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《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)實(shí)施細(xì)則(試行)》發(fā)布

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2023-08-30  來(lái)源:國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局
核心提示:《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)實(shí)施細(xì)則(試行)》發(fā)布
 
  《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)實(shí)施細(xì)則(試行)》已經(jīng)2023年6月15日市場(chǎng)監(jiān)管總局第11次局務(wù)會(huì)議通過(guò),現(xiàn)予公告,自公布之日起施行。
 
  市場(chǎng)監(jiān)管總局
 
  2023年8月13日
 
  附件:市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于公布《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)實(shí)施細(xì)則(試行)》的公告。pdf
 
附:
 
  保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)實(shí)施細(xì)則(試行)
 
第一章 總則
 
  第一條 為了規(guī)范保健食品新功能及產(chǎn)品的技術(shù)評(píng)價(jià)工作 ,根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》等法律法規(guī), 制定本細(xì)則。
 
  第二條 保健食品新功能及產(chǎn)品的技術(shù)評(píng)價(jià)工作,應(yīng)當(dāng)以滿足消費(fèi)者健康產(chǎn)品需求為宗旨,遵循促進(jìn)健康、科學(xué)合理、真實(shí)可信、客觀公正的原則。
 
  第三條 任何單位或者個(gè)人(以下稱建議人)在開(kāi)展相關(guān)研究的基礎(chǔ)上,可以單獨(dú)或聯(lián)合向國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱食品審評(píng)中心)提出新功能建議。
 
  第四條 新功能建議納入允許保健食品聲稱的保健功能目錄(以下簡(jiǎn)稱保健功能目錄),應(yīng)當(dāng)通過(guò)新功能研究和技術(shù)評(píng)價(jià),并對(duì)新功能保健食品開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)。
 
  第五條 建議人同步提出新功能建議和對(duì)應(yīng)的新功能保健食品注冊(cè)申請(qǐng)的,食品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)同步接收,開(kāi)展關(guān)聯(lián)審評(píng)。
 
第二章 新功能研究
 
  第六條 新功能定位應(yīng)當(dāng)明確, 分為補(bǔ)充膳食營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)、維持或改善機(jī)體健康狀況、降低疾病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)因素三類。
 
  第七條 新功能研究樣品應(yīng)當(dāng)是新研發(fā)的對(duì)應(yīng)新功能的保 健食品, 或經(jīng)研究發(fā)現(xiàn)具有新功能的已注冊(cè)備案的保健食品。新功能研究樣品應(yīng)當(dāng)符合保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性要求,具備開(kāi)展新功能保健食品技術(shù)評(píng)價(jià)條件。
 
  第八條 新功能研究應(yīng)當(dāng)充分開(kāi)展新功能評(píng)價(jià)方法研究和 方法學(xué)論證。在提出新功能建議前, 應(yīng)當(dāng)通過(guò)符合要求的至少 1家食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)驗(yàn)證評(píng)價(jià)。
 
  第九條 新功能建議的驗(yàn)證評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在符合要求的食 品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中選取,驗(yàn)證評(píng)價(jià)試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合保健食品試驗(yàn)和檢驗(yàn)管理相關(guān)規(guī)定。
 
第三章 材料接收
 
  第十條 建議人提交新功能建議時(shí),應(yīng)當(dāng)按照新功能建議項(xiàng) 目要求提供全項(xiàng)目、清晰完整的技術(shù)評(píng)價(jià)材料及電子文本,并對(duì)提交材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。新功能建議材料項(xiàng)目要求見(jiàn)附表。
 
  申請(qǐng)人提交新功能保健食品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí),應(yīng)當(dāng)按照保健食品注冊(cè)管理相關(guān)規(guī)定提交申請(qǐng)材料,申請(qǐng)人資質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合要求。
 
  第十一條 除必須公開(kāi)的功能目錄相關(guān)內(nèi)容外,建議人應(yīng)當(dāng) 逐項(xiàng)標(biāo)注和具體說(shuō)明涉及商業(yè)秘密和知識(shí)產(chǎn)權(quán)等情況, 并明確同意公開(kāi)的內(nèi)容。
 
  第十二條 食品審評(píng)中心接收新功能建議材料、對(duì)應(yīng)的新功 能保健食品注冊(cè)申請(qǐng)材料后, 符合要求的出具接收憑證, 及時(shí)組織技術(shù)評(píng)價(jià);不符合要求的,不予接收。
 
第四章 技術(shù)評(píng)價(jià)
 
  第十三條 食品審評(píng)中心按照附表中的技術(shù)評(píng)價(jià)要點(diǎn)組織對(duì)新功能建議材料的下列內(nèi)容開(kāi)展技術(shù)評(píng)價(jià):
 
 。ㄒ唬┍=」δ苊Q、解釋、機(jī)理以及依據(jù);
 
 。ǘ┍=」δ苎芯繄(bào)告 ,包括保健功能的人群健康需求分析 ,保健功能與機(jī)體健康效應(yīng)的分析以及綜述 ,保健功能試驗(yàn)的原理依據(jù)、適用范圍,以及其他相關(guān)科學(xué)研究資料;
 
  (三)保健功能評(píng)價(jià)方法和判定標(biāo)準(zhǔn) ,以及評(píng)價(jià)方法和判定標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證評(píng)價(jià)資料;
 
 。ㄋ模┫嗤蛘哳愃乒δ茉趪(guó)內(nèi)外的研究應(yīng)用情況;
 
 。ㄎ澹┯嘘P(guān)科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)以及其他材料。
 
  第十四條 同步提交新功能建議和對(duì)應(yīng)的新功能保健食品 注冊(cè)申請(qǐng)的,食品審評(píng)中心開(kāi)展關(guān)聯(lián)審評(píng)。材料符合要求的,開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查,并根據(jù)需要邀請(qǐng)建議人對(duì)新功能研究進(jìn)行技術(shù)交流。
 
  第十五條 經(jīng)技術(shù)評(píng)價(jià),食品審評(píng)中心對(duì)新功能建議作出 “ 建議納入保健功能目錄” 或“ 不符合保健功能目錄納入條件” 的技術(shù)評(píng)價(jià)結(jié)論。
 
  第十六條 符合下列要求的,新功能建議技術(shù)評(píng)價(jià)結(jié)論為“建議納入保健功能目錄”:
 
 。ㄒ唬┙ㄗh材料項(xiàng)目完整;
 
 。ǘ┎粫(huì)引起社會(huì)倫理學(xué)方面的擔(dān)憂;
 
 。ㄈ┍=」δ苊Q和解釋科學(xué)合理、能夠被消費(fèi)者正確理解;
 
 。ㄋ模┍=」δ苣康拿鞔_ ,不以疾病的預(yù)防、治療 、診斷為目的;
 
 。ㄎ澹┍=」δ苋巳航】敌枨竺鞔_ ,保健功能與機(jī)體健康效應(yīng)的分析以及綜述符合科學(xué)共識(shí);
 
 。 與國(guó)內(nèi)外功能評(píng)價(jià)方法的對(duì)比資料和保健功能評(píng)價(jià) 試驗(yàn)報(bào)告 ,能夠支持保健功能評(píng)價(jià)方法和判定標(biāo)準(zhǔn)適用性、穩(wěn)定性、可操作性;
 
 。ㄆ撸┰囼(yàn)數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)依據(jù)充分支持研究樣品符合保健食品注冊(cè)申請(qǐng)的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性要求;
 
  (八) 以傳統(tǒng)養(yǎng)生保健理論為指導(dǎo)的保健功能 ,符合傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生保健理論;
 
 。ň牛┈F(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論符合要求。
 
  第十七條 對(duì)于技術(shù)評(píng)價(jià)結(jié)論為“ 建議納入保健功能目錄”,食品審評(píng)中心將新功能建議和技術(shù)評(píng)價(jià)結(jié)論報(bào)送國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局。符合要求的,按照程序?qū)⑿鹿δ芗{入保健功能目錄。
 
  對(duì)應(yīng)的新功能保健食品關(guān)聯(lián)審評(píng)結(jié)論為“ 建議予以注冊(cè)” 的, 食品審評(píng)中心根據(jù)科學(xué)依據(jù)的充足程度 , 明確新功能保健食品的 保健功能聲稱限定用語(yǔ), 分級(jí)標(biāo)注保健功能聲稱為“①科學(xué)證據(jù) (非結(jié)論性證據(jù))/②支持性研究證據(jù)(非結(jié)論性證據(jù))/③有限 的研究證據(jù)(非結(jié)論性證據(jù))表明產(chǎn)品具有***功能” ,報(bào)送國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)。
 
  第十八條 出現(xiàn)下列情況之一的, 技術(shù)評(píng)價(jià)結(jié)論為“ 不符合保健功能目錄納入條件”:
 
 。ㄒ唬┙ㄗh材料內(nèi)容矛盾、前后不符 ,真實(shí)性難以保證或者內(nèi)容不完整,無(wú)法證實(shí)建議的科學(xué)合理性;
 
 。ǘ┤菀滓鹕鐣(huì)倫理學(xué)方面的擔(dān)憂;
 
 。ㄈ┍=」δ苊Q和解釋不科學(xué)、不合理 、存在虛假宣傳的可能,帶有庸俗或封建迷信色彩;
 
 。ㄋ模┍=」δ苣康牟幻鞔_ ,以疾病的預(yù)防 、治療 、診斷為目的;
 
 。ㄎ澹┍=」δ苋巳航】敌枨蟛幻鞔_ ,保健功能與機(jī)體健康效應(yīng)的分析以及綜述不符合科學(xué)共識(shí);
 
 。┍=」δ茉u(píng)價(jià)方法和判定標(biāo)準(zhǔn)不適用、不穩(wěn)定 、不可操作;
 
 。ㄆ撸┭芯繕悠返陌踩、保健功能和質(zhì)量可控性不能充分支持保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)適用性;
 
 。ò耍┬鹿δ鼙=∈称肪C合審評(píng)結(jié)論為“建議不予注冊(cè)”;
 
 。ň牛┈F(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論不符合要求;
 
 。ㄊ┢渌环霞{入保健食品功能目錄條件的情形。
 
  第十九條  新功能建議的技術(shù)評(píng)價(jià)結(jié)論為“ 不符合保健功能目錄納入條件”的 ,食品審評(píng)中心終止新功能保健食品技術(shù)審評(píng),將新功能建議和新功能保健食品審評(píng)結(jié)論報(bào)送國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局 。經(jīng)核準(zhǔn),食品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)告知建議人技術(shù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)和結(jié)論,并將新功能建議資料退還建議人。
 
第五章 上市后評(píng)價(jià)
 
  第二十條 新功能保健食品批準(zhǔn)上市的, 注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照以下要求開(kāi)展新功能保健食品上市后評(píng)價(jià):
 
  (一)制定新功能保健食品上市后評(píng)價(jià)方案,采集產(chǎn)品銷售、 人群消費(fèi)、健康評(píng)價(jià)和投訴反饋等數(shù)據(jù), 開(kāi)展消費(fèi)人群及健康效應(yīng)的綜合分析,形成上市后評(píng)價(jià)年度自查報(bào)告。
 
 。ǘ┻x取符合要求的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展新功 能評(píng)價(jià)方法評(píng)價(jià), 除按照延續(xù)注冊(cè)要求提交資料外,在注冊(cè)證書有 效期屆滿 6 個(gè)月前, 向食品審評(píng)中心提供不少于 2 家符合要求的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的新功能評(píng)價(jià)方法驗(yàn)證報(bào)告。
 
 。ㄈ 根據(jù)自查報(bào)告和評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)提出新功能上市后評(píng)價(jià)綜述, 以及評(píng)價(jià)方法和功能聲稱限定用語(yǔ)的優(yōu)化調(diào)整建議和理由。
 
  第二十一條 注冊(cè)證書有效期屆滿, 新功能保健食品上市后 評(píng)價(jià)符合要求, 需對(duì)功能目錄和保健食品功能聲稱限定用語(yǔ)等相 關(guān)內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整的,食品審評(píng)中心將調(diào)整建議等相關(guān)材料報(bào)送國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局。符合要求的,按程序調(diào)整。
 
  第二十二條 注冊(cè)人未按要求開(kāi)展新功能保健食品上市后 評(píng)價(jià)的,食品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)作出“ 建議不予注冊(cè)” 或取消新功能聲 稱的延續(xù)注冊(cè)審評(píng)結(jié)論, 并報(bào)送國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局。經(jīng)核準(zhǔn)后, 注銷新功能保健食品注冊(cè)證書或取消新功能聲稱。

第六章 附則
 
  第二十三條 新功能保健食品是指同時(shí)提出新功能建議和 對(duì)應(yīng)功能產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的保健食品,不包括新功能納入建議征求 社會(huì)意見(jiàn)后,提交的功能評(píng)價(jià)方法雷同或?qū)嵸|(zhì)等同的保健食品注冊(cè)申請(qǐng)。
 
  第二十四條 食品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)為建議人提供技術(shù)咨詢服務(wù),鼓勵(lì)開(kāi)展保健食品新功能研究。
 
  第二十五條 本細(xì)則自公布之日起施行。
編輯:foodqm

 
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