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實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評估及風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)定

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2024-09-03  來源:HACCP聯(lián)盟  作者:網(wǎng)絡(luò)
核心提示:建立風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理及控制機(jī)制,增強(qiáng)中心抗風(fēng)險(xiǎn)能力,盡量避免或消除涉及的責(zé)任風(fēng)險(xiǎn),預(yù)防或減少本中心檢測服務(wù)活動(dòng)中不利影響,增強(qiáng)實(shí)現(xiàn)中心質(zhì)量目標(biāo)的機(jī)遇,實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn),使中心管理體系運(yùn)作,檢測結(jié)果和服務(wù)質(zhì)量,滿足相關(guān)法律法規(guī)和CNAS認(rèn)可及客戶要求。
1、目的
 
  建立風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理及控制機(jī)制,增強(qiáng)中心抗風(fēng)險(xiǎn)能力,盡量避免或消除涉及的責(zé)任風(fēng)險(xiǎn),預(yù)防或減少本中心檢測服務(wù)活動(dòng)中不利影響,增強(qiáng)實(shí)現(xiàn)中心質(zhì)量目標(biāo)的機(jī)遇,實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn),使中心管理體系運(yùn)作,檢測結(jié)果和服務(wù)質(zhì)量,滿足相關(guān)法律法規(guī)和CNAS認(rèn)可及客戶要求。
 
2、適用范圍
 
  適用本中心檢測活動(dòng)涉及的責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)評估和風(fēng)險(xiǎn)控制、機(jī)遇管理的全過程。
 
3、職責(zé)
 
 。1)各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)識別、評估檢測服務(wù)活動(dòng)涉及的責(zé)任風(fēng)險(xiǎn),認(rèn)真分析風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的根本原因或潛在原因,實(shí)施批準(zhǔn)的糾正措施。
 
 。2)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)糾正措施,重大糾正措施報(bào)主任審批。
 
 。3)各部門負(fù)責(zé)人組織實(shí)施,質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人組織跟蹤、監(jiān)控糾正措施的實(shí)施結(jié)果和有效性。
 
4、術(shù)語
 
  4.1 風(fēng)險(xiǎn):
 
  在一定環(huán)境下和一定限期內(nèi)客觀存在的、影響中心目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的各種不確定性事件。
 
  4.2 機(jī)遇:
 
  對中心有正面影響的條件和事件,包括某些突發(fā)事件等。
 
5、工作程序
 
  5.1本中心風(fēng)險(xiǎn)管理流程圖如下
 
準(zhǔn)備階段
風(fēng)險(xiǎn)識別
風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防和控制
風(fēng)險(xiǎn)評估
風(fēng)險(xiǎn)分析
風(fēng)險(xiǎn)跟蹤和監(jiān)控
 
  5.2本中心責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵控制點(diǎn),主要是以下幾個(gè)方面:
 
  (1)人員方面(例如:人員的專業(yè)水平,操作、判斷能力方面的風(fēng)險(xiǎn);人員的公正性、獨(dú)立性等方面的風(fēng)險(xiǎn));
 
 。2)儀器設(shè)備方面(例如:儀器的校準(zhǔn)、儀器的故障風(fēng)險(xiǎn)等);
 
 。3)檢測樣品方面(例如:抽樣,樣品代表性、完整性等風(fēng)險(xiǎn));
 
  (4)標(biāo)準(zhǔn)方法方面(例如:檢測標(biāo)準(zhǔn)的選擇、偏離標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn)等);
 
 。5)環(huán)境條件方面(例如:環(huán)境設(shè)施條件對檢測結(jié)果影響的風(fēng)險(xiǎn)等);
 
 。6)記錄、報(bào)告方面(例如:記錄的信息不完整、數(shù)據(jù)結(jié)果的失實(shí)甚至偽造數(shù)據(jù)、報(bào)告審核時(shí)的疏漏或錯(cuò)誤風(fēng)險(xiǎn)等)。
 
  5.3風(fēng)險(xiǎn)的識別:
 
  根據(jù)檢測的過程,即通過檢測前、檢測中、檢測后的過程中來識別可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn):
 
  5.3.1檢測前:
 
  合同評審的風(fēng)險(xiǎn),例如:對檢測適用的法律法規(guī)、客戶要求的變更造成的風(fēng)險(xiǎn);檢測方法不適用于檢測項(xiàng)目和樣品。
 
  樣品風(fēng)險(xiǎn),例如:檢測項(xiàng)目和樣品信息與服務(wù)申請單不符的風(fēng)險(xiǎn)。
 
  信息保密風(fēng)險(xiǎn),例如:在與客戶溝通時(shí)泄露其它客戶檢測過程中提供的樣品、文件及傳遞過程中的信息。
 
  溝通風(fēng)險(xiǎn),例如:未能將客戶的檢測需求有效地傳遞給相關(guān)人員的風(fēng)險(xiǎn)。
 
  5.3.2檢測中:
 
  人員風(fēng)險(xiǎn),例如:檢測人員資質(zhì)或經(jīng)驗(yàn)不足。
 
  儀器設(shè)備風(fēng)險(xiǎn),例如:儀器設(shè)備未定期校準(zhǔn)或核查。
 
  耗材風(fēng)險(xiǎn),例如:使用不合規(guī)定的耗材。
 
  檢測方法風(fēng)險(xiǎn),例如:未識別樣品基質(zhì)對檢測方法帶來的干擾。
 
  作業(yè)安全風(fēng)險(xiǎn),例如粉塵、噪音、爆炸等方面的風(fēng)險(xiǎn)。
 
  5.3.3檢測后:
 
  樣品存儲和處理的風(fēng)險(xiǎn),例如:樣品損壞,或丟失,或不完整。
 
  數(shù)據(jù)結(jié)果風(fēng)險(xiǎn),例如:追記記錄,或人為更改、甚至偽造檢測數(shù)據(jù)結(jié)果。
 
  報(bào)告風(fēng)險(xiǎn),例如:檢測報(bào)告審核不認(rèn)真造成數(shù)據(jù)結(jié)果錯(cuò)誤,未審核簽字。
 
  信息安全和保密風(fēng)險(xiǎn),例如:客戶信息、報(bào)告和數(shù)據(jù)信息泄露。
 
  5.4風(fēng)險(xiǎn)分級
 
  5.4.1 風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度
 
  風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度用于評價(jià)潛在風(fēng)險(xiǎn)可能造成的損害程度,根據(jù)對潛在風(fēng)險(xiǎn)的評估量化,若潛在風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后,其會導(dǎo)致的各方面的影響以及危害程度,對風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度進(jìn)行區(qū)分,風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度分為以下五類:
 
  A. 非常嚴(yán)重    B. 嚴(yán)重    C. 較嚴(yán)重     D. 一般    E. 輕微
 
  嚴(yán)重度判定過程中,當(dāng)多個(gè)因素的判定其嚴(yán)重程度不一致時(shí),應(yīng)遵循從嚴(yán)原則進(jìn)行判定,即當(dāng)多個(gè)因素中僅其中一個(gè)或部分因素其嚴(yán)重度級別更高時(shí),依據(jù)嚴(yán)重級別高的因素作為風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度進(jìn)行判定。確定風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度后,填入《過程風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇信息清單》中。
 
  5.4.2風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生頻度
 
  風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生頻度是指潛在風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)的頻率,風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生頻度分為以下5級:
 
  經(jīng)常發(fā)生;
 
  有時(shí)發(fā)生;
 
  很少發(fā)生;
 
  偶爾發(fā)生;
 
  極少發(fā)生。
 
  當(dāng)一個(gè)或多個(gè)因素在判定過程中其風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生頻度不一致時(shí),應(yīng)遵循從嚴(yán)原則進(jìn)行判定,即依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生頻率較高的因素作為風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生頻度進(jìn)行判定。確定風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生頻度后填入《過程風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇信息清單》中。
 
  5.5風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對
 
  各部門應(yīng)對所識別的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估,根據(jù)評估的結(jié)果對風(fēng)險(xiǎn)采取措施,從而達(dá)到降低或消除風(fēng)險(xiǎn)的目的,風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對的方法包括:
 
  風(fēng)險(xiǎn)接受;
 
  風(fēng)險(xiǎn)降低;
 
  風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避。
 
  對風(fēng)險(xiǎn)所采取的應(yīng)對措施應(yīng)考慮盡可能消除風(fēng)險(xiǎn)。在無法消除,或者采取消除風(fēng)險(xiǎn)的方法的成本高出風(fēng)險(xiǎn)存在時(shí)造成的損失時(shí),再選擇采取降低風(fēng)險(xiǎn)或者風(fēng)險(xiǎn)接受的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對方法。
 
  5.5.1風(fēng)險(xiǎn)接受
 
  是指中心本身承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)造成的損失。一般適用于那些造成損失較小、重復(fù)性較高的風(fēng)險(xiǎn),當(dāng)出現(xiàn)以下情況時(shí)可采取接受風(fēng)險(xiǎn)的方法:
 
  采取風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避措施所帶來的成本遠(yuǎn)超出潛在風(fēng)險(xiǎn)所造成的損失時(shí);
 
  造成的損失較小且重復(fù)性較高的風(fēng)險(xiǎn);
 
  既無有效的風(fēng)險(xiǎn)降低的措施,又無有效的規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的方法時(shí)。
 
  5.5.2風(fēng)險(xiǎn)降低
 
  即采取措施降低潛在風(fēng)險(xiǎn)所帶來的損壞或損失,當(dāng)出現(xiàn)以下情況時(shí),可采取風(fēng)險(xiǎn)降低方法:
 
  采取風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避措施所帶來的成本遠(yuǎn)超出潛在風(fēng)險(xiǎn)所造成的損失時(shí);
 
  無法消除風(fēng)險(xiǎn)或暫無有效的規(guī)避措施規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)時(shí)。
 
  5.5.3風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避
 
  是指通過有計(jì)劃的變更來消除風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的條件,免受風(fēng)險(xiǎn)的影響。
 
  風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避并不意味著完全消除風(fēng)險(xiǎn),所要規(guī)避的是風(fēng)險(xiǎn)可能給我們造成的損失:
 
       一是要降低損失發(fā)生的機(jī)率,這主要是采取事先控制措施;

二是要降低損失程度,這主要包括事先控制、事后補(bǔ)救兩個(gè)方面。
 
  5.5.4風(fēng)險(xiǎn)管理的監(jiān)督與改進(jìn)
 
  風(fēng)險(xiǎn)識別和評估活動(dòng)是用于識別風(fēng)險(xiǎn)并綜合考慮對風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)采取的有效措施,以減少風(fēng)險(xiǎn)所帶來的危害或損失。各相關(guān)部門應(yīng)制定詳細(xì)有效的措施并予以執(zhí)行。

在制定措施時(shí),應(yīng)考慮以下方面的內(nèi)容:
 
  制定的措施應(yīng)是在現(xiàn)有條件下可執(zhí)行和可落實(shí)的;
 
  制定的措施應(yīng)落實(shí)到個(gè)人,每個(gè)人應(yīng)完成的內(nèi)容應(yīng)得到明確;
 
  質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人組織對措施的執(zhí)行進(jìn)度和效果進(jìn)行跟進(jìn),并對殘余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行確認(rèn)并報(bào)告主任。
 
  5.6風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的評審
 
  質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)組織各部門對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇進(jìn)行評審,以驗(yàn)證其有效性。風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的評審應(yīng)包含以下方面的內(nèi)容:
 
  風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的識別是否有效且完善;
 
  風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對措施的完成情況和進(jìn)度;
 
  對檢測服務(wù)的符合性和顧客滿意度的潛在影響。
 
  5.6.1 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評審的策劃
 
  每年初主任組織質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人和各部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評審,以便對上年度采取相關(guān)措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證,提出新年度應(yīng)采取的相應(yīng)措施。當(dāng)出現(xiàn)以下情況時(shí),應(yīng)適當(dāng)增加風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)評審的次數(shù):
 
  與質(zhì)量管理體系有關(guān)的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其它要求有變化時(shí);
 
  組織機(jī)構(gòu)、檢測范圍、資源配置發(fā)生重大調(diào)整時(shí);
 
  發(fā)生重大檢測質(zhì)量或安全事故,或連續(xù)發(fā)生相關(guān)方投訴時(shí);
 
  第三方審核或評審前;
 
  其它情況需要時(shí)。
 
  5.6.2風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評審的實(shí)施
 
  5.6.2.1實(shí)施前的準(zhǔn)備
 
  在風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評審會議之前,各部門應(yīng)整理本部門對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇分析的資料,包括風(fēng)險(xiǎn)識別、風(fēng)險(xiǎn)評估和風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對的內(nèi)容,以及風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對所采取措施的結(jié)果等進(jìn)行匯總分析。
 
  5.6.2.2評審
 
  主任指定質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人,組織各部門對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的評審,包括對風(fēng)險(xiǎn)分級、安全計(jì)劃、安全檢查、設(shè)施設(shè)備要求和管理、危險(xiǎn)材料運(yùn)輸、廢物處置、應(yīng)急措施、消防安全、事故報(bào)告的管理要求等,并保留評審的記錄以及評審所確定的決議,包括后續(xù)的改善機(jī)會。
 
  風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的評審應(yīng)形成包含但不限于以下方面的內(nèi)容:
 
  風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告;
 
  持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會;
 
  剩余風(fēng)險(xiǎn)分析及改進(jìn)措施;
 
  根據(jù)本中心檢測活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任水平,中心每年初預(yù)留XXX萬元的風(fēng)險(xiǎn)儲備金,作為承擔(dān)本中心開展檢測服務(wù)產(chǎn)生的責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)的賠償保證金。
 
  5.7風(fēng)險(xiǎn)跟蹤和監(jiān)控
 
  5.7.1各部門負(fù)責(zé)人、報(bào)告審核人、授權(quán)簽字人、質(zhì)量監(jiān)督員等應(yīng)及時(shí)識別、評估檢測活動(dòng)(包括檢測前、中、后)涉及的責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)、安全風(fēng)險(xiǎn)、信用風(fēng)險(xiǎn)。一旦發(fā)現(xiàn)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)及趨勢,應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人及時(shí)處理。
 
  5.7.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)糾正措施,重大糾正措施、預(yù)防措施報(bào)主任審批。
 
  5.7.3各部門負(fù)責(zé)人組織實(shí)施,質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人跟蹤、驗(yàn)證糾正措施、預(yù)防措施實(shí)施結(jié)果和有效性。
 
6、相關(guān)文件
 
  《檢測工作管理程序》
 
  《安全作業(yè)程序》
 
  《不符合工作控制程序》
 
7、相關(guān)記錄
 
  《主要風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇及應(yīng)對措施清單》
 
  《相關(guān)方評審報(bào)告》
 
  《過程風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇信息清單》
編輯:foodqm

 
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