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遼寧省食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場審查判定標準(試行)

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2013-02-17  來源:遼寧省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局
核心提示:遼質(zhì)監(jiān)食〔2011〕181號,各市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局:為貫徹落實《食品生產(chǎn)許可管理辦法》(質(zhì)檢總局令第129號)、《食品生產(chǎn)許可審查通則(2010版)》(質(zhì)檢總局2010年第88號公告)等有關(guān)規(guī)定,進一步規(guī)范我省食品生產(chǎn)許可審查工作,確保審查工作公平、合法、準確、高效,省局制定了《遼寧省食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場審查判定標準(試行)》,經(jīng)2011年6月14日局務會議審議通過,現(xiàn)予印發(fā),自2011年7月1日起試行。

遼質(zhì)監(jiān)食〔2011181

 

關(guān)于印發(fā)《遼寧省食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場審查

判定標準(試行)》的通知

 

各市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局:

為貫徹落實《食品生產(chǎn)許可管理辦法》(質(zhì)檢總局令第129號)、《食品生產(chǎn)許可審查通則(2010版)》(質(zhì)檢總局2010年第88號公告)等有關(guān)規(guī)定,進一步規(guī)范我省食品生產(chǎn)許可審查工作,確保審查工作公平、合法、準確、高效,省局制定了《遼寧省食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場審查判定標準(試行)》,經(jīng)2011614局務會議審議通過,現(xiàn)予印發(fā),自201171日起試行。

試行中遇到問題請及時報告省局。

 

 

                  一一年六月十五日

 

 

 

遼寧省食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場

審查判定標準(試行)

  ( 第1版 )

 

二〇一一年六月十五日

 

一、 企業(yè)申請材料的審核

序號

內(nèi)容

審查項目

審查要點

審查方法

判定標準

11

組織領(lǐng)導

1.申請人治理結(jié)構(gòu)中至少有一人全面負責質(zhì)量安全工作。

①規(guī)定質(zhì)量總負責人

②規(guī)定質(zhì)量總負責人的職責

③質(zhì)量總負責人職責規(guī)定合理

查看文件

現(xiàn)場對企業(yè)法人或質(zhì)量總負責人按附件1的內(nèi)容進行考核

符合:①-③全部滿足;

不符合:-③任一不滿足;

(1)

2.申請人應設置相應的質(zhì)量管理機構(gòu)或人員,負責質(zhì)量管理體系的建立、實施和保持工作。

①規(guī)定質(zhì)量管理機構(gòu)或人員

②規(guī)定質(zhì)量管理機構(gòu)的職責

③質(zhì)量管理機構(gòu)職責規(guī)定合理

查看文件

現(xiàn)場對企業(yè)質(zhì)量管理人員進行職責內(nèi)容的考核

符合:-③全部滿足;

不符合:-③任一不滿足;

(2)

12

質(zhì)量目標

申請人應制定明確的質(zhì)量安全目標。

①制定質(zhì)量安全目標

質(zhì)量安全目標明確、合理、可行

 

查看文件

現(xiàn)場考核有關(guān)人員是否知曉并在生產(chǎn)管理過程中予以落實

符合:①-②全部滿足;

不符合:①不滿足;

基本符合:其它

 (3)

13

管理職責

1.申請人制定各有關(guān)部門質(zhì)量安全職責、權(quán)限等情況的管理制度。

①規(guī)定企業(yè)各管理部門質(zhì)量安全職責、權(quán)限

②各管理部門職責、權(quán)限合理

③規(guī)定內(nèi)容全面

查看文件

現(xiàn)場考核相關(guān)部門負責人是否知曉并在生產(chǎn)管理過程中予以落實

符合:①-③全部滿足;

不符合:①.②任意一項不滿足;

基本符合:其它

 (4)

2.申請人應當制定對不符合情況的管理辦法,對企業(yè)出現(xiàn)的各種不符合情況及時進行糾正或采取糾正措施。

①制定不合格品管理制度(不合格品應包括不合格的原輔材料、半成品及成品)

②制定食品召回管理制度

③制定糾正預防措施制度

④制定食品安全事故處置方案

⑤上述制度內(nèi)容合理

查看文件

現(xiàn)場考核相關(guān)負責人是否知曉不合格產(chǎn)品的處置要求

符合:①-⑤全部滿足;

不符合:..④任意一項不滿足;

基本符合其它

 (5)

14

人員要求

1.申請人應規(guī)定生產(chǎn)管理者職責,明確其責任、權(quán)力和義務,生產(chǎn)管理者的資格與實際能力應符合有關(guān)規(guī)定。

①明確生產(chǎn)管理者(生產(chǎn)部門負責人)職責

②生產(chǎn)管理者職責內(nèi)容合理

③生產(chǎn)管理者資格符合有關(guān)規(guī)定(要求熟悉食品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)工作要求,具備一定的生產(chǎn)管理經(jīng)驗和水平)

查看文件

查看證件

采取現(xiàn)場提問和實際操作的方式進行考核

符合:①-③全部滿足;

不符合:.③任意一項不滿足;

基本符合其它

(6)

2.申請人應規(guī)定質(zhì)量管理人員的職責,明確其責任、權(quán)力和義務。質(zhì)量管理人員資格與實際能力應符合有關(guān)規(guī)定。

①明確質(zhì)量管理人員(質(zhì)量部門負責人)職責

②質(zhì)量管理人員職責內(nèi)容合理

③質(zhì)量管理人員資格符合有關(guān)規(guī)定(要求熟悉食品安全法及其實施條例、熟悉食品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制要求,具備一定的質(zhì)量管理經(jīng)驗和水平)

查看文件

查看證件

采取現(xiàn)場提問和實際操作的方式進行考核

符合:①-③全部滿足;

不符合:.③任意一項不滿足;

基本符合其它

 (7)

14

人員要求

3. 申請人應規(guī)定技術(shù)人員的職責,明確其責任、權(quán)力和義務。技術(shù)人員資格應與實際能力符合有關(guān)規(guī)定。

①明確技術(shù)人員(應包括從事生產(chǎn)技術(shù)、出廠檢驗、過程檢驗、設備維護等工作人員)職責

②相關(guān)技術(shù)人員職責內(nèi)容合理

③技術(shù)人員資格符合有關(guān)規(guī)定(應具備相應的技術(shù)能力和水平,直接接觸原料及產(chǎn)品的人員應有健康證)

查看文件

查看證件

采取現(xiàn)場提問和實際操作的方式進行考核

符合:①-③全部滿足;

不符合:.③任意一項不滿足;

基本符合其它

 (8)

4. 申請人應規(guī)定生產(chǎn)操作人員的職責。明確其責任、權(quán)力和義務。生產(chǎn)操作人員資格與實際能力應符合有關(guān)規(guī)定。

①明確生產(chǎn)操作人員(應包括食品審查細則中規(guī)定的各生產(chǎn)環(huán)節(jié)工作人員)職責

②生產(chǎn)操作人員職責內(nèi)容合理

③生產(chǎn)操作人員資格符合有關(guān)規(guī)定(要求具備相應的操作能力,參加過企業(yè)組織的有關(guān)培訓且成績合格,有健康證)

④企業(yè)應建立員工培訓檔案(員工上崗前應參加培訓)

查看文件記錄

檢查證書

采取現(xiàn)場提問和實際操作的方式進行考核

符合:①-④全部滿足;

不符合:.③任意一項不滿足;

基本符合其它

(9)

1.5

 

  技術(shù)

  標準

1. 申請人應具備審查細則中規(guī)定的現(xiàn)行有效的國家標準、行業(yè)標準及地方標準。

①具備所生產(chǎn)產(chǎn)品的有效產(chǎn)品標準(國標、行標、企標)

②具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)的標準。如使用添加劑的企業(yè)應具備GB2760食品添加劑使用衛(wèi)生標準和所用添加劑的衛(wèi)生部公告

③具備所有出廠檢驗項目檢驗方法標準

查看標準

對標準的合理性進行初步判定

符合:①-③全部滿足;

不符合:①不滿足;

基本符合其它

(10)

 2.明示的企業(yè)標準應按《食品安全法》的要求,經(jīng)衛(wèi)生行政部門備案,納入受控文件管理。

①產(chǎn)品企業(yè)標準必須經(jīng)省衛(wèi)生廳備案且在有效期內(nèi)

②企業(yè)標準納入受控文件管理(要求:內(nèi)容更新及時,修改歷史可追溯,有相應的記錄)

查看標準

查看證明標識

符合:①-②全部滿足;

不符合:①不滿足;

基本符合其它

 (11)

1.6

工藝文件

申請人應具備生產(chǎn)過程中所需的各種產(chǎn)品配方、工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等工藝文件。產(chǎn)品配方中使用食品添加劑規(guī)范、合理。

①具備所要生產(chǎn)的各類產(chǎn)品的配方且配方納入受控文件管理(要求:內(nèi)容更新及時,修改歷史可追溯,有記錄)

②工藝規(guī)程符合審查細則的有關(guān)要求

③制定各生產(chǎn)工序的作業(yè)指導書

④產(chǎn)品中使用的食品添加劑應符合GB2760《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》及衛(wèi)生部有關(guān)公告(在現(xiàn)場審查時要求:企業(yè)相關(guān)人員提供所用食品添加劑名稱列表及其最大允許使用量和使用范圍,然后由審查組長依據(jù)GB2760的規(guī)定判明是否合理)

查看文件

查看記錄

現(xiàn)場考核配料人員是否嚴格按要求進行配料,是否了解食品添加劑使用品種及限量的要求

符合:①-④全部滿足;

不符合:-④任意一項不滿足;

(12)

1.7

采購制度

應制定原輔材料及包裝材料的采購管理制度。企業(yè)如有外協(xié)加工或委托服務項目,也應制定相應的采購管理辦法(制度)。

①制定采購管理制度

②采購管理制度內(nèi)容合理

查看文件

現(xiàn)場考核采購人員對相關(guān)制度的了解情況

符合-②全部滿足;

不符合①不滿足;

基本符合其它

(13)

1.8

采購文件

應制定主要原輔材料、包裝材料的采購文件,如采購計劃、采購清單或采購合同等,并根據(jù)批準的采購文件進行采購。應具有主要原輔材料產(chǎn)品標準。

①制定采購計劃

②制定采購清單或采購合同

③根據(jù)批準的采購文件進行采購

④具備主要原輔材料產(chǎn)品標準(主要原輔材料指配方中用量大于1%的原料和包裝材料)

查看文件

查看采購文書

換證企業(yè)要查看3年內(nèi)的采購記錄是否真實、有效、合理、合法

符合:①-④全部滿足;

不符合:-⑤全部不滿足;

基本符合:其它

(14)

1.9

采購驗證制度

申請人應制定對采購的原輔材料、包裝材料以及外協(xié)加工品進行檢驗或驗證的制度。食品標簽標識應當符合相關(guān)規(guī)定

①明確需采購的原輔材料品種

②制定原輔材料進貨查驗制度

③進貨查驗記錄符合《食品安全法》要求(記錄包括名稱、規(guī)格、數(shù)量、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進貨日期、驗收方式及合格證明文件、驗收人、驗收日期、驗收結(jié)果)

④食品標簽符合GB7718《預包裝食品標簽通則》、《食品標識管理規(guī)定》和產(chǎn)品標準的要求。

查看文件記錄

檢查產(chǎn)品標簽

現(xiàn)場考核采購人員是否知曉進貨查驗制度的各項要求并予以落實

符合:①-④全部滿足;

不符合:-④任一不滿足

基本符合其它

(15)

1.10

過程管理

申請人應制定生產(chǎn)過程質(zhì)量管理制度及相應的考核辦法。并使員工熟練掌握。

制定廠區(qū)內(nèi)環(huán)境、生產(chǎn)場所和設施清潔衛(wèi)生狀況檢查制度

制定必備生產(chǎn)設備、設施維護保養(yǎng)和清洗消毒管理制度

③制定生產(chǎn)設備設施運行情況管理制度

④制定食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的領(lǐng)用管理制度

⑤制定生產(chǎn)投料管理制度

制定生產(chǎn)現(xiàn)場員工衛(wèi)生防護管理制度

制定防止交叉污染管理制度

⑧制訂相應的考核辦法

查看文件

現(xiàn)場抽查生產(chǎn)人員是否了解相應的制度

查看企業(yè)是否具備食品安全法規(guī)定的各項記錄

換證企業(yè)查看3年內(nèi)的生產(chǎn)過程控制記錄

符合:①-⑧全部滿足;

不符合:-⑦中4項以上不滿足;

基本符合:其它

(16)

1.11

質(zhì)量控制

申請人應根據(jù)食品質(zhì)量安全要求確定生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵質(zhì)量控制點,制定關(guān)鍵質(zhì)量控制點的操作控制程序或作業(yè)指導書。

①按相應細則要求明確關(guān)鍵質(zhì)量控制點,內(nèi)容完備合理(關(guān)鍵質(zhì)量控制點不能少于細則規(guī)定)

 

②制定關(guān)鍵質(zhì)量控制點的操作控制程序或作業(yè)指導書,內(nèi)容合理

③已投產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵質(zhì)量控制點生產(chǎn)記錄合理、規(guī)范

查看文件

現(xiàn)場考核相關(guān)人員對關(guān)鍵控制點的掌握情況

查看相關(guān)記錄

符合:①-③全部滿足;

不符合:①不滿足;

基本符合其它

 (17)

1.12

產(chǎn)品防護

1.申請人應制定在食品生產(chǎn)加工過程中有效防止食品污染、損壞或變質(zhì)的制度。

①制定從業(yè)人員健康檢查制度

②制定從業(yè)人員健康檔案制度

③制定產(chǎn)品貯存管理制度

④半成品衛(wèi)生管理制度

⑤成品衛(wèi)生管理制度

⑥上述5項制度內(nèi)容合理

⑦已投產(chǎn)企業(yè)具備與上述管理制度相應的記錄

查看文件

現(xiàn)場考核相關(guān)工作人員

符合:①-⑦全部滿足;

不符合:-③任意一項不滿足;

基本符合其它

 (18)

2.申請人應制定在食品原料、半成品及成品運輸過程中有效防止食品污染、損壞或變質(zhì)的制度。有冷藏、冷凍運輸要求的,申請人必須滿足冷鏈運輸要求。

①制定在食品原料、半成品及成品運輸過程中(廠內(nèi)傳送和廠外運輸)有效防止食品污染、損壞或變質(zhì)的制度

②運輸中有冷藏、冷凍要求的,必須滿足冷鏈運輸要求

③上述制度內(nèi)容合理

查看文件

現(xiàn)場考核相關(guān)工作人員

符合:①-③全部滿足;

不符合:.②任意一項不滿足;

基本符合其它

 (19)

113

 

檢驗管理

1.  申請人應具有獨立行使權(quán)力的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或?qū)#妫┞氋|(zhì)量檢驗人員,并具有相應檢驗資格和能力。

①具備質(zhì)量檢驗機構(gòu)或?qū)B殭z驗人員

②質(zhì)量檢驗機構(gòu)或?qū)B殭z驗人員能夠獨立行使權(quán)力

③檢驗人員應具備相應的檢驗資格(相關(guān)檢測或食品專業(yè)大專以上文憑、市級以上檢驗機構(gòu)核發(fā)的有效期內(nèi)的檢驗資格證書、同時應符合審查細則的要求);

④檢驗人員應具備相應的檢驗能力(審查時應口頭測試其檢驗技能、現(xiàn)場開展部分出廠檢驗項目的檢驗工作、查看檢驗原始記錄和檢驗報告)

查看文件證明

 

各項檢驗資源(藥品、儀器、設備)是否處于有效使用狀態(tài)

 

檢驗人員不得臨時聘用

 

現(xiàn)場對檢驗人員的操作能力進行考核

符合:①-④全部滿足;

不符合:..③任意一項不滿足;

基本符合其它

 

 

(20)

2.  申請人應制定產(chǎn)品質(zhì)量檢驗制度(包括過程檢驗和出廠檢驗)以及檢測設備管理制度。

①制定產(chǎn)品出廠檢驗管理制度

②制定生產(chǎn)過程檢驗管理制度

③制定檢測設備管理制度

④出廠檢驗記錄符合食品安全法要求(記錄應包括名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、檢驗合格證號、購貨者名稱及聯(lián)系方式、銷售日期)

⑤ 上述4項制度內(nèi)容合理

查看文件

 

查看出廠檢驗記錄是否符合要求

 

現(xiàn)場考核檢驗人員對是否掌握有關(guān)檢驗管理制度

符合:①-⑤全部滿足;

不符合:..③任意一項不滿足;

基本符合其它

 (21)

3.  無檢驗項能力的,應當委托有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行檢驗。

①委托檢驗合同必須經(jīng)市局食品科(處)審查同意(主要審查是否具備批批檢驗的可操作性、是否符合監(jiān)管工作實際需要)方認為有效

②乳制品生產(chǎn)企業(yè)應符合相應的審查細則的規(guī)定,對出廠產(chǎn)品必須自行檢驗,同時產(chǎn)品應批批檢驗三聚氰胺

 

查看文件

符合:有委托合同,內(nèi)容合理;

不符合:無委托合同;

基本符合:有合同,內(nèi)容盡不合理

(22)

二、企業(yè)生產(chǎn)場所的核查

序號

內(nèi)容

審查項目

審查要點

審查方法

判定標準

21

廠區(qū)

要求

1.申請人廠區(qū)周圍應無有害氣體、煙塵、粉塵、放射性物質(zhì)及其他擴散性污染源。

①廠區(qū)周圍過環(huán)境符合審查細則的要求

②符合GB 14881-1994《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》

③有害氣體、煙塵、粉塵不得處于廠區(qū)上風向

現(xiàn)場查看

符合:無各種污染源;

不符合:污染源對食品安全有影響;

 (23)

2.廠區(qū)應當清潔、平整、無積水;廠區(qū)的道路應用水泥、瀝青或磚石等硬質(zhì)材料鋪成。

①廠區(qū)應清潔、平整、無積水

②廠區(qū)道路應用硬質(zhì)材料鋪成

現(xiàn)場查看

符合:①-②全部滿足;

不符合:-②任一不滿足;

 

(24)

3.生活區(qū)、生產(chǎn)區(qū)應當相互隔離;生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不得飼養(yǎng)家禽、家畜;坑式廁所應距生產(chǎn)區(qū)25以外。

①生活區(qū)、生產(chǎn)區(qū)有明顯分界線

②不得在生活區(qū)從事生產(chǎn)工作

③ 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不得飼養(yǎng)家禽、家畜

④坑式廁所應距生產(chǎn)區(qū)25米以外

現(xiàn)場查看

實地測量

符合-④全部滿足;

不符合:-④任意一項不滿足;

 (25)

4.廠區(qū)內(nèi)垃圾應密閉式存放,并遠離生產(chǎn)區(qū),排污溝渠也應為密閉式,廠區(qū)內(nèi)不得散發(fā)出異味, 不得有各種雜物堆放。

①廠區(qū)內(nèi)垃圾應密閉式存放

②廠區(qū)內(nèi)垃圾存放點應距生產(chǎn)車間25以外

③廠區(qū)內(nèi)排污溝渠為密閉式

④廠區(qū)內(nèi)不得有異味散發(fā)物

⑤廠區(qū)內(nèi)不得有雜物堆放

現(xiàn)場查看

實地測量

符合:①-⑤全部滿足;

不符合:-任意一項不滿足;

(26)

22

車間要求

 1.生產(chǎn)車間或生產(chǎn)場地應當清潔衛(wèi)生;應有防蠅、防鼠、防蟲等措施和洗手、更衣等設施;生產(chǎn)過程中使用的或產(chǎn)生的各種有害物質(zhì)應當合理置放與處置。

生產(chǎn)車間或生產(chǎn)場地應當清潔衛(wèi)生,無明顯積水和污染物

②應設置有防蠅、防鼠、防蟲等設施

③車間設有非手動洗手設施,平均10名車間工作人員配備1個水龍頭,配備干手設施

④車間設有更衣設施,更衣設施數(shù)量應與車間員工人數(shù)相適應

⑤車間不合格品、廢棄物、有害物質(zhì)應標識分明,合理置放,不使用回收食品

現(xiàn)場查看

實地驗證

符合:①-⑤全部滿足;

不符合:或⑤不滿足;

基本符合:其它

 (27)

2.生產(chǎn)車間的高度應符合有關(guān)要求;車間地面應用無毒、防滑的硬質(zhì)材料鋪設,無裂縫,排水狀況良好;墻壁一般應當使用淺色無毒材料覆涂;房頂應無灰塵;位于洗手、更衣設施外的厠所應為水沖式。

①車間高度應不影響員工正;顒雍凸ぷ

②車間地面應用無毒、防滑的硬質(zhì)材料鋪設(至少為水泥地面,推薦為環(huán)氧樹脂地坪漆)

③車間墻壁應當使用淺色無毒材料覆涂(推薦白色瓷磚、食品車間專用涂料或食品用彩鋼板)

④車間房頂應無灰塵

⑤位于洗手、更衣設施外的厠所應為水沖式

現(xiàn)場查看

實地驗證

符合:①-⑤全部滿足;

不符合:-任意一項不滿足;

(28)

3.生產(chǎn)車間的溫度、濕度、空氣潔凈度應滿足不同食品的生產(chǎn)加工要求。

①生產(chǎn)車間的溫度、濕度、空氣潔凈度應滿足相應審查細則的要求

②溫度、濕度、空氣潔凈度有要求的應定期檢測

現(xiàn)場查看

實地測量

符合:①-②全部滿足;

不符合:①或②不滿足;

 (29)

22

車間要求

 4.生產(chǎn)工藝布局應當合理,各工序應減少迂回往返,避免交叉污染。

①生產(chǎn)工藝布局合理,符合食品安全和審查細則的要求

②生產(chǎn)工序合理,避免生產(chǎn)車間人流、物流的交叉污染

③生產(chǎn)工序合理,避免生產(chǎn)車間的人員交叉污染

④生產(chǎn)工序合理,避免生產(chǎn)車間的物料交叉污染

查看文件

現(xiàn)場查看

符合-④全部滿足;

不符合:-④任意一項不滿足;

(30)

5.生產(chǎn)車間內(nèi)光線充足,照度應滿足生產(chǎn)加工要求。工作臺、敞開式生產(chǎn)線及裸露食品與原料上方的照明設備應有防護裝置。

①生產(chǎn)車間內(nèi)光線充足,照度應滿足生產(chǎn)加工要求。(工作照明度不低于300LX,配料、灌裝車間不低于800LX現(xiàn)場檢查以實際感受為準)

②工作臺、敞開式生產(chǎn)線及裸露食品與原料上方的照明設備應有防護裝置(推薦有機透明材料制成的防護燈罩)

現(xiàn)場查看

實地驗證

符合-②全部滿足

不符合:-任意一項不滿足;

(31)

23

庫房要求

1.庫房應當整潔,地面平滑無裂縫,有良好的防潮、防火、防鼠、防蟲、防塵等設施。庫房內(nèi)的溫度、濕度應符合原輔材料、成品及其他物品的存放要求

①庫房整潔,物品擺放有序

②庫房地面平滑無裂縫

③庫房設有防潮、防火、防鼠、防蟲、防塵等設施

④庫房溫濕度符合原輔材料及成品存放要求(符合細則的有規(guī)定)

現(xiàn)場查看

實地驗證

符合:①-④全部滿足;

不符合:③或④不滿足;

基本符合:其它

(32)

2.庫房內(nèi)存放的物品應保存良好,一般應離地、離墻存放,并按先進先出的原則出入庫。原輔材料、成品(半成品)及包裝材料庫房內(nèi)不得存放有毒、有害及易燃、易爆等物品。

①執(zhí)行產(chǎn)品貯存管理制度

②庫房內(nèi)原輔材料離地、離墻存放

③原輔材料應遵守先進先出的原則(考察出入庫記錄)

④原輔材料、成品(半成品)及包裝材料庫房均不得存放有毒、有害及易燃、易爆等物品

現(xiàn)場查看

實地驗證

查看記錄

符合:①-④全部滿足;

不符合:或④不滿足;

基本符合其它

(33)

2.4

生產(chǎn)設備

1.申請人必須具有審查細則中規(guī)定的必備的生產(chǎn)設備,企業(yè)生產(chǎn)設備的性能和精度應能滿足食品生產(chǎn)加工的要求。

①具有審查細則中規(guī)定的必備生產(chǎn)設備

②生產(chǎn)設備的性能和精度滿足食品生產(chǎn)加工和相應審查細則的要求

③對使用自制設備的企業(yè),自制設備性能和精度應符合要求(企業(yè)使用自制設備,應由審查組長對自制設備在審查記錄中描述清楚)

現(xiàn)場查看

核對設備清單

符合:①-③全部滿足;

不符合:-③任意一項不滿足;

(34)

 2.直接接觸食品及原料的設備、工具和容器,必須用無毒、無害、無異味的材料制成,與食品的接觸面應邊角圓滑、無焊疤和裂縫。

①直接接觸食品及原料的設備、工具和容器,必須用無毒、無害、無異味的材料制成(塑料制品必須用食品級;金屬制品推薦使用食品用不銹鋼)

②與食品的接觸面應邊角圓滑、無焊疤和裂縫

現(xiàn)場查驗

查閱材料

符合-②全部滿足;

不符合:-嚴重不足;

基本符合:其它

 (35)

2.4

生產(chǎn)設備

3.食品生產(chǎn)設施、設備、工具和容器等應加強維護保養(yǎng),及時進行清洗、消毒。使用的清洗消毒劑應符合國家相關(guān)規(guī)定。

①執(zhí)行生產(chǎn)設施、設備、工具和容器清洗消毒管理制度,及時清洗消毒

② 執(zhí)行生產(chǎn)設施、設備、工具和容器維護保養(yǎng)管理制度,及時維護保養(yǎng)

③已投產(chǎn)企業(yè)的食品生產(chǎn)設施、設備、工具和容器清洗消毒記錄真實全面;未投產(chǎn)企業(yè)要有相應的記錄表格

④已投產(chǎn)企業(yè)的食品生產(chǎn)設施、設備、工具和容器維護保養(yǎng)記錄真實全面;未投產(chǎn)企業(yè)要有相應的記錄表

⑤清洗消毒劑應符合國家相關(guān)規(guī)定(食品級或經(jīng)衛(wèi)生主管部門批準可用于食品生產(chǎn))

 

現(xiàn)場查驗

查看記錄文件

符合:①-⑤全部滿足;

不符合:-④任意一項嚴重不足或⑤不滿足;

基本符合其它

 (36)

2.5

檢驗設備

申請人應具備審查細則中規(guī)定的必備的出廠檢驗設備設施,出廠檢驗設備設施的性能、準確度應能達到規(guī)定的要求。有合格計量檢定證書。實驗室布局合理,滿足相應檢驗條件。實行委托檢驗的,應簽定合法的委托合同或協(xié)議。

①具備審查細則中規(guī)定的必備的出廠檢驗設備設施

 

②出廠檢驗設備設施的性能、準確度應能達到規(guī)定的要求(符合相應審查細則的規(guī)定)具備相應的試劑和器材

 

③實驗室布局合理,滿足相應檢驗條件和審查細則要求

 

④委托檢驗的可不具備相應的檢驗設備,但委托合同或協(xié)議必須經(jīng)市局食品科(處)審查同意

查看設備清單

 

必要時應現(xiàn)場查看證書

 

查委托合同或協(xié)議

對企業(yè)自行出廠檢驗按如下規(guī)則判定:

符合:①-③全部滿足判為;

不符合:-③任意一項不滿足;

 

對企業(yè)委托檢驗的按如下規(guī)則判定:

符合:④滿足

不符合:④不滿足

(37)


附件1

遼寧省食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場審查判定說明

一、審查結(jié)論的判定術(shù)語

1、符合

(1) 與存在的式樣、形式或標準一致,例:符合標準。

(2) 在本性、特性或作用上為一樣或一致,例:他干的工作符合他的愛好。

2、基本

主要的,基本條件。而根本是指事物的本源,是貫穿于事物的始終的要素。  

3、基本符合

主要的條件和最根本的內(nèi)容可達成一致。

跟“基本符合”有關(guān)聯(lián)的術(shù)語

略有不足、略微欠缺、略有誤差、部分不足、有缺陷、不夠完善、略有交叉、不太合理、不規(guī)范、不合理、不明確、不全面、不合格。

以上用詞共同要表達的意義可以理解為:

各項內(nèi)容基本合法合規(guī)(符合法律、法規(guī)、標準、規(guī)范性文件的要求);偶有不足,但不會導致不合格食品和質(zhì)量安全事件(能夠保證食品安全、生產(chǎn)安全、社會安全)的發(fā)生。

4、不符合

不符合既定要求的物項、服務或過程。因性能、文件或程序方面的缺陷,使某一物項、服務或過程的質(zhì)量變得不可接受或不能確定。

5、如何判斷某一項內(nèi)容符合、基本符合、不符合

其核心要求是保證食品質(zhì)量安全、保證生產(chǎn)過程合法,即質(zhì)量安全過程合法。

項目

描述說明

分值

性質(zhì)

符 合

不會導致不合格食品和質(zhì)量安全事件;完全合法、合規(guī)

100

同質(zhì)同量

基本符合

不會導致不合格食品和質(zhì)量安全事件,但并不完美;基本合法、合規(guī)

60

100

同質(zhì)異量

不符合

有可能導致不合格食品和質(zhì)量安全事件;既不合法,也不合規(guī)

60

不同性質(zhì)

 

二、管理制度和質(zhì)量記錄審查說明

1、如何判定管理制度(職責內(nèi)容)是否合理

管理就是制定,執(zhí)行,檢查和改進。制定就是制定計劃(或規(guī)定、規(guī)范、標準、法規(guī)等);執(zhí)行就是按照計劃去做,即實施;檢查就是將執(zhí)行的過程或結(jié)果與計劃進行對比,總結(jié)出經(jīng)驗,找出差距;改進首先是推廣通過檢查總結(jié)出的經(jīng)驗,將經(jīng)驗轉(zhuǎn)變?yōu)殚L效機制或新的規(guī)定;再次是針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題進行糾正,制定糾正、預防措施,以持續(xù)改進。

制度一般指要求大家共同遵守的辦事規(guī)程或行動準則。

所謂管理制度是指對某一項工作進行管理的制度安排。企業(yè)管理制度是對企業(yè)管理活動的制度安排,包括公司經(jīng)營目的和觀念,公司目標與戰(zhàn)略,公司的管理組織以及各業(yè)務職能領(lǐng)域活動的規(guī)定。

例如:采購管理制度是對采購活動進行管理的制度安排。對照上面要求,該項管理制度至少應該包括:制定計劃(或規(guī)定、規(guī)范、標準、法規(guī)等);執(zhí)行就是按照計劃去做,即實施這兩項主要內(nèi)容。

如何判定一項管理制度是否合理

從內(nèi)容上講,一項管理制度至少應該有計劃(規(guī)范和標準)、有執(zhí)行(執(zhí)行和行動)。從要求上講,計劃要明確、合理;執(zhí)行要有可行性、合理性。

2、對企業(yè)質(zhì)量管理記錄審查中請注意質(zhì)量記錄的5大要素

企業(yè)做好質(zhì)量記錄的5大要素:

一是,記錄的真實性。記錄要保持現(xiàn)場運作,如實記錄,不允許添加點滴水分。使記錄真實可靠。記錄保持其原始性,不可以重新抄寫和復印,更不可以在過程進行完后加以修飾和裝點。

二是,記錄的合理性。是否符合企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營活動的實際情況(原料量、使用量和成品數(shù)量;標簽和實際使用原料的對比;出廠檢驗)。

三是,記錄的完整性。各項基本要系是否齊全,是否有漏項,是否符合要求。

四是,記錄的及時性。及時性就是當天的運作當天記,當周的活動當周記,做到及時和真實。

五是,記錄可追溯性。要需要追蹤了解查明原因時對通過質(zhì)量記錄查明情況,從而可以有針對性地采取預防和糾正措施。

如何判定質(zhì)量管理記錄是否合格

合格的質(zhì)量管理記錄要體現(xiàn)上述五大要素:真實性、合理性、完整性、及時性、可追溯。

三、“審查記錄”欄目填寫說明及要求

凡審查判定為基本符合或不符合的項目,必須在表中相對應 “審查記錄”一欄詳細填寫不合格項的具體情況(要求詳細描述、對象唯一、問題清楚、性質(zhì)準確);同時在該欄目中應由審查組長提出并填寫整改建議(建議要說明準確、確實可行、合法合理)。

 

附件2

食品生產(chǎn)企業(yè)法人及質(zhì)量總負責人

現(xiàn)場審查考核要點

 

一、考核目的

通過現(xiàn)場審查時對企業(yè)法人或質(zhì)量總負責人應知應會的質(zhì)量安全知識進行考核,了解企業(yè)法人或質(zhì)量總負責人是否具備必要的素質(zhì)和條件。

二、考核內(nèi)容

1、食品安全法及實施條例的主要內(nèi)容;

2、產(chǎn)品執(zhí)行標準內(nèi)容;

3、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與技術(shù)要求;

4、出廠檢驗要求;

5、企業(yè)質(zhì)量管理手冊主要內(nèi)容;

6、產(chǎn)品標簽標識要求;

7、人員資質(zhì)要求;

8、原輔料使用要求;

9、食品添加劑使用要求;

10、產(chǎn)品追溯管理情況。 

  

 

主題詞:食品生產(chǎn)許可 審查 管理辦準

抄送:省局食品生產(chǎn)許可審查中心,食品許可審查員。

遼寧省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局辦公室      2011年6月16印發(fā)

擬稿:王建國        審核:段軍陽      簽發(fā):陳弘士


遼寧省食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場審查判定標準(試行)
編輯:foodqa

 
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