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審核過(guò)程不符合項(xiàng)開(kāi)具與整改,你都清楚嗎?

核心提示:怎么正確開(kāi)具不符合項(xiàng),不符合項(xiàng)怎么整改,本文帶大家來(lái)了解一下。
一、怎么正確開(kāi)具不符合項(xiàng)?
 
  在內(nèi)審工作中,開(kāi)具不符合項(xiàng)是一個(gè)很重要的部分,那么如何正確開(kāi)具不符合項(xiàng),下面6個(gè)方面可以供大家參考:
 
  1、描述客觀事實(shí)
 
  對(duì)于發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng),要直接描述客觀事實(shí),容易犯的錯(cuò)誤是審核員直接敘述結(jié)論,引用條款或提出要求,未明確描述現(xiàn)場(chǎng)相關(guān)發(fā)現(xiàn),例如:“人員培訓(xùn)不到位”(不要敘述結(jié)論,要客觀描述事實(shí));“與客戶溝通不暢通,應(yīng)該加強(qiáng)培訓(xùn)”(開(kāi)不符合項(xiàng)不要提出要求)。
 
  2、對(duì)發(fā)現(xiàn)的客觀事實(shí)要描述清晰
 
  當(dāng)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)時(shí),需要對(duì)發(fā)現(xiàn)的事實(shí)清晰描述,經(jīng)常容易犯的錯(cuò)誤是缺乏對(duì)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)的客觀描述,事實(shí)要點(diǎn)表達(dá)不完整,語(yǔ)言表達(dá)不順暢,邏輯不清晰,無(wú)法追溯,例如:“實(shí)驗(yàn)室有些化學(xué)項(xiàng)目失控,沒(méi)有采取措施”(有些不知道是什么意思)“儀器維修后沒(méi)有進(jìn)行驗(yàn)證”(什么儀器?什么維修?什么驗(yàn)證?)
 
  3、對(duì)事實(shí)描述要簡(jiǎn)潔,突出要點(diǎn),不額外推斷
 
  審核員在現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)不符合事實(shí)后,要對(duì)事實(shí)進(jìn)行簡(jiǎn)潔的描述,經(jīng)常容易犯的錯(cuò)誤是現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)描述不夠精煉,核心事實(shí)不突出,額外增加分析,額外增加總結(jié)的內(nèi)容。
 
  例如:“2010年3月2日由于各種原因?qū)υ懈鲗?shí)驗(yàn)室組長(zhǎng)進(jìn)行了改選和換崗,但是在體系文件里未更改過(guò)來(lái),2012年12月1號(hào)的內(nèi)審檢查表中未審核出來(lái),體系文件仍用2008年的版本,現(xiàn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人由李XX改為成XX,但是體系文件中尚未變更!保阒肋@樣的不符合項(xiàng)在說(shuō)什么嗎?)
 
  4、不符合項(xiàng)的判定依據(jù)要客觀
 
  所開(kāi)不符合項(xiàng)的依據(jù)要客觀,要依據(jù)認(rèn)可準(zhǔn)則等規(guī)范文件進(jìn)行判斷,不能主管引用國(guó)際/國(guó)外標(biāo)準(zhǔn),業(yè)內(nèi)書(shū)籍及其他非強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)作為依據(jù)(例如用GL的文件作為依據(jù)),更不能根據(jù)個(gè)人經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行判斷;例如:“實(shí)驗(yàn)室未對(duì)儀器使用三色標(biāo)識(shí)”(準(zhǔn)則并未強(qiáng)制要求實(shí)驗(yàn)室使用三色標(biāo)識(shí))
 
  5、判斷結(jié)論要準(zhǔn)確
 
  審核員需要對(duì)準(zhǔn)則深入了解,很多審核員對(duì)準(zhǔn)則理解不深入,尺度掌握不佳,造成錯(cuò)誤判定不符合項(xiàng),或者把觀察項(xiàng)判定為不符合項(xiàng)(例如準(zhǔn)則中含有“宜”的內(nèi)容,準(zhǔn)則中的“注”),另外,將法規(guī)要求與準(zhǔn)則要求混淆,例如:“現(xiàn)場(chǎng)觀察時(shí)實(shí)驗(yàn)室不能提供穩(wěn)壓電源維護(hù)記錄”
 
  6、條款應(yīng)用要準(zhǔn)確
 
  不符合項(xiàng)是不符合哪個(gè)條款一定要準(zhǔn)確,要避免對(duì)錯(cuò)條款或者同時(shí)應(yīng)用多個(gè)條款,一般應(yīng)該對(duì)應(yīng)到最小的條款上,不能對(duì)到大條款上。
 
二、不符合項(xiàng)整改指南
 
  1、目的
 
  為便于認(rèn)證企業(yè)正確理解不符合項(xiàng)整改要求,特制定本指南,以指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范、有效、高效處理不符合項(xiàng)。
 
  此文件作為認(rèn)證企業(yè)實(shí)施不符合項(xiàng)糾正措施、審核組驗(yàn)證不符合項(xiàng)糾正措施有效性及技委會(huì)評(píng)定不符合項(xiàng)整改是否符合要求的通用指南。
 
  2、不符合項(xiàng)整改基本要求
 
 。1)應(yīng)從以下幾方面進(jìn)行整改
 
  1)原因分析
 
  找出問(wèn)題產(chǎn)生的原由,可能的原因有:資源配備問(wèn)題;職責(zé)不清;管理方法不當(dāng);工藝技術(shù)問(wèn)題;文件規(guī)定有問(wèn)題;責(zé)任心不強(qiáng),未按文件執(zhí)行;操作出現(xiàn)問(wèn)題;培訓(xùn)效果不佳,如對(duì)文件、國(guó)家法規(guī)等理解不透徹。
 
  2)糾正
 
  為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施,如:崗位記錄填寫(xiě)不規(guī)范時(shí)應(yīng)立即按規(guī)定填寫(xiě);現(xiàn)場(chǎng)操作人員未按規(guī)定佩帶安全防護(hù)用品應(yīng)立即按規(guī)定佩帶等。
 
  3)糾正措施/預(yù)防措施
 
  根據(jù)分析的不合格原因,確定并實(shí)施糾正措施,如:
 
  資源配備問(wèn)題:采取的措施為增加、改造設(shè)備,更換人員;
 
  職責(zé)不清問(wèn)題:采取的措施為明確職責(zé)、權(quán)限;改變管理體系;
 
  管理方法不當(dāng)問(wèn)題:采取的措施為改變管理方法;
 
  工藝技術(shù)問(wèn)題:采取的措施為工藝技術(shù)改進(jìn);
 
  文件規(guī)定不合理問(wèn)題:采取的措施為修改文件;
 
  責(zé)任心不強(qiáng),未按文件執(zhí)行問(wèn)題:采取的措施為加強(qiáng)責(zé)任心教育,培訓(xùn);
 
  操作出現(xiàn)問(wèn)題:采取的措施為培訓(xùn)等;
 
  培訓(xùn)效果不佳問(wèn)題:采取的措施為重新培訓(xùn),調(diào)整師資;
 
  除了所指出的問(wèn)題,企業(yè)舉一反三檢查相關(guān)活動(dòng)、區(qū)域、人員、文件制度、部門(mén)是否還存在類似的問(wèn)題,一并整改。企業(yè)還應(yīng)考慮糾正措施的效率和有效性,在實(shí)施過(guò)程中應(yīng)進(jìn)行檢查。
 
  4)評(píng)審糾正措施的有效性
 
  對(duì)糾正措施的計(jì)劃和實(shí)施的有效性應(yīng)予以評(píng)審,以決定是否需要采取進(jìn)一步的糾正措施。
 
 。2)證實(shí)性材料
 
  企業(yè)整改完成后,附上相對(duì)應(yīng)的證實(shí)性資料,比如新補(bǔ)充的文件制度、修改后文件、培訓(xùn)記錄、調(diào)整后的運(yùn)行記錄、照片等。
 
三、不符合項(xiàng)整改提供材料要求
 
  1、提供電子版整改材料的要求
 
  所有整改材料應(yīng)放在一個(gè)文件夾內(nèi),文件夾名稱為“×××公司整改材料”,發(fā)送時(shí)要進(jìn)行壓縮。
 
  文件夾內(nèi)包括:整改后的不符合報(bào)告、見(jiàn)證材料。
 
 。1)不符合報(bào)告的填寫(xiě)要求
 
  1)企業(yè)需在不符合報(bào)告電子版(word文件)上完成原因分析及糾正措施、企業(yè)驗(yàn)證兩方面的內(nèi)容。
 
  2)電子版填寫(xiě)即可,無(wú)需手寫(xiě)后再掃描。
 
 。2)見(jiàn)證材料的要求
 
  1)如果是檢驗(yàn)報(bào)告等紙質(zhì)材料的可采用掃描或手機(jī)拍照,如果是紅頭文件等也可采用提供PDF格式文件,如果是電子文件可提供word或excel文件。
 
  2)所有文件均要用中文命名,命名應(yīng)能代表該文件基本情況,如檢驗(yàn)報(bào)告1、培訓(xùn)記錄1等(不得以照片1、文件1等通用方式命名)。
 
  2、可以接受的見(jiàn)證材料
 
  (1)以下見(jiàn)證材料可以接受,如:
 
  當(dāng)不符合問(wèn)題為未進(jìn)行外部強(qiáng)檢時(shí),應(yīng)提供檢測(cè)/檢定后的報(bào)告。
 
  【注:僅提供檢測(cè)(檢定)計(jì)劃/合同/交費(fèi)發(fā)票是不可接受的。】
 
  當(dāng)不符合問(wèn)題為現(xiàn)場(chǎng)的,應(yīng)提供整改后的照片。
 
  當(dāng)不符合問(wèn)題的整改內(nèi)容涉及到培訓(xùn)時(shí),提供培訓(xùn)實(shí)施記錄/培訓(xùn)紀(jì)要或年度培訓(xùn)計(jì)劃。
 
  當(dāng)不符合問(wèn)題為未購(gòu)買(mǎi)CCC標(biāo)簽/未辦理CCC標(biāo)志批準(zhǔn)書(shū)時(shí),提供購(gòu)買(mǎi)憑證/新的標(biāo)志批準(zhǔn)書(shū)。
 
  當(dāng)不符合問(wèn)題的整改內(nèi)容涉及到更改文件時(shí),應(yīng)提供更改后的文件。
 
  (2)當(dāng)強(qiáng)檢結(jié)果為不合格時(shí),企業(yè)應(yīng)對(duì)此采取相應(yīng)措施,并提供措施材料。
 
四、不符合項(xiàng)整改時(shí)限要求及超期處理措施
 
  1、初次審核不符合項(xiàng)整改超期
 
  從審核結(jié)束之日起(下同),在3個(gè)月內(nèi)能提供符合要求材料的,可予以批準(zhǔn);
 
  超過(guò)3個(gè)月但不超過(guò)9個(gè)月能提供符合要求材料的,需進(jìn)行跟蹤審核(另行收取跟蹤審核費(fèi)),審核通過(guò)后可予以批準(zhǔn);
 
  超過(guò)9個(gè)月的,不予批準(zhǔn),技委會(huì)做出評(píng)定不通過(guò)的結(jié)論并書(shū)面告知企業(yè)。
 
  CCC按相應(yīng)實(shí)施細(xì)則中的規(guī)定執(zhí)行。
 
  2、監(jiān)督審核不符合項(xiàng)整改超期
 
  將導(dǎo)致證書(shū)暫停,暫停期限最長(zhǎng)為3個(gè)月,逾期仍未整改關(guān)閉的將撤銷證書(shū)。
 
  3、企業(yè)未按時(shí)整改的,審核組長(zhǎng)應(yīng)向技委會(huì)提出書(shū)面處理建議,由技委會(huì)做出最終決定。
編輯:foodqm

 
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