最近，美國FDA（食品和藥物管理局）發(fā)出通報，要求將草本制品區(qū)分為藥品和飲食補(bǔ)充品。如屬藥品，在進(jìn)入美國市場前必須經(jīng)FDA批準(zhǔn)；如屬飲食補(bǔ)充品，進(jìn)入美國市場前無需向FDA注冊或獲得其批準(zhǔn)，但必須保證產(chǎn)品的安全性和有效性，并符合FDA有關(guān)飲食補(bǔ)充品標(biāo)簽的有關(guān)規(guī)定。

    根據(jù)規(guī)定，今后凡屬飲食補(bǔ)充品都必須在標(biāo)簽上清楚地注明其是“飲食補(bǔ)充品”。標(biāo)簽必須用英文填寫，內(nèi)容必須真實(shí)，不能產(chǎn)生誤導(dǎo)。生產(chǎn)廠家可在產(chǎn)品標(biāo)簽上注明作用說明，但須注明“上述內(nèi)容未經(jīng)FDA審核，該產(chǎn)品不宜用于診斷、治療或預(yù)防疾病”等字樣。如在標(biāo)簽上有產(chǎn)品作用說明，生產(chǎn)廠家或經(jīng)銷商須在該產(chǎn)品上市后10天以內(nèi)通知FDA并提供相關(guān)資料，但無須預(yù)先征求FDA的同意。

    另外，對草本制品應(yīng)說明采用的植物應(yīng)用部分或其成分是來源于哪些植物等資料。如在標(biāo)簽上標(biāo)明產(chǎn)品營養(yǎng)成分或提及產(chǎn)品可能與疾病和健康有關(guān)系的說明，生產(chǎn)廠家或經(jīng)銷商須至少在產(chǎn)品上市前120天通知FDA并須獲得其批準(zhǔn)。FDA對呈送的通知審核后如認(rèn)為不符合有關(guān)規(guī)定，則不予批準(zhǔn)，并在收到通知后120天內(nèi)盡快函復(fù)。廠家或經(jīng)銷商可以對未獲批準(zhǔn)的標(biāo)簽進(jìn)行修改并再呈送FDA審批。在這種情況下，該產(chǎn)品至少在第二次向FDA呈送通知后的120天內(nèi)不得上市銷售。