質量管理體系文件主要有五種類型：

 

質量方針和目標、

 

質量手冊、

 

程序文件、

 

工作文件和質量記錄

 

1、質量方針和質量目標

 

質量方針是由公司的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質量宗旨和方向。質量目標是指在質量方面所追求的目的。

 

質量方針應與組織的總方針相一致，并為制定質量目標提供框架，質量目標通常依據質量方針制定，質量方針和質量目標均應形成文件并頒布實施。

 

2、質量手冊

 

質量手冊是闡明一個公司的質量方針，并描述其質量管理體系的綱領性文件。

 

質量手冊必要覆蓋標準要求，即對每一個條款都作出公司如何遵循的描述。

 

3、程序文件

 

程序文件是指把為完成某項質量活動而規(guī)定的順序、內容和方法寫成書面材料并正式頒布而形成的文件，是質量手冊的支持性文件。

 

一般來說，質量手冊對質量管理體系的描述是綱領性、原則性的，不涉及工作上的具體細節(jié)，而程序文件則要細致得多，是直接針對某個部門的，是各部門質量活動的具體要求，不僅要說明應該做什么，還應提出怎樣做，由誰做，如何控制和記錄，產生什么報告或文件等要求。        

 

程序文件的內容必須同質量手冊的規(guī)定要求相一致，同時應簡練、準確，具有很強的可操作性要求。

 

4、工作文件

 

工作文件是針對個人或崗位編制最具體的操作性文件，包括作業(yè)指導書、崗位責任書、檢驗指導書等，都是針對操作者或崗位編制的。

 

（1）作業(yè)指導書：是操作工藝規(guī)程的細化，對各道工序各項作業(yè)為操作者提供最詳細的指導。

 

（2）崗位責任書：是闡明各個崗位的目的要求，工作內容和范圍，責任和權力，工作步驟與方法。

 

（3）檢驗指導書：是具體指導檢驗員如何抽樣，如何判定產品的合格與不合格等。

 

5、質量記錄

 

質量記錄是為已完成的活動或達到的結果，提供客觀證據的文件。

 

質量記錄記載了質量管理體系運行過程，便于查找問題的出處及責任者，分析出現(xiàn)問題的原則，為質量改進提供基礎數據。

 

因此，質量記錄是基礎性、鑒證性的質量文件，要保證其客觀真實，也要注意及時整理歸檔，便于查閱，并要保留一定時間（至少有3個月以上記錄）。

 

 

二、質量管理體系文件的層次結構

 

質量管理體系五個文件的性質、使用對象、作用是不同的。

 

第一層次質量方針和質量目標，是總的方向和目的。

 

第二層次為質量手冊，是綱領性文件。

 

第三層是程序文件，是針對各個職能部門的，是質量手冊的支持性文件，同時又受到工作文件的支持，起到承上啟下的作用。同時，各部門間的橫向聯(lián)系和接口，主要也是在程序文件中予以規(guī)定。所以，程序文件又具有橫向協(xié)調的作用。在質量管理體系文件中，程序文件編制的工作量較大，也較容易出問題，編得好對提高企業(yè)管理水平作用顯著。

 

第四層次為工作文件，都是對具體工作的指導或規(guī)定。這類文件數目最多，是最基礎的文件。

 

第五層次為質量記錄，是全公司各項質量活動的結果形成質量記錄。

 

 

三、質量管理體系文件的編寫總體要求

 

1、整體性

 

必須注意所有文件是一個有機整體，應注意整體，不能因為某個局部或部門的優(yōu)化而破壞整體的功能。        

 

2、層次性

 

各類文件的地位、作用是不同的，處于不同的層次上。每類文件除了重視各層次間的銜接外，主要是解決本層次的問題。比如，質量手冊是處于最高層次的綱領性文件，不涉及純技術性的細節(jié)；工作文件則是最基礎的操作性文件，要求對各項作業(yè)給予盡可能詳細的指導，而不需要原則性、概括性的闡述。        

 

3、系統(tǒng)性

 

質量管理體系文件應根據一個公司實際質量管理體系的系統(tǒng)特征，各要素之間相互作用、相互依賴關系來描述該質量管理體系和規(guī)范各項質量活動。要充分考慮文件本身及相互之間的內在聯(lián)系，各要素、各程序、各活動之間均應有序銜接，相輔相成，不能相互脫節(jié)或相互矛盾。        

 

4、法規(guī)性

 

質量管理體系文件是一個公司實施質量管理，開展質量保證活動的法規(guī)或行為準則。因此，質量管理體系文件要經過一定的批準程序，正式頒布實施。對公司內部而言，質量管理體系文件不是指導性文件，而是必須執(zhí)行的指令性文件。        

 

5、受控性

 

除了部分贈送給顧客或其他有關單位的質量手冊外，各類質量管理體系文件均是受控的。就是各類文件的發(fā)放、修改、作廢等均要履行，保證現(xiàn)場使用的都是現(xiàn)行有效的文件。這一點非常重要，如果文件控制不嚴格，那么文件化的質量管理體系很容易流于形式，導致失敗。

 

 

四、編寫文件的指導思想

 

1、質量第一、顧客至上的思想

 

質量第一、顧客至上，不是空洞的口號，應成為公司服務的宗旨。質量管理體系文件中應處處體現(xiàn)這一思想，通過質量手冊、工作程序、作業(yè)指導書、質量記錄等，把這一思想落到實處。如果指導思想不端正，僅僅為應付檢查、審核不可能編出好的質量管理體系文件的。

 

2、實用有效的思想

 

編寫質量管理體系文件，不僅要考慮標準要求，更要考慮公司的實際情況，所寫的一定是公司經過努力能夠做到和行之有效的。脫離公司實際，隨著唱高調，最后必然無法實施，整個文件系統(tǒng)也就沒有任何價值。

 

3、不斷改進的思想

 

質量管理體系文件具有相對穩(wěn)定性，但不是一成不變的。隨著公司經營外部環(huán)境及內部條件的變化，質量管理體系文件應有一定的適應能力，因而具有一定的動態(tài)性。處理好穩(wěn)定性和動態(tài)性的關系，保證適宜性，是確保質量管理體系有效性的關鍵。例如，質量手冊要采用活頁裝訂，制定文件修改程序，注明版本號等，主是為了便于修改。通過定期內部審核等，找出現(xiàn)行文件的不足，不斷以體系文件進行改進，保證其先進性和適用性。

 

4、目的明確

 

要編好質量管理體系文件，一定要有一個明確的目的。目的是在企業(yè)實施標準化和規(guī)范化的管理，提升公司管理水平和能力，從而提高企業(yè)市場競爭力。因此在評審時不僅要看體系文件是否符合標準，更要看文件是否已經實施、實施的證據、實施的效果。只是為“符合”標準而拼湊的東西，是不能產生任何實施價值和用途的。

 

5、領導重視

 

既然質量管理體系文件的編寫是公司的一項重要的“立法”工作，涉及到公司的方方面面，若沒有主要領導的重視和支持，是肯定做不到的。一定要讓領導認識到，若該項工作流于形式，以后糾正將是十分困難，可以說是后患無窮。因此，主要領導應直接抓該項工作。若領導尚未認識清楚，就不要急著做，一旦做了，事實上就要做好。

 

6、組織落實

 

為編寫好質量管理體系文件，要有相應的組織。通常建立兩個小組：

 

一個是質量管理體系文件編寫領導小組，主要負責編寫原則的確定、編寫人員的選擇，以及質量管理體系文件的初審和終審。

 

另一個是質量管理體系文件編寫小組，負責具體的文件編寫工作。一般主要由公司質量管理部門負責，另外從各個職能部門各抽出一個人員，組成編寫小組。對編寫小組成員要經過挑選，要求對工作認真負責，對公司情況熟悉，具有較強的文字能力。

 

7、資源保證

 

對于質量管理體系文件編寫所需的必要辦公條件要給予保證。包括調查研究、培訓學習、資料搜集、電腦排印等所需要費用以及時間保證。尤其是各部門抽調到編寫組的人員，應該在一定時間內脫離或半脫離原有工作或給一定的時間保證。

 

     

五、質量管理體系文件編寫基本程序

 

1、培訓學習，理解標準

 

2、資料調研及公司實際情況調查

 

3、擬訂計劃，分工編寫

 

4、統(tǒng)一匯總，完成草案

 

5、審核草案，試點運行

 

6、跟蹤運行結果，形成正式文件

 

7、領導批準，正式運行

 

 

六、質量手冊編寫要求

 

（一）概述

 

1、封面：

 

包括文件編號、手冊名稱、公司名稱、發(fā)布實施日期等（請注意所有文件中時間前后一致，至少要有3個月以上的記錄）

 

2、批準頁：

 

總經理簽字發(fā)布，包括質量手冊的重要性和各部門實施要求，以及何年何月何日起實施。

 

3、目錄：

 

各章節(jié)的題目和頁碼。

 

4、前言：

 

企業(yè)基本情況，如公司名稱（工商登記證的全稱）、地址、規(guī)模、通訊方式、發(fā)展概況、所獲榮譽等。

 

5、質量手冊的管理：

 

說明質量手冊是由哪個部門負責編制，誰負責審批、更改、發(fā)放、保管、作廢等如何控制。

 

6、術語和縮寫:

 

關于質量管理方面的術語，應采用ISO9000:2000《質量管理體系基礎和術語》中的定義。

 

（二）正文

 

1、組織機構

 

先畫組織結構圖，再明確機構設置及各部門的職責、職權。（一定要與實際相符，實際有多少部門就寫多少個部門，中層以上部門即可）

 

2、質量職能

 

以職能分工表的形式，將各質量管理體系要求分配到各個部門。即每一項質量活動確定負責部門和配合部門，明確職責，避免無人負責和相互推諉。

 

3、質量管理體系要求

 

這是正文中主要的部分。要對所依據標準的各條要求，就如何進行管理和控制一一予以闡述，手冊中各項內容的先后順序盡可能與標準內容順序一致，以便對照。編制手冊時必須注意覆蓋標準要求，不能隨意取舍又不加任何說明。       

 

（三）補充部分

 

包括附錄和附加說明。附錄部分在于補充說明正文的內容。如組織結構圖、質量職能展開表以及質量手冊涉及的其他圖表等。附加說明一般包括：質量手冊的起草單位、起草人等需要說明的事項。