國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局《關(guān)于發(fā)布企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉許可條件審查細(xì)則（2010版）和企業(yè)生產(chǎn)乳制品許可條件審查細(xì)則（2010版）的公告》(總局2010年第119號公告)
2010年第119號
 
關(guān)于發(fā)布企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉許可條件審查細(xì)則（2010版）和企業(yè)生產(chǎn)乳制品許可條件
審查細(xì)則（2010版）的公告
 
為切實加強乳制品質(zhì)量安全工作，嚴(yán)格乳制品質(zhì)量安全監(jiān)管，提升乳制品質(zhì)量安全水平，保障人民群眾身體健康。依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第536號）和《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（質(zhì)檢總局令第129號），國家質(zhì)檢總局組織修訂了《企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉許可條件審查細(xì)則（2010版）》和《企業(yè)生產(chǎn)乳制品許可條件審查細(xì)則（2010版）》，現(xiàn)予以公布，自公布之日起施行。原《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可證審查細(xì)則（2006版）》和《乳制品生產(chǎn)許可證審查細(xì)則（2006版）》同時廢止。
根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強乳品質(zhì)量安全工作的通知》（國辦發(fā)〔2010〕42號）規(guī)定，自本公告發(fā)布之日起，現(xiàn)行所有獲得乳制品及嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在提交能夠證明其滿足《乳制品工業(yè)產(chǎn)業(yè)政策（2009年修訂）》（工業(yè)和信息化部、國家發(fā)展和改革委員會公告，工聯(lián)產(chǎn)業(yè)〔2009〕第48號）規(guī)定相關(guān)文書的基礎(chǔ)上，按照質(zhì)檢總局公布的相關(guān)規(guī)章和規(guī)范性文件要求，于2010年12月31日之前重新提出生產(chǎn)許可申請。至2011年3月1日起，凡未重新獲得生產(chǎn)許可的，依法停止生產(chǎn)乳制品及嬰幼兒配方乳粉等產(chǎn)品。
 
 
    
 
二〇一〇年十一月一日

企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉許可條件
審查細(xì)則(2010版)

一、適用范圍
本審查細(xì)則適用于企業(yè)申請使用牛乳或羊乳及其加工制品（乳清粉、乳清蛋白、脫脂乳粉、全脂乳粉等）為主要原料，加入適量的維生素、礦物質(zhì)和其他輔料，使用法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定所要求的條件，加工制作供嬰幼兒（三周歲以內(nèi)）食用的嬰兒配方乳粉、較大嬰兒配方乳粉、幼兒配方乳粉生產(chǎn)條件的審查及其產(chǎn)品生產(chǎn)許可的檢驗。
嬰幼兒配方乳粉的申證單元為1個，其類別編號為0502。生產(chǎn)許可證產(chǎn)品名稱須注明嬰幼兒配方乳粉（濕法工藝、干法工藝）。生產(chǎn)許可證附頁注明獲得生產(chǎn)許可的嬰幼兒配方乳粉品種明細(xì)。
僅有包裝場地、工序、設(shè)備，不是完整的生產(chǎn)條件，不予生產(chǎn)許可審查。
本細(xì)則中引用的文件、標(biāo)準(zhǔn)通過引用成為本細(xì)則的內(nèi)容。凡是注日期的引用文件、標(biāo)準(zhǔn)，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的部分）或修訂版均不適用于本細(xì)則。凡是不注日期的引用文件、標(biāo)準(zhǔn)，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本細(xì)則。
二、生產(chǎn)許可條件審查
（一）管理制度審查。
應(yīng)按照食品安全法及其實施條例、乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理條例等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定及食品生產(chǎn)許可審查通則的規(guī)定，對企業(yè)建立食品質(zhì)量安全管理制度的完整情況進(jìn)行審核。主要審核以下內(nèi)容：
1．主要原料及產(chǎn)品管理制度審核內(nèi)容：
（1）生乳、原料乳粉進(jìn)貨查驗逐批檢測記錄制度；（2）不合格原輔材料拒收、報廢、返廠等處理辦法規(guī)定；（3）半成品、成品的不合格判定規(guī)定，并有相關(guān)處理辦法；（4）設(shè)備故障、停電停水等特殊原因中斷生產(chǎn)時生產(chǎn)產(chǎn)品的處置辦法，保障不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品按不合格產(chǎn)品處置；（5）出廠不合格產(chǎn)品的召回制度應(yīng)包含國家標(biāo)準(zhǔn)《乳制品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB12693）中的相關(guān)內(nèi)容，有實施召回電子信息系統(tǒng)的管理規(guī)定。
2．人員要求管理制度審核內(nèi)容：
（1） 技術(shù)人員、操作人員上崗培訓(xùn)、考核辦法；（2） 重要工段設(shè)定相適應(yīng)的生產(chǎn)、質(zhì)量、檢驗技術(shù)人員及崗位責(zé)任；（3）進(jìn)行定期乳制品質(zhì)量安全、加工技術(shù)、質(zhì)量管理教育的培訓(xùn)計劃；（4） 生產(chǎn)加工人員安全防護(hù)措施，并保證當(dāng)直接接觸原料及產(chǎn)品的生產(chǎn)加工人員患法律法規(guī)規(guī)定的有礙食品安全的疾病時，應(yīng)調(diào)離原工作崗位。
3．技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件審核內(nèi)容：
（1）附件1所列的相關(guān)現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)文本；（2） 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件、臺賬、生產(chǎn)過程和關(guān)鍵控制點等的管理規(guī)定，記錄保存2年的規(guī)定；（3） 企業(yè)建立的臺賬和生產(chǎn)過程的記錄包括：進(jìn)貨驗收記錄、進(jìn)貨臺賬、環(huán)境場所清潔記錄、生產(chǎn)設(shè)備清洗消毒記錄、庫房保管記錄、生產(chǎn)投料記錄、關(guān)鍵控制點控制記錄、出廠檢驗記錄、產(chǎn)品檢驗留樣記錄、不合格產(chǎn)品處置記錄、不合格原料處理記錄、產(chǎn)品銷售記錄、不合格產(chǎn)品召回記錄、退貨處置記錄、從業(yè)人員健康檢查記錄、學(xué)習(xí)培訓(xùn)記錄、消費者投訴受理記錄、風(fēng)險收集記錄、食品安全事故處置記錄、檢驗設(shè)備記錄、停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)記錄等。
4．企業(yè)采購制度審核內(nèi)容：
（1）有原輔料供應(yīng)商評價辦法；（2）進(jìn)貨驗收制度要包含對進(jìn)廠的主要原材料進(jìn)行驗證、檢驗、記錄、報告以及接收或拒收的處理意見和審批手續(xù)等內(nèi)容；（3）采購制度應(yīng)保證原料、輔料應(yīng)符合相應(yīng)的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。杜絕企業(yè)使用乳或乳制品以外的動物性蛋白質(zhì)（允許使用的食品添加劑除外）或其他非食用原料制成的產(chǎn)品作為生產(chǎn)原料；（4）采購制度應(yīng)依照有關(guān)規(guī)定保證對購入的生乳和原料乳粉批批進(jìn)行三聚氰胺等項目檢驗；（5）企業(yè)制定的生乳收購查驗規(guī)定，應(yīng)保證收購的生乳來自取得生鮮乳收購許可證的生鮮乳收購站，每批有檢驗報告表明生乳符合GB19301《生乳》的質(zhì)量、安全要求，并嚴(yán)格執(zhí)行索證索票制度，做好記錄。獸藥、重金屬等有毒有害物質(zhì)或者致病性的寄生蟲和微生物、生物毒素等指標(biāo)符合相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；（6）采購制度應(yīng)保證購入的維生素及微量元素進(jìn)行合格驗證，確保產(chǎn)品質(zhì)量。
5．過程管理制度審核內(nèi)容：
過程管理制度應(yīng)規(guī)定：（1）進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)的人員應(yīng)進(jìn)行定期或不定期的體表微生物檢查；（2）清潔作業(yè)區(qū)的員工工衣為連體式或一次性工衣，并配備帽子、口罩和工作鞋。準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)、一般作業(yè)區(qū)的員工工衣為符合要求的工衣，并配備帽子和工作鞋。指定區(qū)域使用的工衣和工作鞋不能在指定區(qū)域以外的地方穿著。生產(chǎn)人員在未消毒和更換工作服前，不得進(jìn)行嬰幼兒配方乳粉的加工、生產(chǎn)；（3）所有設(shè)備和工器具必須定期清洗或消毒；接觸濕物料的設(shè)備和工器具使用前、后應(yīng)清洗，接觸干物料的設(shè)備和工器具使用前、后應(yīng)用干法清掃(必要時采用濕法清洗)；（4）企業(yè)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)每星期均需對清潔區(qū)的空氣質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測，并應(yīng)采用GB23790中附錄A監(jiān)控和評價措施，確保生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的清潔區(qū)的沙門氏菌、阪崎腸桿菌和其他腸桿菌得到有效控制。
6．產(chǎn)品防護(hù)管理制度審核內(nèi)容：
產(chǎn)品防護(hù)制度應(yīng)規(guī)定：（1）有效防止生產(chǎn)加工中嬰幼兒配方乳粉污染、損壞或變質(zhì)的制度；（2）確保采購的不合格原輔材料、加工中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險因素、出廠檢驗發(fā)現(xiàn)的不安全食品等情況得到有效控制；能根據(jù)購入原輔料的實際情況，對使用的所有原輔材料中可能出現(xiàn)的摻雜使假物質(zhì)進(jìn)行必要的檢測；（3）企業(yè)應(yīng)主動收集企業(yè)內(nèi)部發(fā)現(xiàn)的和國家發(fā)布的與企業(yè)相關(guān)的食品安全風(fēng)險監(jiān)測和評估信息。
7．檢驗管理審核內(nèi)容：
檢驗制度中應(yīng)有：（1）嬰幼兒配方乳粉出廠檢驗應(yīng)自行檢驗。出廠檢驗合格的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，檢驗不合格的不得出廠；（2）對出廠的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品逐批出廠檢驗，并保存檢驗報告2年，樣品保留至保質(zhì)期；（3）檢驗合格的乳制品，標(biāo)識檢驗合格證號，檢驗合格證號可追溯到相應(yīng)的出廠檢驗報告。
8．危害分析與關(guān)鍵控制點體系的審核內(nèi)容：
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立實施危害分析與關(guān)鍵控制點體系。
（二） 場所核查。
按照食品生產(chǎn)許可審查通則的要求，對照企業(yè)提交的申請材料，現(xiàn)場核查以下場所要求。
1. 企業(yè)廠房選址和設(shè)計、內(nèi)部建筑結(jié)構(gòu)、輔助生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)GB23790 《粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定。
2. 有與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)車間和輔助設(shè)施。
采用濕法工藝的生產(chǎn)車間一般包括收乳車間、原料預(yù)處理車間、加工車間、半成品貯存及成品包裝車間等。采用干法工藝的生產(chǎn)車間一般包括前處理車間、混合車間、灌裝車間等。輔助設(shè)施包括檢驗室、原輔料倉庫、材料倉庫、成品倉庫等。
3. 生產(chǎn)車間和輔助設(shè)施的設(shè)置應(yīng)按生產(chǎn)流程需要及衛(wèi)生要求，有序而合理布局。同時，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)流程、生產(chǎn)操作需要和生產(chǎn)操作區(qū)域清潔度的要求進(jìn)行隔離，防止相互污染。
4. 車間內(nèi)應(yīng)區(qū)分清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)。
清潔作業(yè)區(qū)包括濕法工藝的噴霧干燥塔出粉口區(qū)域、干法工藝的配料和混合區(qū)域、包材暫存間、裸露待包裝的半成品貯存、充填及內(nèi)包裝車間等。
準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)包括如原料預(yù)處理車間、其他加工車間和干法工藝的拆包和隧道殺菌區(qū)域等。
一般作業(yè)區(qū)包括收乳間、原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等。
5. 清潔作業(yè)區(qū)和準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)空氣中的菌落總數(shù)分別應(yīng)控制在30CFU/皿和50CFU/皿以下（按GB/T 18204.1 中的自然沉降法測定），并提交有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的空氣潔凈度每年的檢測報告。
清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)部隔斷、地面應(yīng)采用符合生產(chǎn)衛(wèi)生要求的材料制作；溫度、相對濕度應(yīng)與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)，無特殊要求時，溫度應(yīng)不高于25℃，相對濕度應(yīng)在65%以下；空氣應(yīng)進(jìn)行殺菌消毒或凈化處理，并保持正壓。
6．生產(chǎn)車間地面應(yīng)平整，易于清洗、消毒。
7. 更衣室應(yīng)設(shè)在車間入口處，并與洗手消毒室相鄰。洗手消毒室內(nèi)應(yīng)配置足夠數(shù)量的非手動式洗手設(shè)施、消毒設(shè)施和感應(yīng)式干手設(shè)施。清潔作業(yè)區(qū)的入口應(yīng)設(shè)置二次更衣室，進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)前設(shè)置消毒設(shè)施。
8. 生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的衛(wèi)生間應(yīng)有洗手、消毒設(shè)施，衛(wèi)生間外門不得與清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的門窗相對。
（三）設(shè)備核查。
應(yīng)核查《食品生產(chǎn)許可證申請書》中申請人陳述第十一條的申報生產(chǎn)能力和企業(yè)擁有的生產(chǎn)設(shè)備數(shù)量、參數(shù)的適應(yīng)程度。
1. 生產(chǎn)設(shè)備
（1）嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備與《食品生產(chǎn)許可證申請書》中設(shè)計能力相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；（2）所有接觸嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品的原料、過程產(chǎn)品、半成品的容器和工器具必須為不銹鋼或其他無毒害的惰性材料制作，清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)不得使用竹、木質(zhì)工具；（3）盛裝廢棄物的容器不得與盛裝產(chǎn)品與原料的容器混用，應(yīng)有明顯標(biāo)志；（4）直接接觸生產(chǎn)原材料的易損設(shè)備，如玻璃溫度計，必須有安全護(hù)套；（5）吹入干燥塔空氣的供風(fēng)設(shè)施必須達(dá)到要求，排出的氣體應(yīng)經(jīng)過除塵處理；（6）設(shè)備臺賬、說明書、履歷、檔案應(yīng)保管齊全；（7）設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)完好，其性能與精度符合生產(chǎn)規(guī)程要求。設(shè)備維修計劃，維修記錄齊全。
下表為生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品必備的生產(chǎn)設(shè)備及要求。
 
生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品必備的生產(chǎn)設(shè)備

設(shè)備名稱		基本條件	最低參數(shù)或特殊要求
濕 法 工 藝 生 產(chǎn) 設(shè) 備	1.儲奶設(shè)備	保證工廠所需生乳在0-4℃的儲奶罐	帶有自動恒溫系統(tǒng)或保溫系統(tǒng)， 工廠儲奶能力要求在30噸以上。
	2.凈乳設(shè)備	離心式凈乳機	處理能力5000kg /h，2臺套以上。
	3.均質(zhì)機	二段高壓均質(zhì)機	加工能力5000kg/h，2臺套以上。
	4.制冷設(shè)備	氨或氟制冷機組或其他等效設(shè)備	在標(biāo)準(zhǔn)工況條件下制冷量在54 Kw以上設(shè)備。
	5.配料設(shè)備	配料計量用電子稱（秤）或流量計、高速剪切等配套設(shè)備	配料計量采用質(zhì)量計量，高速剪切為在線剪切或缸、罐內(nèi)剪切。
	6.濃縮設(shè)備	雙效或多效真空濃縮蒸發(fā)器	單機蒸發(fā)能力2400kg/h以上。
	7.殺菌設(shè)備	管(片)式或其他等效殺菌機	殺菌機熱回收率在90%以上。
	8.高壓泵		加工能力1000kg/h或以上，2臺套以上。
	9.噴霧干燥設(shè)備	立式噴霧干燥設(shè)備	單塔水分蒸發(fā)能力500kg/h以上。
	10.空氣凈化系統(tǒng)		符合GB23790中5.1.8的要求。
	11. 包裝設(shè)備	全自動小包裝機或半自動大包裝設(shè)備	帶有自動質(zhì)量計量和自動校正系統(tǒng)的封閉式或半封閉式全自動包裝機。半自動大包裝設(shè)備為人工上袋，自動計量灌裝和封口。
	12.清洗設(shè)備	全自動CIP清洗設(shè)備	無死角，覆蓋全部生產(chǎn)線。
干 法 工 藝 生 產(chǎn) 設(shè) 備	1.原料、半成品和成品計量設(shè)備	計量檢定合格	采用質(zhì)量計量。
	2.預(yù)混合設(shè)備	計量檢定合格	預(yù)混合設(shè)備為半封閉式。
	3.混合設(shè)備	自動計量或非自動計量混料機	混料設(shè)備為封閉、連續(xù)式，加工能力500kg/h或以上。
	4.隧道殺菌設(shè)備	紫外線殺菌或其他殺菌設(shè)施	隧道殺菌設(shè)備為連續(xù)、封閉式，殺菌后為凈化空氣環(huán)境。
	5.包裝設(shè)備	全自動小包裝機	帶有自動質(zhì)量計量和自動校正系統(tǒng)的封閉式或半封閉式全自動包裝機。
	6.空氣凈化系統(tǒng)		符合GB23790中5.1.8的要求。

2. 必備的檢驗設(shè)備
《乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理條例》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（含企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）所規(guī)定的所有適用于嬰幼兒配方乳粉的檢驗項目，企業(yè)都應(yīng)具有相應(yīng)的檢驗設(shè)備。食品安全的國家標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行時間按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行。參見附件2：《嬰幼兒配方乳粉檢驗項目表》。
檢驗設(shè)備的數(shù)量應(yīng)與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應(yīng)。應(yīng)審查企業(yè)提交的檢驗設(shè)備與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的書面報告。
企業(yè)可以使用經(jīng)相關(guān)部門認(rèn)定的快速檢驗設(shè)備。但檢驗結(jié)果呈陽性時，應(yīng)使用食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法進(jìn)行確認(rèn)。
（四）基本設(shè)備布局、工藝流程及記錄系統(tǒng)核查。
1. 設(shè)備布局
設(shè)備的布局應(yīng)當(dāng)符合工藝、清洗的需要。
2. 基本工藝流程
濕法工藝流程：原料乳驗收→凈乳→殺菌→冷藏→標(biāo)準(zhǔn)化配料→均質(zhì)→殺菌→濃縮→噴霧干燥→篩粉、晾粉（或流化床二次干燥）→包裝
干法工藝流程：原料驗收→拆包（脫外包）→內(nèi)包裝的清潔→稱量→隧道殺菌→預(yù)混→混料→包裝
企業(yè)調(diào)整產(chǎn)品工藝流程及設(shè)備時，應(yīng)提交必要性和安全性報告。
應(yīng)注意核查國家禁止使用或明令淘汰的生產(chǎn)工藝和設(shè)備。
3.  電子信息記錄系統(tǒng)
應(yīng)至少對以下影響嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序或關(guān)鍵點形成的信息建立電子信息記錄系統(tǒng)。
濕法工藝：原輔料驗收，配料，均質(zhì)，殺菌，噴霧干燥，包裝。
干法工藝：原輔料驗收，稱量，隧道殺菌，預(yù)混，混合，包裝。
（五）人員核查。
1. 生產(chǎn)管理人員和質(zhì)量管理人員
企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員應(yīng)有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或經(jīng)國家有關(guān)部門職能培訓(xùn)后的合格人員擔(dān)任，至少在乳制品企業(yè)生產(chǎn)管理崗位具有3年以上嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)經(jīng)驗。應(yīng)掌握嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品涉及的質(zhì)量法規(guī)，了解應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任和義務(wù)。
企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層中至少有1名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量工作。并有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員和專門質(zhì)量保證人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的執(zhí)行、原料驗收及產(chǎn)品檢驗。
2. 技術(shù)人員
企業(yè)生產(chǎn)、檢驗技術(shù)人員應(yīng)具有相關(guān)大專以上學(xué)歷，掌握嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)、檢驗的專業(yè)知識。
企業(yè)檢驗人員應(yīng)達(dá)到國家職業(yè)（技能）標(biāo)準(zhǔn)要求的能力，獲得食品檢驗職業(yè)資格證書。檢驗人員中有三聚氰胺獨立檢驗?zāi)芰Φ闹辽?人以上。
3．生產(chǎn)操作人員
生產(chǎn)操作人員的數(shù)量應(yīng)適應(yīng)企業(yè)規(guī)模、工藝、設(shè)備水平。具有一定的技術(shù)經(jīng)驗，掌握生產(chǎn)工藝操作規(guī)程、按照技術(shù)文件進(jìn)行生產(chǎn)，熟練操作生產(chǎn)設(shè)備。
特殊崗位的生產(chǎn)操作人員資格應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。
4.  接觸嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)的人員，應(yīng)有衛(wèi)生部門頒發(fā)的健康證。
三、生產(chǎn)許可檢驗
（一）抽樣和封樣。
按照食品生產(chǎn)許可審查通則和本細(xì)則的要求，在企業(yè)的成品庫內(nèi)按照下列規(guī)定進(jìn)行抽樣，并對該產(chǎn)品進(jìn)行封存。
按企業(yè)所申報嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品的申證單元和產(chǎn)品適用的年齡段，企業(yè)申請的每一食品品種（按申請產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）隨機抽取1個包裝規(guī)格的產(chǎn)品進(jìn)行許可檢驗。
抽樣基數(shù)不少于200個銷售包裝。500g以下包裝的抽樣數(shù)量為16個銷售包裝（20Kg以上大包裝產(chǎn)品應(yīng)從16個大包裝中分別取樣，分裝成16個小包裝）；500g以上包裝的抽樣數(shù)量為12個銷售包裝。
所抽取的樣品應(yīng)分成2份，500g以下包裝的樣品1份為10個作為檢驗用樣品，1份為6個作為備查樣品；500g以上包裝的樣品，1份為8個包裝作為檢驗用樣品，1份為4個包裝作為備查樣品。
樣品確認(rèn)無誤后，由抽樣人員與被抽樣單位有關(guān)人員在抽樣單上簽字、蓋章，當(dāng)場封存樣品，并加貼封條。封條上應(yīng)當(dāng)有抽樣人員簽名、抽樣單位蓋章及封樣日期。抽樣人員應(yīng)當(dāng)告知申請者有資格承擔(dān)該產(chǎn)品發(fā)證檢驗任務(wù)的檢驗機構(gòu)名稱及聯(lián)系方式，由申請者自主選擇。并在規(guī)定時間內(nèi)把封好的樣品送到選定的檢驗機構(gòu)。
(二)檢驗項目。
檢驗項目按產(chǎn)品適用的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)GB10765、GB10767及衛(wèi)生部相關(guān)管理公告的內(nèi)容進(jìn)行檢驗。
四、其他要求
嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合乳制品工業(yè)產(chǎn)業(yè)政策。

 
附件1：
嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)明細(xì)表

序號	標(biāo)準(zhǔn)號	標(biāo)準(zhǔn)名稱	說明
1	GB19301	生乳	適合濕法工藝生產(chǎn)企業(yè)
2	GB19644	乳粉
3	GB11674	乳清粉和乳清蛋白粉
4	GB19646	稀奶油、奶油和無水奶油	適合使用稀奶油、奶油和無水奶油的生產(chǎn)企業(yè)
5	GB10765	嬰兒配方食品
6	GB10767	較大嬰兒和幼兒配方食品
7	GB12693	乳制品良好生產(chǎn)規(guī)范
8	GB23790	粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范
9	GB5413.33	生乳相對密度的測定	適合濕法工藝生產(chǎn)企業(yè)
10	GB5413.30	乳和乳制品雜質(zhì)度的測定
11	GB5413.34	乳和乳制品酸度的測定
12	GB5413.3	嬰幼兒食品和乳品中脂肪的測定
13	GB5413.29	嬰幼兒食品和乳品溶解性的測定
14	GB5413.27	嬰幼兒食品和乳品中脂肪酸的測定
15	GB5413.5	嬰幼兒食品和乳品中乳糖、蔗糖的測定
16	GB5413.6	嬰幼兒食品和乳品中不溶性膳食纖維的測定
17	GB5413.9	嬰幼兒食品和乳品中維生素A、D、E的測定
18	GB5413.10	嬰幼兒食品和乳品中維生素K1的測定
19	GB5413.11	嬰幼兒食品和乳品中維生素B1的測定
20	GB5413.12	嬰幼兒食品和乳品中維生素B2的測定
21	GB5413.13	嬰幼兒食品和乳品中維生素B6的測定
22	GB5413.14	嬰幼兒食品和乳品中維生素B12的測定
23	GB5413.15	嬰幼兒食品和乳品中煙酸和煙酰胺的測定
24	GB5413.16	嬰幼兒食品和乳品中葉酸(葉酸鹽活性)的測定
25	GB5413.17	嬰幼兒食品和乳品中泛酸的測定
26	GB5413.18	嬰幼兒食品和乳品中維生素C的測定
27	GB5413.19	嬰幼兒食品和乳品中游離生物素的測定
28	GB5413.21	嬰幼兒食品和乳品中鈣、鐵、鋅、鈉、鉀、鎂、銅和錳的測定
29	GB5413.22	嬰幼兒食品和乳品中磷的測定
30	GB5413.23	嬰幼兒食品和乳品中碘的測定
31	GB5413.24	嬰幼兒食品和乳品中氯的測定
32	GB5413.25	嬰幼兒食品和乳品中肌醇的測定
33	GB5413.26	嬰幼兒食品和乳品中�；撬岬臏y定
34	GB5413.35	嬰幼兒食品和乳品中β-胡蘿卜素的測定
35	GB5413.36	嬰幼兒食品和乳品中反式脂肪酸的測定
36	GB5413.37	乳和乳制品中黃曲霉毒素M1的測定
37	GB5009.5	食品中蛋白質(zhì)的測定
38	GB5009.3	食品中水分的測定
39	GB5009.4	食品中灰分的測定
40	GB5009.12	食品中鉛的測定
41	GB5009.33	食品中亞硝酸鹽與硝酸鹽的測定
42	GB5009.24	食品中黃曲霉毒素M1和B1的測定
43	GB5009.93	食品中硒的測定
44	GB21703	乳和乳制品中苯甲酸和山梨酸的測定
45	GB5413.38	生乳冰點的測定	適合濕法工藝生產(chǎn)企業(yè)
46	GB5413.39	乳和乳制品中非脂乳固體的測定
47	GB4789.1	食品微生物學(xué)檢驗 總則
48	GB4789.2	食品微生物學(xué)檢驗  菌落總數(shù)測定
49	GB4789.3	食品微生物學(xué)檢驗 大腸菌群計數(shù)
50	GB4789.4	食品微生物學(xué)檢驗 沙門氏菌檢驗
51	GB4789.10	食品微生物學(xué)檢驗 金黃色葡萄球菌檢驗
52	GB4789.15	食品微生物學(xué)檢驗 霉菌和酵母計數(shù)
53	GB4789.18	食品微生物學(xué)檢驗 乳與乳制品檢驗
54	GB4789.30	食品微生物學(xué)檢驗 單核細(xì)胞增生李斯特氏菌檢驗
55	GB4789.40	食品微生物學(xué)檢驗 阪崎腸桿菌檢驗
56	GB 317	白砂糖
57	GB2760	食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
58	GB14880	食品營養(yǎng)強化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
59	GB5749	生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
60		企業(yè)使用的其他原輔料的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
61		企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

 
附件2：
嬰幼兒配方乳粉檢驗項目表
 

本表按照《乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理條例》及食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)GB10765、GB10767匯總，供參考。
 

企業(yè)生產(chǎn)乳制品許可條件
審查細(xì)則（2010版）

一、適用范圍
 本審查細(xì)則適用于企業(yè)申請使用牛乳或羊乳及其加工制品為主要原料，加入或不加入適量的維生素、礦物質(zhì)和其他輔料，使用法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定所要求的條件，加工制作的乳制品生產(chǎn)條件的審查及其產(chǎn)品生產(chǎn)許可的檢驗。乳制品包括液體乳（巴氏殺菌乳、滅菌乳、調(diào)制乳、發(fā)酵乳）；乳粉（全脂乳粉、脫脂乳粉、部分脫脂乳粉、調(diào)制乳粉、牛初乳粉）；其他乳制品（煉乳、奶油、干酪等）。
乳制品的申證單元為3個：液體乳、乳粉、其他乳制品。其食品品種類別編號為0501。生產(chǎn)許可證產(chǎn)品名稱須注明食品品種類別、申證單元和產(chǎn)品品種，即乳制品[液體乳（巴氏殺菌乳、調(diào)制乳、滅菌乳、發(fā)酵乳）、乳粉（全脂乳粉、脫脂乳粉、部分脫脂乳粉、調(diào)制乳粉、牛初乳粉）、其他乳制品（煉乳、奶油、干酪等）]。生產(chǎn)許可證附頁注明獲得生產(chǎn)許可的食品品種明細(xì)。
僅有包裝場地、工序、設(shè)備，不是完整的生產(chǎn)條件，不予生產(chǎn)許可審查。
本細(xì)則中引用的文件、標(biāo)準(zhǔn)通過引用成為本細(xì)則的內(nèi)容。凡是注日期的引用文件、標(biāo)準(zhǔn)，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的部分）或修訂版均不適用于本細(xì)則。凡是不注日期的引用文件、標(biāo)準(zhǔn)，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本細(xì)則。
二、生產(chǎn)許可條件審查
（一）管理制度審查。
應(yīng)按照食品安全法及其實施條例、乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理條例等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定及食品生產(chǎn)許可審查通則的規(guī)定，對企業(yè)建立食品質(zhì)量安全管理制度的完整情況進(jìn)行審核。主要審核以下內(nèi)容：
1．主要原料及產(chǎn)品管理制度審核內(nèi)容：
（1）生乳及原料乳粉進(jìn)貨查驗逐批檢測記錄制度；（2）不合格原輔材料拒收、報廢、返廠等處理辦法規(guī)定；（3）半成品、成品的不合格判定規(guī)定，并有相關(guān)處理辦法；（4）設(shè)備故障、停電停水等特殊原因中斷生產(chǎn)時生產(chǎn)產(chǎn)品的處置辦法，保障不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品按不合格產(chǎn)品處置；（5）出廠不合格產(chǎn)品的召回制度應(yīng)包含食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)《乳制品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB12693）中的相關(guān)內(nèi)容，有實施召回電子信息系統(tǒng)的管理規(guī)定。
2．人員要求管理制度審核內(nèi)容：
（1）技術(shù)人員、操作人員上崗培訓(xùn)、考核辦法；（2）重要工段設(shè)定相適應(yīng)的生產(chǎn)、質(zhì)量、檢驗技術(shù)人員及崗位責(zé)任；（3）進(jìn)行定期乳制品質(zhì)量安全、加工技術(shù)培訓(xùn)、質(zhì)量管理教育的培訓(xùn)計劃；（4）生產(chǎn)加工人員安全防護(hù)措施，并保證當(dāng)直接接觸原料及產(chǎn)品的生產(chǎn)加工人員患法律法規(guī)規(guī)定的有礙食品安全的疾病時，應(yīng)調(diào)離原工作崗位。
3．技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件審核內(nèi)容：
（1）附件1所列的相關(guān)現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)文本；（2）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件、臺賬、生產(chǎn)過程和關(guān)鍵控制點等的管理規(guī)定，記錄保存2年的規(guī)定；（3）企業(yè)建立的臺賬和生產(chǎn)過程的記錄包括：進(jìn)貨驗收記錄、進(jìn)貨臺賬、環(huán)境場所清潔記錄、生產(chǎn)設(shè)備清洗消毒記錄、庫房保管記錄、生產(chǎn)投料記錄、關(guān)鍵控制點控制記錄、出廠檢驗記錄、產(chǎn)品檢驗留樣記錄、不合格產(chǎn)品處置記錄、不合格原料處理記錄、產(chǎn)品銷售記錄、不合格產(chǎn)品召回記錄、退貨處置記錄、從業(yè)人員健康檢查記錄、學(xué)習(xí)培訓(xùn)記錄、消費者投訴受理記錄、風(fēng)險收集記錄、食品安全事故處置記錄、檢驗設(shè)備記錄、停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)記錄等。
4．企業(yè)采購制度審核內(nèi)容：
（1）有原輔料供應(yīng)商評價辦法；（2）進(jìn)貨驗收制度要包含對進(jìn)廠的主要原材料進(jìn)行驗證、檢驗、記錄、報告以及接收或拒收的處理意見和審批手續(xù)等內(nèi)容；（3）采購制度應(yīng)保證原料、輔料應(yīng)符合相應(yīng)的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。杜絕企業(yè)使用乳或乳制品以外的動物性蛋白質(zhì)（允許使用的食品添加劑除外）或其他非食用原料制成的產(chǎn)品作為生產(chǎn)原料；（4）采購制度應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定保證對購入的生乳和原料乳粉及其加工制品批批進(jìn)行三聚氰胺等項目檢驗；（5）企業(yè)制定的生乳收購查驗規(guī)定，應(yīng)保證收購的生乳來自取得生鮮乳收購許可證的生鮮乳收購站，每批有檢驗報告表明生乳符合GB19301《生乳》的質(zhì)量、安全要求，并嚴(yán)格執(zhí)行索證索票制度，做好記錄。獸藥、重金屬等有毒有害物質(zhì)或者致病性的寄生蟲和微生物、生物毒素等指標(biāo)符合相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；（6）采購制度應(yīng)保證購入的生產(chǎn)配方乳粉時使用的食品營養(yǎng)強化劑進(jìn)行合格驗證，確保產(chǎn)品質(zhì)量。
5．過程管理制度審核內(nèi)容：
過程管理制度應(yīng)規(guī)定：（1）進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)的人員應(yīng)進(jìn)行定期或不定期的體表微生物檢查；（2）清潔作業(yè)區(qū)的員工工衣為連體式或一次性工衣，并配備帽子、口罩和工作鞋。準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)、一般作業(yè)區(qū)的員工工衣為符合要求的工衣，并配備帽子和工作鞋。指定區(qū)域使用的工衣和工作鞋不能在指定區(qū)域以外的地方穿著。生產(chǎn)人員在未消毒和更換工作服前，不得進(jìn)行乳制品的加工、生產(chǎn)；（3）所有設(shè)備和工器具必須定期清洗或消毒；接觸濕物料的設(shè)備和工器具使用前、后應(yīng)清洗，接觸干物料的設(shè)備和工器具使用前、后應(yīng)用干法清掃(必要時采用濕法清洗)。
6．產(chǎn)品防護(hù)管理制度審核內(nèi)容：
產(chǎn)品防護(hù)制度應(yīng)規(guī)定：（1）有效防止生產(chǎn)加工中乳制品污染、損壞或變質(zhì)的制度；（2）確保采購的不合格原輔材料、加工中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險因素、出廠檢驗發(fā)現(xiàn)的不安全食品等情況得到有效控制；能根據(jù)購入原輔料的實際情況，對使用的所有原輔材料中可能出現(xiàn)的摻雜使假物質(zhì)進(jìn)行必要的檢測；（3）企業(yè)應(yīng)主動收集企業(yè)內(nèi)部發(fā)現(xiàn)的和國家發(fā)布的與企業(yè)相關(guān)的食品安全風(fēng)險監(jiān)測和評估信息。
7．檢驗管理審核內(nèi)容：
檢驗制度中應(yīng)有：（1）對出廠的乳制品產(chǎn)品逐批出廠檢驗，并保存檢驗報告2年，樣品保留至保質(zhì)期；（2）全脂乳粉、部分脫脂乳粉、脫脂乳粉等原料乳粉出廠檢驗應(yīng)自行檢驗。出廠檢驗是委托檢驗或部分委托檢驗的，企業(yè)應(yīng)和有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)簽訂有效期至少三年的委托檢驗合同。合同書中應(yīng)載明：檢驗項目符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)、檢驗機構(gòu)出具的出廠檢驗報告對企業(yè)生產(chǎn)批次負(fù)責(zé)；（3）合格的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，檢驗不合格的不得出廠；（4）檢驗合格的乳制品，標(biāo)識檢驗合格證號，檢驗合格證號可追溯到相應(yīng)的出廠檢驗報告；（5）三聚氰胺為出廠自行檢驗項目等規(guī)定。
（二） 場所核查。
按照食品生產(chǎn)許可審查通則的要求，對照企業(yè)提交的申請材料，現(xiàn)場核查以下場所要求。
1. 企業(yè)廠房選址和設(shè)計、內(nèi)部建筑結(jié)構(gòu)、輔助生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)GB12693 《乳制品良好生產(chǎn)規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定。
2. 有與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)車間和輔助設(shè)施。
生產(chǎn)車間一般包括收乳車間、原料預(yù)處理車間、加工車間、灌裝車間、半成品貯存及成品包裝車間等。采用干法工藝生產(chǎn)調(diào)制乳粉的生產(chǎn)車間一般包括前處理車間、混合車間、灌裝車間等。輔助設(shè)施包括檢驗室、原輔料倉庫、材料倉庫、成品倉庫等。
貯存巴氏殺菌乳、需要冷藏的調(diào)制乳、發(fā)酵乳等成品庫房應(yīng)必備冷庫及相應(yīng)的制冷設(shè)備，以滿足產(chǎn)品的貯存要求。
3. 生產(chǎn)車間和輔助設(shè)施的設(shè)置應(yīng)按生產(chǎn)流程需要及衛(wèi)生要求，有序而合理布局。同時，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)流程、生產(chǎn)操作需要和生產(chǎn)操作區(qū)域清潔度的要求進(jìn)行隔離，防止相互污染。
4. 車間內(nèi)應(yīng)區(qū)分清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)。
清潔作業(yè)區(qū)包括液體乳灌裝間、濕法工藝的噴霧干燥塔出粉口區(qū)域、干法工藝的配料和混合區(qū)域、包材暫存間、裸露待包裝的半成品貯存、充填及內(nèi)包裝車間、牛初乳粉生產(chǎn)、包裝車間等。
準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)包括如原料預(yù)處理車間、其他加工車間和干法工藝的拆包和隧道殺菌區(qū)域等。
一般作業(yè)區(qū)包括收乳間、原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等。
5. 清潔作業(yè)區(qū)空氣中的菌落總數(shù)分別應(yīng)控制在30CFU/皿以下（按GB/T 18204.1 中的自然沉降法測定），并提交有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的空氣潔凈度每年的檢測報告。
清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)部隔斷、地面應(yīng)采用符合生產(chǎn)衛(wèi)生要求的材料制作。清潔作業(yè)區(qū)的溫度、相對濕度應(yīng)與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)�？諝鈶�(yīng)進(jìn)行殺菌消毒或凈化處理，并保持正壓。企業(yè)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)每星期均需對清潔區(qū)的空氣質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測。
6．生產(chǎn)車間地面應(yīng)平整，易于清洗、消毒。
7. 更衣室應(yīng)設(shè)在車間入口處，并與洗手消毒室相鄰。洗手消毒室內(nèi)應(yīng)配置足夠數(shù)量的非手動式洗手設(shè)施、消毒設(shè)施和感應(yīng)式干手設(shè)施。清潔作業(yè)區(qū)的入口應(yīng)設(shè)置二次更衣室，進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)前設(shè)置消毒設(shè)施。
8. 生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的衛(wèi)生間應(yīng)有洗手、消毒設(shè)施，衛(wèi)生間外門不得與清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的門窗相對。
（三）設(shè)備核查。
應(yīng)核查《食品生產(chǎn)許可證申請書》中申請人陳述第十一條的申報生產(chǎn)能力和企業(yè)擁有的生產(chǎn)設(shè)備數(shù)量、參數(shù)的適應(yīng)程度。
1. 生產(chǎn)設(shè)備
（1）乳制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備與《食品生產(chǎn)許可證申請書》中設(shè)計能力相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；（2）所有接觸乳制品的原料、過程產(chǎn)品、半成品的容器和工器具必須為不銹鋼或其他無毒害的惰性材料制作，清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)不得使用竹、木質(zhì)工具；（3）盛裝廢棄物的容器不得與盛裝產(chǎn)品與原料的容器混用，應(yīng)有明顯標(biāo)志；（4）直接接觸生產(chǎn)原材料的易損設(shè)備，如玻璃溫度計，必須有安全護(hù)套；（5）吹入干燥塔空氣的供風(fēng)設(shè)施必須達(dá)到要求，排出的氣體應(yīng)經(jīng)過除塵處理；（6）設(shè)備臺賬、說明書、履歷、檔案應(yīng)保管齊全；（7）設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)完好，其性能與精度符合生產(chǎn)規(guī)程要求。設(shè)備維修計劃、維修記錄齊全。
2. 必備的生產(chǎn)設(shè)備
（1） 液體乳
A 巴氏殺菌乳：儲奶罐；凈乳設(shè)備；均質(zhì)設(shè)備；巴氏殺菌設(shè)備；灌裝設(shè)備；制冷設(shè)備；全自動CIP清洗設(shè)備；保溫運輸工具。
B 調(diào)制乳：儲奶罐；凈乳設(shè)備；均質(zhì)設(shè)備；高溫殺菌或滅菌設(shè)備；灌裝設(shè)備；制冷設(shè)備；全自動CIP清洗設(shè)備；保溫運輸工具(常溫產(chǎn)品除外)。
C 滅菌乳：儲奶罐；制冷設(shè)備；凈乳設(shè)備；均質(zhì)設(shè)備；超高溫滅菌設(shè)備或高溫保持滅菌設(shè)備；無菌灌裝設(shè)備；全自動CIP清洗設(shè)備。
D 發(fā)酵乳：儲奶罐；凈乳設(shè)備；均質(zhì)設(shè)備；發(fā)酵罐（發(fā)酵室）；制冷設(shè)備；殺菌設(shè)備；灌裝設(shè)備；全自動CIP清洗設(shè)備；保溫運輸工具(常溫產(chǎn)品除外)。
（2）乳粉
A 濕法工藝：儲奶設(shè)備；凈乳設(shè)備；高壓均質(zhì)機（要求加工能力5000kg/h以上）；制冷設(shè)備；配料設(shè)備（不包括全脂乳粉）；濃縮設(shè)備（雙效或多效真空濃縮蒸發(fā)器、要求單機蒸發(fā)能力2400kg/h以上）；殺菌設(shè)備；立式噴霧干燥設(shè)備（要求單塔水分蒸發(fā)能力500kg/h以上）；全自動小包裝設(shè)備或半自動大包裝設(shè)備；全自動CIP清洗設(shè)備。
B 干法工藝：原料的計量設(shè)備；隧道殺菌設(shè)備、預(yù)混設(shè)備、混合設(shè)備；半成品和成品的計量設(shè)備；內(nèi)包裝物的殺菌設(shè)備或設(shè)施；全自動小包裝設(shè)備。
全脂奶粉、脫脂奶粉、部分脫脂奶粉不得采用干法工藝生產(chǎn)。
C 牛初乳粉：制冷設(shè)備；離心脫脂設(shè)備；濃縮設(shè)備；殺菌設(shè)備；低溫干燥設(shè)備；包裝設(shè)備；全自動CIP清洗設(shè)備。
（3）其他乳制品
A 煉乳：儲奶罐；凈乳設(shè)備；殺菌設(shè)備；濃縮設(shè)備；灌裝設(shè)備；全自動CIP清洗設(shè)備。
企業(yè)如果使用乳粉作為生產(chǎn)原料，生產(chǎn)設(shè)備可以不要求儲奶罐和凈乳設(shè)備。
B 奶油：
采用1法生產(chǎn)的：儲奶罐；凈乳設(shè)備；制冷設(shè)備；脂肪分離設(shè)備；殺菌設(shè)備；壓煉設(shè)備；包裝設(shè)備；全自動CIP清洗設(shè)備。
采用2法生產(chǎn)的：儲奶罐；凈乳設(shè)備；制冷設(shè)備；脂肪分離設(shè)備；殺菌設(shè)備；真空干燥設(shè)備；包裝設(shè)備；全自動CIP清洗設(shè)備。
生產(chǎn)稀奶油不需要壓煉設(shè)備。如果使用稀奶油生產(chǎn)無水奶油，則生產(chǎn)設(shè)備中不需要儲奶罐和凈乳設(shè)備。
C 干酪：
采用1法生產(chǎn)的：儲奶罐；凈乳設(shè)備；制冷設(shè)備；殺菌設(shè)備；攪拌設(shè)備；凝乳設(shè)備；壓榨設(shè)備；全自動CIP清洗設(shè)備。
采用2法生產(chǎn)的：配料設(shè)備；凈乳設(shè)備；均質(zhì)設(shè)備；殺菌設(shè)備；凝乳結(jié)束后的均質(zhì)設(shè)備。
生產(chǎn)再制干酪不需要儲奶罐；凈乳設(shè)備；凝乳設(shè)備；壓榨設(shè)備。應(yīng)必備包裝（灌裝）設(shè)備。
3. 必備的檢驗設(shè)備
所有適用于乳制品的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（含企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）所規(guī)定的檢驗項目，申請人申明自檢或部分自檢的，應(yīng)具有相應(yīng)的檢驗設(shè)備。參見附件2《乳制品生產(chǎn)企業(yè)檢驗項目表》。
檢驗設(shè)備的數(shù)量應(yīng)與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應(yīng)。應(yīng)審查企業(yè)提交的檢驗設(shè)備與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的書面報告。
企業(yè)可以使用經(jīng)相關(guān)部門認(rèn)定的快速檢驗設(shè)備。但檢驗結(jié)果呈陽性時，應(yīng)使用食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法進(jìn)行確認(rèn)。
企業(yè)必須具備三聚氰胺檢驗項目相關(guān)的檢驗設(shè)備及能力，不得進(jìn)行委托檢驗。
（四）基本設(shè)備布局、工藝流程及記錄系統(tǒng)核查。
1. 設(shè)備布局
設(shè)備的布局應(yīng)當(dāng)符合工藝、清洗的需要。
2．基本工藝流程
企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品類型、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)場所情況必要時進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。企業(yè)調(diào)整產(chǎn)品工藝流程及設(shè)備時，應(yīng)提交必要性和安全性報告。
應(yīng)注意核查國家禁止使用或明令淘汰的生產(chǎn)工藝和設(shè)備。
A 液體乳
巴氏殺菌乳：原料乳驗收→凈乳→冷藏→標(biāo)準(zhǔn)化→均質(zhì)→巴氏殺菌→冷卻→灌裝→冷藏
調(diào)制乳：原料乳驗收→凈乳→冷藏→標(biāo)準(zhǔn)化→均質(zhì)→高溫殺菌或其他殺菌、滅菌方式→冷卻→灌裝→冷藏（需冷藏的產(chǎn)品）
滅菌乳：原料乳驗收→凈乳→冷藏→標(biāo)準(zhǔn)化→預(yù)熱→ 均質(zhì)→超高溫瞬時滅菌（或殺菌）→冷卻→無菌灌裝（或保持滅菌）→成品儲存
發(fā)酵乳：
凝固型：原料乳驗收→凈乳→冷藏→標(biāo)準(zhǔn)化→均質(zhì)→殺菌→冷卻→接入發(fā)酵菌種→灌裝→發(fā)酵→冷卻→冷藏
攪拌型：原料乳驗收→凈乳→冷藏→標(biāo)準(zhǔn)化→均質(zhì)→殺菌→冷卻→接入發(fā)酵菌種→發(fā)酵→添加輔料→殺菌（需熱處理的產(chǎn)品）→冷卻→灌裝→冷藏
B 乳粉
濕法工藝：原料乳驗收→凈乳→冷藏→標(biāo)準(zhǔn)化→均質(zhì)→殺菌→濃縮→噴霧干燥→篩粉、晾粉或經(jīng)過流化床→包裝
干法工藝：原料粉稱量→拆包（脫外包）→內(nèi)包裝袋的清潔→隧道殺菌→預(yù)混→混料→包裝
牛初乳粉：牛初乳的預(yù)處理→殺菌→離心脫脂→低溫干燥→包裝
C 其他乳制品
煉乳： 原料乳驗收→凈乳→冷藏→標(biāo)準(zhǔn)化→預(yù)熱殺菌→真空濃縮→冷卻結(jié)晶→裝罐→成品儲存
奶油：
（1）原料乳→凈乳→脂肪分離→稀奶油→殺菌→發(fā)酵→成熟→攪拌→排除酪乳→奶油粒→洗滌→壓煉→包裝
（2） 原料乳→凈乳→脂肪分離→稀奶油→殺菌→二次分離→閃蒸（真空干燥）→包裝
干酪：
（1）原料乳→凈乳→冷藏→標(biāo)準(zhǔn)化→殺菌→冷卻→凝乳→凝塊切割→攪拌→排出乳清→成型壓榨→成熟→包裝
（2）乳的預(yù)處理→混料→均質(zhì)→殺菌→冷卻→凝乳恒溫培養(yǎng)
加入凝乳酶
→均質(zhì)→冷卻→灌裝、封口→冷卻貯存
再制干酪：原料及輔料選擇→前處理→加熱融化和殺菌→灌裝→      冷卻→儲藏→成品
3. 電子信息記錄系統(tǒng)
應(yīng)至少對以下影響乳制品產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序或關(guān)鍵點形成的信息建立電子信息記錄系統(tǒng)。
（1） 巴氏殺菌乳: 原料驗收；標(biāo)準(zhǔn)化；巴氏殺菌。
（2） 調(diào)制乳: 原料驗收；標(biāo)準(zhǔn)化；高溫殺菌或其他殺菌、滅菌方式。
（3） 滅菌乳: 原料驗收；預(yù)處理；標(biāo)準(zhǔn)化；超高溫瞬時滅菌（或殺菌）；無菌灌裝（或保持滅菌）。
（4） 發(fā)酵乳: 原料驗收；標(biāo)準(zhǔn)化；發(fā)酵劑的制備；發(fā)酵；灌裝；設(shè)備的清洗。
（5） 乳粉：
濕法工藝：原料驗收；標(biāo)準(zhǔn)化；殺菌；濃縮；噴霧干燥；包裝。
干法工藝：原料驗收；配料的稱量；隧道殺菌；預(yù)混；混合；包裝。
（6） 牛初乳粉：原料牛初乳的驗收；殺菌；低溫干燥。
（7） 煉乳：原料乳的驗收；殺菌及滅菌；冷卻結(jié)晶；成品的灌裝。
（8） 奶油：原料乳的驗收；殺菌及滅菌；發(fā)酵；成品的包裝。
（9） 干酪：原料乳的驗收；殺菌及滅菌；發(fā)酵；包裝。
（五）人員核查。
1. 生產(chǎn)管理人員和質(zhì)量管理人員
企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員應(yīng)有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或經(jīng)國家有關(guān)部門職能培訓(xùn)后的合格人員擔(dān)任，至少在乳制品企業(yè)生產(chǎn)管理崗位具有3年以上乳制品生產(chǎn)經(jīng)驗。應(yīng)掌握乳制品產(chǎn)品涉及的質(zhì)量法規(guī)，了解應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任和義務(wù)。
企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層中至少有1名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量工作。并有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員和專門質(zhì)量保證人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的執(zhí)行、原料驗收及產(chǎn)品檢驗。
2. 技術(shù)人員
企業(yè)生產(chǎn)、檢驗技術(shù)人員應(yīng)具有相關(guān)大專以上學(xué)歷，掌握乳制品生產(chǎn)、檢驗的專業(yè)知識。
企業(yè)檢驗人員應(yīng)達(dá)到國家職業(yè)（技能）標(biāo)準(zhǔn)要求的能力，獲得食品檢驗職業(yè)資格證書。檢驗人員中有三聚氰胺獨立檢驗?zāi)芰Φ闹辽?人以上。
3．生產(chǎn)操作人員
生產(chǎn)操作人員的數(shù)量應(yīng)適應(yīng)企業(yè)規(guī)模、工藝、設(shè)備水平。具有一定的技術(shù)經(jīng)驗，掌握生產(chǎn)工藝操作規(guī)程、按照技術(shù)文件進(jìn)行生產(chǎn)，熟練操作生產(chǎn)設(shè)備。
特殊崗位的生產(chǎn)操作人員資格應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。
4.  乳制品生產(chǎn)經(jīng)營人員，應(yīng)有衛(wèi)生部門頒發(fā)的健康證。
三、生產(chǎn)許可檢驗
（一）抽樣和封樣。
按照食品生產(chǎn)許可審查通則和本細(xì)則的要求，在企業(yè)的成品庫內(nèi)按照下列規(guī)定進(jìn)行抽樣，并對該產(chǎn)品進(jìn)行封存。
企業(yè)申請生產(chǎn)的所有乳制品，均應(yīng)進(jìn)行生產(chǎn)許可檢驗。同一品種不同包裝的產(chǎn)品，不重復(fù)進(jìn)行抽樣。
1. 液體乳類
所抽樣品須為同一批次保質(zhì)期內(nèi)的產(chǎn)品，抽樣基數(shù)不得少于200個最小包裝。抽樣數(shù)量為20個最小包裝（總凈含量不少于3500ml）。所抽取的樣品應(yīng)分成2份，1份為15個作為檢驗用樣品，1份為5個作為備查樣品。
2. 乳粉類
所抽樣品須為同一批次保質(zhì)期內(nèi)的產(chǎn)品，抽樣基數(shù)不得少于200個最小包裝。500g以下包裝的抽樣數(shù)量為16個銷售包裝（20Kg以上大包裝產(chǎn)品應(yīng)從16個大包裝中分別取樣，分裝成16個小包裝）；500g-5000g以上包裝的抽樣數(shù)量為12個銷售包裝。所抽取的樣品應(yīng)分成2份， 500g以下包裝的樣品1份為10個作為檢驗用樣品，1份為6個作為備查樣品； 500g以上包裝的樣品，1份為8個包裝作為檢驗用樣品，1份為4個包裝作為備查樣品。
3. 其他乳制品類
所抽樣品須為同一批次保質(zhì)期內(nèi)的產(chǎn)品，抽樣基數(shù)不得少于200個最小包裝。抽樣數(shù)量為20個最小包裝（總凈含量不少于3000g）。所抽取的樣品應(yīng)分成2份，1份為15個作為檢驗用樣品，1份為5個作為備查樣品。
樣品確認(rèn)無誤后，由抽樣人員與被抽樣單位有關(guān)人員在抽樣單上簽字、蓋章，當(dāng)場封存樣品，并加貼封條。封條上應(yīng)當(dāng)有抽樣人員簽名、抽樣單位蓋章及封樣日期。抽樣人員應(yīng)當(dāng)告知申請者有資格承擔(dān)該產(chǎn)品發(fā)證檢驗任務(wù)的檢驗機構(gòu)名稱及聯(lián)系方式，由申請者自主選擇。并在規(guī)定時間內(nèi)把封好的樣品送到選定的檢驗機構(gòu)。由于發(fā)酵乳、巴氏殺菌乳等產(chǎn)品保質(zhì)期較短，保存溫度較低，應(yīng)當(dāng)注意樣品的保存溫度，且必須在產(chǎn)品的保質(zhì)期內(nèi)完成檢驗和結(jié)果的反饋工作。
(二)檢驗項目。
檢驗項目按產(chǎn)品適用的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)（牛初乳粉可按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）及衛(wèi)生部相關(guān)管理公告的內(nèi)容進(jìn)行檢驗。
四、其他要求
乳制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合乳制品工業(yè)產(chǎn)業(yè)政策。

 
附件1：
乳制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)明細(xì)表

序號	標(biāo)準(zhǔn)號	標(biāo)準(zhǔn)名稱	說明
1	GB19301	生乳	適用于使用生乳生產(chǎn)的企業(yè)
2	GB19645	巴氏殺菌乳	適用于生產(chǎn)此產(chǎn)品的企業(yè)
3	GB25190	滅菌乳	適用于生產(chǎn)此產(chǎn)品的企業(yè)
4	GB25191	調(diào)制乳	適用于生產(chǎn)此產(chǎn)品的企業(yè)
5	GB19302	發(fā)酵乳	適用于生產(chǎn)此產(chǎn)品的企業(yè)
6	GB13102	煉乳	適用于生產(chǎn)此產(chǎn)品的企業(yè)
7	GB5420	干酪	適用于生產(chǎn)此產(chǎn)品的企業(yè)
8	GB25192	再制干酪	適用于生產(chǎn)此產(chǎn)品的企業(yè)
9	GB19644	乳粉	適用于生產(chǎn)或作為原材料的企業(yè)
10	GB11674	乳清粉和乳清蛋白粉	適用于生產(chǎn)或作為原材料的企業(yè)
11	GB19646	稀奶油、奶油和無水奶油	適用于生產(chǎn)或作為原材料的企業(yè)
12	GB12693	乳制品良好生產(chǎn)規(guī)范
13	GB5413.33	生乳相對密度的測定	適用于使用生乳生產(chǎn)的企業(yè)
14	GB5413.30	乳和乳制品雜質(zhì)度的測定
15	GB5413.34	乳和乳制品酸度的測定
16	GB5413.3	嬰幼兒食品和乳品中脂肪的測定
17	GB5413.29	嬰幼兒食品和乳品溶解性的測定
18	GB5413.27	嬰幼兒食品和乳品中脂肪酸的測定
19	GB5413.5	嬰幼兒食品和乳品中乳糖、蔗糖的測定
20	GB5413.6	嬰幼兒食品和乳品中不溶性膳食纖維的測定	適用于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有要求的企業(yè)
21	GB 5413.9	嬰幼兒食品和乳品中維生素A、D、E的測定	適用于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有要求的企業(yè)
22	GB 5413.10	嬰幼兒食品和乳品中維生素K1的測定	適用于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有要求的企業(yè)
23	GB5413.11	嬰幼兒食品和乳品中維生素B1的測定	適用于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有要求的企業(yè)
24	GB5413.12	嬰幼兒食品和乳品中維生素B2的測定	適用于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有要求的企業(yè)
25	GB5413.13	嬰幼兒食品和乳品中維生素B6的測定	適用于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有要求的企業(yè)
26	GB5413.14	嬰幼兒食品和乳品中維生素B12的測定	適用于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有要求的企業(yè)
27	GB5413.15	嬰幼兒食品和乳品中煙酸和煙酰胺的測定	適用于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有要求的企業(yè)
28	GB5413.16	嬰幼兒食品和乳品中葉酸(葉酸鹽活性)的測定	適用于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有要求的企業(yè)
29	GB5413.17	嬰幼兒食品和乳品中泛酸的測定	適用于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有要求的企業(yè)
30	GB5413.18	嬰幼兒食品和乳品中維生素C的測定	適用于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有要求的企業(yè)
31	GB5413.19	嬰幼兒食品和乳品中游離生物素的測定	適用于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有要求的企業(yè)
32	GB5413.21	嬰幼兒食品和乳品中鈣、鐵、鋅、鈉、鉀、鎂、銅和錳的測定	適用于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有要求的企業(yè)
33	GB5413.22	嬰幼兒食品和乳品中磷的測定	適用于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有要求的企業(yè)
34	GB5413.23	嬰幼兒食品和乳品中碘的測定	適用于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有要求的企業(yè)
35	GB5413.24	嬰幼兒食品和乳品中氯的測定	適用于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有要求的企業(yè)
36	GB5413.25	嬰幼兒食品和乳品中肌醇的測定	適用于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有要求的企業(yè)
37	GB5413.26	嬰幼兒食品和乳品中牛磺酸的測定	適用于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有要求的企業(yè)
38	GB5413.35	嬰幼兒食品和乳品中β-胡蘿卜素的測定	適用于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有要求的企業(yè)
39	GB5413.36	嬰幼兒食品和乳品中反式脂肪酸的測定	適用于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有要求的企業(yè)
40	GB5413.37	乳和乳制品中黃曲霉毒素M1的測定	適用于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有要求的企業(yè)
41	GB5009.5	食品中蛋白質(zhì)的測定
42	GB5009.3	食品中水分的測定
43	GB5009.4	食品中灰分的測定
44	GB5009.12	食品中鉛的測定	適用于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有要求的企業(yè)
45	GB5009.33	食品中亞硝酸鹽與硝酸鹽的測定	適用于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有要求的企業(yè)
46	GB5009.24	食品中黃曲霉毒素M1和B1的測定	適用于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有要求的企業(yè)
47	GB5009.93	食品中硒的測定	適用于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有要求的企業(yè)
48	GB21703	乳和乳制品中苯甲酸和山梨酸的測定	適用于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有要求的企業(yè)
49	GB5413.38	生乳冰點的測定	適用于使用生乳生產(chǎn)的企業(yè)
50	GB5413.39	乳和乳制品中非脂乳固體的測定	適用于使用生乳生產(chǎn)的企業(yè)
51	GB4789.1	食品微生物學(xué)檢驗 總則
52	GB4789.2	食品微生物學(xué)檢驗 菌落總數(shù)測定
53	GB4789.3	食品微生物學(xué)檢驗 大腸菌群計數(shù)
54	GB4789.4	食品微生物學(xué)檢驗 沙門氏菌檢驗
55	GB4789.10	食品微生物學(xué)檢驗 金黃色葡萄球菌檢驗
56	GB4789.15	食品微生物學(xué)檢驗 霉菌和酵母計數(shù)
57	GB4789.18	食品微生物學(xué)檢驗 乳與乳制品檢驗
58	GB4789.30	食品微生物學(xué)檢驗 單核細(xì)胞增生李斯特氏菌檢驗	適用于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有要求的企業(yè)
59	GB 317	白砂糖	適用于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有要求的企業(yè)
60	GB2760	食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)	適用于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有要求的企業(yè)
61	GB14880	食品營養(yǎng)強化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)	適用于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有要求的企業(yè)
62	GB5749	生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
63		企業(yè)使用的其他原輔料的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
64		企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

 
附件2：       
乳制品生產(chǎn)企業(yè)檢驗項目表