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《保健食品原料目錄 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑(2023年版)》等2個(gè)解讀文件

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2023-10-09  來源:國家市場監(jiān)督管理總局
核心提示:《保健食品原料目錄 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑(2023年版)》《保健食品原料目錄 大豆分離蛋白》《保健食品原料目錄 乳清蛋白》解讀文件
《保健食品原料目錄 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑(2023年版)》解讀文件
 
一、原料目錄解讀文件制定背景
 
  為了推動(dòng)保健食品原料目錄制定工作,市場監(jiān)管總局在前期開展保健食品原料目錄招標(biāo)研究基礎(chǔ)上,結(jié)合既往產(chǎn)品的配方、功能、安全性、質(zhì)量控制等實(shí)際情況,以及中國營養(yǎng)學(xué)會(huì)對(duì)酪蛋白磷酸肽+鈣、DHA藻油的保健功能和用量等研究成果,制定了新版營養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品原料目錄。根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》規(guī)定,市場監(jiān)管總局會(huì)同國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局于2023年6月2日發(fā)布了上述目錄。為使原料目錄正式實(shí)施后,產(chǎn)品備案工作能夠順利開展,市場監(jiān)管總局結(jié)合已批準(zhǔn)注冊產(chǎn)品情況,聯(lián)系生產(chǎn)實(shí)際,對(duì)產(chǎn)品備案時(shí)的原料使用、產(chǎn)品名稱等細(xì)化了要求。
 
二、此次調(diào)整更新的營養(yǎng)素補(bǔ)充劑原料目錄內(nèi)容
 
  1.增加2個(gè)新化合物
 
  氯化高鐵血紅素:《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》(GB14880-2012)附錄B《允許使用的營養(yǎng)強(qiáng)化劑化合物來源名單》中,鐵化合物來源包含“氯化高鐵血紅素”, 2022年3月7日已發(fā)布實(shí)施GB 1903.52《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑 氯化高鐵血紅素》,目前已有含該原料作為補(bǔ)充鐵的保健食品獲得批準(zhǔn)證書。
 
  維生素K2(合成法):國家衛(wèi)生健康委2020年12月28日發(fā)布了公告(2020年第9號(hào)),增加維生素K2(合成法)作為食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑新品種。
 
  2.更新5個(gè)國家標(biāo)準(zhǔn)
 
  磷酸二氫鈣等5個(gè)原料的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)已經(jīng)更新,此版原料目錄中替換已作廢了的標(biāo)準(zhǔn)。
 
  3.對(duì)7個(gè)原僅有《中國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料增加食品標(biāo)準(zhǔn)
 
  富馬酸亞鐵等7個(gè)原料在原僅有的《中國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上,增加了食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。
 
  4.1個(gè)原料在原有衛(wèi)生部公告基礎(chǔ)上增加食品標(biāo)準(zhǔn)
 
  檸檬酸鋅(三水)在原有衛(wèi)生部公告基礎(chǔ)上,增加了新的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。
 
三、酪蛋白磷酸肽+鈣用于產(chǎn)品備案時(shí)的說明
 
  此次將“酪蛋白磷酸肽+鈣”列入保健食品原料目錄,產(chǎn)品備案時(shí)可以選擇將酪蛋白磷酸肽與允許聲稱保健功能“補(bǔ)充鈣”的化合物復(fù)配使用,酪蛋白磷酸肽在配方中的使用量與產(chǎn)品標(biāo)簽說明書中鈣的標(biāo)示量之比應(yīng)在1:5—1:20范圍內(nèi)。
 
  對(duì)于已批準(zhǔn)產(chǎn)品或保健食品原料目錄發(fā)布前受理的營養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品中,原料已列入保健食品原料目錄,且原料同時(shí)包含酪蛋白磷酸肽和允許聲稱保健功能“補(bǔ)充鈣”化合物的,應(yīng)調(diào)整配方用量至符合原料目錄要求,產(chǎn)品轉(zhuǎn)為備案管理。
 
  “酪蛋白磷酸肽+鈣”作為配伍組合使用時(shí),酪蛋白磷酸肽不作為營養(yǎng)素進(jìn)行標(biāo)示,產(chǎn)品名稱中也不含有酪蛋白磷酸肽。
 
四、DHA藻油用于產(chǎn)品備案時(shí)的說明
 
  1.產(chǎn)品配方配伍
 
  DHA藻油確需與營養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品原料目錄中其他原料復(fù)配時(shí),備案人應(yīng)提供產(chǎn)品配方配伍的科學(xué)文獻(xiàn)、產(chǎn)品劑型和生產(chǎn)工藝合理性等資料。備案人應(yīng)提供對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性、質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)的承諾書。
 
  2.商品化DHA藻油的使用
 
  DHA藻油生產(chǎn)工藝中可添加必要的抗氧化劑或稀釋劑等作為輔料,所用的輔料種類應(yīng)收錄于《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》(GB 2760)或《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料名單》中,并應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定。使用商品化原料時(shí)應(yīng)按照預(yù)處理原料的備案有關(guān)規(guī)定,分別填寫原料和輔料使用信息。
 
  商品化原料由于工藝必要必須添加維生素C和/或維生素E等作為抗氧化劑的,應(yīng)同時(shí)檢測產(chǎn)品中的維生素C或維生素E指標(biāo)值,并作為產(chǎn)品技術(shù)要求的理化指標(biāo)以范圍值標(biāo)示。如達(dá)到了營養(yǎng)素對(duì)應(yīng)人群每日攝入量下限的,還應(yīng)提供作為輔料使用時(shí)的用量依據(jù),以及保證產(chǎn)品安全性的研究資料。對(duì)于DHA藻油與維生素C和/或維生素E原料復(fù)配的備案產(chǎn)品,還要提供產(chǎn)品研發(fā)資料,證明備案產(chǎn)品安全有效;如產(chǎn)品無額外添加維生素C和/或維生素E作為原料的,備案產(chǎn)品的注意事項(xiàng)中應(yīng)標(biāo)明“本品含有維生素C和/或維生素E”。
 
  以商品化DHA藻油為原料的產(chǎn)品,原料供應(yīng)商還應(yīng)制定相應(yīng)的商品化原料的技術(shù)要求,其中DHA藻油必須符合保健食品原料技術(shù)要求。
 
  3.產(chǎn)品備案時(shí)的原料和產(chǎn)品名稱
 
  產(chǎn)品備案時(shí),原料名稱為“DHA藻油”。
 
  DHA藻油作為單方原料用于產(chǎn)品備案時(shí),原料為油狀的,產(chǎn)品名稱為“商標(biāo)名+DHA +屬性名”或 “商標(biāo)名+ DHA藻油+屬性名”,如“**牌DHA軟膠囊”或“**牌DHA藻油軟膠囊”;原料為粉狀的,產(chǎn)品名稱為“商標(biāo)名+DHA +屬性名”,如“**牌DHA片”。
 
  DHA與其他營養(yǎng)素補(bǔ)充劑復(fù)配時(shí),產(chǎn)品名稱仍應(yīng)符合現(xiàn)行的保健食品命名規(guī)則。對(duì)于配伍時(shí)可能產(chǎn)生歧義的產(chǎn)品名稱,應(yīng)調(diào)整營養(yǎng)素順序,如維生素A與其復(fù)配時(shí),產(chǎn)品名稱應(yīng)為“**牌DHA維生素A片”而不能命名為“**牌維生素ADHA片”。
 
  4.產(chǎn)品備案時(shí)的不適宜人群和注意事項(xiàng)
 
  以DHA藻油為原料的產(chǎn)品備案時(shí),可以選擇將“4—17歲人群、孕婦、乳母”列入不適宜人群,或者不將“4—17歲人群、孕婦、乳母”列為不適宜人群,但注意事項(xiàng)標(biāo)注“4—17歲人群、孕婦、乳母建議咨詢臨床醫(yī)生、營養(yǎng)專業(yè)人員等。”
 
  5.產(chǎn)品備案時(shí)的保健功能聲稱
 
  以DHA藻油為原料的產(chǎn)品備案時(shí),允許聲稱的保健功能是“補(bǔ)充n-3多不飽和脂肪酸”。DHA與其他營養(yǎng)素補(bǔ)充劑復(fù)配時(shí),保健功能應(yīng)按照保健食品原料目錄中的營養(yǎng)素功效排列順序進(jìn)行聲稱,如保健功能為“補(bǔ)充鈣,補(bǔ)充n-3多不飽和脂肪酸”,“補(bǔ)充多種維生素,補(bǔ)充n-3多不飽和脂肪酸”。
 
《保健食品原料目錄 大豆分離蛋白》《保健食品原料目錄 乳清蛋白》解讀文件
 
一、原料目錄解讀文件制定背景
 
  為了推動(dòng)保健食品原料目錄制定工作,市場監(jiān)管總局在前期開展的功能類保健食品原料目錄招標(biāo)研究基礎(chǔ)上,結(jié)合既往產(chǎn)品的配方、功能、安全性、質(zhì)量控制等實(shí)際情況,以及中國營養(yǎng)學(xué)會(huì)對(duì)大豆分離蛋白和乳清蛋白保健功能、用量等研究成果,制定了《保健食品原料目錄 大豆分離蛋白》《保健食品原料目錄 乳清蛋白》。根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》(以下簡稱《食品安全法》)規(guī)定,市場監(jiān)管總局會(huì)同國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局于2023年6月2日發(fā)布了上述目錄。為使原料目錄正式實(shí)施后,產(chǎn)品備案工作能夠順利開展,市場監(jiān)管總局結(jié)合已批準(zhǔn)注冊產(chǎn)品情況及生產(chǎn)實(shí)際,對(duì)蛋白質(zhì)類產(chǎn)品備案時(shí)的配方配伍、注冊轉(zhuǎn)備案情形、每日用量、人群等細(xì)化了要求。
 
二、大豆分離蛋白和乳清蛋白在產(chǎn)品備案時(shí)的配方配伍
 
  (一)新備案產(chǎn)品
 
  大豆分離蛋白和乳清蛋白在產(chǎn)品備案時(shí),可以單獨(dú)作為原料使用,也可以將兩者復(fù)配使用。需要配伍營養(yǎng)物質(zhì)的,備案人應(yīng)提供與已批準(zhǔn)產(chǎn)品相同配方原料種類、相同保健功能的資料。所用營養(yǎng)物質(zhì)應(yīng)已列入營養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品原料目錄,用量不得高于原料目錄中對(duì)應(yīng)人群的每日用量上限,保健功能聲稱僅為“增強(qiáng)免疫力”,注意事項(xiàng)應(yīng)同時(shí)滿足營養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品備案的要求。如使用未在已批準(zhǔn)產(chǎn)品中應(yīng)用過的配方,按照注冊產(chǎn)品管理。
 
  含有營養(yǎng)素補(bǔ)充劑的新申請(qǐng)注冊產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)證書后,不再受理相同配方原料種類、相同保健功能的產(chǎn)品注冊申請(qǐng)。
 
  (二)注冊產(chǎn)品轉(zhuǎn)備案
 
  保健食品原料目錄發(fā)布后,對(duì)于已批準(zhǔn)注冊產(chǎn)品或保健食品原料目錄發(fā)布前受理的產(chǎn)品中,原料名稱為“大豆分離蛋白粉”“乳清蛋白粉”“大豆蛋白”“濃縮乳清蛋白”等,來源為大豆、乳清經(jīng)過分離加工,且以蛋白質(zhì)為標(biāo)志性成分的原料,保健功能為“增強(qiáng)免疫力”的產(chǎn)品,均應(yīng)規(guī)范原料和產(chǎn)品名稱、調(diào)整原料技術(shù)要求至符合原料目錄要求后轉(zhuǎn)為備案管理。
 
  對(duì)于已批準(zhǔn)注冊產(chǎn)品的以大豆分離蛋白、乳清蛋白,同時(shí)配以納入營養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品原料目錄中原料的,保健功能為“增強(qiáng)免疫力”的產(chǎn)品均應(yīng)轉(zhuǎn)為備案管理。
 
  注冊轉(zhuǎn)備案產(chǎn)品,在產(chǎn)品備案時(shí),配方原料的種類不得更改。配伍營養(yǎng)素補(bǔ)充劑的產(chǎn)品,營養(yǎng)素的用量不得高于保健食品原料目錄中對(duì)應(yīng)人群的每日用量上限,保健功能聲稱僅為“增強(qiáng)免疫力”,注意事項(xiàng)同時(shí)符合營養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品原料目錄的要求。已批準(zhǔn)產(chǎn)品原料種類、保健功能相同,但用量、劑型、輔料等不符合備案技術(shù)要求的產(chǎn)品,應(yīng)調(diào)整相關(guān)技術(shù)要求后轉(zhuǎn)為備案管理。備案人還應(yīng)該提供對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)的承諾書。
 
  以大豆分離蛋白、乳清蛋白為原料,同時(shí)配以納入營養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品原料目錄中營養(yǎng)物質(zhì)為原料的已批準(zhǔn)注冊產(chǎn)品或保健食品原料目錄發(fā)布前受理的產(chǎn)品,保健功能聲稱不是“增強(qiáng)免疫力”的,如注冊申請(qǐng)人同意更改保健功能的,將確認(rèn)原注冊人資質(zhì),產(chǎn)品轉(zhuǎn)為備案管理。
 
三、產(chǎn)品備案時(shí)蛋白質(zhì)每日用量的說明
 
  以大豆分離蛋白、乳清蛋白為原料的保健食品備案時(shí),產(chǎn)品說明書按照每100g產(chǎn)品中標(biāo)志性成分的蛋白質(zhì)標(biāo)示值,蛋白質(zhì)每日服用范圍應(yīng)為“6—25g”。
 
四、大豆分離蛋白和乳清蛋白在產(chǎn)品備案時(shí)不適宜人群的說明
 
  備案產(chǎn)品如未將孕婦、乳母列入產(chǎn)品不適宜人群,則在產(chǎn)品的注意事項(xiàng)中應(yīng)增加“孕婦、乳母建議咨詢臨床醫(yī)生、營養(yǎng)專業(yè)人員等!。
 
五、大豆分離蛋白和乳清蛋白在產(chǎn)品備案時(shí)的產(chǎn)品名稱
 
  根據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》及保健食品命名的有關(guān)規(guī)定,保健食品的名稱由商品名、通用名和屬性名依次排列組成。結(jié)合大豆分離蛋白、乳清蛋白的原料特點(diǎn),以上述原料以粉劑進(jìn)行產(chǎn)品備案時(shí),產(chǎn)品名稱應(yīng)為“商標(biāo)名+大豆分離蛋白粉”,“商標(biāo)名+乳清蛋白粉”,“商標(biāo)名+大豆分離蛋白乳清蛋白粉”或“商標(biāo)名+乳清蛋白大豆分離蛋白粉”(原料使用量大的排在前面)。
 
  除上述以原料名稱命名產(chǎn)品名稱外,還允許以“蛋白粉”作為產(chǎn)品的通用名。
 
  配方中含有營養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品原料目錄中營養(yǎng)物質(zhì)的產(chǎn)品,產(chǎn)品名稱中營養(yǎng)物質(zhì)應(yīng)在“蛋白粉”前,并應(yīng)符合現(xiàn)行營養(yǎng)素補(bǔ)充劑的命名原則,如使用三種及以上營養(yǎng)素的,可命名“多種維生素” “多種礦物質(zhì)”“多種維生素多種礦物質(zhì)”。此外,產(chǎn)品名稱也可以不寫營養(yǎng)素名稱。
 
六、大豆分離蛋白和乳清蛋白在產(chǎn)品備案時(shí)原料質(zhì)量控制的問題
 
  大豆分離蛋白和乳清蛋白此次作為功能性原料進(jìn)行產(chǎn)品備案,應(yīng)當(dāng)按照各原料的技術(shù)要求,提供具有合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的原料全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)報(bào)告自簽發(fā)之日起至保健食品備案管理信息系統(tǒng)中提交上報(bào)備案申請(qǐng)之日止,報(bào)告的有效期為2年。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)原料是否符合原料目錄中原料技術(shù)要求的規(guī)定出具結(jié)論。
 
  產(chǎn)品備案時(shí)原料必須符合《食品安全法》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的要求。備案憑證附件2產(chǎn)品技術(shù)要求的原料質(zhì)量要求中,應(yīng)標(biāo)明所用原料的來源、供應(yīng)商、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(其中技術(shù)指標(biāo)要求應(yīng)符合原料目錄的原料技術(shù)要求)等內(nèi)容。
 
七、其他需要說明的事項(xiàng)
 
  本原料目錄適用于符合要求的備案保健食品,除另有規(guī)定外,原料技術(shù)要求中技術(shù)指標(biāo)的檢測方法應(yīng)與現(xiàn)行食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)檢測方法保持一致;產(chǎn)品備案的輔料標(biāo)準(zhǔn)更替時(shí)參考最新標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。其他食品的原料遵循相應(yīng)的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。
編輯:foodqm

 
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