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ISO9001現(xiàn)場(chǎng)怎么審?審核記錄什么?沒(méi)你想象的那么難!

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2022-05-07  來(lái)源:HACCP聯(lián)盟公眾號(hào)
核心提示:ISO9001現(xiàn)場(chǎng)怎么審?審核記錄什么?沒(méi)你想象的那么難!
   現(xiàn)場(chǎng)審核到的符合和不符合質(zhì)量管理體系要求的客觀事實(shí),能夠?yàn)檎J(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)組織質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性提供證據(jù)。
 
  現(xiàn)場(chǎng)審核記錄作為審核證據(jù)的信息載體,記錄了審核中所收集到的、已經(jīng)證實(shí)的與審核目的、范圍和準(zhǔn)則有關(guān)的適當(dāng)信息,表明了審核所取得的結(jié)果,并提供了審核所完成活動(dòng)的證據(jù)。充分、適宜的審核記錄是形成審核發(fā)現(xiàn)和得出可信的審核結(jié)論的基礎(chǔ),與審核實(shí)施的可信性和有效性密切相關(guān)。
 
  現(xiàn)場(chǎng)審核記錄所填寫(xiě)的內(nèi)容包括:現(xiàn)場(chǎng)審核到的符合和不符合質(zhì)量管理體系要求的客觀事實(shí),能夠?yàn)檎J(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)組織質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性提供證據(jù),具體要求如下:
 
  4.1質(zhì)量體系總要求
 
  簡(jiǎn)要介紹組織按標(biāo)準(zhǔn)要求建立了文件化的質(zhì)量體系,體系中所確定的過(guò)程及內(nèi)審、管理評(píng)審、持續(xù)改進(jìn)實(shí)施的符合性。該條款也可以在各條款審?fù)曛缶C合描述。
 
  4.2.1文件要求總則
 
  質(zhì)量體系文件層次,質(zhì)量手冊(cè),質(zhì)量程序文件數(shù)量,作業(yè)文件數(shù)量,質(zhì)量記錄數(shù)量。
 
  4.2.2質(zhì)量手冊(cè)
 
  簡(jiǎn)要介紹質(zhì)量手冊(cè)中對(duì)有關(guān)條款的刪減及其符合性, 過(guò)程描述的符合性,是否引用程序文件。
 
  4.2.3文件控制
 
  審核到的 “文件控制程序”及是否符合“標(biāo)準(zhǔn)”要求;抽查質(zhì)量體系文件是否經(jīng)審批,是否有受控標(biāo)識(shí)(抽數(shù)量不少于3 個(gè));需要文件的部門(mén)和場(chǎng)所是否得到適用文件的有效版本;外來(lái)文件是否有識(shí)別標(biāo)識(shí)并受到控制,是否發(fā)放到需要的部門(mén)和場(chǎng)所;文件更改控制的符合性;作廢文件控制的符合性。
 
  4.2.4記錄的控制
 
  審核到的“質(zhì)量記錄控制程序”及是否符合“標(biāo)準(zhǔn)”要求;抽查到的質(zhì)量記錄名稱(chēng)、保存期限,以及質(zhì)量記錄 控制符合與不符合質(zhì)量體系要求的客觀證據(jù)。
 
  5.1管理承諾
 
  最高管理 者如何作出管理承諾,包括:顧客要求,適用的法律法規(guī)要求、國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),方針、目標(biāo)、管理評(píng)審、資源保障。
 
  5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
 
  最高管理者如何了解到顧客的要求,如何確保滿足 顧客的要求。
 
  5.3質(zhì)量方針
 
  質(zhì)量方針內(nèi)容是否包括對(duì)滿足要求和持續(xù) 改進(jìn)的承諾;制訂的指導(dǎo)思想;如何貫徹實(shí)施;是否對(duì)適宜性進(jìn)行定期評(píng)審。
 
  5.4.1質(zhì)量目標(biāo)
 
  質(zhì)量目標(biāo)是否分解,是否包括產(chǎn)品要求的內(nèi)容,并可測(cè)量。
 
  5.4.2質(zhì)量管理體系策劃
 
  質(zhì)量體系策劃方案或質(zhì)量體系建立工作計(jì)劃;質(zhì)量體系變更時(shí)是否策劃,以保持質(zhì)量體系的完 整性。
 
  5.5.1職責(zé)和權(quán)限
 
  組織內(nèi)各級(jí)人員的職責(zé)是否有明確規(guī)定,各 級(jí)人員是否清楚這種規(guī)定。
 
  5.5.3內(nèi)部溝通
 
  為保證質(zhì)量體系 有效運(yùn)行,組織采取哪些內(nèi)部溝通方式,如:會(huì)議、簡(jiǎn)報(bào)等。
 
  5.6管理評(píng)審
 
  管理評(píng)審的時(shí)間間隔是否符合要求,管理評(píng)審的時(shí)間和主持者;管理評(píng)審的內(nèi)容(評(píng)審輸入);管理評(píng)審提出的問(wèn)題(評(píng) 審輸出);對(duì)問(wèn)題的原因分析,采取、實(shí)施的改進(jìn)、糾正或預(yù)防措施及有效性證實(shí)(8.5.1、8.5.2、8.5.3)。
 
  6.1資源的提供
 
  組織為實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系確定并提供哪些資 源。
 
  6.2人力資源(能力、意識(shí)和培訓(xùn))
 
  是否規(guī)定了從事影響產(chǎn)品質(zhì) 量工作人員的“資格、能力要求”;依據(jù)所規(guī)定的“能力要求”對(duì)人員進(jìn)行了能力評(píng)定;對(duì)未滿足能力要求的 人員采取、實(shí)施了哪些措施(如培訓(xùn)等);采取措施有效性評(píng)價(jià)的證據(jù);抽查了哪些人員的培訓(xùn)記錄或資格證書(shū)。
 
  6.3基礎(chǔ)設(shè)施
 
  組織為保證產(chǎn)品符合要求,具備哪些設(shè)施、設(shè)備和支持性服 務(wù)設(shè)施,并對(duì)其進(jìn)行維護(hù)的客觀證據(jù)。
 
  6.4工作環(huán)境
 
  為保證產(chǎn)品質(zhì)量 是否確定了工作環(huán)境的要求,對(duì)工作環(huán)境符合性實(shí)施了現(xiàn)場(chǎng)審核的客觀證據(jù)。
 
  7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃
 
  對(duì)產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同是否進(jìn)行了策劃,策劃結(jié)果的證據(jù)。
 
  7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定
 
  組織采取了哪些方式以確定顧客的要求和適用的法律、法規(guī)要求,如:市場(chǎng)調(diào)研、走 訪顧客等。
 
  7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審
 
  抽查了哪些顧客合同的評(píng) 審記錄(抽樣量不少于3個(gè),少于3個(gè)應(yīng)說(shuō)明原因),合同評(píng)審的日期和合同簽訂日期,參加評(píng)審者,評(píng)審內(nèi)容;口頭合同執(zhí)行情況;合同變更的執(zhí)行情況。
 
  7.2.3顧客溝通
 
  組織采取了哪些與顧客溝通的 方式;組織在產(chǎn)品提供之前、提供之中、提供之后與顧客溝通的客觀證據(jù);將顧客反饋的質(zhì)量信息為持續(xù)改進(jìn)提供機(jī)會(huì)(8.5.1)。
 
  7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)
 
  設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制符合和不符合質(zhì)量體系要求的客觀證據(jù)。
 
  7.4.1采購(gòu)過(guò)程
 
  是否制定了選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)供方的準(zhǔn)則,抽查了哪些供方的什么評(píng)價(jià)記錄(抽樣量不少于3個(gè), 少于3個(gè)應(yīng)說(shuō)明原因)
 
  7.4.2采購(gòu)信息
 
  采購(gòu)文件是否規(guī)定了產(chǎn)品的規(guī)格 、型號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量要求等內(nèi)容,組織如何保證采購(gòu)文件所規(guī)定的要求是充分與適宜的。
 
  7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證
 
  采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證的執(zhí)行情況。
 
  7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供
 
  組織質(zhì)量體系所覆蓋產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程所需的控制文件和實(shí)施過(guò)程控制的證據(jù);使用的生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)備的維 護(hù)情況;現(xiàn)場(chǎng)使用的測(cè)量設(shè)備;關(guān)鍵過(guò)程控制情況;放行和內(nèi)、外部交付活動(dòng)實(shí)施的符合性及售后服務(wù)的實(shí)施情況。對(duì)28F類(lèi)和有現(xiàn)場(chǎng) 安裝過(guò)程的企業(yè)審核時(shí),審核施工(安裝)過(guò)程的記錄應(yīng)清楚地描述:施工現(xiàn)場(chǎng)的過(guò)程控制符合或不符合質(zhì)量體系要求的客觀證據(jù), 從審核記錄中能清楚地看出審核員審核了施工(安裝)現(xiàn)場(chǎng)。
 
  7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)(特殊過(guò)程)
 
  組織確認(rèn)了哪些過(guò)程為特殊過(guò)程;特殊過(guò)程能力評(píng)定準(zhǔn)則和進(jìn)行了評(píng)價(jià)的客觀證據(jù)(包括工 藝、設(shè)備和操作者資格);實(shí)施過(guò)程監(jiān)控的客觀證據(jù)。
 
  7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性
 
  在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和庫(kù)房審核該條款時(shí),應(yīng)記錄審核到的產(chǎn)品名稱(chēng)、標(biāo)識(shí)方法、標(biāo)識(shí)內(nèi)容等;以及采取了哪些可追溯性標(biāo)識(shí)方法 。
 
  7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)
 
  如果組織沒(méi)有顧客提供產(chǎn)品時(shí),審核記錄中在相關(guān) 部門(mén)對(duì)該要素要有說(shuō)明,如:“無(wú)顧客提供產(chǎn)品”,并在審核計(jì)劃和審核報(bào)告矩陣表中有相應(yīng)的安排和標(biāo)識(shí),不能漏審條 款。
 
  7.5.5產(chǎn)品防護(hù)
 
  產(chǎn)品搬運(yùn)、包裝、貯存和交付過(guò)程中實(shí)施防護(hù)的 客觀證據(jù)。
 
  7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制
 
  檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備控制符 合與不符合質(zhì)量體系要求的客觀證據(jù)。
 
  8.1測(cè)量、分析和改進(jìn)-總則
 
  為 保證產(chǎn)品和質(zhì)量體系符合性及持續(xù)改進(jìn)的有效性進(jìn)行策劃的證實(shí)材料;采用了哪些統(tǒng)計(jì)技術(shù)。
 
  8.2.1顧客滿意
 
  顧客反饋的質(zhì)量信息或顧客滿意調(diào)查表或市場(chǎng)調(diào)研證實(shí)材料等及對(duì)顧客滿意度分析評(píng)價(jià)的證 據(jù)和分析評(píng)價(jià)的頻次和方法。利用分析結(jié)果為持續(xù)改進(jìn)和采取預(yù)防措施提供機(jī)會(huì)(8.4、8.5.1、8.5.3)。
 
  8.2.2內(nèi)部審核
 
  審核到的“內(nèi)部審核控制程序”及是否符合 “標(biāo)準(zhǔn)”要求;內(nèi)審計(jì)劃和實(shí)施內(nèi)審記錄,內(nèi)審不合格報(bào)告,審核報(bào)告是否對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性進(jìn)行了綜合評(píng)價(jià);審 核員的獨(dú)立性、公正性。對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合格是否進(jìn)行了原因分析,采取、實(shí)施了糾正和預(yù)防措施,并驗(yàn)證其實(shí)施效果。(8.5.2)。
 
  8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量
 
  對(duì)關(guān)鍵過(guò)程進(jìn)行控制的客觀證據(jù),或主管(負(fù)責(zé) )部門(mén)對(duì)執(zhí)行部門(mén)進(jìn)行定期檢查的客觀證據(jù),或?qū)嵤┕ば驅(qū)徍说目陀^證據(jù)。
 
  8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量
 
  進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、最終檢驗(yàn)符合與不符合質(zhì)量體系要求的客觀證據(jù)包括:檢驗(yàn)規(guī)范及編制依據(jù)、 檢驗(yàn)記錄及對(duì)“規(guī)范”的符合性、檢驗(yàn)員資格等。
 
  8.3不合格品控制
 
  審核到的“不合格品控制程序”及是否符合“標(biāo)準(zhǔn)”要求;不合格品控制符合與不符合要求的客觀 證據(jù)。
 
  8.4數(shù)據(jù)分析
 
  對(duì)顧客滿意度、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程(包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、 產(chǎn)品加工、過(guò)程檢驗(yàn)、最終檢驗(yàn))所產(chǎn)生數(shù)據(jù)進(jìn)行分析的客觀證據(jù),并利用數(shù)據(jù)分析結(jié)果為持續(xù)改進(jìn)和采取預(yù)防措施提供機(jī)會(huì)(8.5.1 、8.5.3)。
 
  8.5.1持續(xù)改進(jìn)
 
  組織通過(guò)管理評(píng)審和數(shù)據(jù)分析等活動(dòng)進(jìn)行 持續(xù)改進(jìn)和有效性評(píng)價(jià)的客觀證據(jù);是否開(kāi)展了質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)及實(shí)施證據(jù)。
 
  8.5.2糾正措施
 
  審核到的“糾正措施控制程序”及是否符合“標(biāo)準(zhǔn)”要求;組織通過(guò)對(duì)不合格進(jìn)行原因 分析,采取、實(shí)施糾正措施并驗(yàn)證其有效行的客觀證據(jù)。
 
  8.5.3預(yù)防措施
 
  審核到的“預(yù)防措施控制程序”及是否符合“標(biāo)準(zhǔn)”要求;組織通過(guò)管理評(píng)審或過(guò)程監(jiān)控或數(shù)據(jù)分析等活 動(dòng)對(duì)潛在的不合格進(jìn)行原因分析,采取、實(shí)施預(yù)防措施并驗(yàn)證其有效行的客觀證據(jù)。
 
  上述現(xiàn)場(chǎng)審核記錄的填寫(xiě)要點(diǎn),不是審查“記錄”的唯一標(biāo)準(zhǔn),編寫(xiě)的目的僅為參加質(zhì)量管理體系審核的審核員提供參考
編輯:foodqm

 
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