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變更策劃管理程序

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2024-09-29  來源:HACCP聯(lián)盟  作者:網(wǎng)絡
核心提示:有效控制各類變更,以保持體系的完整性、充分性、有效性。
1、目的
 
  有效控制各類變更,以保持體系的完整性、充分性、有效性。
 
2、范圍
 
  適用于質(zhì)量體系、產(chǎn)品、過程的變更
 
3、定義
 
  無
 
4、職責
 
  4.1涉及到產(chǎn)品、工藝類的變更由工藝開發(fā)部門負責申請;
 
  4.2 涉及到體系、過程的變更由品質(zhì)部負責申請;
 
  4.3 其它管理變更由管理部門負責申請;具體分工見本規(guī)范4.2條。
 
5、作業(yè)程序
 
  5.1影響質(zhì)量管理體系的變動因素
 
  包括“人機料法環(huán)測”六要素。
 
  5.1.1人:一切過程中的員工,比如新員工上崗、員工轉(zhuǎn)崗、新培訓員工上崗、崗位人數(shù)變化(增加或減少)等因素會造成員工崗位技能或崗位要求變化;
 
  5.1.2機:泛指用于生產(chǎn)的所有設備、工裝夾具等,比如新增、維修、保養(yǎng)等會改變機器狀態(tài),需點檢確認;
 
  5.1.3料:用于生產(chǎn)的物料(原材料和輔料),比如變更供應商、供應商工程變更、儲存期、本公司物料變更等引起物料狀態(tài)變化;
 
  5.1.4法:生產(chǎn)工藝方法,比如工藝流程變更、工藝要求變更等引起工藝方法變化;
 
  5.1.5環(huán):環(huán)境,比如由于氣候變化引起環(huán)境的溫度、濕度、潔凈度等狀態(tài)變化;由于燈光、、噪音、工作時間引起員工工作狀態(tài)變化等;
 
  5.1.6測:測量,即對生產(chǎn)的工藝、質(zhì)量的檢驗檢測狀態(tài),比如組裝生產(chǎn)中的在線測試、功能測試、目視檢查等工藝檢驗和品保的抽檢巡檢等狀態(tài)改變。
 
  5.2變更策劃
 
  各部門按系統(tǒng)化的方式及時進行策劃變更,并充分考慮:
 
  a)變更的目的及其后果;
 
  b)質(zhì)量管理體系的完整性;
 
  c)資源的獲得;
 
  d)職責權限的分配與再分配。
 

過程分類

變更評審部門

備注

4組織的情境

4.1理解組織及其背景

高層管理-總經(jīng)理

 

4.2理解相關方的需求和期望

高層管理-總經(jīng)理

 

4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍

高層管理-總經(jīng)理

 

4.4質(zhì)量管理體系及其過程

高層管理-總經(jīng)理

 

5 領導

5.1領導力和承諾

高層管理-總經(jīng)理

 

5.2質(zhì)量方針

高層管理-總經(jīng)理

 

5.3組織角色職責和權限

高層管理-副總經(jīng)理/行政部

 

6 質(zhì)量管理體系策劃

6.1應對風險機會的措施

副總經(jīng)理、各部門經(jīng)理

 

6.2質(zhì)量目標和實現(xiàn)計劃

品質(zhì)部 

 

6.3變更策劃

品質(zhì)部 

 

7 支持

7.1 資源

人事部、生產(chǎn)部、工程部

 

7.2 能力

人事部

 

7.3 意識

人事部

 

7.4 溝通

人事部

 

7.5 文件化信息

 品質(zhì)部

 

8 運行

8.1 運行的策劃和控制

 品質(zhì)部

 

8.2 產(chǎn)品和服務要求的確定

 業(yè)務部

 

8.3 產(chǎn)品和服務的設計與開發(fā)

工程部

 

8.4 外部提供過程產(chǎn)品和服務控制

資材部

 

8.5 生產(chǎn)和服務提供

 生產(chǎn)部

 

8.6 產(chǎn)品和服務的放行

 品質(zhì)部

 

8.7 不合格輸出的控制

 品質(zhì)部

 

9 績效評價

9.1 監(jiān)視測量分析評價

品質(zhì)部、銷售部

 

9.2 內(nèi)部審核

 品質(zhì)部

 

9.3 管理評審

 副總經(jīng)理、品質(zhì)部

 

10 改進.

10.2 不合格和糾正措施

 品質(zhì)部

 

10.3 持續(xù)改進

 總經(jīng)理、品質(zhì)部

 

 
  5.3 文件化信息的變更
 
  文件的主管部門在編制、更新文件時,應確保適當?shù)模?/div>
 
  a)標識和說明(如標題、日期、作者、文件編號等)
 
  b)格式(如語言、軟件版本、圖示)和媒介(如:紙質(zhì)、電子)
 
  c)評審和批準以確保適宜性和充分性)
 
  5.4 產(chǎn)品和服務要求的變更
 
  無論售前還是售后,若產(chǎn)品和服務要求發(fā)生變更,組織應確保相關文件得到修改,并確保相關人員了解更改的要求。
 
  產(chǎn)品和服務要求變更時,應確保相關文件(如合同、產(chǎn)品標準、技術和工藝規(guī)范、采購規(guī)范、檢驗規(guī)范等)得到修改,確保與變更相關的人員知道已變更的要求。產(chǎn)品要求變更時的處理要注意:
 
  a)顧客提出更改時,組織宜請顧客出具書面憑證,并評審。
 
  b)組織提出更改時,應根據(jù)需要及時評審并通知顧客,得到顧客確認(如簽字確認)后執(zhí)行。對已實現(xiàn)的部分產(chǎn)品,應與顧客協(xié)商,妥善處理。
 
  c)所有的更改,由相關部門負責填寫“4M變更申請單”、“4M變更通知單”進行辦理更改手續(xù)。
 
  5.5 設計和開發(fā)變更:
 
  應識別評審產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)期間或后續(xù)過程中的更改進行必要的控制,以確保對符合要求沒有負面影響;按《工程規(guī)范及變更控制程序》進行控制,并保持以下方面的文件信息:
 
  a)設計開發(fā)的變更-“4M變更申請單”、“4M變更通知單”。
 
  b)評審的結(jié)果-“4M變更通知單”。
 
  c)變更的授權-“4M變更通知單”。
 
  在適當時,應對設計和開發(fā)的更改進行驗證和確認,并在實施前得到批準,設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予以保持。
 
  5.6 產(chǎn)品實現(xiàn)變更
 
  按《產(chǎn)品實現(xiàn)更改控制程序》對以下產(chǎn)品實現(xiàn)管理過程的更改進行控制:
 

8.1 運行的策劃和控制

8.2 產(chǎn)品和服務要求的確定

8.3 產(chǎn)品和服務的設計與開發(fā)

8.4 外部提供過程產(chǎn)品和服務控制

8.5 生產(chǎn)和服務提供

8.6 產(chǎn)品和服務的放行

8.7 不合格輸出的控制

 
6、相關文件化信息
 
  6.1《文件控制程序》
 
  6.2《工程規(guī)范及變更控制程序》
 
  6.3 《產(chǎn)品實現(xiàn)更改控制程序》
 
  6.4 4M變更申請單
 
  6.5 4M變更通知單
編輯:foodqm

 
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