)品的HACCP計(jì)劃,工藝流程圖,各步驟的描述,CCP點(diǎn),關(guān)鍵限值,關(guān)鍵限值的控制,糾偏措施,及相關(guān)記錄和HACCP計(jì)劃的驗(yàn)證。關(guān)注:危害分析和CCP點(diǎn)設(shè)置的因素;對(duì)金屬異物、非金屬異物的監(jiān)控;文件的實(shí)時(shí)有效性。
3、文件:
公司基本信息:營(yíng)業(yè)執(zhí)照,平面圖,CIQ出口備案證明,架構(gòu)圖及崗位職責(zé)明細(xì),人員背景調(diào)查(從食品防護(hù)角度考慮)。
客戶投訴處理的程序:
美國(guó)客戶清單:最大量大客戶的客戶名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系電話(這是要確保有質(zhì)量問(wèn)題時(shí),能第一時(shí)間聯(lián)系到美國(guó)的相應(yīng)人員,這個(gè)很重要,要提前準(zhǔn)備好);出口美國(guó)產(chǎn)品清單,最多的前三個(gè)產(chǎn)品。
追溯回收程序:
審核員注重,如果發(fā)生回收,而公司又有產(chǎn)品出到美國(guó),必須要通知USFDA。
過(guò)敏源:
識(shí)別過(guò)敏原,監(jiān)控過(guò)敏原。
4、記錄:
記錄要清晰、整潔、無(wú)誤,要真實(shí)不能有虛假;記錄有涂改的,不應(yīng)用涂改液,涂改后必須要簽名;記錄人員及復(fù)核人員要按要求按時(shí)簽名,不能滯后;表格的設(shè)計(jì)要合理流暢,若有空白處,而空白處每次都不填寫(xiě)的話,則需要重新合理設(shè)計(jì)。
CIP的清洗記錄,分配器的檢查及校正驗(yàn)證,試劑的配制和濃度,檢查試紙,如有估讀數(shù)據(jù)的,要注意科學(xué)性,比如試紙上顯示消毒液濃度值PPM,100,200,300,400,讀數(shù)也應(yīng)該是100,200,300,400,不應(yīng)有250,380等估讀數(shù)據(jù)出現(xiàn)在濃度記錄表上(這是細(xì)節(jié)問(wèn)題)。
水質(zhì)外檢報(bào)告,看測(cè)試多少個(gè)項(xiàng)目,什么項(xiàng)目,是否符合國(guó)家政府的要求和檢測(cè)頻率。
蟲(chóng)害的資料:蟲(chóng)害公司的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、蟲(chóng)害控制資質(zhì);每周的蟲(chóng)害報(bào)告,蟲(chóng)害報(bào)告中,追蹤有發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的區(qū)域,必須深入分析是什么原因,并需要在該區(qū)域加強(qiáng)監(jiān)控。
提供公司最主要的幾類產(chǎn)品的pH和Aw測(cè)試記錄,看最近三個(gè)月的數(shù)據(jù),審核員認(rèn)真查看每一張記錄。
不要懷疑USFDA的認(rèn)真性和執(zhí)著,可能提供的資料是漢字他不完全懂,但只要是他需要的資料,他會(huì)一頁(yè)一頁(yè)的查看,絕不會(huì)看個(gè)大概或幾張就完事,所以你提交的資料每張都要自我嚴(yán)格的檢查清楚,不要有漏洞。所以功在平時(shí),緊急應(yīng)對(duì)極易出現(xiàn)紕漏。
5、現(xiàn)場(chǎng)GMP的關(guān)注:
1) 帶著工具進(jìn)入車(chē)間,照相機(jī)、手電筒?刺旎ò澹礋粽,問(wèn)水管的標(biāo)識(shí);觀察墻頂各管道的走向。
2) 倉(cāng)庫(kù):每個(gè)冷庫(kù)都有查看,冷庫(kù)里風(fēng)扇底下的清潔,是否有發(fā)霉、積水、冷凝水,問(wèn)清潔頻率。用手電筒從倉(cāng)庫(kù)的內(nèi)墻邊一直沿著倉(cāng)庫(kù)走,看有沒(méi)有蟲(chóng)害的跡象,如蜘蛛網(wǎng)、老鼠糞便、昆蟲(chóng)尸體、活體等。然后沿著貨架一行一行走,全方位看是否有壞貨、爛貨、外包裝變性、破損、玻璃碎片、卡板碎片等發(fā)現(xiàn)。觀察外包裝袋是否干凈。墻角位、地面接縫是否滲水。再次驗(yàn)證了USFDA官員的認(rèn)真態(tài)度,絕不會(huì)走馬觀花隨便看看完事兒。
3) 車(chē)間內(nèi)的每個(gè)缸體都會(huì)打開(kāi),用手電筒照看缸底是否干凈,是否有裂痕,是否還有殘?jiān)S孟鄼C(jī)照相,放大看清楚缸底的實(shí)際情況(中國(guó)的審核員極少用這種方式來(lái)檢查,一個(gè)字,絕)。觀察缸蓋是否完好無(wú)損。
4) 塑膠水管的盤(pán)旋要離地離墻,管口要與管身分開(kāi)盤(pán)旋,每個(gè)水管要有單向閥防止回流,避免引起交叉污染。(110法規(guī)明確要求)
5) 查看工具的清洗程序。咨詢生產(chǎn)設(shè)備清洗頻率,如運(yùn)輸帶上的刮板、透明蓋子、運(yùn)輸帶與設(shè)備接口處的膠片、抽風(fēng)口等。生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)在生產(chǎn)過(guò)程中避免交叉污染。
6) 對(duì)灌裝間的金屬探測(cè)器現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證,觀看壓力表的校正標(biāo)簽。咨詢玻璃的監(jiān)控程序?瓷a(chǎn)線倒瓶的設(shè)備,是SID產(chǎn)品的生產(chǎn)專用,這要與FDA網(wǎng)上申報(bào)的信息一致。
7) 審核現(xiàn)場(chǎng)期間,對(duì)生產(chǎn)工藝流程中的CCP點(diǎn)最為關(guān)注,咨詢每個(gè)關(guān)鍵限值及監(jiān)控方法。
8) 外包裝相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)低,關(guān)注度不高。
9) 到水泵房查看碳濾、砂過(guò)濾,查看自來(lái)水總?cè)胨埽榭此洹?/div>
6、檢驗(yàn):
QA現(xiàn)場(chǎng)看pH和Aw的檢測(cè)過(guò)程,檢測(cè)人員演示pH和Aw的檢測(cè)全過(guò)程和校正全過(guò)程。審核員靜靜的看著整個(gè)校正和測(cè)試過(guò)程,全程約30分鐘。(留意114法規(guī)相關(guān)要求)
7、審核期間有發(fā)現(xiàn)項(xiàng):(敲黑板)
如審核期間有發(fā)現(xiàn)一些GMP的小問(wèn)題,請(qǐng)你盡最大可能,能很快給審核員展示糾正行動(dòng)及糾正改善措施,比如改善后的照片,更換后的設(shè)備,最好是審核當(dāng)天,則不會(huì)開(kāi)具483報(bào)告。審核員在現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證了他發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,一是你的重視,二是你的高效,三是你的執(zhí)行力。說(shuō)美國(guó)審核員很?chē)?yán)格,但也很人性化,他們?cè)敢饨邮芗磿r(shí)的整改,并對(duì)你的行動(dòng)贊嘗有加,根本不會(huì)想象的為難企業(yè)的意思。我個(gè)人認(rèn)為,這是一個(gè)審核員的基本素質(zhì),真正的審核員并不是說(shuō)要記錄多少個(gè)問(wèn)題,必須有記錄的問(wèn)題才體現(xiàn)自我價(jià)值的。
8、花絮:
在審核過(guò)程中,審核員丟掉了他的記錄筆。在審核員發(fā)現(xiàn)丟了筆后的15分鐘內(nèi),我們把筆找回給審核員,有驚無(wú)險(xiǎn)。這表示我司的車(chē)間對(duì)異物控制的機(jī)制,是現(xiàn)行有效的。
到最后我們也沒(méi)搞清楚丟筆事件是審核員故意還是無(wú)意這個(gè)騷操作,如果找不回審核員的筆,會(huì)是一個(gè)什么樣結(jié)局?在此也給我們提了個(gè)醒,在這種帶有國(guó)籍型的審核,關(guān)乎不是你的企業(yè),可能關(guān)乎你的國(guó)家行業(yè)的管理水平,不得有半點(diǎn)疏忽。在審核過(guò)程中,除了陪審員外,還要考慮周全突發(fā)事件應(yīng)急人員,分工明確,事無(wú)巨細(xì),考慮的越周全越好,參與的人員也要高度的認(rèn)證負(fù)責(zé),各司其職而不是看熱鬧。
審核員是美國(guó)人,普遍都身形龐大,需要準(zhǔn)備3XL或4XL的參觀衣服,如需鞋套的,也需要配備特大碼的鞋套。
二、美國(guó)FDA審核過(guò)程心得
二次USFDA的審核有區(qū)別也沒(méi)有區(qū)別,區(qū)別在于審核的目的性不同,首次是專項(xiàng)性審核,二次是定期審查,貫標(biāo)情況審查。沒(méi)有區(qū)別,是審核形式及審核方式都差不多,迎接審核相對(duì)有一些經(jīng)驗(yàn)而取得理想的審核結(jié)果。無(wú)論是從過(guò)程還是結(jié)果上講,在迎接這種重要性審核上還有一些心得:
1、 首先要確認(rèn)好相關(guān)審核的確切信息,與審核通知的人員隨時(shí)保持順暢的溝通;
2、企業(yè)需要高度的重視,將重要審核上升到一定高度,比如國(guó)際形象,行業(yè)代表,標(biāo)桿引領(lǐng)等,全體人員共同響應(yīng);
3、熟悉審核標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的熟悉不是了解標(biāo)準(zhǔn)文字,而是企業(yè)管理上去對(duì)標(biāo)。從標(biāo)準(zhǔn)中查找不足,從標(biāo)準(zhǔn)中理解企業(yè)是如何做?做的哪些是滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的(理論上說(shuō)得清)?該完善的完善,該增補(bǔ)的增補(bǔ);
4、做足準(zhǔn)備工作。從審核前的預(yù)審、審核前的審核區(qū)域巡查、人員的分工、接待的流程、審核前的介紹、過(guò)程中的陪審人員、陪審人員的知識(shí)儲(chǔ)備、配合人的資料準(zhǔn)備及核對(duì)、辦公用具的準(zhǔn)備、以及人員的飲食習(xí)慣等,都需要做一個(gè)全面而細(xì)致的情報(bào)收集工作,要做到心中有數(shù)才能靈活應(yīng)對(duì);
5、審核中陪審人員在應(yīng)答時(shí),需要肯定,是或不是堅(jiān)定;當(dāng)不肯定情況下,回應(yīng)確認(rèn)后再回應(yīng)。這個(gè)很重要,給審核員真誠(chéng)的信息反饋,切不可撒謊,因?yàn)閁SFDA審核員會(huì)同一個(gè)問(wèn)題在不同時(shí)間,不同場(chǎng)次換不同方式進(jìn)行確認(rèn),如果你一次撒謊,二次遮蓋,三次你可能就露出馬腳,這是他們不可接受的。
6、審核中,對(duì)提交的文字資料,必須要先經(jīng)過(guò)人員復(fù)查,從書(shū)寫(xiě)、空白處、日期、數(shù)據(jù)、簽名、復(fù)核所有內(nèi)容時(shí)行查看,再由陪審人員遞交,不要隨意給出。因?yàn)閁SFDA審核員一般會(huì)在前一天的結(jié)束前,告知第二天會(huì)看哪些內(nèi)容,很清晰明了,就按要求準(zhǔn)備就好了,不要多但也絕不能少,因此有足夠的時(shí)間去自我復(fù)查。標(biāo)準(zhǔn)要求記錄的復(fù)核是當(dāng)天完成,這些細(xì)節(jié)問(wèn)題要從最初熟悉標(biāo)準(zhǔn)時(shí)就挑出來(lái),對(duì)標(biāo)準(zhǔn)備。
7、審核中最好有自已企業(yè)英文好的同事負(fù)責(zé),不要依賴審核員帶來(lái)的翻譯人員。翻譯會(huì)在他自已的理解上,可能是不專業(yè)、可能是要自我表現(xiàn),可能是他自已的經(jīng)驗(yàn)等原因,錯(cuò)誤或過(guò)多表達(dá)審核員真實(shí)的意愿,從而增加應(yīng)審難度,這一點(diǎn)很多企業(yè)會(huì)忽視。
8、審核現(xiàn)場(chǎng)時(shí),除陪審人員解答外,其他陪同人員不要看熱鬧,而是觀察審核員的舉動(dòng)。我們是有小插曲的,很大風(fēng)險(xiǎn)的插曲,在附件中有提到,但我們表現(xiàn)出色~~
9、審核現(xiàn)場(chǎng)時(shí),陪同人員要建立順暢的溝通信息渠道比如微信群,在A處如何察看的,有什么不符合的地方,有哪些細(xì)節(jié),現(xiàn)審查的位置路線……都要及時(shí)的傳達(dá)到?jīng)]有審查的B處、C處……,讓其他被審區(qū)域同事極積處理,提前做好準(zhǔn)備。
10、自我規(guī)劃好審核路線,陪審人員要做好帶路,解說(shuō),不要由審核自我隨處走動(dòng)。前提:所有區(qū)域都要做好準(zhǔn)備,審核員有可能自行走一區(qū)域查看,但對(duì)USFDA審核員這種機(jī)率不算高。
11、審核現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,不要辨解,要用證據(jù)說(shuō)明。比如發(fā)現(xiàn)某器具色澤像銹或是沒(méi)洗凈,你可以用手指或干凈抹布直接擦拭給他看,比你解釋再多都管用;如果確實(shí)是事實(shí),你也就承認(rèn)做的不好就對(duì)了;
12、對(duì)審核現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題也不要緊張,你的應(yīng)對(duì)方法就是立即整改。管破了漏水,立馬修復(fù)并提供修復(fù)后的照片;膠片舊了,立馬換新提供證據(jù);……高效執(zhí)行力,對(duì)審核員來(lái)說(shuō)十分重要,不要因?yàn)檫@些小問(wèn)題累積到審核員寫(xiě)上審核記錄,上到483報(bào)告你再來(lái)整改,提供整改證據(jù)而得不嘗失。立即整改并確認(rèn),審核員是不會(huì)寫(xiě)上報(bào)告的,除非你不重視不理不睬,等上483~~
13、照顧好審核員生活。這不是指好吃好喝,而是細(xì)致周到,比如辦公用具,在審核現(xiàn)場(chǎng)的打印機(jī),立馬可用;比如審核員喜歡咖啡你有一杯現(xiàn)磨咖啡而非一條雀巢;比如詢問(wèn)審核員是否有飲食禁忌物等,要追求無(wú)微不至。
14、最后,是我們自已每天審核完后的回顧總結(jié)。不要下班時(shí)間到,審核員走我們也下班放飛,大家要坐下來(lái)十分鐘,互通一下信息,交換一下各自感受與看法,確認(rèn)一下第二天的審核內(nèi)容及資料,準(zhǔn)備停當(dāng)再散吧。
15、做好與當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通,知會(huì)。不同國(guó)家的正式監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查,企業(yè)可能沒(méi)有政府的高度或是政治敏感性,所以知會(huì)政府監(jiān)管部門(mén)也是必要和重要的。
16、經(jīng)過(guò)大型或重點(diǎn)審核后,要進(jìn)行總結(jié),成功有成功的原因,失敗有失敗的教訓(xùn),并與管理層、員工層做一些宣導(dǎo)和推進(jìn),利于質(zhì)理管理工作的循環(huán)提升。
編輯:foodqm
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