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體系管理之質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2023-11-02  來源:管理體系學(xué)堂
核心提示:一個(gè)有效的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法能通過提供前攝措施,確定控制研發(fā)和生產(chǎn)中潛在的質(zhì)量問題,來進(jìn)一步確保藥品質(zhì)量。當(dāng)質(zhì)量問題出現(xiàn)時(shí),應(yīng)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理還能改善決策過程。
   一個(gè)有效的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法能通過提供前攝措施,確定控制研發(fā)和生產(chǎn)中潛在的質(zhì)量問題,來進(jìn)一步確保藥品質(zhì)量。當(dāng)質(zhì)量問題出現(xiàn)時(shí),應(yīng)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理還能改善決策過程。
 
  質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理有以下兩條基本原則:
 
  質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估要以科學(xué)知識(shí)為基礎(chǔ),最終目的在于保護(hù)患者的利益。
 
  質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┑牧Χ、形式和文件的要求?yīng)科學(xué)合理,并與風(fēng)險(xiǎn)的程度相匹配。
 
一、什么是風(fēng)險(xiǎn)?
 
  ”風(fēng)險(xiǎn)“是指危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性的組合
 
  質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的目的是按照一個(gè)完整的風(fēng)險(xiǎn)管理流程,使風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性降
 
  低或者提高風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)的可預(yù)測(cè)性,將風(fēng)險(xiǎn)危害降低到可接受程度
 
二、對(duì)于風(fēng)險(xiǎn),我們能做什么?
 
  風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度,我們無法降低
 
  風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生可能性,我們可以通過措施來降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性
 
  風(fēng)險(xiǎn)的可探測(cè)性,我們可以通過措施來提高發(fā)現(xiàn)的機(jī)會(huì)
 
三、如何進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理?
 
  制定風(fēng)險(xiǎn)管理的程序
 
  制定風(fēng)險(xiǎn)管理的方法
 
  執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)分析
 
  降低風(fēng)險(xiǎn)與風(fēng)險(xiǎn)接受
 
  風(fēng)險(xiǎn)分析的總結(jié)、分享、回顧
 
四、什么條件下啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理程序?
 
  偏差、變更、CAPA、投訴的評(píng)估
 
  新項(xiàng)目/新系統(tǒng)/新工藝/新設(shè)備引入時(shí)
 
  前瞻性風(fēng)險(xiǎn)分析
 
  回顧性風(fēng)險(xiǎn)分析
 
  關(guān)鍵工藝步驟
 
  關(guān)鍵公用系統(tǒng)/設(shè)備
 
  驗(yàn)證與確認(rèn)
 
五、風(fēng)險(xiǎn)管理流程
 
  1、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
 
  風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)三個(gè)部分
 
  (1)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別
 
  關(guān)注于將會(huì)出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)有那些,存在那些風(fēng)險(xiǎn)或潛在的風(fēng)險(xiǎn)、提出可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)
 
  確定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的問題/或風(fēng)險(xiǎn)提問,包括風(fēng)險(xiǎn)潛在性的有關(guān)假設(shè)
 
  收集和組織信息,評(píng)估相關(guān)的潛在危害源,或?qū)θ祟惤】涤绊懙谋尘百Y料與信息
 
 。2)風(fēng)險(xiǎn)分析
 
  關(guān)注于風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性有多大?風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的后果是什么
 
  選擇風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的工具
 
  確定風(fēng)險(xiǎn)的因素,如發(fā)生的可能性危害的嚴(yán)重性,可測(cè)量性
 
  界定風(fēng)險(xiǎn)因素的范圍
 
 。3)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)
 
  是指根據(jù)預(yù)先確定的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)方法與評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)已經(jīng)確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià),即確定風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度
 
  應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的工具進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià),風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)可以確定風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性,將已識(shí)別和分析的風(fēng)險(xiǎn)與預(yù)先確定的可接受標(biāo)準(zhǔn)比較
 
  風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的結(jié)果可以是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的定量評(píng)估,也可以是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的定性描述
 
  風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可以應(yīng)用定性和定量的過程確定風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性
 
  2、風(fēng)險(xiǎn)控制
 
  風(fēng)險(xiǎn)控制包括制定降低和/或接受風(fēng)險(xiǎn)的決定。風(fēng)險(xiǎn)控制的目的是降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受水平。包括風(fēng)險(xiǎn)降低和風(fēng)險(xiǎn)接受。
 
 。1)風(fēng)險(xiǎn)降低
 
  確定風(fēng)險(xiǎn)降低的方法,當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)超過可接受的水平時(shí),風(fēng)險(xiǎn)降低將致力于減少或避免風(fēng)險(xiǎn)
 
  包括采取行動(dòng)來降低風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性或風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性;應(yīng)用一些方法和程序提高鑒別風(fēng)險(xiǎn)的能力
 
  需要注意的是,風(fēng)險(xiǎn)降低的一些方法可能對(duì)系統(tǒng)引人新的風(fēng)險(xiǎn)或顯著提高其他已存在的風(fēng)險(xiǎn),因此風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估必須重復(fù)進(jìn)行以確定和評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的可能的變化
 
 。2)風(fēng)險(xiǎn)接受
 
  確定可接受的風(fēng)險(xiǎn)的最低限度。設(shè)計(jì)理想的QRM策略來降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受的水平
 
  即使是最好的質(zhì)量管理措施,某些損害的風(fēng)險(xiǎn)也不會(huì)完全被消除。在這些情況下,可以認(rèn)為已經(jīng)采取了最佳的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)策略,質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)降低至可接受水平
 
  這個(gè)可接受水平由許多參數(shù)決定并應(yīng)該具體情況分別對(duì)待
 
  3、風(fēng)險(xiǎn)溝通
 
  風(fēng)險(xiǎn)溝通就是決策制訂者及其他人員間交換或分享風(fēng)險(xiǎn)及其管理信息
 
  參與者可以在風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的任何階段進(jìn)行交流
 
  如何執(zhí)行?風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告的分發(fā)
 
  4、風(fēng)險(xiǎn)回顧
 
  如何回顧
 
  回顧那些內(nèi)容
 
  動(dòng)態(tài)管理
 
  在整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理流程的最后階段,應(yīng)該對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的結(jié)果進(jìn)行審核。風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)持續(xù)性的質(zhì)量管理過程,應(yīng)當(dāng)建立定期回顧檢查的機(jī)制,回顧頻率應(yīng)基于相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)水平確定
 
  年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧、偏差回顧、不良反應(yīng)的回顧
編輯:foodqm

 
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