不合格的識別
01 不合格分為生產過程的不合格、檢驗過程的不合格、檢驗設備的不合格。
02 當出現(xiàn)下列情況時,均屬于應采取糾正措施的不合格。
2.1檢驗過程中發(fā)生的批量產品不合格或同一的不合格多次重復發(fā)生;
2.2檢驗設備、檢驗過程的重要特性或被檢驗項目出現(xiàn)的嚴重不合格;
2.3發(fā)現(xiàn)檢驗過程失控;
2.4內部審核和管理評審中發(fā)現(xiàn)的不合格;
2.5顧客投拆發(fā)現(xiàn)的批量產品不合格。
03 職責分拆
3.1檢驗過程中所發(fā)現(xiàn)的批量產品不合格,應由檢驗實施人員識別并報質量部。
3.2因檢驗過程不合格而造成的產品不合格,應由檢驗復核人員報質量部。
3.3顧客投訴的不合格信息,應由銷售部門識別并報質量部。
3.4內部審核和管理評審發(fā)現(xiàn)的不合格應由審核組填寫《不符合報告》。
不合格原因的分析
01 責任部門在收到《不符合報告》或糾正措施要求后,應進行原因分析,并確定不合格原因。
02 造成不合格原因可能是:
1.1未正確執(zhí)行標準;
1.2.標準及其他程序或規(guī)定不適用:
1.3人員缺乏培訓,檢驗能力不強或業(yè)務水平不夠;
1.4檢驗設備失效、故障、不合格或誤操作;
1.5檢驗或校準計劃沒有執(zhí)行;
1.6檢驗過程控制不當;
1.7環(huán)境條件不符合要求;
1.8檢驗控制不良;
1.9資源不足;
1.10管理不嚴,缺乏有關程序規(guī)定等。
03 不合格系統(tǒng)性和區(qū)域性失效,應由質量部組織相關部門,進行原因分析,并提出糾正措施方案。
偏差處理原則
01 確認不影響產品最終質量的情況下繼續(xù)加工
02 確認不影響產品質量的情況下進行返工或采取補救措施
03 確認不影響產品質量的情況下采取再回收,再利用措施
04 確認可能影響產品質量的情況下銷毀
制定糾偏計劃
01 責任部門對已發(fā)生的不合格,在分析原因的基礎上,應制定具體的糾正措施,填寫《不符合報告》
02 糾正措施計劃的制定,應權衡風險利益和成本,糾正措施應與所發(fā)生的不合格的風險程度相適應,糾正措施計劃經質量部審核,分管副總批準實施
糾正措施的實施
01 凡發(fā)生偏差時,必須由發(fā)現(xiàn)人填寫《偏差處理單》,寫明品名、批號、規(guī)格、數量、工序、偏差的內容。并將《偏差處理單》交部門負責人,部門負責人組織有關人員調查,并將調查情況和處理措施填寫于《偏差處理單》上,然后交QA檢查員
02 QA檢查員接受《偏差處理單》后,按以下程序處理
2.1對偏差發(fā)現(xiàn)部門提出措施進一步調查核實,并將新的調查情況和處理措施填寫《偏差處理單》上,交質量部經理。
2.2質量部經理、生產部經理審核調查情況及處理措施,簽字后交分管質量副總終審,最后交偏差處理部門負責人。
2.3負責偏差處理的部門負責人按批準的措施組織實施,并將處理情況填寫于《偏差處理單》上,交QA檢查員。
2.4 QA檢查員對偏差處理經過確認后,將確認結果填寫在《偏差處理單》上。
2.5起始物料的《偏差處理單》一份交偏差發(fā)現(xiàn)部門,一份交偏差處理部門,一份QA存檔;生產過程的《偏差處理單》附一份于批生產記錄中,一份交QA存檔。
糾正措施的驗證
01 對已完成的糾正措施,質量部應組織及時驗證,經驗證措施已完成,并達到了預期目的,驗證人員應做好驗證記錄,確認糾正措施有效
02 經驗證糾正措施未達到預期目的,質量部重新下達糾正措施,責任部門應重新分析原因,制定并實施糾正措施計劃,直到糾正措施有效為止。驗證無效的記錄應予保持
03 已實施過的糾正措施失效,而再次造成不合格,導致的重大損失,按公司有關規(guī)定處理。
04 糾正措施實施所形成的所有證實材料,應由質量部歸檔,并長期保存。