北京市食品生產許可證核查人員管理辦法
 
　　第一條  為規(guī)范我市食品（含食品添加劑，下同）生產許可證核查人員的管理，提高核查人員隊伍的整體素質，確保生產許可證核查工作的公平、公正，根據《中華人民共和國食品安全法實施條例》、《中華人民共和國工業(yè)產品生產許可證管理條例》等相關規(guī)定，制定本辦法。
　　第二條  核查人員包括：生產許可證注冊審查員（以下簡稱審查員）、生產許可證注冊高級審查員（以下簡稱高級審查員）和生產許可證備案技術專家。
　　第三條  核查人員應按國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于生產許可證核查人員有關資格管理規(guī)定取得核查人員證書，經北京市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市食品藥品監(jiān)管局）聘用后，方可從事相應的核查工作。
　　第四條 市食品藥品監(jiān)管局承擔審查員的申請注冊、晉級、換證、技術專家的資格申報、審查員教師的使用和管理、核查人員的聘用。生產許可證審查機構受市食品藥品監(jiān)管局的委托，提出核查人員的注冊、晉級、換證的建議，并承擔培訓、使用、評價和日常管理等相關工作。
　　第五條  核查人員的基本要求及資格的取得和保持
　　審查員和技術專家的資格和能力要求，審查員、審查員教師的培訓、注冊、晉級、期滿換證等工作的要求和實施，執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關要求。
　　第六條 核查人員聘用
　　取得注冊資格的生產許可證審查員（年齡在60周歲以下在職人員）,參加實地核查前，須經本單位推薦，填寫《關于推薦生產許可證審查員的函》、《生產許可證審查員聘用登記表》（附件1、2），報生產許可證審查機構審核，經市食品藥品監(jiān)管局批準后予以聘用。
　　第七條 核查人員專業(yè)能力評定
生產許可證審查機構負責組織對核查人員的專業(yè)能力進行評定,專業(yè)能力評定依據個人所學專業(yè)、工作經歷、專業(yè)培訓經歷及審查經歷進行。評定結果作為審查組專業(yè)能力配備的依據。
核查人員應為男性60歲以下在職人員或女性55歲以下在職人員，同時應至少滿足下列條件中的一項要求，方可在生產許可證實地核查過程中獨立承擔生產工藝、技術文件、產品檢驗等專業(yè)過程的審查：
　�。ㄒ唬� 相應專業(yè)大專（含）以上學歷，并具有3年（含）以上該專業(yè)的工作經歷；
　�。ǘ�） 非相應專業(yè)學歷，并具有5年（含）以上相應專業(yè)技術工作經歷；
　�。ㄈ�） 具有相應專業(yè)高級以上（含高級）職稱；
　�。ㄋ模� 參加過相應產品審查細則的培訓，參加相應專業(yè)實地核查的經歷不少于6次（以每個企業(yè)的審查作為一次有效經歷），并請專家對其專業(yè)知識進行面談，根據面談結果決定是否對專業(yè)能力進行確認,并保持與面談相關的記錄。
 　　第八條 審查組長應滿足下列條件：
　�。ㄒ唬┚哂袊�家注冊審查員以上（含）資格；
　�。ǘ�）具有中級（含中級）以上技術職稱；
　�。ㄈ�）熟悉相關產品生產工藝、產品質量標準和質量管理體系，從事相關專業(yè)工作滿5年；
　�。ㄋ模┚哂休^好的溝通、協調、組織管理能力以及口頭和書面表達能力；
　　（五）每年至少參加20小時生產許可證相關工作的培訓；
　　（六）在國家注冊審查員證書有效期內，從事生產許可證企業(yè)實地核查工作不少于10次；
　�。ㄆ撸┳袷貙彶閱T行為規(guī)范，無違法違規(guī)行為。
　　第九條 審查組長聘用
　　核查人員符合審查組長條件的，須經本單位推薦，參加培訓，考核評價合格的，由生產許可審查機構提出聘用建議，經市食品藥品監(jiān)管局批準后予以聘用。
　　第十條  核查人員的使用
　�。ㄒ唬┥�產許可證審查機構指派的核查人員組成審查組。
　�。ǘ�）審查組長由生產許可證審查機構指定負責實地核查工作。實地核查工作實行審查組長負責制。
　�。ㄈ�）技術專家參加企業(yè)生產條件實地核查工作，提供專家意見，但不參與審查結論的決策。
　　第十一條  審查組長履行下列職責：
　�。ㄒ唬└鶕�《評審通知書》的要求，分配具體工作任務，在規(guī)定的時間內完成實地核查工作；
　　（二）組織核查前的預備會議；
　　（三）對審查組成員進行必要的管理，提供必要的幫助和支持；
　　（四）主持首次會議、審查組內部會議、末次會議；
　�。ㄎ澹┌凑障鄳�產品生產許可證實地核查要求進行核查；
　　（六）控制核查過程；
　�。ㄆ撸�對不符合項（不合格項）報告的客觀性、準確性、可信性負責；
　　（八）向生產許可證審查機構報告在核查工作中遇到的重要問題；
　�。ň牛┫虮缓瞬槠髽I(yè)書面通報核查中的不符合項（不合格項）；
　�。ㄊ�）安排現場抽樣和封樣工作；
　�。ㄊ�一）填寫核查報告；
　�。ㄊ�二）根據需要配合觀察員驗證糾正措施的有效性；
　�。ㄊ�三）負責將核查報告報生產許可證審查機構。
　　第十二條  核查人員履行下列職責：
　�。ㄒ唬┖瞬槿藛T在審查組中的作用是按分工完成現場核查任務；
　�。ǘ�）按照相應產品生產許可證實地核查要求進行核查；
　�。ㄈ�）如實記錄核查結果，并對其真實性與準確性負責；
　�。ㄋ模┫驅彶榻M報告核查中發(fā)現的不符合項（不合格項）；
　　（五）負責現場抽樣和封樣工作；
　　（六）對核查有關的文件和資料做好保密工作；
　　（七）完成組長交辦的與核查工作有關的其他工作任務。
　　第十三條  核查人員的義務：
　�。ㄒ唬┌凑铡吨腥A人民共和國工業(yè)產品生產許可證管理條例》第九條的規(guī)定進行核查；
　　（二）按照相應產品生產許可證實地核查要求進行核查；
　　（三）忠實于審查目的，公正地獲取客觀證據，做出合理的結論；
　　（四）遵守審查員行為規(guī)范；
　　（五）審查前應向生產許可證審查機構聲明同被審企業(yè)的關系。
　　第十四條  核查人員不得有下列行為：
　�。ㄒ唬┰谖唇洉�面授權的情況下，有意泄漏被審查方的保密信息的；
　　（二）實地核查時不得附加任何其他條件和要求，不得刁難企業(yè)，不得索取、收受企業(yè)的財物，不得謀取其他不當利益；
　�。ㄈ�）做有損于生產許可證管理機構及被審查企業(yè)聲譽和利益的事情的；，
　　（四）隱瞞任何有可能影響實地核查結論的信息的；
　　（五）不得從事生產許可有償咨詢，或參與取證產品的設計，供應，安裝，維護，存在利害關系的；
　　第十五條  核查人員實行回避制度。
　　審查員、被審查企業(yè)均可以提出回避申請，由市食品藥品監(jiān)管局決定是否回避；市食品藥品監(jiān)管局發(fā)現存在回避情形的，可以決定回避。
　　第十六條  核查人員和技術專家應當向被核查企業(yè)出示相關證件。
　　第十七條  審查組根據核查情況作出是否通過實地核查的結論，現場不得告知申請人，最終實地核查結論以市食品藥品監(jiān)管局書面告知為準。
　　第十八條  審查組長負責將審查報告填寫清晰、完整、準確，并在實地核查工作結束后2日內上報生產許可證審查機構，生產許可證審查機構作出實地核查結論建議報市食品藥品監(jiān)管局，由市食品藥品監(jiān)管局作出決定，并出具《實地核查結果告知書》。
　　第十九條 核查人員的考核評價
　　對核查人員實施實時評價和年度評價。
　�。ㄒ唬�實時評價
　　實時評價依據以下信息反饋進行：
　　a) 企業(yè)的廉政反饋信息；
　　b) 《實地核查過程觀察記錄》
　　c) 審查組提交材料質量；
　　d) 市食品藥品監(jiān)管局對所審查企業(yè)抽查復審、監(jiān)督抽查結果；
　　e)來自其他方面的信息。
　　發(fā)現問題時，根據問題的性質按本辦法第二十條的規(guī)定對有關人員進行處置。
　�。ǘ�）年度評價
　　每年一月底前對上年度核查人員進行評價。生產許可證核查人員由生產許可證審查機構按《北京市生產許可證核查人員評價準則》進行評價，評價結果報市食品藥品監(jiān)管局。
　　第二十條 處置
　　（一）處置形式
　　根據核查人員在參與生產許可證有關的活動中違反有關規(guī)定的程度，分別給予暫停使用和停止使用的處置。
　　暫停使用是指在一定期限內不安排審查任務的處置，暫停時間視情節(jié)分別為半年至一年；
停止使用是指處置決定一經作出，不再對當事人恢復使用。
　　核查人員在從事與生產許可證有關的活動中，出現以下行為者，視情節(jié)分別給予暫停使用和停止使用的處置。
　　1、未按要求參加生產許可證相關培訓；
　　2、多次無故不服從審查任務安排；
　　3、年度綜合評價不合格；
　　4、以虛假材料等不正當手段騙取審查員資格證書；
　　5、實地核查時，未按規(guī)定出示核查人員證件，造成嚴重后果的；
　　6、審查過程中出現嚴重失誤；
　　7、刁難企業(yè)，向企業(yè)索取、收受財物，索要企業(yè)技術資料、推銷產品等謀取其他不當利益；
　　8、以權謀私、假公濟私、貪贓枉法、妨礙企業(yè)正常經營；
　　9、借工作之機，向企業(yè)提出吃、拿、卡、要、報要求；
　　10、從事生產許可有償咨詢；
　　11、在審查活動中不堅持原則，弄虛作假，損害審查結果的公正性和科學性；
　　12、泄露企業(yè)技術和商業(yè)秘密。
　　核查人員有違反生產許可證管理相關規(guī)定行為的，按該辦法規(guī)定處理。
　�。ǘ�）處置的實施
　　生產許可證審查機構對接到的申訴、投訴或舉報進行調查，形成書面調查報告并提出處置建議。
對暫�；蛲Ｖ故褂玫�，其處置決定由市食品藥品監(jiān)管局作出，并書面通知本人及其所在單位，停止使用的要根據相關規(guī)定書面上報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。
　　處置記錄存入核查人員檔案。
　�。ㄈ�）暫�；謴�
　　對受到暫停處置的核查人員，可在暫停期滿后提出書面恢復申請，經市食品藥品監(jiān)管局視情況決定是否批準恢復使用。
　　對于停止使用的核查人員，不得再恢復使用。
　　（四）申訴
　　被處置人員對處置決定有異議時，可向市食品藥品監(jiān)管局提出申訴。
　　第二十一條 市食品藥品監(jiān)管局每年年底負責公布各年度聘用、且資格符合要求人員名單以及最新的專業(yè)能力評定結果。
　　第二十二條  本辦法自2014年1月6日起施行。
 
附件：
1. 關于推薦生產許可證審查員的函
　　2. 生產許可證核查人員聘用登記表
　　3. 北京市生產許可證核查人員評價準則
　　4. 審查員行為規(guī)范

附件1
關于推薦生產許可證審查員的函

北京市食品藥品監(jiān)督管理局：
本單位特推薦以下同志，承擔北京市食品生產許可證審查工作。

經過本單位的考察，保證以上所推薦人員具有良好的品德和職業(yè)素養(yǎng)，具備充分的專業(yè)能力，能夠以良好的服務態(tài)度完成北京市食品藥品監(jiān)督管理局委派的生產許可證審查工作。本單位通過適當的工作調度，能夠保證這些同志外出參加生產許可證審查工作的時間，同時加強對推薦人員的監(jiān)督管理，對推薦人員在生產許可審查工作中所產生的法律責任，由我單位承擔。
本單位保證提供給北京市食品藥品監(jiān)督管理局的審查員的所有信息真實可靠，并同意北京市食品藥品監(jiān)督管理局為了保證真實性和準確性而驗證相關信息和材料。

                                           
單位法定代表人（簽字）：               
                                    日  期（公章）：     

附件2

生產許可證核查人員聘用登記表

  □ 食品     

□ 食品添加劑   

        姓    名：                        
      
  推薦單位：                         

北京市食品藥品監(jiān)督管理局
                                 

生產許可證核查人員聘用登記表         
姓名   性   別   出生日期 
證書編號  所在區(qū)縣   身份證號碼 
審查專業(yè) 
工作單位 
通訊地址   郵政編碼 
聯系電話 座機 ：            手記： 傳真 
教 育 / 培 訓 經 歷（附學歷證明/培訓證書復印件等）
時間 院校 專業(yè) 學歷/學位
       
   
審查員培訓情況 培訓機構/時間
和培訓內容 
工 作 經 歷（可增加附頁）
從
年/月 到
年/月 工作單位
（名稱、地址、聯系人、電話、傳真） 部門及職務 主要工作任務
（請詳述）
    
   
個人聲明
本人保證登記表中所填寫內容及所附材料真實，承認北京市食品藥品監(jiān)督管理局有權為了保證真實性和準確性而驗證本人所有的聲明（包括所提交的材料）。自愿遵守審查員行為準則，同時承諾保存對本人的與注冊資格有關的所有投訴和處置記錄，并采取措施防止再發(fā)生。 
登記人（簽字）：
                                  年    月    日
審查員所在單位意見

經過本單位考察，我們保證所推薦人員具有良好的品德和職業(yè)素養(yǎng)，具備充分的專業(yè)能力，能夠以良好的服務態(tài)度完成北京市食品藥品監(jiān)督管理局委派的生產許可證審查工作。本單位通過適當的工作調度，保證該同志外出參加生產許可證審查工作的時間。同時加強對推薦人員的監(jiān)督管理，對推薦人員在生產許可審查工作中所產生的法律責任，由我單位承擔。
本單位保證提供給北京市食品藥品監(jiān)督管理局的審查員的所有信息真實可靠，并同意北京市食品藥品監(jiān)督管理局為了保證真實性和準確性而驗證相關信息和材料。
法定代表人（簽字）：
        年     月     日（公章） 
生產許可證審查機構意見
      本單位了解登記人的教育、工作經歷及專業(yè)工作經歷，審閱了登記人在登記表中填寫的內容，情況屬實；基于登記人單位的推薦意見和對登記人的了解，本單位認為該登記人具備生產許可證審查員應有的個人素質和審核能力，建議聘用。
                                   法定代表人（簽字）：
                                      年     月     日（公章） 
北京市食品藥品監(jiān)督管理局意見
本單位同意聘用該登記人擔任我市生產許可證審查員。
      （蓋章） 
年     月     日

附件3
北京市生產許可證核查人員評價準則
1 目的
為保證生產許可證審查工作公平、公正，確保審查工作質量，加強審查人員業(yè)績考核評價，選拔和使用優(yōu)秀審查人員，制定本準則。
2 范圍
本準則適用于已取得生產許可證審查員或技術專家資格，經北京市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市食品藥品監(jiān)管局）聘用,并承擔審查任務的審查人員的業(yè)績考核評價工作。
3 考核評價信息來源
3.1 有關行風、廉政方面的信息：
a) 企業(yè)對審查工作的反饋意見、投訴；
b) 審查人員回訪記錄（包括電話和走訪）。
3.2 有關審查工作質量方面的信息：
a) 審查材料質量評價信息；
b) 審查任務完成情況評價信息，包括是否在規(guī)定的時間內完成審查和上交審查材料，審查過程中是否發(fā)生違反審查程序問題等；
c) 技術專家能力評價；
d) 實地核查過程觀察記錄
e)市食品藥品監(jiān)管局抽查復審的信息。
3.3 有關培訓等方面的信息：
a) 接受各種培訓的情況和效果；
b) 其他信息。
4 評價職責
4.1生產許可證審查機構對工業(yè)產品審查人員進行評價，評價結果填寫在《生產許可證審查人員年度評價記錄》。
5 評價依據
本準則；
北京市食品生產許可證核查人員管理辦法；
審查員行為規(guī)范；
實地核查材料審核要求及處理原則。
6 評價方法
6.1 材料審定人員應按《實地核查材料審核要求及處理原則》的要求對審查組每次提交的材料質量進行評價，并填寫《實地核查材料質量審核評價記錄及實地核查結論意見》。
6.2 當《廉政信息反饋單》、《實地核查過程觀察記錄》中有違規(guī)違紀事實描述時，應對審查人員的現場審查活動中的表現進行電話跟蹤調查，必要時進行實地調查，并將電話跟蹤或實地調查結果寫出書面報告。
所跟蹤調查的審查組中有技術專家時，一并進行評價。
6.3 年度綜合評價方法。
6.3.1量化評價標準，滿分100分。如下：
a)　企業(yè)反饋評價： 20分
b)  市食品藥品監(jiān)管局抽查中所審企業(yè)是否發(fā)現問題：20分
c)  審查質量評價（包括現場審查質量、上報材料質量、審查記錄、現場問題的處理、實地核查觀察員記錄等）：40分
d) 審查任務完成情況評價：10分
e) 接受年度培訓情況：10分
6.３.2各項評價內容的量化方法：
對應6.3.1規(guī)定的量化標準對以下各項給予加分或扣分，其各項評價內容分別按以下要求確定分值，單項分值扣完為止：
a) 企業(yè)《廉政信息反饋單》、《實地核查過程觀察記錄》中有違規(guī)違紀事實描述，或企業(yè)投訴經調查屬實的，按照《北京市生產許可證核查人員管理辦法》所規(guī)定的處置方式進行處置。
給予批評處置的，扣除10分。給予其他處置或連續(xù)兩次受到批評處置的，扣除20分，且年度評價結果為不合格。
b) 在市食品藥品監(jiān)管局各種生產許可證抽查中，若涉及所審查的企業(yè)在抽查中發(fā)現技術、行為等方面問題的，視情節(jié)給予扣分。
抽查復審不合格的，分別扣組長、審查員20分。
其他抽查中發(fā)現的問題，視嚴重程度酌情扣除（最高不超過20分）。
c) 材料審定質量評價：
1）審查材料被生產許可證審查機構退回一次，扣組長10分；
2）提交的現場審查結論不能如實反映現場審查情況的，每次扣組長10分；
3）審查組上報材料不符合完整性要求的，扣組長10分。
4）現場審查記錄不能按要求進行可追溯性描述的，每次分別扣該審查員和組長各10分。
d) 審查組長、審查員完成審查情況：
1）未按規(guī)定要求完成審查任務的、或無故不接受審查任務的，扣10分；
2）擅自調整審查計劃安排，扣組長20分。
 e) 未達到15學時培訓要求的，扣10分。
6.3.3 年度綜合評價：
綜合評價分值為各單項評價分值之和，60分或末位淘汰制。
審查人員受到暫停使用等處置的，年度評價結果為不合格。
6.3.4 評價結論
根據年度評價情況，對所有被評價人進行排序，并將評價結果上報市食品藥品監(jiān)管局。

附件4

《審查員行為規(guī)范》
遵紀守法，依法行政，保守秘密，誠實守信；
堅持原則，秉公辦事，忠于職守，盡職盡責；
服務企業(yè)，高效快捷，謙虛謹慎、文明待人；
作風正派，清正廉潔，自警自省，慎權慎欲。