標(biāo)準(zhǔn)條款 |
審核要點(diǎn) |
審 核 記 錄 |
范圍 |
1.組織QMS覆蓋范圍和過(guò)程是否有缺失? |
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2.組織QMS對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款是否剪裁?如有,所剪裁條款中過(guò)程確鑿沒(méi)有? |
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4 |
組織環(huán)境 |
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4.1 理解組織及其環(huán)境 |
1.組織是否確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素?是否對(duì)這些相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審? |
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4.2 理解相關(guān)方的需求和期望 |
1.組織是否確定了與質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有相關(guān)方?是否對(duì)這些相關(guān)方制定相關(guān)要求并進(jìn)行了監(jiān)視和評(píng)審? |
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4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍 |
1.組織是否確定了質(zhì)量管理體系的范圍?是否對(duì)這些信息形成了相關(guān)文件? |
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4.4 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程 |
1.組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)QMS? |
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2.組織QMS過(guò)程是否被確定和管理?過(guò)程間順序及關(guān)系是否被確定和管理? |
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3.組織QMS關(guān)鍵過(guò)程所需資源和信息是否充分 ,足以支持過(guò)程有效運(yùn)行和監(jiān)控? |
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4.組織QMS及過(guò)程測(cè)量和監(jiān)控點(diǎn)是否確定并有效?對(duì)測(cè)量和監(jiān)控結(jié)果是否有分析、改進(jìn)活動(dòng)? |
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5.組織是否存在對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的外包過(guò)程?如有,在組織QMS中是否明確并實(shí)施了控制? |
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5 |
領(lǐng)導(dǎo)作用 |
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5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾
5.1.1 總則 |
1.最高管理者對(duì)滿(mǎn)足顧客要求有何想法?現(xiàn)以何方式傳達(dá)滿(mǎn)足顧客要求的重要性,并提供其身體力行的證據(jù)? |
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2.組織確定的適用的法律法規(guī)有哪些?這些法律法規(guī)分管部門(mén)是否清楚并得到有效執(zhí)行?組織是否評(píng)價(jià)其行為和結(jié)果符合法律法規(guī)的情況,發(fā)現(xiàn)不符合之處,是否采取改進(jìn)措施? |
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3.最高管理者是否組織制定質(zhì)量方針和目標(biāo),并使其成為組織焦點(diǎn),成為建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)QMS的宗旨? |
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4.組織質(zhì)量方針、目標(biāo)是否形成文件,由最高管理者批準(zhǔn)頒發(fā)? |
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標(biāo)準(zhǔn)條款 |
審核要點(diǎn) |
審 核 記 錄 |
5.建立實(shí)施保持改進(jìn)QMS所需資源,最高管理者如何確保提供?有否實(shí)例佐證? |
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5.1.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) |
1.“以顧客為中心”經(jīng)營(yíng)理念是否在組織中得到樹(shù)立?組織關(guān)注焦點(diǎn)是否放在顧客身上,特別是不滿(mǎn)意顧客身上? |
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2.為實(shí)現(xiàn)顧客滿(mǎn)意目標(biāo),最高管理者是否推動(dòng)全員參與,并有切實(shí)可行的操作過(guò)程的手段,最大限度地調(diào)動(dòng)員工的參與意識(shí)和能動(dòng)性? |
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3.組織通過(guò)哪些方式、途徑,以確保顧客要求得到確定、轉(zhuǎn)化為要求并予滿(mǎn)足?組織是否針對(duì)顧客和最終使用者來(lái)確定他們關(guān)心的產(chǎn)品特性,特別是產(chǎn)品的關(guān)鍵特性? |
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4.在確定顧客的需求和期望時(shí),組織是否已考慮與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)(如對(duì)健康和安全的責(zé)任、環(huán)境保護(hù)等)和法律法規(guī)要求,并轉(zhuǎn)化為組織目標(biāo)、指標(biāo)和要求,采取措施,且得到落實(shí)、實(shí)現(xiàn)? |
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5.2 方針 |
1.質(zhì)量方針是否與組織的宗旨相適應(yīng),與組織的總方針相一致,體現(xiàn)組織的目標(biāo)和特點(diǎn)? |
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2.質(zhì)量方針是否包含滿(mǎn)足相關(guān)方(特別是顧客、員工、供方、 社會(huì))要求的承諾?是否包含持續(xù)改進(jìn)QMS的承諾??jī)蓚(gè)承諾是否有實(shí)質(zhì)性?xún)?nèi)容和方向? |
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3.質(zhì)量方針是否為質(zhì)量目標(biāo)的制定、評(píng)審提供了明確的框架,具有較強(qiáng)的方向性和指導(dǎo)性? |
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4.質(zhì)量方針及其含義在組織各層次員工中是否得到充分、正確理解,并協(xié)調(diào)一致、深入人心? |
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5.質(zhì)量方針在組織各層次中,是否得到貫徹和堅(jiān)持?是否進(jìn)行評(píng)審,以確保其持續(xù)適宜,得到有效貫徹? |
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5.3 組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限 |
1.組織各個(gè)部門(mén)、各級(jí)人員職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系是否確定并予以溝通? |
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2.組織所有員工是否清楚本職范圍并被有效溝通履行? |
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6 |
策劃 |
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6.1 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施
6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃 |
1.在組織的各層次上是否已建立質(zhì)量目標(biāo)?所建立質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾,是否一致? |
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2.所建立質(zhì)量目標(biāo)是否可測(cè)量?目標(biāo)之間是否協(xié)調(diào)一致,是否相互保證? |
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3.所建立的質(zhì)量目標(biāo)是否包括滿(mǎn)足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容,如設(shè)備,工藝水平等目標(biāo)? |
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4.組織為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)是否進(jìn)行QMS策劃,分析確定實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的問(wèn)題及相應(yīng)措施,時(shí)間要求、責(zé)任人落實(shí)明確,并對(duì)目標(biāo)實(shí)現(xiàn)程度有檢查、有評(píng)價(jià)? |
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標(biāo)準(zhǔn)條款 |
審核要點(diǎn) |
審 核 記 錄 |
5.組織質(zhì)量目標(biāo)更改策劃與實(shí)施時(shí),過(guò)程是否受控,以確保貫徹質(zhì)量方針,QMS的完整性? |
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6.3 變更的策劃 |
1.組織針對(duì)QMS進(jìn)行變更時(shí),是否考慮了變更的目的及潛在后果?是否考慮了管理體系的完整性? |
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2.組織在進(jìn)行QMS變更前是否考慮了資源的可獲得性? |
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3.為實(shí)施QMS變更,是否產(chǎn)生了責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配? |
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7 |
支持 |
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7.1 資源
7.1.1 總則 |
1.為實(shí)施、保持、改進(jìn)QMS過(guò)程,達(dá)到顧客滿(mǎn)意,組織是否能夠及時(shí)確定并提供所需資源?關(guān)鍵過(guò)程、關(guān)鍵崗位資源是否充足、適宜? |
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2.組織對(duì)資源的確定、提供、使用是否進(jìn)行管理、驗(yàn)證,清除了不適當(dāng)資源、不適當(dāng)使用,提高資源利用率? |
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7.1.2 人員 |
1.組織各個(gè)崗位的任務(wù)、性質(zhì)及要求是否確定?是否根據(jù)履行崗位職責(zé)所要求的能力安排人員? |
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2.組織是否從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等方面評(píng)價(jià)工作人員的能力或進(jìn)行人力素質(zhì)測(cè)評(píng)? |
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7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施 |
1.組織為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性,必須具備哪些基礎(chǔ)設(shè)施?這些設(shè)施是否得到維護(hù),能夠持續(xù)滿(mǎn)足運(yùn)行要求? |
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2.基礎(chǔ)設(shè)施選址、布置是否適宜,有利于確保組織的工作效率和產(chǎn)品質(zhì)量? |
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3.組織對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性有重要影響的建筑物、工作場(chǎng)所,是否足夠(如面積)、適宜(如位置)? |
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4.組織有哪些過(guò)程設(shè)備?這些過(guò)程設(shè)備的技術(shù)狀態(tài)和技術(shù)性能是否能夠確保實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性?組織通過(guò)哪些維護(hù)方式、手段、過(guò)程來(lái)確保關(guān)鍵設(shè)備的技術(shù)狀態(tài)良好? |
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5.組織有哪些硬件、軟件?這些硬件和軟件配置是否充足、適當(dāng),得到維護(hù)和控制? |
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6.組織支持性服務(wù)(如運(yùn)輸、通訊)是否確定、完整、快捷、準(zhǔn)時(shí),且組織為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需支持性服務(wù)得到有效維護(hù)? |
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7.1.4 過(guò)程運(yùn)行環(huán)境 |
1.組織為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性,有哪些重要工作環(huán)境因素(包括人和物理的因素)?這些環(huán)境因素是否得到識(shí)別和管理? |
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2.組織為保證產(chǎn)品質(zhì)量所確定的工藝衛(wèi)生環(huán)境要求(如光亮度、溫濕度、噪聲、粉塵等)是否充分、適宜、并得到控制? |
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3.組織為保護(hù)員工身心健康、安全,確保工作質(zhì)量和效率,是否識(shí)別并采取措施消除工作過(guò)程中的有害因素,預(yù)防事故,預(yù)防錯(cuò)誤過(guò)程(活動(dòng))? |
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標(biāo)準(zhǔn)條款 |
審核要點(diǎn) |
審 核 記 錄 |
4.工作環(huán)境中人、物、場(chǎng)所配置與結(jié)合是否滿(mǎn)足員工的工作需要?是否滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量控制的需要?是否有利于建立、保持安全、文明的工作環(huán)境? |
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7.1.5 監(jiān)視和測(cè)量資源 |
1.組織的測(cè)量和監(jiān)視裝置是否根據(jù)質(zhì)量控制、保證和改進(jìn)要求配置?所配置的測(cè)量和監(jiān)控裝置能力是否滿(mǎn)足規(guī)定要求? |
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2.組織已規(guī)定了哪些監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)?組織通過(guò)建立哪些過(guò)程,確保上述活動(dòng)可行并與監(jiān)視和測(cè)量要求相一致的方式實(shí)施? |
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3.組織是否建立了測(cè)量設(shè)備量值傳遞系統(tǒng),可追溯至國(guó)際或國(guó)家承認(rèn)的測(cè)量基準(zhǔn)? |
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4組織是否建立了測(cè)量設(shè)備系統(tǒng)?所有測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)均已納入校準(zhǔn)系統(tǒng),并規(guī)定了校準(zhǔn)或驗(yàn)證周期?測(cè)量是否已按規(guī)定周期或在使用前得到校準(zhǔn)或驗(yàn)證?. |
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5.測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)或驗(yàn)證沒(méi)有國(guó)際或國(guó)家承認(rèn)的測(cè)量基準(zhǔn)時(shí),組織是否制定用于校準(zhǔn)或驗(yàn)證的文件? |
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6.測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)或驗(yàn)證結(jié)果是否建立記錄并予保持?是否建立標(biāo)識(shí),用于確定其校準(zhǔn)狀態(tài)? |
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7.測(cè)量設(shè)備調(diào)整或再調(diào)整情況、方法及要求是否明確?調(diào)整過(guò)程是否受控、防止調(diào)整使測(cè)量結(jié)果失效的措施有哪些并被實(shí)施? |
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8.測(cè)量設(shè)備不符合要求時(shí),組織對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否進(jìn)行評(píng)價(jià)并記錄?組織對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品是否采取了適當(dāng)措施? |
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9.計(jì)算機(jī)軟件滿(mǎn)足預(yù)期用途的能力在初次使用前是否得到確認(rèn)和記錄?對(duì)需重新確認(rèn)的情況是否規(guī)定、實(shí)施并有記錄? |
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10.對(duì)測(cè)量設(shè)備需重新校準(zhǔn)(校準(zhǔn)周期以外的)情況是否確定并予實(shí)施? |
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11.測(cè)量設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間是否有適宜的防護(hù)措施,防止損壞或失效? |
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7.1.6 組織的知識(shí)
7.2 能力
7.3 意識(shí) |
1組織對(duì)崗位基本培訓(xùn)要求(應(yīng)知應(yīng)會(huì))是否確定?主關(guān)鍵崗位上崗員工是否達(dá)到了崗位應(yīng)知應(yīng)會(huì)要求? |
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2.組織是否針對(duì)為滿(mǎn)足組織發(fā)展、個(gè)人成長(zhǎng),必須具備的知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、能力提出新的培訓(xùn)要求? |
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3.組織培訓(xùn)資源(包括師資、教材、場(chǎng)所、設(shè)施、經(jīng)驗(yàn)、工具等)是否充足適宜? |
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4.根據(jù)組織確定的培訓(xùn)需求是否安排計(jì)劃、組織分層分類(lèi)培訓(xùn),確保按需培訓(xùn)、學(xué)以致用? |
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5.組織是否注重能力(如技術(shù)能力、管理、交往能力)培訓(xùn)?是否注重意識(shí)(參與意識(shí)、質(zhì)量意識(shí))培訓(xùn)?在實(shí)際工作中,員工是否具備要求的知識(shí)、意識(shí)和能力? |
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標(biāo)準(zhǔn)條款 |
審核要點(diǎn) |
審 核 記 錄 |
6.組織對(duì)所開(kāi)展培訓(xùn)的有效性是否進(jìn)行評(píng)價(jià)?所采取的評(píng)價(jià)方法(包括考核實(shí)例、觀察、問(wèn)卷等)是否有效、適宜? |
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7.組織員工是否建立保持了教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的記錄? |
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7.4 溝通 |
1.在內(nèi)部溝通中,最高管理者是否發(fā)揮了主動(dòng)主導(dǎo)作用,以確保在不同的層次和職能之間進(jìn)行有效、充分的溝通? |
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2.在自上而下溝通過(guò)程中,組織有哪些溝通方式(如例會(huì)制度)?在自下而上溝通過(guò)程中,組織有哪些溝通方式(如報(bào)告制度)?在橫向與斜向溝通過(guò)程中組織有何措施防止混亂,避免統(tǒng)一指揮系統(tǒng)被破壞?在內(nèi)部溝通過(guò)程中,是否存在主要障礙? |
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7.5 形成文件的信息
7.5.1 總則 |
1.組織所建立文件是否包括了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序、記錄及其他所要求的文件? |
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2.組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立了文件化體系? |
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3.組織是否根據(jù)內(nèi)部管理需要建立了相應(yīng)程序文件? |
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4組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立了質(zhì)量記錄? |
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5.組織QMS文件詳略是否得當(dāng)?是否適宜可操作? |
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6.組織QMS文件有哪些媒體,形式或類(lèi)型?這些文件表現(xiàn)形式或類(lèi)型是否適當(dāng)、有效? |
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7.組織QMS文件詳略程度是否與下列因素相適應(yīng)? a)組織的規(guī)模和類(lèi)型; b)過(guò)程的復(fù)雜程度及相互關(guān)系; c)涉及人員所需的能力。 |
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7.5.2 創(chuàng)建和更新
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1.組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立并保持了“質(zhì)量記錄控制程序”,該程序適用范圍是否包括了QMS實(shí)施、保持和改進(jìn)產(chǎn)生的所有記錄(包括原始記錄、統(tǒng)計(jì)報(bào)表、分析報(bào)告、相關(guān)方有關(guān)記錄和以各種媒體、形式存在的記錄)? |
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2.組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)置了質(zhì)量記錄?記錄項(xiàng)目是否滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)要求? |
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3.組織為確保QMS過(guò)程有效運(yùn)作、控制、證實(shí)、改進(jìn),是否設(shè)置了必要記錄? |
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4.質(zhì)量記錄是否按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識(shí)?標(biāo)識(shí)是否達(dá)到唯一可追溯?文件規(guī)定外質(zhì)量記錄如何標(biāo)識(shí)? |
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5.質(zhì)量記錄的填寫(xiě)是否真實(shí)、及時(shí) 、清楚、正確? |
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6.質(zhì)量記錄的傳遞(包括收集、報(bào)送、領(lǐng)用、分發(fā)、歸檔、聯(lián)網(wǎng)等方式)是否確定要求? |
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標(biāo)準(zhǔn)條款 |
審核要點(diǎn) |
審 核 記 錄 |
7.5.2 創(chuàng)建和更新
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7.質(zhì)量記錄是否確定保存地點(diǎn)、方式、期限?記錄保存環(huán)境設(shè)施是否適宜,能防止損壞、變質(zhì)或丟失?記錄保存期限是否適宜,能滿(mǎn)足證實(shí)、控制、追溯、改進(jìn)要求?記錄保存檢索是否簡(jiǎn)便? |
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8.保存的記錄是否按照時(shí)間要求進(jìn)行了鑒定和整理?對(duì)失效的無(wú)保存價(jià)值的記錄及時(shí)按照規(guī)定進(jìn)行了處置? |
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9.質(zhì)量記錄是否進(jìn)行整理分析,并為改進(jìn)和管理提供信息? |
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7.5.3 形成文件的信息的控制 |
1.組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立并保持“文件控制程序”?該程序適用范圍是否包括組織QMS要求的所有文件(內(nèi)、外部文件;各種類(lèi)型及形式的文件)? |
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2.文件發(fā)布前是否組織相關(guān)部門(mén)評(píng)審、以確保文件的適用性、完整性、協(xié)調(diào)性? |
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3.組織文件批準(zhǔn)權(quán)限是否按文件類(lèi)別、適用范圍、所處層次確定相應(yīng)的批準(zhǔn)人?所有文件發(fā)布前是否得到批準(zhǔn),以確保文件的適宜性?有效性? |
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4.文件是否發(fā)至使用場(chǎng)所或崗位?執(zhí)行人員是否能得到所需文件? |
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5.文件是否得到及時(shí)更改?文件更改前是否批準(zhǔn)?更改的文件是否確保了四個(gè)到位(即所有同一文件更改到位;所有相關(guān)文件更改到位;所有相關(guān)部門(mén)/崗位通知到位;涉及實(shí)物時(shí)處置到位)? |
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6.不同類(lèi)型、狀態(tài)(如修改、外來(lái)文件)的文件是否按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識(shí)、保持清晰、易于識(shí)別和檢查? |
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7.組織有哪些外來(lái)文件?這些文件分發(fā)是否受控? |
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8.組織分發(fā)至供方及其他相關(guān)方文件是否受控? |
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9.作廢文件是否已撤出使用場(chǎng)所?未撤出時(shí),是否有明顯標(biāo)識(shí)、能防止非預(yù)期使用? |
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10.組織文件保管是否指定設(shè)施、場(chǎng)所、人員、能確保文件不損壞、不丟失、及時(shí)提供? |
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11.組織是否建立文件檔案?文件歸檔、整理、鑒定/評(píng)審、保管、利用是否受控? |
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8 |
運(yùn)行 |
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8.1 運(yùn)行策劃和控制
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1.組織產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求有哪些?體現(xiàn)在組織哪些文件中? |
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2.組織是否已編制產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)工藝/作業(yè)流程圖?在該流程圖中,過(guò)程及順序是否恰當(dāng)?哪些過(guò)程需建立或已建立 了文件?哪些過(guò)程已確定或需確定驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)? |
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標(biāo)準(zhǔn)條款 |
審核要點(diǎn) |
審 核 記 錄 |
3.對(duì)需確定的驗(yàn)證、確認(rèn)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng),下列是否明確:a)要求?b)所需客觀證據(jù)?c)產(chǎn)品接收準(zhǔn)則?d)認(rèn)定的提供方式? |
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4.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)有哪些關(guān)鍵過(guò)程?特殊過(guò)程?如何確保它們處在受控狀態(tài)?其資源是否充足、適宜? |
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5.為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿(mǎn)足要求,確定了哪些提供證據(jù)的所需記錄? |
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6.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果形成了哪些文件?這些文件與組織的QMS其他過(guò)程的要求是否一致,并適于組織運(yùn)作? |
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8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求
8.2.1 顧客溝通 |
1.組織是否建立可靠的有效的與顧客溝通的渠道和方式?在和顧客溝通過(guò)程中,組織是否盡力、充分、主動(dòng)? |
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2.組織在產(chǎn)品信息問(wèn)詢(xún)、合同、訂單的處理,顧客反饋(包括顧客投訴)三方面是否已建立有效的溝通方式,并能及時(shí)溝通? |
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3.組織如何使顧客反饋簡(jiǎn)單化,并主動(dòng)要求反饋? |
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4.發(fā)生顧客投訴后,組織是否立即溝通、處理、解決顧客當(dāng)前的不滿(mǎn)意?` |
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5.在與顧客溝通時(shí),是否因人而異,誠(chéng)懇、實(shí)在、尊重顧客? |
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8.2.2 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定
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1.組織有哪些顧客?不同顧客的要求有哪些差異?組織的顧客目標(biāo)市場(chǎng)是否明確、適宜? |
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2.顧客規(guī)定的要求(包括性能、交付、價(jià)格、包裝、運(yùn)輸、服務(wù)等方面要求)組織是否已確定并被充分理解? |
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3.顧客沒(méi)有規(guī)定,但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求有哪些?組織是否已被充分理解? |
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4.與組織產(chǎn)品有關(guān)的法律有哪些?是否已被收集并得到確定? |
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5.為滿(mǎn)足顧客要求、確保組織利益,組織提出了哪些與產(chǎn)品要求有關(guān)的附加要求?這些附加要求是否形成文件? |
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8.2.3 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評(píng)審 |
1.顧客的產(chǎn)品要求有哪些表現(xiàn)形式(包括口頭要求、傳真、合同、訂單標(biāo)書(shū)等)?針對(duì)顧客產(chǎn)品要求不同的表現(xiàn)形式,組織采取了哪些方式予以接收、確定、評(píng)審? |
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2.常規(guī)與非常規(guī)產(chǎn)品要求界限標(biāo)準(zhǔn)是否確定?該界限標(biāo)準(zhǔn)考慮因素(包括產(chǎn)品價(jià)格、技術(shù)質(zhì)量要求、交付期、付款等)是否全面、必需? |
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3.針對(duì)常規(guī)與非常規(guī)產(chǎn)品要求,組織采取了哪些評(píng)審方式?這些評(píng)審方式是否有效? |
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4.評(píng)審內(nèi)容是否包括了顧客的產(chǎn)品要求和組織有關(guān)產(chǎn)品的附加要求?評(píng)審是否抓住了重點(diǎn)?組織確定的附加要求顧客是否樂(lè)意接收、能夠達(dá)到? |
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標(biāo)準(zhǔn)條款 |
審核要點(diǎn) |
審 核 記 錄 |
8.2.3 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評(píng)審 |
5.組織接收了多少顧客合同或訂單?這些合同或訂單是否都在接收前得到評(píng)審?若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件,組織在提供產(chǎn)品承諾前是否采用了適宜的方式,對(duì)顧客要求進(jìn)行了確認(rèn)? |
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6.組織通過(guò)評(píng)審,會(huì)得到哪些評(píng)審結(jié)果,會(huì)引發(fā)哪些措施?這些評(píng)審結(jié)果及由評(píng)審引發(fā)的措施形成哪些記錄,并得以保持? |
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7.抽查交付及交付后活動(dòng)記錄,驗(yàn)證組織通過(guò)評(píng)審是否能確保 ⑴產(chǎn)品要求最終確定并被理解? ⑵與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到妥善解決? ⑶組織有能力確保滿(mǎn)足規(guī)定的要求? |
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8.2.4 產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改 |
1.當(dāng)顧客提出產(chǎn)品要求更改時(shí),組織是否評(píng)審、確認(rèn)?當(dāng)組織提出產(chǎn)品要求更改時(shí),組織是否得到顧客認(rèn)可? |
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2.產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí),組織是否有確定的變更過(guò)程,以確保相關(guān)文件得到更改,相關(guān)人員知道已變更的要求?對(duì)已實(shí)現(xiàn)部分產(chǎn)品是否與顧客協(xié)商妥善處理? |
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8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)
8.3.1 總則
8.3.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 |
1.組織產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)是否存在?如存在,其設(shè)計(jì)、信息來(lái)源、開(kāi)發(fā)性質(zhì)和特點(diǎn)是什么? |
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2.在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)前,組織的市場(chǎng)調(diào)研活動(dòng)是否充分、廣泛并形成文件(如市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告)? |
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3.誰(shuí)提出產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)建議?誰(shuí)決定產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)?其決定的依據(jù)是否充分、可靠? |
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4.產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃結(jié)果是否形成文件(如設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃)?所形成文件是否確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段及應(yīng)開(kāi)展的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)?是否明確了各有關(guān)部門(mén)、成員的職責(zé)、權(quán)限? |
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5.參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間接口是否明確、合理,并實(shí)施了有效管理,確保了有效溝通? |
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6.參加設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)人員,是否具有足夠的能力?是否具有工作所需的充分的資源和信息? |
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7.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃所形成的文件,是否隨著設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展,及時(shí)予以更新,保持其適宜、有效性? |
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8.3.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 |
1.與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入是否確定并形成文件?輸入信息來(lái)源有哪些,是否充分、可靠、有效? |
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2.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入文件是否包括下列項(xiàng)目: ⑴產(chǎn)品的適用性要求(如性能和功能,感官特性等)? ⑵新產(chǎn)品預(yù)計(jì)產(chǎn)量、成本、價(jià)格目標(biāo)、投資預(yù)算及新產(chǎn)品投放市場(chǎng)的目標(biāo)? ⑶適用的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求(有沒(méi)有遺漏)? ⑷以前類(lèi)似設(shè)計(jì)提供的適用信息? |
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標(biāo)準(zhǔn)條款 |
審核要點(diǎn) |
審 核 記 錄 |
8.3.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 |
⑸其他要求(如使用條件及限制、配套的材料、零件開(kāi)發(fā)的材料、工藝要求等)? |
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3.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入文件的充分性是否得到評(píng)審?通過(guò)評(píng)審是否確保了文件要求完整、清楚、沒(méi)有自相矛盾?是否盡了最大可能使所有要求定量化,為設(shè)計(jì)提供統(tǒng)一的準(zhǔn)則?設(shè)計(jì)輸入要求是否具有先進(jìn)性、合理性、可行性和經(jīng)濟(jì)性? |
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8.3.4 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制 |
1.在形成設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的結(jié)果各階段,設(shè)置了哪些評(píng)審點(diǎn)?各評(píng)審點(diǎn)的評(píng)審內(nèi)容是否明確和系統(tǒng)?各評(píng)審點(diǎn)采取了哪些適宜的評(píng)審方法? |
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2.被評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)是否包括了有關(guān)的職能代表,并是一個(gè)集思廣益、科學(xué)評(píng)價(jià)的過(guò)程? |
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3.評(píng)審結(jié)果及跟蹤措施的記錄是否建立并予保持? |
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4.評(píng)審未通過(guò)時(shí),組織是否致力于解決未通過(guò)的焦點(diǎn)問(wèn)題,在未解決前,不得轉(zhuǎn)入下一設(shè)計(jì)階段? |
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5.通過(guò)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審,已達(dá)到: ⑴設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果具有滿(mǎn)足要求的能力? ⑵對(duì)識(shí)別出的問(wèn)題已采取措施并對(duì)措施有效性進(jìn)行了驗(yàn)證? |
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6.當(dāng)某項(xiàng)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)結(jié)果涉及重大的產(chǎn)品特性時(shí),是否設(shè)置驗(yàn)證點(diǎn)?各驗(yàn)證點(diǎn)驗(yàn)證內(nèi)容是否明確? |
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7.各驗(yàn)證點(diǎn)是否采取了適宜的驗(yàn)證方法?驗(yàn)證是否在與實(shí)際使用的情況相似的情況下進(jìn)行?驗(yàn)證所需客觀證據(jù)是否能夠充分證明已滿(mǎn)足規(guī)定要求? |
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8.各驗(yàn)證點(diǎn)驗(yàn)證結(jié)果及跟蹤措施是否有記錄并予保持? |
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9.驗(yàn)證時(shí)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是否采取了措施并對(duì)其效果重新驗(yàn)證?在未解決問(wèn)題之前不得轉(zhuǎn)入下一階段? |
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10.在新產(chǎn)品交付或批量投產(chǎn)前,是否經(jīng)過(guò)設(shè)計(jì)確認(rèn)?設(shè)計(jì)確認(rèn)內(nèi)容,是否圍繞著預(yù)期使用或應(yīng)用要求進(jìn)行?設(shè)計(jì)確認(rèn)是否在規(guī)定的使用條件下進(jìn)行?設(shè)計(jì)確認(rèn)方式是否適宜? |
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11.對(duì)設(shè)計(jì)確認(rèn)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是否已采取措施,并對(duì)其效果重新驗(yàn)證?在未解決問(wèn)題之前不得轉(zhuǎn)入下一階段? |
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12.確認(rèn)結(jié)果及跟蹤措施記錄是否建立并予保持? |
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8.3.5 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 |
1.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的文件有哪些?這些文件是否得到事前確定?是否針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出?這些文件在發(fā)放、實(shí)施前是否得到具有資格的人批準(zhǔn)? |
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2.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的文件,是否滿(mǎn)足下列要求: ⑴每一設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出階段都有明確、齊全的文件? ⑵每一輸出文件都能滿(mǎn)足輸入要求? |
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標(biāo)準(zhǔn)條款 |
審核要點(diǎn) |
審 核 記 錄 |
8.3.5 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 |
⑶在輸出文件中已規(guī)定或引用、評(píng)價(jià)產(chǎn)品接收準(zhǔn)則? ⑷輸出文件能夠滿(mǎn)足采購(gòu)、運(yùn)作、需要? ⑸在輸出文件中已規(guī)定與產(chǎn)品安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性(如操作、貯存、維修和處置的要求)? ⑹已確保輸出文件完整、準(zhǔn)確、協(xié)調(diào)、統(tǒng)一、清晰? |
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8.3.6 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改 |
1.當(dāng)發(fā)生設(shè)計(jì)錯(cuò)誤,投產(chǎn)困難等更改情況時(shí),是否及時(shí)予以識(shí)別、確認(rèn),并進(jìn)行更改? |
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2.所有設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改是否遵循同一更改程序,并經(jīng)授權(quán)人員確定和批準(zhǔn)? |
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3.對(duì)某些設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的重要更改是否經(jīng)過(guò)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)?評(píng)審是否包括評(píng)價(jià)更改(如零件)對(duì)已交付產(chǎn)品及其組成部分的影響? |
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4.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改是否對(duì)關(guān)聯(lián)文件同步更改,以保持一致?更改信息是否已傳遞到更改實(shí)施及相關(guān)職能部門(mén)和人員? |
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5.更改、更改評(píng)審的結(jié)果及跟蹤措施是否形成記錄并予以保持? |
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8.4 外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制
8.4.1 總則 |
1組織采購(gòu)過(guò)程有哪些?這些過(guò)程控制的方法是否確定、適宜且有效,能確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求? |
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2.采購(gòu)依據(jù)是否充分、可靠?采購(gòu)產(chǎn)品的要求是否明確、適宜(包括品名、規(guī)格、數(shù)量、交付期、價(jià)格等)? |
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3.當(dāng)供方的產(chǎn)品、程序、過(guò)程、設(shè)備的變化會(huì)導(dǎo)致影響組織產(chǎn)品質(zhì)量時(shí),組織對(duì)這種變化情況是否要求得到批準(zhǔn)?這些需批準(zhǔn)的情況是否確定并被實(shí)施? |
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4.當(dāng)供方人員的變化會(huì)導(dǎo)致影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí),組織是否按照規(guī)定人員資格要求并對(duì)其鑒定? |
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5.組織是否按照規(guī)定過(guò)程實(shí)施采購(gòu)?采購(gòu)及批準(zhǔn)權(quán)限是否明確并得到實(shí)施? |
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6.組織是否提供必要的采購(gòu)計(jì)劃資料和采購(gòu)承諾,以便供方能夠滿(mǎn)足這些期望要求? |
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8.4.2 控制類(lèi)型和程度 |
1.組織是否針對(duì)不同供方的產(chǎn)品、性質(zhì)及供貨業(yè)績(jī),進(jìn)行分類(lèi)或分級(jí),規(guī)定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng),以確保采購(gòu)產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的采購(gòu)要求? |
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2.組織是否對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證記錄、與供方的溝通以及對(duì)不合格品的反應(yīng)做出規(guī)定,以證實(shí)其符合規(guī)定要求? |
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3.組織對(duì)供方首樣檢驗(yàn)情況及要求是否明確規(guī)定并執(zhí)行?組織對(duì)供方封樣情況及要求是否明確規(guī)定并執(zhí)行?供方樣品是否有標(biāo)識(shí)、有首樣檢驗(yàn)、封樣的記錄? |
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4.組織對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品未實(shí)施檢驗(yàn)時(shí),是否建立實(shí)施了其他有效的控制措施(簽訂質(zhì)保協(xié)議或監(jiān)控制度)? |
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標(biāo)準(zhǔn)條款 |
審核要點(diǎn) |
審 核 記 錄 |
5.組織是否規(guī)定采購(gòu)產(chǎn)品在供方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證的情況并予以實(shí)施?顧客是否提出對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品在供方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證的要求并予實(shí)施?如有,組織在采購(gòu)文件中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出了規(guī)定? |
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8.4.3 外部供方的信息 |
1.組織有哪些供方應(yīng)選擇、評(píng)價(jià)?供方選擇、評(píng)價(jià)準(zhǔn)則是否確定?供方選擇、評(píng)價(jià)準(zhǔn)則是否按照組織要求提供產(chǎn)品的能力制定?組織是否按照供方選擇評(píng)價(jià)準(zhǔn)則進(jìn)行供方的選擇、評(píng)價(jià)?供方選擇、評(píng)價(jià)結(jié)果是否形成記錄并予保持? |
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2.組織是否建立合格供方目錄?目錄是否得到批準(zhǔn)并分發(fā)至有關(guān)部門(mén)?采購(gòu)是否依據(jù)目錄進(jìn)行? |
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3.供方供貨業(yè)績(jī)是否有記錄?對(duì)供貨業(yè)績(jī)不良時(shí)是否采取措施,以促使供方改進(jìn),滿(mǎn)足采購(gòu)要求? |
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4.組織是否建立實(shí)施合格供方重新評(píng)價(jià)準(zhǔn)則?對(duì)重新評(píng)價(jià)結(jié)果及跟蹤措施是否有記錄并予保持? |
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5.組織是否建立、保持與合格供方信息反饋渠道,及時(shí)溝通、保持協(xié)調(diào),有良好的互惠關(guān)系? |
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6. 臨時(shí)供方是否建立、實(shí)施了有效的控制措施? |
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7.顧客有要求或組織認(rèn)為必要時(shí),供方更新信息是否向顧客報(bào)告或經(jīng)顧客同意?供方更新條件、措施是否確定并予實(shí)施? |
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8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供
8.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 |
1.在生產(chǎn)和服務(wù)提供前,組織如何進(jìn)行策劃?策劃結(jié)果形成了哪些可操作的文件? |
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2.組織生產(chǎn)和服務(wù)提供受控條件有哪些?其中關(guān)鍵過(guò)程受控條件是否齊備、充分、適宜? |
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3.為有效地進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供,有關(guān)人員是否獲得相應(yīng)的產(chǎn)品特性要求?產(chǎn)品特性的信息以何種形式表述?該表述是否形成文件,且清楚、正確、完整、適用? |
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4.當(dāng)沒(méi)有作業(yè)指導(dǎo)書(shū),不能有效進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)時(shí),有關(guān)人員是否能獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)?作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是否清楚、適用、正確、有效? |
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5.在生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中使用的設(shè)備的技術(shù)性能和技術(shù)狀況是否能夠確保達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量、工作效率和能源消耗的要求?特別是那些組織主要以設(shè)備和顧客接觸時(shí)(如電信、公路),是否能夠確保顧客滿(mǎn)意?設(shè)備使用人員是否能夠正確使用設(shè)備,是否規(guī)定并實(shí)施了有效的控制措施?對(duì)使用的設(shè)備是否適宜,組織是否規(guī)定并實(shí)施了有效的檢查評(píng)價(jià)制度,一旦發(fā)現(xiàn)不適宜設(shè)備,組織是否及時(shí)采取措施予以糾正?糾正后是否重新驗(yàn)證評(píng)價(jià)? |
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標(biāo)準(zhǔn)條款 |
審核要點(diǎn) |
審 核 記 錄 |
8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供
8.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 |
6.為確保生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程受控,在需進(jìn)行測(cè)量與監(jiān)控的過(guò)程或場(chǎng)所,有關(guān)人員是否獲得并使用了能夠滿(mǎn)足測(cè)量和監(jiān)控要求的裝置? |
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7.在生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中,哪些過(guò)程和過(guò)程輸出必須實(shí)施監(jiān)控或測(cè)量?監(jiān)控或測(cè)量的項(xiàng)目、要求及方法是什么?由誰(shuí)實(shí)施監(jiān)控或測(cè)量?實(shí)施監(jiān)控或測(cè)量的資源是否適當(dāng)、充分?實(shí)施的監(jiān)控或測(cè)量是否已確保過(guò)程受控? |
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8. 在生產(chǎn)和服務(wù)提供的過(guò)程中,對(duì)產(chǎn)品的放行(上個(gè)過(guò)程的輸出作為下個(gè)過(guò)程的輸入)是否明確: ⑴放行條件并被遵守? ⑵放行過(guò)程的監(jiān)控或測(cè)量并被實(shí)施? ⑶放行手續(xù)并被執(zhí)行? |
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9.產(chǎn)品的交付過(guò)程、條件、方式、確認(rèn)是否規(guī)定并被實(shí)施?交付過(guò)程中,顧客是否感到可信、方便、快捷、準(zhǔn)確?組織是否保存了產(chǎn)品交付記錄? |
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10.組織交付活動(dòng)及規(guī)定有哪些?這些交付后活動(dòng)是否有助于提高顧客滿(mǎn)意率?有助于改進(jìn)開(kāi)發(fā)產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量? |
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8.5.2 標(biāo)識(shí)和可追溯性 |
1.在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中,凡有區(qū)分產(chǎn)品、追溯性要求的場(chǎng)合,產(chǎn)品標(biāo)識(shí)方式是否確定并被實(shí)施?所作產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是否能達(dá)到區(qū)分產(chǎn)品或追溯性要求? |
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2.針對(duì)監(jiān)控和測(cè)量要求,產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否確定并被實(shí)施?在任一測(cè)量點(diǎn),產(chǎn)品待測(cè)、已測(cè)等狀態(tài)是否標(biāo)識(shí),使不同狀態(tài)產(chǎn)品能夠得到有效、清楚識(shí)別? |
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3.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)實(shí)施、保持、撤除過(guò)程是否明確并受控?產(chǎn)品標(biāo)識(shí)涉及內(nèi)容是否可區(qū)分或可追溯? |
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4.對(duì)有追溯性要求的場(chǎng)合,產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是否唯一、已受控并有記錄? |
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5.當(dāng)采用技術(shù)狀態(tài)管理作為保持產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法時(shí)是否包括技術(shù)狀態(tài)標(biāo)識(shí)、控制、紀(jì)實(shí)和審核? |
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8.5.3 顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn) |
1.組織是否存在顧客財(cái)產(chǎn)?如有,有哪些?這些顧客財(cái)產(chǎn)自交付日起組織采取哪些措施,進(jìn)行識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)?這些措施是否有效并被實(shí)施? |
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2.顧客財(cái)產(chǎn)中是否含有知識(shí)產(chǎn)權(quán)?如有,組織是否按照法律和顧客要求采取了保護(hù)措施? |
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3.當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí),組織是否采取措施防止擴(kuò)大,并予以記錄,向顧客報(bào)告?在未征得顧客意見(jiàn)之前,不擅自處置? |
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標(biāo)準(zhǔn)條款 |
審核要點(diǎn) |
審 核 記 錄 |
8.5.4 防護(hù)
8.5.5 交付后活動(dòng) |
1.組織是否針對(duì)產(chǎn)品的符合性,在標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存期間采取防護(hù)措施,確保產(chǎn)品不損壞、不變質(zhì)、不丟失? |
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2.在顧客有要求時(shí),組織是否按照顧客要求提供防護(hù)措施且經(jīng)驗(yàn)證有效?組織所采取的防護(hù)措施是否能延伸到產(chǎn)品交付地點(diǎn)? |
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3.當(dāng)產(chǎn)品涉及安全、健康等特殊要求時(shí),組織所采取防護(hù)措施能在產(chǎn)品壽命期間或有效期內(nèi)保持有效嗎? |
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8.5.6 更改控制 |
1.當(dāng)產(chǎn)品或服務(wù)發(fā)生更改時(shí),組織是否評(píng)審、確認(rèn)?并保留更改評(píng)審結(jié)果? |
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2.產(chǎn)品或服務(wù)要求發(fā)生變更時(shí),組織是否確定了變更過(guò)程,以確保相關(guān)文件得到更改,相關(guān)人員知道變更的要求? |
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3.當(dāng)提出產(chǎn)品或服務(wù)要求更改時(shí),組織是否得到顧客認(rèn)可?對(duì)已實(shí)現(xiàn)部分產(chǎn)品或服務(wù)是否與顧客協(xié)商妥善處理? |
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8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行 |
1采購(gòu)產(chǎn)品特性的測(cè)量和監(jiān)控策劃結(jié)果是否形成文件,并被執(zhí)行? |
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2.對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中的半成品(在制品)特性的測(cè)量和監(jiān)控,策劃結(jié)果是否形成文件并被執(zhí)行? |
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3.產(chǎn)品交付前,對(duì)產(chǎn)品特性是否進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)控?交付顧客的產(chǎn)品是否符合下列條件: ⑴所有規(guī)定的測(cè)量或監(jiān)控項(xiàng)目都已圓滿(mǎn)完成? ⑵交付前產(chǎn)品測(cè)量和監(jiān)控結(jié)果符合接收準(zhǔn)則? ⑶有關(guān)證據(jù)齊備并獲認(rèn)可? |
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4.在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段,產(chǎn)品特性的接收準(zhǔn)則是否確定并被遵守?產(chǎn)品符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)是否充分、可靠并被保持?測(cè)量或監(jiān)控記錄上是否指明有權(quán)力放行產(chǎn)品的人員(如簽名)? |
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5.根據(jù)產(chǎn)品特性測(cè)量和監(jiān)控文件的規(guī)定,測(cè)量和監(jiān)控活動(dòng)沒(méi)有完成之前,需放行產(chǎn)品和交付服務(wù)時(shí),是否得到組織有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn),或適用時(shí)顧客的批準(zhǔn)? |
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8.7 不合格輸出的控制 |
1.組織是否建立、保持了“不合格品控制程序”?該程序是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求并對(duì)組織各個(gè)過(guò)程、各種情況不合格品評(píng)審、處置作出了明確的、合適的規(guī)定?其被實(shí)施能防止不合格品的非預(yù)期使用或交付? |
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2.不合格品的評(píng)審、處置人員及權(quán)限是否明確?不合格品是否在具有資格的人員評(píng)審后才進(jìn)行處置? |
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3.所選擇的不合格品處置方式是否符合要求?讓步時(shí),是否經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)或按顧客要求批準(zhǔn)?不合格品糾正后是否重新驗(yàn)證?是否采取措施,消除發(fā)現(xiàn)的不合格或防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用? |
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標(biāo)準(zhǔn)條款 |
審核要點(diǎn) |
審 核 記 錄 |
4.對(duì)不合格品的性質(zhì)、評(píng)審、處置(包括讓步批準(zhǔn))是否保持記錄? |
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5.對(duì)交付或開(kāi)始使用后的不合格品,組織是否區(qū)分輕重緩急、指定人員迅速確認(rèn)不合格品,采取補(bǔ)救措施,解決顧客當(dāng)前不滿(mǎn)意?該措施是否與其所產(chǎn)生的影響(包括潛在的)相適應(yīng)? |
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9 |
績(jī)效評(píng)價(jià) |
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9.1 監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)
9.1.1 總則 |
1.組織為確保產(chǎn)品,QMS符合性并實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn),對(duì)所需的監(jiān)控、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程如何進(jìn)行策劃?策劃是否在產(chǎn)品、過(guò)程、體系業(yè)績(jī)、顧客滿(mǎn)意程度四個(gè)方面展開(kāi)?策劃結(jié)果是否形成文件?文件中是否確定了適用方法及應(yīng)用程度? |
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2.組織在策劃過(guò)程中,是否確定統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用需求、場(chǎng)合及要求?對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用正確性、適用性是否有監(jiān)控、驗(yàn)證措施? |
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3.在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中,組織設(shè)置了哪些測(cè)量或監(jiān)控點(diǎn)?針對(duì)關(guān)鍵過(guò)程,組織是否實(shí)施了有效的測(cè)量或監(jiān)控活動(dòng)? |
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4.組織對(duì)所設(shè)置的測(cè)量或監(jiān)控點(diǎn),是否針對(duì)過(guò)程要素、特別是過(guò)程支配性因素進(jìn)行測(cè)量或監(jiān)控?這些測(cè)量或監(jiān)控活動(dòng)能否證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力?成為確保產(chǎn)品符合性的基本手段? |
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5.當(dāng)測(cè)量或監(jiān)控發(fā)現(xiàn)過(guò)程策劃結(jié)果未滿(mǎn)足要求時(shí),是否針對(duì)不合格本身采取了可行、有效的措施?是否采取了糾正措施,以防止不合格再發(fā)生? |
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9.1.2 顧客滿(mǎn)意 |
1.為監(jiān)控和測(cè)量顧客是否滿(mǎn)意,組織獲取這些信息渠道有哪些?采用了哪些方法進(jìn)行顧客滿(mǎn)意程度的測(cè)量或監(jiān)控? |
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2.組織使顧客滿(mǎn)意關(guān)鍵因素有哪些?使顧客滿(mǎn)意的關(guān)鍵因素是否已成為組織進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)控的依據(jù)? |
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3.組織是否在顧客不滿(mǎn)意的問(wèn)題點(diǎn)和使顧客滿(mǎn)意的關(guān)鍵因素上設(shè)置了測(cè)量或監(jiān)控點(diǎn),并確定了測(cè)量或監(jiān)控方法? |
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4.組織對(duì)顧客滿(mǎn)意程度的評(píng)價(jià)是否來(lái)自顧客的意見(jiàn)感受?是否具有代表性、可信性? |
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9.1.3 分析與評(píng)價(jià) |
1.組織為證實(shí)QMS的適宜性、有效性并識(shí)別持續(xù)改進(jìn)機(jī)會(huì),確定、收集、分析了哪些數(shù)據(jù)?這些數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)方法、時(shí)間、傳遞要求是否得到規(guī)定和實(shí)施?是否包括來(lái)自測(cè)量和監(jiān)控,不合格品控制等主要數(shù)據(jù)? |
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標(biāo)準(zhǔn)條款 |
審核要點(diǎn) |
審 核 記 錄 |
9.1.3 分析與評(píng)價(jià) |
2.組織是否建立、實(shí)施了數(shù)據(jù)分析規(guī)定?通過(guò)數(shù)據(jù)分析,應(yīng)提供的信息是否包括: ⑴顧客滿(mǎn)意? ⑵與產(chǎn)品要求的符合性? ⑶過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì),包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)? ⑷供方業(yè)績(jī)改進(jìn)與開(kāi)發(fā)? |
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3.為提高數(shù)據(jù)分析的有效性和效率,組織是否采取了適用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)? |
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9.2 內(nèi)部審核 |
1.組織是否根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施、保持了內(nèi)部審核程序? |
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2.根據(jù)規(guī)定的時(shí)間間隔,組織是否編制審核計(jì)劃?該計(jì)劃有沒(méi)有覆蓋QMS所有部門(mén)、主要場(chǎng)所、過(guò)程? |
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3.根據(jù)審核計(jì)劃規(guī)定的審核對(duì)象,是否編制了檢查表?這些檢查表是否覆蓋了標(biāo)準(zhǔn)要求?是否覆蓋了所審核對(duì)象主要職能?是否反映了推進(jìn)內(nèi)部管理的需要?是否突出了審核區(qū)域的重點(diǎn)?是否可操作?是否根據(jù)審核準(zhǔn)則(特別是組織QMS文件)編制? |
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4.審核員的選擇和審核的實(shí)施是否確保了審核過(guò)程的客觀性和公正性?有沒(méi)有審核員審核自已工作的現(xiàn)象?審核員是否經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)、授權(quán),具備相應(yīng)資格? |
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5.現(xiàn)場(chǎng)審核記錄是否已反映檢查表內(nèi)容已經(jīng)檢查?對(duì)不合格客觀事實(shí)描述是否清楚、可證實(shí)、可追溯? |
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6.對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)是否開(kāi)具不合格項(xiàng),并經(jīng)受審核部門(mén)確認(rèn)? |
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7.對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的不合格,是否采取措施,確保消除并能防止其再發(fā)生?對(duì)措施的有效性是否進(jìn)行驗(yàn)證,并有驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告? |
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8.組織是否編制內(nèi)審報(bào)告,對(duì)QMS的符合性、有效性進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析和評(píng)價(jià)并實(shí)施改進(jìn)? |
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9.內(nèi)審首、末次會(huì)議是否召開(kāi)?有沒(méi)有會(huì)議記錄?與會(huì)人員是否符合要求? |
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10.審核用工作文件是否齊全、規(guī)范、正確,并得到整理、保存? |
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9.3 管理評(píng)審 |
1.最高管理者是否按照計(jì)劃進(jìn)行管理評(píng)審?評(píng)審時(shí)間間隔是否適宜? |
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2.管理評(píng)審是否評(píng)價(jià)組織QMS(包括質(zhì)量方針、目標(biāo))變更的需要?管理評(píng)審的結(jié)果能夠?qū)е翾MS的有效性和效率的提高嗎? |
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3.為提高管理評(píng)審有效性,信息輸入是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求?是否充分、足夠?是否反映組織當(dāng)前的業(yè)績(jī)和改進(jìn)的機(jī)會(huì)? |
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標(biāo)準(zhǔn)條款 |
審核要點(diǎn) |
審 核 記 錄 |
4.管理評(píng)審是否形成報(bào)告(記錄)?報(bào)告內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求,不僅對(duì)組織QMS的適宜性、有效性、充分性作出評(píng)價(jià),同時(shí)確定了組織QMS及過(guò)程改進(jìn)的機(jī)會(huì)和措施? |
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10 |
持續(xù)改進(jìn) |
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10.1 總則 |
1組織QMS持續(xù)改進(jìn)的機(jī)制是否形成?該機(jī)制是否創(chuàng)造了一種氛圍,使每個(gè)員工都有參與改進(jìn)的意識(shí)和機(jī)會(huì)? |
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2.組織是否通過(guò)使用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審,致力于提高QMS的有效性? |
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3.組織持續(xù)改進(jìn)QMS績(jī)效是否明顯?有充分的、可靠的事實(shí)或數(shù)據(jù)對(duì)比予以證明? |
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10.2 不合格和糾正措施 |
1.組織是否建立并保持了“糾正措施程序”?該程序是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求作出以下的規(guī)定: ⑴評(píng)審不合格(包括顧客投訴)? ⑵確定不合格的原因? ⑶評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的原因? ⑷確定和實(shí)施所需的措施? ⑸記錄所采取措施的結(jié)果? ⑹評(píng)審所采取的糾正措施? |
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2.組織對(duì)應(yīng)采取糾正措施的不合格,是否執(zhí)行了“糾正措施程序” |
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3.組織采集糾正措施信息的來(lái)源是否正常、充分、可靠、及時(shí)?所采取的糾正措施,是否注重過(guò)程及有效性,能防止不合格再發(fā)生,并與不合格的影響程度相適應(yīng)?對(duì)糾正 措施實(shí)施及有效性是否進(jìn)行記錄、評(píng)審,實(shí)施了閉環(huán)管理? |
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4.對(duì)來(lái)自顧客的投訴,是否在采取補(bǔ)救措施后,能分析顧客投訴原因,采取糾正措施,防止再發(fā)生類(lèi)似的顧客投訴? |
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10.3改進(jìn) |
1.公司應(yīng)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。 2.公司應(yīng)考慮分析和評(píng)價(jià)的輸出,以及管理評(píng)審的輸出,以確定是否有成為持續(xù)改進(jìn)部分的需求或機(jī)會(huì)。 |