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管理體系內(nèi)部審核是驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量活動(dòng)是否符合管理體系及相關(guān)準(zhǔn)則文件的要求，并檢查《質(zhì)量手冊(cè)》及相關(guān)文件中的各項(xiàng)要求是否在工作中得到全面的貫徹，為管理體系的改進(jìn)提供依據(jù)，以保證管理體系有效運(yùn)行及不斷得到完善。
一、內(nèi)審的分工
1. 質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)制定內(nèi)部管理體系年度審核計(jì)劃。
2. 最高管理者負(fù)責(zé)年度內(nèi)審計(jì)劃和附加審核的審批。
3. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人指定內(nèi)審組長(zhǎng)及內(nèi)審員，組織內(nèi)審的實(shí)施。
4. 內(nèi)審小組成員負(fù)責(zé)制定并執(zhí)行內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃，提交審核報(bào)告，跟蹤不合格項(xiàng)糾正措施的實(shí)施。
5. 受審核部門(mén)配合內(nèi)部管理體系審核，并對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行整改。
二、內(nèi)審的一般流程
1. 審核計(jì)劃：
質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)制定《內(nèi)審年度計(jì)劃》，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后，最高管理者審批。
2.《內(nèi)審年度計(jì)劃》的內(nèi)容
(1) 內(nèi)審的目的、范圍和依據(jù)；
(2) 審核時(shí)間。
3. 內(nèi)審前的準(zhǔn)備
3.1內(nèi)審小組的組成
(1) 審核人員必須是接受過(guò)內(nèi)審員培訓(xùn)、并經(jīng)考核合格的內(nèi)審員。
(2) 內(nèi)審員必須與其被審部門(mén)無(wú)直接的責(zé)任關(guān)系。
(3) 審核組長(zhǎng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人指定具有內(nèi)審員資格，并具有較強(qiáng)工作能力的內(nèi)審人員擔(dān)任。
3.2在內(nèi)審前10天，由內(nèi)審組長(zhǎng)召開(kāi)審核小組會(huì)議，確定《內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃》，并進(jìn)行任務(wù)分工。
3.3《內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃》應(yīng)涵蓋實(shí)驗(yàn)室生物安全的內(nèi)容。
3.4《內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃》經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，最高管理者批準(zhǔn)后，提前一周以書(shū)面形式下達(dá)到受審部門(mén)。
3.5受審部門(mén)接到通知后，應(yīng)安排人員配合并做好準(zhǔn)備工作，如果對(duì)審核項(xiàng)目和日期有異議，需在審核前3天通知審核組，經(jīng)協(xié)商另行安排。
3.6審核組長(zhǎng)根據(jù)審核實(shí)施計(jì)劃在現(xiàn)場(chǎng)審核前，組織內(nèi)審員編制《內(nèi)審檢查表》。
3.7《內(nèi)審檢查表》內(nèi)容，涵蓋實(shí)驗(yàn)室生物安全內(nèi)容和所有在固定及非固定場(chǎng)所開(kāi)展的檢測(cè)活動(dòng)：
(1) 受審部門(mén)及部門(mén)負(fù)責(zé)人；
(2) 審核項(xiàng)目；
(3) 依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)條文；
(4) 審核的內(nèi)容、采用的方式；
(5) 審核員、審核日期。
4.內(nèi)審的實(shí)施
4.1首次會(huì)議
現(xiàn)場(chǎng)審核前由內(nèi)審組組長(zhǎng)召開(kāi)并主持首次會(huì)議，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人、受審核部門(mén)負(fù)責(zé)人、內(nèi)審組全體成員及相關(guān)人員參加，與會(huì)人員須簽到。
首次會(huì)議內(nèi)容包括：
向受審核方負(fù)責(zé)人介紹內(nèi)審組成成員及分工；
說(shuō)明審核目的、范圍、依據(jù)和所采取的方法和程序；
宣讀審核實(shí)施計(jì)劃及解釋實(shí)施計(jì)劃中不明確的內(nèi)容。
4.2現(xiàn)場(chǎng)審核
(1)內(nèi)審員按《內(nèi)審檢查表》中具體內(nèi)容，對(duì)受審部門(mén)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。
(2)內(nèi)審員檢查受審部門(mén)的質(zhì)量活動(dòng)是否符合有關(guān)的《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，并檢查其實(shí)施情況。
(3)內(nèi)審員檢查受審部門(mén)的記錄等原始資料是否齊全并符合要求。
(4)內(nèi)審員通過(guò)提問(wèn)、調(diào)閱文件、現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)等方法收集客觀證據(jù)，并記錄。
(5)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，內(nèi)審員應(yīng)進(jìn)一步調(diào)查清楚，對(duì)所存在的問(wèn)題進(jìn)行深入調(diào)查，力求公正。
4.3內(nèi)審員在《內(nèi)審檢查表》中詳細(xì)記錄不合格事實(shí)，并當(dāng)場(chǎng)讓受審部門(mén)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。
內(nèi)審不符合性質(zhì)分為三種情況：
a 體系性不符合：管理體系文件缺少相應(yīng)的規(guī)定或規(guī)定違反了標(biāo)準(zhǔn)要求。
b 實(shí)施性不符合：管理體系文件有相應(yīng)規(guī)定，但責(zé)任部門(mén)未予以實(shí)施。
c 效果性不符合：責(zé)任部門(mén)已按管理體系文件中規(guī)定的要求實(shí)施了，但實(shí)施效果不理想。
4.4內(nèi)審員在審核完成后，對(duì)受審部門(mén)負(fù)責(zé)人作一次口頭報(bào)告，并可提出相應(yīng)的建議。
5. 內(nèi)審報(bào)告
5.1現(xiàn)場(chǎng)審核后，內(nèi)審組長(zhǎng)負(fù)責(zé)召開(kāi)內(nèi)審組會(huì)議，綜合分析評(píng)審檢查結(jié)果，按照所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)、《程序文件》等相應(yīng)條款的要求確認(rèn)不合格項(xiàng)。
5.2末次會(huì)議
內(nèi)審組組長(zhǎng)組織內(nèi)審組及有關(guān)人員（同首次會(huì)議）召開(kāi)末次會(huì)議，到會(huì)人員簽到。
末次會(huì)議是審核組在現(xiàn)場(chǎng)審核階段的最后一次活動(dòng)，向受審核部門(mén)、實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告審核情況。
會(huì)議主要內(nèi)容：
重申審核的目的、范圍和依據(jù)；
審核情況介紹；
宣讀不符合項(xiàng)報(bào)告，作出審核評(píng)價(jià)和結(jié)論；
發(fā)出《內(nèi)審不合格報(bào)告》給相關(guān)部門(mén)，并提出糾正措施的要求，應(yīng)特別關(guān)注不符合工作控制程序的執(zhí)行情況。
5.3由相關(guān)科室負(fù)責(zé)對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行原因分析、提出糾正措施，并經(jīng)內(nèi)審員確認(rèn)后予以實(shí)施，內(nèi)審員負(fù)責(zé)按照《糾正措施控制程序》的要求對(duì)實(shí)施結(jié)果的有效性進(jìn)行檢查驗(yàn)證。
5.4內(nèi)審后一周內(nèi)，內(nèi)審組長(zhǎng)負(fù)責(zé)編制《內(nèi)審報(bào)告》，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，提交中心主任，作為管理評(píng)審的依據(jù)，同時(shí)發(fā)送至各科室負(fù)責(zé)人。
內(nèi)審報(bào)告內(nèi)容包括：
(1)內(nèi)審的目的、范圍、依據(jù)；
(2)內(nèi)審組成員及受審方代表名單；
(3)內(nèi)審日期及計(jì)劃具體實(shí)施情況；
(4)不合格項(xiàng)目的數(shù)量、分布情況、嚴(yán)重程度；
(5)存在的主要問(wèn)題；
(6)體系的有效性、符合性結(jié)論。
5.5 內(nèi)審相關(guān)記錄由質(zhì)量管理科保存。
6.在以下幾種情況，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行計(jì)劃外的附加內(nèi)審：
(1)管理體系相關(guān)的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生改變；
(2)管理體系發(fā)生大幅度變更；
(3)發(fā)生重大的事故；
(4)委托方有嚴(yán)重投訴。
