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一、體系審核常見問題
體系審核中經(jīng)常會遇到以下幾類問題：
一是比葫蘆畫瓢從其他企業(yè)照搬照抄造成文件不接地氣的問題；
二是廠房或車間硬件設(shè)施先天不足從根本上不符合標準要求的問題；
三是審核中對方為應(yīng)付文審和現(xiàn)場審核所進行的書面造假；
四是最高管理者對質(zhì)量體系不重視、對體系要求、具體內(nèi)容不了解的問題等等。
每每遇到這些問題，面對相關(guān)人員的種種理由，外部審核員往往心知肚明但又不便一語道破，企業(yè)內(nèi)審員卻因公司的種種客觀原因又無可奈何，被審核方各級人員又為能通過審核而費盡心機。
如何面對審核中遇到的這幾類問題，下面來談一些看法。
1、葫蘆畫瓢、克隆文件
一些企業(yè)在初建體系時，常常借助咨詢機構(gòu)推薦的文件樣本，或者從其他公司借閱的模本，擬訂自己的質(zhì)量文件，這些企業(yè)有的能結(jié)合自身實際，參照別人的文件制訂屬于本公司的文件，經(jīng)反復(fù)修改、試行、驗證后執(zhí)行，這種模式當然無可厚非；
但個別企業(yè)卻是在有了這些方便條件下，照搬照抄、簡單克隆，甚至將別人的電子文本簡單進行名稱、崗位的“替換”就成了自己的文件，以至于在其后的培訓(xùn)貫標時，文件編制者根本就不明白一些段落的真正含義。
這類文件，往往脫離企業(yè)實際，文件不具操作性、適應(yīng)性，這樣的體系即便最終通過了所謂認證審核，對公司的質(zhì)量管理也起不了多大促進作用。
【應(yīng)對策略】
作為審核員，一旦發(fā)現(xiàn)這類問題應(yīng)中止審核，并引導(dǎo)企業(yè)端正認識，認識到體系標準對企業(yè)管理的建設(shè)性和突破性，體系文件要全面返工。
審核員在此后審核中，要將文件與標準的符合性、貫標培訓(xùn)過程材料及培訓(xùn)效果驗證、文件的實用性、有效性作為審核重點。
要將這些問題作為內(nèi)審、管理評審輸出的重點向最高管理者進行反映，讓領(lǐng)導(dǎo)意識到公司體系的建立從認識上、方法上、方向上存在偏差，上層領(lǐng)導(dǎo)需予以關(guān)注。
作為公司體系主管部門，這類問題是大多數(shù)公司建立體系之初最容易出現(xiàn)的問題，必須從方法上對各部門、流程各環(huán)節(jié)進行引導(dǎo)，確保文件能夠充分體現(xiàn)標準要求、體現(xiàn)管理者訴求、體現(xiàn)質(zhì)量管理的客觀要求，對作業(yè)指導(dǎo)書必須體現(xiàn)操作性，必要時文件編制人員要親自到作業(yè)現(xiàn)場按實際操作進行同步描述，確保文件的可操作性、實用有效性。
2、硬件不足、得過且過
認證標準是對企業(yè)通過認證的基本要求。
企業(yè)認證時，大型企業(yè)、新型企業(yè)硬件方面的問題一般較少，但一些小個體企業(yè)、原國有改制企業(yè)或者從個人小作坊轉(zhuǎn)化而來的民營小企業(yè)，公司因取證、換證或強制性標識資質(zhì)審查時要符合相關(guān)法規(guī)標準要求，而由于從前期規(guī)模小、不規(guī)范背景下發(fā)展過來存在認識上的盲點，因此企業(yè)在發(fā)展中對硬件沒有做到同步投入，廠房簡陋。
作為認證機構(gòu)，必須有企業(yè)可通行認證的底線，有些典型企業(yè)是不能進行認證和通過審核的。
【應(yīng)對策略】
對于審核員來說，當企業(yè)不具備硬件條件時，要分清這類企業(yè)是否具備改造的條件，有些工廠在硬件上先天缺陷，比如廠區(qū)靠近污染源、廠房格局或建筑材料不具備改造條件，可能這些企業(yè)即便改造從根本上仍達不到認證要求。
這種條件下，作為審核員要在第一時間告知企業(yè)其存在局限性，要及時做出不宜認證的告知工作。
但如果企業(yè)經(jīng)過一定投入可以進行符合性改造，那么作為認證人員可以從技術(shù)上提供某些指導(dǎo)，建議其在咨詢公司的具體指導(dǎo)下，本著投資小、但改造后須滿足質(zhì)量要求的雙重原則，由企業(yè)在有限的時間內(nèi)進行改造投入。
當公司硬件不符合認證要求時，作為公司人員，要認識到認證不是目的，作為一個企業(yè)，生產(chǎn)符合質(zhì)量標準的產(chǎn)品是市場競爭的基本法則、是企業(yè)生存的道德準則、是履行社會責(zé)任，企業(yè)要做的，就是必須在符合質(zhì)量認證標準前提下，如何最節(jié)約、最高效地實施改造，以滿足認證所要求的所有標準條件。
3、勞民傷財、文件造假
文件造假一般發(fā)生在體系運行階段，這些造假：
一是按標準要求必須制訂程序但實際沒有制訂文件，審核要求提供時，臨時抱佛腳炮制出的文件；
二是運行中為避免外部審核時發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)問題，單獨做一套假記錄應(yīng)付審核，整套記錄與實際生產(chǎn)根本不關(guān)聯(lián)，全是體系員、車間統(tǒng)計或兼職人員臨時加班補做的記錄；
三是購進商品時進貨資質(zhì)把關(guān)不嚴，因圖價格便宜或因生產(chǎn)急用或因監(jiān)督把關(guān)不到位，存在資質(zhì)材料不全甚至缺失，為滿足審核臨時造假復(fù)制；
四是個別環(huán)節(jié)存在項目缺失，如水質(zhì)檢驗、環(huán)境監(jiān)測、產(chǎn)品化驗等，平時硬件不具備或檢驗崗位人員空缺，因?qū)徍诵枰R時造假；
五是按體系文件、公司管理應(yīng)該保持但在實際工作中盡職不到位，造成文件更新不及時、記錄不及時或記錄缺失等違規(guī)現(xiàn)象。
【應(yīng)對策略】
作為審核員，審核一個公司的記錄是否全方位做假，一個最有效的辦法就是通過先了解公司基本情況、產(chǎn)銷、盈利情況；
從財務(wù)報表通過逆向模式，了解其真實的原料投入、半成品、成品等業(yè)務(wù)流量；
審核索證記錄是通過與供方直接電話溝通了解操作模式；
審核其三級文件真實性時可以通過查驗其發(fā)放范圍，從操作者對該文件的是否了解取得可靠信息；
查驗其化驗方面的工作是否運行，可以通過其審核期化驗藥品的消耗記錄、當事人詢問記錄與現(xiàn)場抽檢結(jié)果的對比等措施進行有效驗證。
對內(nèi)審員來說，要想避免文件、記錄造假問題，首先要讓公司高管對質(zhì)量體系的作用有一個正確的認識，在ISO9001:2015體系七項管理原則中，除“以顧客為在關(guān)注焦點”作為質(zhì)量管理的首項原則以引導(dǎo)企業(yè)對消費者的關(guān)注；緊接著就是“領(lǐng)導(dǎo)作用”，說明領(lǐng)導(dǎo)在企業(yè)質(zhì)量管理中的決定性作用，也說明領(lǐng)導(dǎo)端正對體系作用的認識對于體系能否有效運行的關(guān)鍵所在；
其次作為企業(yè)內(nèi)部，應(yīng)該堅持體系做實原則。有些企業(yè)對是否要把真實的記錄拿來作為審核對象存在錯誤認識，認為一旦發(fā)現(xiàn)記錄的真實問題，會因?qū)栴}是否進行了糾正、是否有糾正措施和糾正結(jié)果驗證而進一步暴露出管理深層次的問題，其實這才是企業(yè)為什么沒有做好產(chǎn)品質(zhì)量的深層原因。
因此質(zhì)量體系一旦建立，必須運行，這體現(xiàn)公司最高管理者對質(zhì)量工作是否真重視，更是公司各級人員執(zhí)行力的體現(xiàn)。
4、外行決策、資源不足
近年來，質(zhì)量管理（QMS）、環(huán)境管理（EMS）、職業(yè)健康安全（OHSAS）、食品安全管理（FSMS）等體系標準作為系統(tǒng)的、專業(yè)的管理工具，正為越來越多的企業(yè)所應(yīng)用與認可。
目前企業(yè)的許多系統(tǒng)管理思想、管理工具，都是借由認證這一途徑進入企業(yè)，為很多企業(yè)建立現(xiàn)代管理制度、更好參與競爭、行業(yè)申報發(fā)揮積極作用。
但目前質(zhì)量體系在一些企業(yè)不能實現(xiàn)功能最大化的主要原因就是公司高層領(lǐng)導(dǎo)對體系的認識和態(tài)度問題。
【應(yīng)對策略】
對非這方面專業(yè)人士的企業(yè)決策者來說，接觸體系標準時感覺其抽象繁瑣，因此對一些方法的引入心有芥蒂。要想得到?jīng)Q策層的認可和支持，一個最有效的途徑就是開始試行時要發(fā)揮出這些工具的實用功能。
首先我們自己要克服形式主義、為使用而使用，要通過這些科學(xué)方法的應(yīng)用，使工作實現(xiàn)一個突進，使管理有一個大的提升，使上層管理者意識到，企業(yè)經(jīng)營管理的提升，必須靠創(chuàng)新、靠先進方法的引入，“方法大于努力”，只有用最先進的方法去解決問題，才能事半功倍。任何一個公司的體系要想實現(xiàn)良好運行，最高管理者必須意識到：
一要針對體系建設(shè)與運行必須投入必要的資源，包括人力、物力、財力；
二是做內(nèi)行管理，關(guān)注體系標準，真正認識體系的有效功能，支持、配合相關(guān)人員推進工作；
三是對體系主管部門、體系管理員進行充分授權(quán)，要求各級人員支持配合；
四是要把體系文件作為公司唯一的有效文件，避免另行執(zhí)行文件，出現(xiàn)“兩張皮”，作為公司層面，要認真安排內(nèi)審、管理評審，使各項工作貫穿于體系中，通過體系的系統(tǒng)思想，舉一反三，將最有效的管理體現(xiàn)在公司的各個層面。
二、管理評審中存在的問題與對策
按照ISO9001標準的要求，組織必須進行管理評審，它既是最高管理者應(yīng)履行的重要職責(zé)，又是不可缺少的重要質(zhì)量活動，更是一種高層次的對管理體系全面而系統(tǒng)的評價。但是，某些組織在進行管理評審時，存在著不同程度的問題，直接影響到質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效地運行和組織的發(fā)展。
本文將對管理評審中存在的問題及其對策作粗淺的探討，供組織參考。
1、管理評審存在的主要問題
具體表現(xiàn)為：
評審的目的不明確、評審的依據(jù)不足、評審的對象不清楚；
評審的內(nèi)容匱乏、評審時間間隔不合理、評審的信息泛泛而談，涉及不到深層次的問題，甚至與內(nèi)容雷同；
評審記錄不真實或無針對性、有的報告不規(guī)范，層次不清，缺乏全面性、針對性；
評審由管理者代表組織一次會議走走過場，最高管理者只在管理評審報告上簽字；
評審時避重就輕或避實就虛，或評審結(jié)論“兩本賬”內(nèi)外有別，評審報告是專給公司看的；有的評審會議議而不決，沒有形成報告；
評審后雖有改進需求，卻沒有落實到責(zé)任部門，最后不了了之；
有的改進了卻提供不出已采取糾正或預(yù)防措施的證據(jù)等等。
2、深刻理解標準內(nèi)涵梳理現(xiàn)代質(zhì)量管理理念
思想觀念是行為的先導(dǎo)，如果組織的最高管理者沒有樹立現(xiàn)代質(zhì)量管理觀念就不能自覺地推進質(zhì)量管理體系持續(xù)改進。
ISO 9001標準9.3要求：“最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標�！�
另外，ISO 9001標準對“評審”的定義是：為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動（注：評審也可以包括確定效率）。
根據(jù)上述ISO 9001標準要求和定義，從下面幾個方面加以解釋：
2.1 評審的目的
通過評審確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性及效率，以符合ISO 9001標準的要求和滿足相關(guān)方的期望，提高組織的適應(yīng)能力、生存能力、競爭能力和發(fā)展能力。
2.2 評審的對象
組織的質(zhì)量管理體系、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標。
2.3 評審的時機
ISO 9001標準沒有規(guī)定評審時間間隔是多少，而由組織自己決定，但每年至少一次，下列情況之一時應(yīng)進行：
a）新建立管理體系運行一定時間（一般行業(yè)至少三個月，建筑施工行業(yè)至少六個月），內(nèi)審結(jié)束后；
b）在第三方審核前：
c）組織的經(jīng)營內(nèi)外部環(huán)境發(fā)生較大，如：ISO 9001族標準改版，顧客要求和期望的變化，先進技術(shù)的出現(xiàn)，產(chǎn)品標準變化，組織機構(gòu)及職責(zé)變化，組織運行機制變化，新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備、新生產(chǎn)線采用引起資源的變化；
d）最高管理者認為必要時。
2.4 評審的特點
它具有“七性”
a) 高層次性
即由最高管理者主持，管理者代表協(xié)助，質(zhì)量管理負責(zé)人員參加的相對高層次的正式評價活動；
b) 全局性
即對質(zhì)量管理體系，質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的評審，帶有整體性、全局性的重大問題，對組織發(fā)展具有重大影響；
c) 長遠性
即謀求質(zhì)量方針、質(zhì)量目標和質(zhì)量管理體系對組織發(fā)展在較長時間內(nèi)的適應(yīng)性，不是為了取得短期滿足（如單純通過體系認證），而是為組織較長遠利益的謀略；
d) 戰(zhàn)略性
即從戰(zhàn)略的眼光來審視包括目標在內(nèi)的整個經(jīng)營活動是否適宜，又從戰(zhàn)略的高度來審時度勢，隨機應(yīng)變，科學(xué)決策發(fā)展方向；
e) 風(fēng)險性
即評審的結(jié)果可能引起組織對質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量管理體系的重大改進，而組織的外部環(huán)境具有多變性，不可控性和復(fù)雜性，潛伏著許多不確定因素，因此，這種改進不能冒一定的風(fēng)險。
3、正確理解管理評審與內(nèi)審的區(qū)別
許多組織的管理者常常認為，通過對質(zhì)量管理體系涉及的各部門、各場所和各過程進行了審核就可以確保質(zhì)量管理體系的符合性、有效性，為何要再進行管理評審呢？這是普遍存在的錯誤認識和現(xiàn)象，其實管理評審和內(nèi)審是有較大區(qū)別的。
3.1目的不同
內(nèi)部審核目的在于驗證質(zhì)量管理體系運行的持續(xù)有效性，找出不符合項并采取糾正措施。管理評審的目的在于評價質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀對環(huán)境的持續(xù)有效性、適宜性、充分性，并進行必要的改動和改進。
3.2執(zhí)行者不同
內(nèi)部審核由質(zhì)量主管組織，與被審核活動無直接責(zé)任關(guān)系的審核員具體實施。管理評審由最高管理者主持實施，技術(shù)管理層人員、質(zhì)量主管、各部門負責(zé)人、關(guān)鍵質(zhì)量管理人員參與。
3.3依據(jù)不同
內(nèi)部審核主要依據(jù)企業(yè)制定和使用的體系文件，包括質(zhì)量體系標準、質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、合同以及國家法律、法規(guī)和相關(guān)的行政規(guī)章。管理評審則主要考慮受益者（管理者、員工、供方、顧客、社會）的期望。內(nèi)審內(nèi)容更具體一些，管理評審相對宏觀一些。
3.4程序不同
內(nèi)部審核由內(nèi)審員按照一套系統(tǒng)的方法對體系所涉及的部門、活動進行現(xiàn)場審核，得到符合或不符合體系要求的證據(jù)。管理評審由最高管理者召集開會，研究來自內(nèi)審、外審、顧客、能力驗證等各方面的信息，解決體系適宜性、充分性、有效性方面的問題。
3.5輸出不同
內(nèi)審時，對雙方確認的不符合項，由被審核方提出并實施糾正措施，由審核組長編制內(nèi)審報告。內(nèi)審的輸出是管理評審輸入的重要內(nèi)容。管理評審?fù)婕拔募薷摹C構(gòu)或職責(zé)調(diào)整、資源增加等，其輸出是企業(yè)計劃系統(tǒng)（包括下年度的目標、目的和活動計劃）的輸入，是對質(zhì)量管理體系及其過程有效性和與顧客要求有關(guān)的檢測/校準活動的改進。
3.6頻率不同
一般內(nèi)審會比管理評審的次數(shù)多；內(nèi)部審核每年至少1次，間隔不超過12個月，并要求覆蓋本公司質(zhì)量管理體系的所有過程。
出現(xiàn)以下情況時由管理者代表及時組織進行內(nèi)部審核：
a）組織機構(gòu)、質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化；
b）出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，或顧客對某一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴；
c）法律、法規(guī)及其他外部要求的變更；
d）在接受第二、第三方審核之前；
e）在認證證書到期換證前。
總經(jīng)理每年定期在十二月份對質(zhì)量管理體系進行一次系統(tǒng)的會議評審，當有需要時，總經(jīng)理可臨時組織進行專項管理評審。
進行專項管理評審的時機包括：
a）內(nèi)部審核和外部審核發(fā)現(xiàn)重大不符合項時；
b）顧客提出重大投訴時；
c）法律法規(guī)出現(xiàn)重大變更時;
d）進行重大技術(shù)革新時；
e）總經(jīng)理認為有必要時。
4、圍繞質(zhì)量管理體系的現(xiàn)狀、差距和改進建議輸入足夠使用的信息
評審輸入要為管理評審提供充分和準確的信息，這是管理評審實施的前提條件，各相關(guān)部門應(yīng)圍繞質(zhì)量管理體系的當前業(yè)績與預(yù)期目標的差距及可能改進的建議去提供信息，應(yīng)包括：
a）審核的結(jié)果 包括內(nèi)部審核、第二方審核和第三方審核：
b）顧客反饋 包括對顧客滿意度測量結(jié)果分析、顧客抱怨和投訴；
c）過程業(yè)績 包括過程能力分析，過程的受控和改進狀況，資源的配置及利用率分析，活動的有效性和效益的分析；
d）產(chǎn)品的符合性 包括產(chǎn)品合格率、優(yōu)良品率、返工率、返修率、報廢率等分析；
e）體系運行過程中，糾正和預(yù)防措施的狀況，持續(xù)改進能力分析；
f）以往管理評審中采取措施實施狀況及效果評價；
g）可能影響質(zhì)量管理體系策劃的變更情況分析。如外部質(zhì)量概念，質(zhì)量管理體系標準改版，法律法規(guī)產(chǎn)品標準變化，內(nèi)部因新技術(shù)、新設(shè)備、新工藝、新材料的變化引起基礎(chǔ)設(shè)施的變化；管理運行機制、組織機構(gòu)變化等；
h）由于各種原因引起的有關(guān)組織的產(chǎn)品、過程和體系改進的建議；
i）組織在市場中所處的地位、市場占有率、競爭對手情況分析及需要改進方向。
5、采取科學(xué)、有效、實用的評審方法
評審方法應(yīng)以應(yīng)用、有效、經(jīng)濟、科學(xué)，最宜達到評審目的和要求為原則，一般采用以下兩種。
a）專題研討評審法：
在廣泛收集輸入信息的基礎(chǔ)上經(jīng)過綜合分析，對所需評審的項目和要求分成數(shù)個專題（可按營銷、技術(shù)、質(zhì)量、設(shè)計開發(fā)、物資、設(shè)備、人員、安全、過程......），事先責(zé)成組織分管的領(lǐng)導(dǎo)、有關(guān)部門和人員進行專題研討后，分別寫出專題報告經(jīng)匯總后報送最高管理者審定并決議，最后形成集中式的管理評審報告。
這種方法專業(yè)性強，有一定的深度，適合于大規(guī)模的組織。
b）集體討論評審法：
這種方法是在會議前根據(jù)各部門提供信息，由質(zhì)量管理體系主管部門列出所有需要評審的實際或潛在的議題，并事先發(fā)給相關(guān)部門和人員，以便做好充分的準備，然后通過評審會議廣泛討論，集思廣益，并將討論、分析、評價和決議的結(jié)果形成評審報告。
此法如涉及人多面廣時，意見往往不易集中，最高管理者必須審時度勢做出權(quán)威性的決斷。此法適用中、小型組織。也可以是幾個人的碰頭會議。
不管用什么方法，評審結(jié)束后要整理一套完整的記錄。如管理評審計劃、各種輸入信息資料，有關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析資料、評審記錄、管理評審報告、糾正或預(yù)防措施表及其驗證結(jié)果的證據(jù)。以及上述有關(guān)文件的發(fā)放記錄等。
6、認真實施管理評審后任何改進決定和措施
管理評審的輸出是評審活動的結(jié)果，是最高管理者對組織質(zhì)量管理體系乃至經(jīng)營宗旨作出戰(zhàn)略性的重要基礎(chǔ)。
需要改進的決定和措施應(yīng)包括：質(zhì)量管理體系變更，質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的改進；質(zhì)量管理體系過程有效性的改進決定和措施；與顧客要求有關(guān)產(chǎn)品的改進和措施；有關(guān)資源需求的決定和措施。可能是針對已發(fā)現(xiàn)的，也可能是潛在的問題，因此要根據(jù)不同的決定采取相應(yīng)的糾正或預(yù)防措施。
值得注意的是，責(zé)任部門或人員必須認真分析主要原因，要從人、機、料、法、環(huán)、測等方面著手，要講主觀不要講客觀，講內(nèi)因不要講外因，講自身不講別人。然后針對原因制定切實可行的糾正或預(yù)防措施計劃，它可以是短期能解決的，也可以是較長期解決的。
計劃的可能性、萬能性、風(fēng)險性要經(jīng)過綜合考慮其對組織影響的程度，因此要經(jīng)管理者代表批準。
在實施過程中有關(guān)主管部門和人員要跟蹤驗證，其內(nèi)容包括：
計劃是否按規(guī)定日期完成；
計劃中的各項措施是否都已完成；
完成后的效果如何；
實施情況是否有記錄可查。
并附上相應(yīng)的證據(jù)，如會議分析記錄、有效的實體照片、學(xué)習(xí)記錄、責(zé)任人檢查或處分結(jié)果、修改的文件、增加資源的憑證……只有這樣才能對管理評審PDCA全過程控制。
