遼質(zhì)監(jiān)食〔2011〕181號
關(guān)于印發(fā)《遼寧省食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場審查
判定標準(試行)》的通知
各市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局:
為貫徹落實《食品生產(chǎn)許可管理辦法》(質(zhì)檢總局令第129號)、《食品生產(chǎn)許可審查通則(2010版)》(質(zhì)檢總局2010年第88號公告)等有關(guān)規(guī)定,進一步規(guī)范我省食品生產(chǎn)許可審查工作,確保審查工作公平、合法、準確、高效,省局制定了《遼寧省食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場審查判定標準(試行)》,經(jīng)
試行中遇到問題請及時報告省局。
二〇一一年六月十五日
遼寧省食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場
審查判定標準(試行)
( 第1版 )
一、 企業(yè)申請材料的審核
序號 |
內(nèi)容 |
審查項目 |
審查要點 |
審查方法 |
判定標準 |
1.1 |
組織領(lǐng)導 |
1.申請人治理結(jié)構(gòu)中至少有一人全面負責質(zhì)量安全工作。 |
①規(guī)定質(zhì)量總負責人 ②規(guī)定質(zhì)量總負責人的職責 ③質(zhì)量總負責人職責規(guī)定合理 |
查看文件 現(xiàn)場對企業(yè)法人或質(zhì)量總負責人按附件1的內(nèi)容進行考核 |
符合:①-③全部滿足; 不符合:①-③任一不滿足; (1) |
2.申請人應設置相應的質(zhì)量管理機構(gòu)或人員,負責質(zhì)量管理體系的建立、實施和保持工作。 |
①規(guī)定質(zhì)量管理機構(gòu)或人員 ②規(guī)定質(zhì)量管理機構(gòu)的職責 ③質(zhì)量管理機構(gòu)職責規(guī)定合理 |
查看文件 現(xiàn)場對企業(yè)質(zhì)量管理人員進行職責內(nèi)容的考核 |
符合:①-③全部滿足; 不符合:①-③任一不滿足; (2) |
||
1.2 |
質(zhì)量目標 |
申請人應制定明確的質(zhì)量安全目標。 |
①制定質(zhì)量安全目標 ②質(zhì)量安全目標明確、合理、可行 |
查看文件 現(xiàn)場考核有關(guān)人員是否知曉并在生產(chǎn)管理過程中予以落實 |
符合:①-②全部滿足; 不符合:①不滿足; 基本符合:其它 (3) |
1.3 |
管理職責 |
1.申請人制定各有關(guān)部門質(zhì)量安全職責、權(quán)限等情況的管理制度。 |
①規(guī)定企業(yè)各管理部門質(zhì)量安全職責、權(quán)限 ②各管理部門職責、權(quán)限合理 ③規(guī)定內(nèi)容全面 |
查看文件 現(xiàn)場考核相關(guān)部門負責人是否知曉并在生產(chǎn)管理過程中予以落實 |
符合:①-③全部滿足; 不符合:①.②任意一項不滿足; 基本符合:其它 (4) |
2.申請人應當制定對不符合情況的管理辦法,對企業(yè)出現(xiàn)的各種不符合情況及時進行糾正或采取糾正措施。 |
①制定不合格品管理制度(不合格品應包括不合格的原輔材料、半成品及成品) ②制定食品召回管理制度 ③制定糾正預防措施制度 ④制定食品安全事故處置方案 ⑤上述制度內(nèi)容合理 |
查看文件 現(xiàn)場考核相關(guān)負責人是否知曉不合格產(chǎn)品的處置要求 |
符合:①-⑤全部滿足; 不符合:①.②.④任意一項不滿足; 基本符合:其它 (5) |
||
1.4 |
人員要求 |
1.申請人應規(guī)定生產(chǎn)管理者職責,明確其責任、權(quán)力和義務,生產(chǎn)管理者的資格與實際能力應符合有關(guān)規(guī)定。 |
①明確生產(chǎn)管理者(生產(chǎn)部門負責人)職責 ②生產(chǎn)管理者職責內(nèi)容合理 ③生產(chǎn)管理者資格符合有關(guān)規(guī)定(要求熟悉食品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)工作要求,具備一定的生產(chǎn)管理經(jīng)驗和水平) |
查看文件 查看證件 采取現(xiàn)場提問和實際操作的方式進行考核 |
符合:①-③全部滿足; 不符合:①.③任意一項不滿足; 基本符合:其它 (6) |
2.申請人應規(guī)定質(zhì)量管理人員的職責,明確其責任、權(quán)力和義務。質(zhì)量管理人員資格與實際能力應符合有關(guān)規(guī)定。 |
①明確質(zhì)量管理人員(質(zhì)量部門負責人)職責 ②質(zhì)量管理人員職責內(nèi)容合理 ③質(zhì)量管理人員資格符合有關(guān)規(guī)定(要求熟悉食品安全法及其實施條例、熟悉食品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制要求,具備一定的質(zhì)量管理經(jīng)驗和水平) |
查看文件 查看證件 采取現(xiàn)場提問和實際操作的方式進行考核 |
符合:①-③全部滿足; 不符合:①.③任意一項不滿足; 基本符合:其它 (7) |
||
1.4 |
人員要求 |
3. 申請人應規(guī)定技術(shù)人員的職責,明確其責任、權(quán)力和義務。技術(shù)人員資格應與實際能力符合有關(guān)規(guī)定。 |
①明確技術(shù)人員(應包括從事生產(chǎn)技術(shù)、出廠檢驗、過程檢驗、設備維護等工作人員)職責 ②相關(guān)技術(shù)人員職責內(nèi)容合理 ③技術(shù)人員資格符合有關(guān)規(guī)定(應具備相應的技術(shù)能力和水平,直接接觸原料及產(chǎn)品的人員應有健康證) |
查看文件 查看證件 采取現(xiàn)場提問和實際操作的方式進行考核 |
符合:①-③全部滿足; 不符合:①.③任意一項不滿足; 基本符合:其它 (8) |
4. 申請人應規(guī)定生產(chǎn)操作人員的職責。明確其責任、權(quán)力和義務。生產(chǎn)操作人員資格與實際能力應符合有關(guān)規(guī)定。 |
①明確生產(chǎn)操作人員(應包括食品審查細則中規(guī)定的各生產(chǎn)環(huán)節(jié)工作人員)職責 ②生產(chǎn)操作人員職責內(nèi)容合理 ③生產(chǎn)操作人員資格符合有關(guān)規(guī)定(要求具備相應的操作能力,參加過企業(yè)組織的有關(guān)培訓且成績合格,有健康證) ④企業(yè)應建立員工培訓檔案(員工上崗前應參加培訓) |
查看文件記錄 檢查證書 采取現(xiàn)場提問和實際操作的方式進行考核 |
符合:①-④全部滿足; 不符合:①.③任意一項不滿足; 基本符合:其它 (9) |
||
1.5 |
技術(shù) 標準 |
1. 申請人應具備審查細則中規(guī)定的現(xiàn)行有效的國家標準、行業(yè)標準及地方標準。 |
①具備所生產(chǎn)產(chǎn)品的有效產(chǎn)品標準(國標、行標、企標) ②具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)的標準。如使用添加劑的企業(yè)應具備GB2760食品添加劑使用衛(wèi)生標準和所用添加劑的衛(wèi)生部公告 ③具備所有出廠檢驗項目檢驗方法標準 |
查看標準 對標準的合理性進行初步判定 |
符合:①-③全部滿足; 不符合:①不滿足; 基本符合:其它 (10) |
2.明示的企業(yè)標準應按《食品安全法》的要求,經(jīng)衛(wèi)生行政部門備案,納入受控文件管理。 |
①產(chǎn)品企業(yè)標準必須經(jīng)省衛(wèi)生廳備案且在有效期內(nèi) ②企業(yè)標準納入受控文件管理(要求:內(nèi)容更新及時,修改歷史可追溯,有相應的記錄) |
查看標準 查看證明標識 |
符合:①-②全部滿足; 不符合:①不滿足; 基本符合:其它 (11) |
||
1.6 |
工藝文件 |
申請人應具備生產(chǎn)過程中所需的各種產(chǎn)品配方、工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等工藝文件。產(chǎn)品配方中使用食品添加劑規(guī)范、合理。 |
①具備所要生產(chǎn)的各類產(chǎn)品的配方且配方納入受控文件管理(要求:內(nèi)容更新及時,修改歷史可追溯,有記錄) ②工藝規(guī)程符合審查細則的有關(guān)要求 ③制定各生產(chǎn)工序的作業(yè)指導書 ④產(chǎn)品中使用的食品添加劑應符合GB2760《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》及衛(wèi)生部有關(guān)公告(在現(xiàn)場審查時要求:企業(yè)相關(guān)人員提供所用食品添加劑名稱列表及其最大允許使用量和使用范圍,然后由審查組長依據(jù)GB2760的規(guī)定判明是否合理) |
查看文件 查看記錄 現(xiàn)場考核配料人員是否嚴格按要求進行配料,是否了解食品添加劑使用品種及限量的要求 |
符合:①-④全部滿足; 不符合:①-④任意一項不滿足; (12) |
1.7 |
采購制度 |
應制定原輔材料及包裝材料的采購管理制度。企業(yè)如有外協(xié)加工或委托服務項目,也應制定相應的采購管理辦法(制度)。 |
①制定采購管理制度 ②采購管理制度內(nèi)容合理 |
查看文件 現(xiàn)場考核采購人員對相關(guān)制度的了解情況 |
符合:①-②全部滿足; 不符合:①不滿足; 基本符合:其它 (13) |
1.8 |
采購文件 |
應制定主要原輔材料、包裝材料的采購文件,如采購計劃、采購清單或采購合同等,并根據(jù)批準的采購文件進行采購。應具有主要原輔材料產(chǎn)品標準。 |
①制定采購計劃 ②制定采購清單或采購合同 ③根據(jù)批準的采購文件進行采購 ④具備主要原輔材料產(chǎn)品標準(主要原輔材料指配方中用量大于1%的原料和包裝材料) |
查看文件 查看采購文書 換證企業(yè)要查看3年內(nèi)的采購記錄是否真實、有效、合理、合法 |
符合:①-④全部滿足; 不符合:①-⑤全部不滿足; 基本符合:其它 (14) |
1.9 |
采購驗證制度 |
申請人應制定對采購的原輔材料、包裝材料以及外協(xié)加工品進行檢驗或驗證的制度。食品標簽標識應當符合相關(guān)規(guī)定 |
①明確需采購的原輔材料品種 ②制定原輔材料進貨查驗制度 ③進貨查驗記錄符合《食品安全法》要求(記錄包括名稱、規(guī)格、數(shù)量、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進貨日期、驗收方式及合格證明文件、驗收人、驗收日期、驗收結(jié)果) ④食品標簽符合GB7718《預包裝食品標簽通則》、《食品標識管理規(guī)定》和產(chǎn)品標準的要求。 |
查看文件記錄 檢查產(chǎn)品標簽 現(xiàn)場考核采購人員是否知曉進貨查驗制度的各項要求并予以落實 |
符合:①-④全部滿足; 不符合:②-④任一不滿足 基本符合:其它 (15) |
1.10 |
過程管理 |
申請人應制定生產(chǎn)過程質(zhì)量管理制度及相應的考核辦法。并使員工熟練掌握。 |
①制定廠區(qū)內(nèi)環(huán)境、生產(chǎn)場所和設施清潔衛(wèi)生狀況檢查制度 ②制定必備生產(chǎn)設備、設施維護保養(yǎng)和清洗消毒管理制度 ③制定生產(chǎn)設備設施運行情況管理制度 ④制定食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的領(lǐng)用管理制度 ⑤制定生產(chǎn)投料管理制度 ⑥制定生產(chǎn)現(xiàn)場員工衛(wèi)生防護管理制度 ⑦制定防止交叉污染管理制度 ⑧制訂相應的考核辦法 |
查看文件 現(xiàn)場抽查生產(chǎn)人員是否了解相應的制度 查看企業(yè)是否具備食品安全法規(guī)定的各項記錄 換證企業(yè)查看3年內(nèi)的生產(chǎn)過程控制記錄 |
符合:①-⑧全部滿足; 不符合:①-⑦中4項以上不滿足; 基本符合:其它 (16) |
1.11 |
質(zhì)量控制 |
申請人應根據(jù)食品質(zhì)量安全要求確定生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵質(zhì)量控制點,制定關(guān)鍵質(zhì)量控制點的操作控制程序或作業(yè)指導書。 |
①按相應細則要求明確關(guān)鍵質(zhì)量控制點,內(nèi)容完備合理(關(guān)鍵質(zhì)量控制點不能少于細則規(guī)定) ②制定關(guān)鍵質(zhì)量控制點的操作控制程序或作業(yè)指導書,內(nèi)容合理 ③已投產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵質(zhì)量控制點生產(chǎn)記錄合理、規(guī)范 |
查看文件 現(xiàn)場考核相關(guān)人員對關(guān)鍵控制點的掌握情況 查看相關(guān)記錄 |
符合:①-③全部滿足; 不符合:①不滿足; 基本符合:其它 (17) |
1.12 |
產(chǎn)品防護 |
1.申請人應制定在食品生產(chǎn)加工過程中有效防止食品污染、損壞或變質(zhì)的制度。 |
①制定從業(yè)人員健康檢查制度 ②制定從業(yè)人員健康檔案制度 ③制定產(chǎn)品貯存管理制度 ④半成品衛(wèi)生管理制度 ⑤成品衛(wèi)生管理制度 ⑥上述5項制度內(nèi)容合理 ⑦已投產(chǎn)企業(yè)具備與上述管理制度相應的記錄 |
查看文件 現(xiàn)場考核相關(guān)工作人員 |
符合:①-⑦全部滿足; 不符合:①-③任意一項不滿足; 基本符合:其它 (18) |
2.申請人應制定在食品原料、半成品及成品運輸過程中有效防止食品污染、損壞或變質(zhì)的制度。有冷藏、冷凍運輸要求的,申請人必須滿足冷鏈運輸要求。 |
①制定在食品原料、半成品及成品運輸過程中(廠內(nèi)傳送和廠外運輸)有效防止食品污染、損壞或變質(zhì)的制度 ②運輸中有冷藏、冷凍要求的,必須滿足冷鏈運輸要求 ③上述制度內(nèi)容合理 |
查看文件 現(xiàn)場考核相關(guān)工作人員 |
符合:①-③全部滿足; 不符合:①.②任意一項不滿足; 基本符合:其它 (19) |
||
1.13 |
檢驗管理 |
1. 申請人應具有獨立行使權(quán)力的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或?qū)#妫┞氋|(zhì)量檢驗人員,并具有相應檢驗資格和能力。 |
①具備質(zhì)量檢驗機構(gòu)或?qū)B殭z驗人員 ②質(zhì)量檢驗機構(gòu)或?qū)B殭z驗人員能夠獨立行使權(quán)力 ③檢驗人員應具備相應的檢驗資格(相關(guān)檢測或食品專業(yè)大專以上文憑、市級以上檢驗機構(gòu)核發(fā)的有效期內(nèi)的檢驗資格證書、同時應符合審查細則的要求); ④檢驗人員應具備相應的檢驗能力(審查時應口頭測試其檢驗技能、現(xiàn)場開展部分出廠檢驗項目的檢驗工作、查看檢驗原始記錄和檢驗報告) |
查看文件證明 各項檢驗資源(藥品、儀器、設備)是否處于有效使用狀態(tài) 檢驗人員不得臨時聘用 現(xiàn)場對檢驗人員的操作能力進行考核 |
符合:①-④全部滿足; 不符合:①.②.③任意一項不滿足; 基本符合:其它 (20) |
2. 申請人應制定產(chǎn)品質(zhì)量檢驗制度(包括過程檢驗和出廠檢驗)以及檢測設備管理制度。 |
①制定產(chǎn)品出廠檢驗管理制度 ②制定生產(chǎn)過程檢驗管理制度 ③制定檢測設備管理制度 ④出廠檢驗記錄符合食品安全法要求(記錄應包括名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、檢驗合格證號、購貨者名稱及聯(lián)系方式、銷售日期) ⑤ 上述4項制度內(nèi)容合理 |
查看文件 查看出廠檢驗記錄是否符合要求 現(xiàn)場考核檢驗人員對是否掌握有關(guān)檢驗管理制度 |
符合:①-⑤全部滿足; 不符合:①.②.③任意一項不滿足; 基本符合:其它 (21) |
||
3. 無檢驗項能力的,應當委托有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行檢驗。 |
①委托檢驗合同必須經(jīng)市局食品科(處)審查同意(主要審查是否具備批批檢驗的可操作性、是否符合監(jiān)管工作實際需要)方認為有效 ②乳制品生產(chǎn)企業(yè)應符合相應的審查細則的規(guī)定,對出廠產(chǎn)品必須自行檢驗,同時產(chǎn)品應批批檢驗三聚氰胺 |
查看文件 |
符合:有委托合同,內(nèi)容合理; 不符合:無委托合同; 基本符合:有合同,內(nèi)容盡不合理 (22) |
二、企業(yè)生產(chǎn)場所的核查
序號 |
內(nèi)容 |
審查項目 |
審查要點 |
審查方法 |
判定標準 |
2.1 |
廠區(qū) 要求 |
1.申請人廠區(qū)周圍應無有害氣體、煙塵、粉塵、放射性物質(zhì)及其他擴散性污染源。 |
①廠區(qū)周圍過環(huán)境符合審查細則的要求 ②符合GB 14881-1994《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》 ③有害氣體、煙塵、粉塵不得處于廠區(qū)上風向 |
現(xiàn)場查看 |
符合:無各種污染源; 不符合:污染源對食品安全有影響; (23) |
2.廠區(qū)應當清潔、平整、無積水;廠區(qū)的道路應用水泥、瀝青或磚石等硬質(zhì)材料鋪成。 |
①廠區(qū)應清潔、平整、無積水 ②廠區(qū)道路應用硬質(zhì)材料鋪成 |
現(xiàn)場查看 |
符合:①-②全部滿足; 不符合:①-②任一不滿足; (24) |
||
3.生活區(qū)、生產(chǎn)區(qū)應當相互隔離;生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不得飼養(yǎng)家禽、家畜;坑式廁所應距生產(chǎn)區(qū) |
①生活區(qū)、生產(chǎn)區(qū)有明顯分界線 ②不得在生活區(qū)從事生產(chǎn)工作 ③ 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不得飼養(yǎng)家禽、家畜 ④坑式廁所應距生產(chǎn)區(qū)25米以外 |
現(xiàn)場查看 實地測量 |
符合:①-④全部滿足; 不符合:①-④任意一項不滿足; (25) |
||
4.廠區(qū)內(nèi)垃圾應密閉式存放,并遠離生產(chǎn)區(qū),排污溝渠也應為密閉式,廠區(qū)內(nèi)不得散發(fā)出異味, 不得有各種雜物堆放。 |
①廠區(qū)內(nèi)垃圾應密閉式存放 ②廠區(qū)內(nèi)垃圾存放點應距生產(chǎn)車間 ③廠區(qū)內(nèi)排污溝渠為密閉式 ④廠區(qū)內(nèi)不得有異味散發(fā)物 ⑤廠區(qū)內(nèi)不得有雜物堆放 |
現(xiàn)場查看 實地測量 |
符合:①-⑤全部滿足; 不符合:①-⑤任意一項不滿足; (26) |
||
2.2 |
車間要求 |
1.生產(chǎn)車間或生產(chǎn)場地應當清潔衛(wèi)生;應有防蠅、防鼠、防蟲等措施和洗手、更衣等設施;生產(chǎn)過程中使用的或產(chǎn)生的各種有害物質(zhì)應當合理置放與處置。 |
①生產(chǎn)車間或生產(chǎn)場地應當清潔衛(wèi)生,無明顯積水和污染物 ②應設置有防蠅、防鼠、防蟲等設施 ③車間設有非手動洗手設施,平均10名車間工作人員配備1個水龍頭,配備干手設施 ④車間設有更衣設施,更衣設施數(shù)量應與車間員工人數(shù)相適應 ⑤車間不合格品、廢棄物、有害物質(zhì)應標識分明,合理置放,不使用回收食品 |
現(xiàn)場查看 實地驗證 |
符合:①-⑤全部滿足; 不符合:②或⑤不滿足; 基本符合:其它 (27) |
2.生產(chǎn)車間的高度應符合有關(guān)要求;車間地面應用無毒、防滑的硬質(zhì)材料鋪設,無裂縫,排水狀況良好;墻壁一般應當使用淺色無毒材料覆涂;房頂應無灰塵;位于洗手、更衣設施外的厠所應為水沖式。 |
①車間高度應不影響員工正;顒雍凸ぷ ②車間地面應用無毒、防滑的硬質(zhì)材料鋪設(至少為水泥地面,推薦為環(huán)氧樹脂地坪漆) ③車間墻壁應當使用淺色無毒材料覆涂(推薦白色瓷磚、食品車間專用涂料或食品用彩鋼板) ④車間房頂應無灰塵 ⑤位于洗手、更衣設施外的厠所應為水沖式 |
現(xiàn)場查看 實地驗證 |
符合:①-⑤全部滿足; 不符合:①-⑤任意一項不滿足; (28) |
||
3.生產(chǎn)車間的溫度、濕度、空氣潔凈度應滿足不同食品的生產(chǎn)加工要求。 |
①生產(chǎn)車間的溫度、濕度、空氣潔凈度應滿足相應審查細則的要求 ②溫度、濕度、空氣潔凈度有要求的應定期檢測 |
現(xiàn)場查看 實地測量 |
符合:①-②全部滿足; 不符合:①或②不滿足; (29) |
||
2.2 |
車間要求 |
4.生產(chǎn)工藝布局應當合理,各工序應減少迂回往返,避免交叉污染。 |
①生產(chǎn)工藝布局合理,符合食品安全和審查細則的要求 ②生產(chǎn)工序合理,避免生產(chǎn)車間人流、物流的交叉污染 ③生產(chǎn)工序合理,避免生產(chǎn)車間的人員交叉污染 ④生產(chǎn)工序合理,避免生產(chǎn)車間的物料交叉污染 |
查看文件 現(xiàn)場查看 |
符合:①-④全部滿足; 不符合:①-④任意一項不滿足; (30) |
5.生產(chǎn)車間內(nèi)光線充足,照度應滿足生產(chǎn)加工要求。工作臺、敞開式生產(chǎn)線及裸露食品與原料上方的照明設備應有防護裝置。 |
①生產(chǎn)車間內(nèi)光線充足,照度應滿足生產(chǎn)加工要求。(工作照明度不低于300LX,配料、灌裝車間不低于800LX現(xiàn)場檢查以實際感受為準) ②工作臺、敞開式生產(chǎn)線及裸露食品與原料上方的照明設備應有防護裝置(推薦有機透明材料制成的防護燈罩) |
現(xiàn)場查看 實地驗證 |
符合:①-②全部滿足; 不符合:①-②任意一項不滿足; (31) |
||
2.3 |
庫房要求 |
1.庫房應當整潔,地面平滑無裂縫,有良好的防潮、防火、防鼠、防蟲、防塵等設施。庫房內(nèi)的溫度、濕度應符合原輔材料、成品及其他物品的存放要求 |
①庫房整潔,物品擺放有序 ②庫房地面平滑無裂縫 ③庫房設有防潮、防火、防鼠、防蟲、防塵等設施 ④庫房溫濕度符合原輔材料及成品存放要求(符合細則的有規(guī)定) |
現(xiàn)場查看 實地驗證 |
符合:①-④全部滿足; 不符合:③或④不滿足; 基本符合:其它 (32) |
2.庫房內(nèi)存放的物品應保存良好,一般應離地、離墻存放,并按先進先出的原則出入庫。原輔材料、成品(半成品)及包裝材料庫房內(nèi)不得存放有毒、有害及易燃、易爆等物品。 |
①執(zhí)行產(chǎn)品貯存管理制度 ②庫房內(nèi)原輔材料離地、離墻存放 ③原輔材料應遵守先進先出的原則(考察出入庫記錄) ④原輔材料、成品(半成品)及包裝材料庫房均不得存放有毒、有害及易燃、易爆等物品 |
現(xiàn)場查看 實地驗證 查看記錄 |
符合:①-④全部滿足; 不符合:②或④不滿足; 基本符合:其它 (33) |
||
2.4 |
生產(chǎn)設備 |
1.申請人必須具有審查細則中規(guī)定的必備的生產(chǎn)設備,企業(yè)生產(chǎn)設備的性能和精度應能滿足食品生產(chǎn)加工的要求。 |
①具有審查細則中規(guī)定的必備生產(chǎn)設備 ②生產(chǎn)設備的性能和精度滿足食品生產(chǎn)加工和相應審查細則的要求 ③對使用自制設備的企業(yè),自制設備性能和精度應符合要求(企業(yè)使用自制設備,應由審查組長對自制設備在審查記錄中描述清楚) |
現(xiàn)場查看 核對設備清單 |
符合:①-③全部滿足; 不符合:①-③任意一項不滿足; (34) |
2.直接接觸食品及原料的設備、工具和容器,必須用無毒、無害、無異味的材料制成,與食品的接觸面應邊角圓滑、無焊疤和裂縫。 |
①直接接觸食品及原料的設備、工具和容器,必須用無毒、無害、無異味的材料制成(塑料制品必須用食品級;金屬制品推薦使用食品用不銹鋼) ②與食品的接觸面應邊角圓滑、無焊疤和裂縫 |
現(xiàn)場查驗 查閱材料 |
符合:①-②全部滿足; 不符合:①-②嚴重不足; 基本符合:其它 (35) |
||
2.4 |
生產(chǎn)設備 |
3.食品生產(chǎn)設施、設備、工具和容器等應加強維護保養(yǎng),及時進行清洗、消毒。使用的清洗消毒劑應符合國家相關(guān)規(guī)定。 |
①執(zhí)行生產(chǎn)設施、設備、工具和容器清洗消毒管理制度,及時清洗消毒 ② 執(zhí)行生產(chǎn)設施、設備、工具和容器維護保養(yǎng)管理制度,及時維護保養(yǎng) ③已投產(chǎn)企業(yè)的食品生產(chǎn)設施、設備、工具和容器清洗消毒記錄真實全面;未投產(chǎn)企業(yè)要有相應的記錄表格 ④已投產(chǎn)企業(yè)的食品生產(chǎn)設施、設備、工具和容器維護保養(yǎng)記錄真實全面;未投產(chǎn)企業(yè)要有相應的記錄表 ⑤清洗消毒劑應符合國家相關(guān)規(guī)定(食品級或經(jīng)衛(wèi)生主管部門批準可用于食品生產(chǎn)) |
現(xiàn)場查驗 查看記錄文件 |
符合:①-⑤全部滿足; 不符合:①-④任意一項嚴重不足或⑤不滿足; 基本符合:其它 (36) |
2.5 |
檢驗設備 |
申請人應具備審查細則中規(guī)定的必備的出廠檢驗設備設施,出廠檢驗設備設施的性能、準確度應能達到規(guī)定的要求。有合格計量檢定證書。實驗室布局合理,滿足相應檢驗條件。實行委托檢驗的,應簽定合法的委托合同或協(xié)議。 |
①具備審查細則中規(guī)定的必備的出廠檢驗設備設施 ②出廠檢驗設備設施的性能、準確度應能達到規(guī)定的要求(符合相應審查細則的規(guī)定)具備相應的試劑和器材 ③實驗室布局合理,滿足相應檢驗條件和審查細則要求 ④委托檢驗的可不具備相應的檢驗設備,但委托合同或協(xié)議必須經(jīng)市局食品科(處)審查同意 |
查看設備清單 必要時應現(xiàn)場查看證書 查委托合同或協(xié)議 |
對企業(yè)自行出廠檢驗按如下規(guī)則判定: 符合:①-③全部滿足判為; 不符合:①-③任意一項不滿足; 對企業(yè)委托檢驗的按如下規(guī)則判定: 符合:④滿足 不符合:④不滿足 (37) |
附件1
遼寧省食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場審查判定說明
一、審查結(jié)論的判定術(shù)語
1、符合
(1) 與存在的式樣、形式或標準一致,例:符合標準。
(2) 在本性、特性或作用上為一樣或一致,例:他干的工作符合他的愛好。
2、基本
主要的,基本條件。而根本是指事物的本源,是貫穿于事物的始終的要素。
3、基本符合
主要的條件和最根本的內(nèi)容可達成一致。
跟“基本符合”有關(guān)聯(lián)的術(shù)語
略有不足、略微欠缺、略有誤差、部分不足、有缺陷、不夠完善、略有交叉、不太合理、不規(guī)范、不合理、不明確、不全面、不合格。
以上用詞共同要表達的意義可以理解為:
各項內(nèi)容基本合法合規(guī)(符合法律、法規(guī)、標準、規(guī)范性文件的要求);偶有不足,但不會導致不合格食品和質(zhì)量安全事件(能夠保證食品安全、生產(chǎn)安全、社會安全)的發(fā)生。
4、不符合
不符合既定要求的物項、服務或過程。因性能、文件或程序方面的缺陷,使某一物項、服務或過程的質(zhì)量變得不可接受或不能確定。
5、如何判斷某一項內(nèi)容符合、基本符合、不符合
其核心要求是保證食品質(zhì)量安全、保證生產(chǎn)過程合法,即質(zhì)量安全過程合法。
項目 |
描述說明 |
分值 |
性質(zhì) |
符 合 |
不會導致不合格食品和質(zhì)量安全事件;完全合法、合規(guī) |
100分 |
同質(zhì)同量 |
基本符合 |
不會導致不合格食品和質(zhì)量安全事件,但并不完美;基本合法、合規(guī) |
>60分 <100分 |
同質(zhì)異量 |
不符合 |
有可能導致不合格食品和質(zhì)量安全事件;既不合法,也不合規(guī) |
<60分 |
不同性質(zhì) |
二、管理制度和質(zhì)量記錄審查說明
1、如何判定管理制度(職責內(nèi)容)是否合理
管理就是制定,執(zhí)行,檢查和改進。制定就是制定計劃(或規(guī)定、規(guī)范、標準、法規(guī)等);執(zhí)行就是按照計劃去做,即實施;檢查就是將執(zhí)行的過程或結(jié)果與計劃進行對比,總結(jié)出經(jīng)驗,找出差距;改進首先是推廣通過檢查總結(jié)出的經(jīng)驗,將經(jīng)驗轉(zhuǎn)變?yōu)殚L效機制或新的規(guī)定;再次是針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題進行糾正,制定糾正、預防措施,以持續(xù)改進。
制度一般指要求大家共同遵守的辦事規(guī)程或行動準則。
所謂管理制度是指對某一項工作進行管理的制度安排。企業(yè)管理制度是對企業(yè)管理活動的制度安排,包括公司經(jīng)營目的和觀念,公司目標與戰(zhàn)略,公司的管理組織以及各業(yè)務職能領(lǐng)域活動的規(guī)定。
例如:采購管理制度是對采購活動進行管理的制度安排。對照上面要求,該項管理制度至少應該包括:制定計劃(或規(guī)定、規(guī)范、標準、法規(guī)等);執(zhí)行就是按照計劃去做,即實施這兩項主要內(nèi)容。
如何判定一項管理制度是否合理
從內(nèi)容上講,一項管理制度至少應該有計劃(規(guī)范和標準)、有執(zhí)行(執(zhí)行和行動)。從要求上講,計劃要明確、合理;執(zhí)行要有可行性、合理性。
2、對企業(yè)質(zhì)量管理記錄審查中請注意質(zhì)量記錄的5大要素
企業(yè)做好質(zhì)量記錄的5大要素:
一是,記錄的真實性。記錄要保持現(xiàn)場運作,如實記錄,不允許添加點滴水分。使記錄真實可靠。記錄保持其原始性,不可以重新抄寫和復印,更不可以在過程進行完后加以修飾和裝點。
二是,記錄的合理性。是否符合企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營活動的實際情況(原料量、使用量和成品數(shù)量;標簽和實際使用原料的對比;出廠檢驗)。
三是,記錄的完整性。各項基本要系是否齊全,是否有漏項,是否符合要求。
四是,記錄的及時性。及時性就是當天的運作當天記,當周的活動當周記,做到及時和真實。
五是,記錄可追溯性。要需要追蹤了解查明原因時對通過質(zhì)量記錄查明情況,從而可以有針對性地采取預防和糾正措施。
如何判定質(zhì)量管理記錄是否合格
合格的質(zhì)量管理記錄要體現(xiàn)上述五大要素:真實性、合理性、完整性、及時性、可追溯。
三、“審查記錄”欄目填寫說明及要求
凡審查判定為基本符合或不符合的項目,必須在表中相對應 “審查記錄”一欄詳細填寫不合格項的具體情況(要求詳細描述、對象唯一、問題清楚、性質(zhì)準確);同時在該欄目中應由審查組長提出并填寫整改建議(建議要說明準確、確實可行、合法合理)。
附件2
食品生產(chǎn)企業(yè)法人及質(zhì)量總負責人
現(xiàn)場審查考核要點
一、考核目的
通過現(xiàn)場審查時對企業(yè)法人或質(zhì)量總負責人應知應會的質(zhì)量安全知識進行考核,了解企業(yè)法人或質(zhì)量總負責人是否具備必要的素質(zhì)和條件。
二、考核內(nèi)容
1、食品安全法及實施條例的主要內(nèi)容;
2、產(chǎn)品執(zhí)行標準內(nèi)容;
3、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與技術(shù)要求;
4、出廠檢驗要求;
5、企業(yè)質(zhì)量管理手冊主要內(nèi)容;
6、產(chǎn)品標簽標識要求;
7、人員資質(zhì)要求;
8、原輔料使用要求;
9、食品添加劑使用要求;
10、產(chǎn)品追溯管理情況。
抄送:省局食品生產(chǎn)許可審查中心,食品許可審查員。
遼寧省食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場審查判定標準(試行)