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怎么編寫體系文件?學(xué)學(xué)質(zhì)量體系程序文件的編寫要求

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2022-12-02  來源:體系管理
核心提示:怎么編寫體系文件?學(xué)學(xué)質(zhì)量體系程序文件的編寫要求
   程序文件的格式和內(nèi)容由編寫的組織自行確定。但是,一個組織的所有程序文件應(yīng)規(guī)定統(tǒng)一的內(nèi)容和格式要求,以便使用者熟悉、適應(yīng)按固定方法編寫的程序文件。
 
  對于原有程序文件的不規(guī)范,以及在貫標中要初次設(shè)計程序文件格式的組織,在編制程序文件前,管理部門要認真設(shè)計并規(guī)定程序文件的內(nèi)容與格式的要求,便于程序文件的起草者按規(guī)定要求進行編寫,確保寫出的程序文件達到在一個組織內(nèi)部格式上的標準化,內(nèi)容上的規(guī)范化,并方便檢索和閱讀,具有可操作性。
 
一、程序文件的受控格式要求
 
  程序文件的基本格式主要是指對文件的版面規(guī)格和文頭、文尾的規(guī)范化設(shè)計。
 
  1.版面
 
  版面一般可采用A4幅面,太大和太小不利于保管和使用。對于原來標準化程度基礎(chǔ)較好的組織,在印刷和復(fù)制沒有困難時,也可按GB/T1. 1標準規(guī)定的要求規(guī)定版面規(guī)格。
 
  2.文頭。
 
  文頭一般要包括:組織的名稱、程序名稱、文件編號、文件層次或級別、文件發(fā)布或?qū)嵤┤掌,編制者、批準者及日期,頁碼等內(nèi)容。
 
  程序名稱由管理對象和管理特性兩部分組成。如文件控制程序,管理對象是“文件”,管理特性是“控制程序”。
 
  一份程序文件往往由數(shù)頁構(gòu)成?梢悦宽摱加形念^,也可以只在第一頁有文頭,在后續(xù)頁的上部只標注文件編號、共幾頁、第幾頁。
 
  3.文尾。
 
  文件的結(jié)尾一般可列出修改記錄,包括修改情況、修改人、修改日期、批準人、批準日期等,在更多的情況下,上述文尾的內(nèi)容可以直接編排在文頭中,不再單獨設(shè)計文尾。這樣,使用者一看文頭就對文件的修改情況一目了然。
 
二、程序文件的內(nèi)容編排要求
 
  1、一般要求
 
  程序文件是有關(guān)人員實施質(zhì)量活動的依據(jù)。
 
  其基本內(nèi)容是:
 
  闡明影響質(zhì)量的那些管理、執(zhí)行、驗證或評審人員的職責(zé)、職權(quán)和相互關(guān)系;
 
  說明實施活動的方式,將采用的文件及所進行的控制。
 
  其詳細程度要:
 
  滿足對有關(guān)質(zhì)量活動進行適宜而連續(xù)控制的需要;
 
  在編寫時要注意可操作性,特別在編制細化的質(zhì)量活動程序時,更要注意一步一步地列出開展此項活動工作流程和細節(jié),列出輸人、轉(zhuǎn)換、輸出的內(nèi)容,包括文件、物品、人員等,明確它們與其他活動的接口和協(xié)調(diào)措施;
 
  規(guī)定開展質(zhì)量活動時在物資、人員、設(shè)備和環(huán)境等方面應(yīng)具備的條件;明確每個環(huán)節(jié)內(nèi)轉(zhuǎn)換過程中的各項因素,即由誰做(說明什么部門和崗位),做什么,做到什么程度,達到什么要求,如何控制,形成什么記錄和報告等。
 
  同時,還應(yīng)涉及可能出現(xiàn)的任何例外事項,規(guī)定可能發(fā)生質(zhì)量問題的預(yù)防措施以及一旦發(fā)生質(zhì)量問題應(yīng)采取的糾正措施。
 
  作為質(zhì)量管理體系文件主體的質(zhì)量管理體系程序文件,其范圍和詳細程度取決于組織活動的復(fù)雜程度、所用的方法以及這項活動涉及的人員所需的技能和培訓(xùn)。
 
  程序文件可以用不同形式表達,有文字形式的、圖表形式的,亦可圖文并茂的,只要是按規(guī)定程序正式發(fā)布的都具有同等效力。
 
  2、正文內(nèi)容編排格式要求
 
  文字形式的程序文件,其正文的內(nèi)容編排一般依次是:目的、適用范圍、引用文件、術(shù)語定義、職責(zé)、工作流程和要求、報告和記錄表格。
 
  現(xiàn)簡述如下(此排列次序并非固定模式,各組織可以自定合適的次序):
 
  (1)目的:
 
  寫明該文件的實施目的和用途,即簡要說明(一般不超過50個字)為什么要開展這項活動或者為什么要編寫這個文件。
 
 。2)適用范圍:
 
  寫明該文件的適用范圍,即它所涉及哪些部門,對某些不適用場合也要作出明確說明。
 
 。3)引用文件:
 
  引用文件是指本程序文件所引用的法律法規(guī)和其他主要文件,可在此列出引用文件的編號和名稱。
 
  (4)術(shù)語定義:
 
  是指本程序中涉及到的并需要說明的術(shù)語,F(xiàn)行標準中已有定義的術(shù)語,除了有必要重申者外,一般不必重復(fù)。
 
 。5)職責(zé):
 
  寫明該文件的歸口部門、相關(guān)部門和具體責(zé)任人。即明確實施本程序的職責(zé)分工,程序?qū)嵤┑拿總階段由誰負責(zé),他的職權(quán)和與其他人員的相互關(guān)系。
 
  (6) 工作流程和要求:
 
  這是程序文件的主體,應(yīng)闡述管理的內(nèi)容和方法,具體質(zhì)量活動的內(nèi)容,并從輸入、轉(zhuǎn)換、輸出一步一步地列出開展此項活動的細節(jié),說明如何記錄和控制,注明需要注意的例外或特殊情況,必要時輔以流程圖表。為確保程序文件的可操作性,編寫時應(yīng)從5WlH去考慮,即:Why為什么?,What做什么?,Who誰來做?,When何時做?,where何地做?,How如何做?。
 
  (7)報告和記錄:
 
  寫明實施本程序涉及的報告和記錄表格的編號和名稱。并以表式實樣作為附錄。
 
 。8)相關(guān)文件依據(jù)或/和支持性文件:
 
  寫明實施本程序文件時相互關(guān)連的其他程序文件和指導(dǎo)書。將相關(guān)文件的編號和名稱列出即可。
 
三、程序文件的編制要求
 
  程序文件的編制至關(guān)重要,編制的好壞直接影響到一個組織的質(zhì)量管理體系能否正常運行。
 
  一般情況,一個組織要針對需要編制的程序成立相應(yīng)的編寫小組。編寫小組由來自有關(guān)職能部門的人員參加,特別要有負責(zé)實施該程序的有關(guān)人員參加。編寫小組不宜過大,一般可由5-6人組成。管理者應(yīng)指定一名組長,負責(zé)組織、協(xié)調(diào)并為小組成員布置工作。
 
  1、程序文件編制前的準備工作
 
 。1) 調(diào)查并分析現(xiàn)行文件:
 
  一般情況下,組織之前都已制定大量有關(guān)質(zhì)量的管理文件,如規(guī)章、制度、工作流程等。
 
  但由于未經(jīng)質(zhì)量管理體系的總體設(shè)計,原有的規(guī)章制度難免不夠系統(tǒng),如有的重復(fù),有的銜接處存在空白,有的相互矛盾,有的可操作性不強等。
 
  編制程序文件的正確做法是對現(xiàn)有的有關(guān)文件進行清理和分析,并以保證體系有效運行為前提,以符合ISO 9001標準為依據(jù),對這些文件進行補充和完善。
 
  本著這種思路編制的程序文件,最切合實際,并沿革了以往的作法,因此更具可操作性和指導(dǎo)意義。
 
  (2) 質(zhì)量活動的分析:
 
  根據(jù)ISO 9001標準把管理服務(wù)全過程用過程方法(PDCA模式)來表示,按ISO 9001標準要求列出必須開展的質(zhì)量活動,確定涉及各項質(zhì)量活動的主要職能部門及其相關(guān)的部門。簡單勾劃出現(xiàn)有質(zhì)量活動的流程。分析質(zhì)量活動的合理性,及時補充完善。
 
 。3) 確定程序文件設(shè)置的方案及各部門的職責(zé)和權(quán)限:
 
  根據(jù)確定的質(zhì)量活動,設(shè)置質(zhì)量管理體系程序文件,原則上要考慮質(zhì)量活動的必要性,各項質(zhì)量活動的關(guān)聯(lián)程序。
 
  一個程序?qū)?yīng)一個邏輯上相對獨立的質(zhì)量活動。
 
  明確所涉及質(zhì)量活動的職能部門所承擔(dān)的職責(zé)和權(quán)限,尤其是各相關(guān)活動接口部門的職責(zé)和權(quán)限的劃分。
 
  2、編制程序文件應(yīng)注意的問題
 
 。1) 編寫單元的選擇:
 
  每個書面程序(或程序文件)都應(yīng)是質(zhì)量管理體系的一個邏輯的獨立部分,可以是一個完整的質(zhì)量管理體系過程,也可以是一個以上質(zhì)量管理體系過程并相互關(guān)聯(lián)的一組過程。
 
 。2) 程序的數(shù)量:
 
  一個組織所要編制文件的數(shù)量,每個文件的內(nèi)容及其格式和外觀要求,要由該組織根據(jù)質(zhì)量活動的復(fù)雜程度、規(guī)模大小、組織的組成等情況確定。
 
  (3)表達方式:
 
  程序的編寫應(yīng)規(guī)范化,應(yīng)以相同的格式和大體相同的結(jié)構(gòu)制定每一個程序,以便于程序文件的使用者熟悉適合于每項要求的規(guī)范化的表達方法。這樣做,也有利于在程序文件制定過程中,能系統(tǒng)地滿足標準的要求。
 
 。4)詳細程度:
 
  質(zhì)量管理體系程序文件一般不應(yīng)涉及純技術(shù)性的細節(jié),這些細節(jié)通常在作業(yè)指導(dǎo)書或規(guī)程等文件中出現(xiàn)。
 
  3、制定程序文件編制計劃
 
  (1) 明確負責(zé)編寫程序文件及協(xié)調(diào)各部門接口工作的責(zé)任部門和人員,對將要參加程序文件編寫的人員進行ISO 9000基本知識和有關(guān)質(zhì)量體系程序文件編寫知識的培訓(xùn)。
 
 。2)將所有質(zhì)量活動按邏輯上獨立的原則,列出程序文件清單。對照已有的各種文件,確定需要新編制、改寫或完善的程序文件。
 
 。3) 制定程序文件編寫指導(dǎo)書,規(guī)定程序文件的編寫格式,使用的術(shù)語、名稱、代碼、縮略語、編寫方式、編號規(guī)則等。
 
  (4)制定編寫計劃表,規(guī)定各程序文件的編寫人、編寫進度、完成日期、負責(zé)監(jiān)督計劃執(zhí)行的人員、進行初審討論等預(yù)計日期。
 
  4、注意程序文件內(nèi)容的完整性
 
  程序文件是有關(guān)人員實施質(zhì)量活動的依據(jù)。其基本內(nèi)容是闡明影響質(zhì)量的那些管理、執(zhí)行、驗證或評審人員的職責(zé)、職權(quán)和相互關(guān)系;說明實施活動的方式,將采用的文件及所進行的控制。其詳細程度要滿足對有關(guān)質(zhì)量活動進行適宜而連續(xù)控制的需要。
 
  在編寫時要注意可操作性,特別在編制細化的質(zhì)量活動程序時,更要注意一步一步地列出開展此項活動工作流程和細節(jié),列出輸人、轉(zhuǎn)換、輸出的內(nèi)容,包括文件、物品、人員等,明確它們與其他活動的接口和協(xié)調(diào)措施;規(guī)定開展質(zhì)量活動時在物資、人員、設(shè)備和環(huán)境等方面應(yīng)具備的條件;明確每個環(huán)節(jié)內(nèi)轉(zhuǎn)換過程中的各項因素,即由誰做(說明什么部門和崗位),做什么,做到什么程度,達到什么要求,如何控制,形成什么記錄和報告等。同時,還應(yīng)涉及可能出現(xiàn)的任何例外事項,規(guī)定可能發(fā)生質(zhì)量問題的預(yù)防措施以及一旦發(fā)生質(zhì)量問題應(yīng)采取的糾正措施。
 
  對于以往程序文件不規(guī)范,要初次設(shè)計程序文件的組織,編制程序文件前,管理部門要認真設(shè)計并規(guī)定程序文件的結(jié)構(gòu)和格式,以便使組織的所有程序文件的格式和內(nèi)容編排求得一致。
編輯:foodqm

 
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