ISO9001:2015與2008版標(biāo)準(zhǔn)的差異分析
序號 |
2015版標(biāo)準(zhǔn) |
2008版標(biāo)準(zhǔn) |
1 |
統(tǒng)一管理體系的高層結(jié)構(gòu)(見圖)。體系輸入增加了組織及其環(huán)境、相關(guān)方的需求和期望;體系輸出顧客滿意+產(chǎn)品和服務(wù) |
體系輸入:顧客要求; 體系輸出:顧客滿意+產(chǎn)品
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2 |
10個(gè)章節(jié) |
8個(gè)章節(jié) |
3 |
七項(xiàng)質(zhì)量管理原則 |
八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 |
4 |
13類,138個(gè)術(shù)語, 特別注意產(chǎn)品和服務(wù)、設(shè)計(jì)兩個(gè)術(shù)語 |
10類,84個(gè)術(shù)語 |
5 |
基于風(fēng)險(xiǎn)的思維 a) 組織要理解運(yùn)行環(huán)境(4.1); b) 以確定的風(fēng)險(xiǎn)作為體系策劃的基礎(chǔ)(6.1); c) 沒有了預(yù)防措施的章節(jié),而是通過在規(guī)定QMS要求的過程 中運(yùn)用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維表達(dá)預(yù)防措施的概念。 |
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6 |
沒有強(qiáng)制要求建立程序文件,3處要求保持成文信息(4.3管理體系范圍;5.2方針;6.2質(zhì)量目標(biāo)) |
6個(gè)條款明確要求建立程序文件 |
7 |
20處要求保留成文信息—記錄: 7.1.5.1;7.1.5.2;7.2;8.2.3;8.3.2;8.3.3;8.3.4;8.3.5;8.3.6;8.4.1;8.5.2;8.5.3;8.5.6;8.6;8.7;9.1.1;9.2.2;9.3.3;10.2.2 |
20處要求保留記錄 |
8 |
適用性方面不使用“刪減”一詞。 |
4.2.2a)刪減理由 |
9 |
5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限。增加了“確保各過程獲得其預(yù)期輸出”;不再提及“管理者代表”這一特定角色。 |
5.5職責(zé)權(quán)限與溝通 |
10 |
5.5 取消管理者代表,但是相關(guān)職責(zé)必須有高層管理者擔(dān)任和推動(dòng)。 |
5.5指定管理者和明確管理者代表職責(zé)。 |
11 |
6.2.2目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的策劃 |
5.4.1質(zhì)量目標(biāo)。未提及實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的策劃 |
12 |
監(jiān)視測量資源,包括人(如逐級校審人員、檢驗(yàn)員) |
監(jiān)視測量設(shè)備,僅指設(shè)備、儀器 |
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7.1.6組織的知識是資源 |
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7.4增加了與外部利益相關(guān)方的溝通要求 |
內(nèi)部溝通、與顧客溝通 |
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8.1運(yùn)行策劃和控制,策劃考慮的內(nèi)容多了,如外包 |
7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 |
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8.2.1顧客溝通, 增加了顧客財(cái)產(chǎn)的處理和控制,條款順序提前了。強(qiáng)調(diào)在建立合同之前就應(yīng)溝通。 |
7.2.3顧客溝通 |
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8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定 沒有明確提出:a)顧客規(guī)定的要求,包括對交付及交付后活 動(dòng)的要求;b) 顧客雖然沒有明示,但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求; 西方認(rèn)為這是不言而喻的,是常識。 |
7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 |
18 |
8.3.1產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā) 新增條款。需識別組織的QMS是否應(yīng)包括設(shè)計(jì)和開發(fā)過程。 |
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19 |
8.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃。 增加了內(nèi)外部資源、顧客和使用者參與設(shè)計(jì)、保留成文信息三項(xiàng)要求。 |
7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 |
20 |
8.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 增加了e)由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。 |
7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 |
21 |
8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制 合并了舊版的三個(gè)條款,增加了a)規(guī)定擬獲得的結(jié)果 |
7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評審 7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) |
22 |
8.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 增加了c)包括或引用監(jiān)視和測量的要求,而不僅僅是產(chǎn)品的接受準(zhǔn)則。 增加了保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的成文信息的要求。 設(shè)計(jì)輸出屬于8.3.2策劃的j)證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需的成文信息的范圍,按記錄類控制。 |
7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 |
23 |
8.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)更改 不再明確規(guī)定對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u審、驗(yàn)證和確認(rèn),并在實(shí)施之前得到批準(zhǔn)。便于操作。 明確要求保留4種成文信息。(a-d) |
7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改 |
24 |
8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 標(biāo)題改變了,內(nèi)涵增加了。控制的不只是采購產(chǎn)品,還包括外包過程和外部提供的服務(wù)。 |
7.4采購 |
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8.4.1總則 增加了,不僅是對供方的能力進(jìn)行選擇、評價(jià),還要求對外部方進(jìn)行控制。建立對外部供方績效進(jìn)行監(jiān)視的準(zhǔn)則并實(shí)施監(jiān)視。 |
7.4.1采購過程 |
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8.4.3外部供方的信息 不再強(qiáng)調(diào)“c)質(zhì)量管理體系要求”;對b)人員資格要求擴(kuò)充為能力要求。 |
7.4.2采購信息 |
27 |
8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 合并了舊版標(biāo)準(zhǔn)的7.5.1、7.5.2,并擴(kuò)展要求; 使用監(jiān)視測量資源,包括人; 增加了e)配備具備能力的人員,包括所要求的資格; g)采取措施防止人為錯(cuò)誤。 |
7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) |
28 |
7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) |
7.5.3標(biāo)識和可追溯性 |
29 |
8.5.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn) 范圍擴(kuò)展了,包括顧客和外部供方的財(cái)產(chǎn) |
7.5.4顧客財(cái)產(chǎn) |
30 |
8.5.4防護(hù) 注里增加了傳輸和污染控制的例子,對其防護(hù)。 |
7.5.5產(chǎn)品防護(hù) |
31 |
8.5.6更改控制 新增條款 |
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8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行 |
8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 |
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8.7不合格輸出的控制 用不合格輸出替代不合格品,適合各類組織。 不強(qiáng)制要求編寫程序文件。 |
8.3不合格品控制 |
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9.1.2顧客滿意 強(qiáng)調(diào)組織應(yīng)監(jiān)視顧客的需求和期望已得到滿足的“程度”,強(qiáng)化了對顧客滿意進(jìn)行監(jiān)視的量化要求。 |
8.2.1顧客滿意 |
35 |
9.1.3分析與評價(jià) 用分析的結(jié)果評價(jià)7個(gè)方面,(舊版是4個(gè)方面),特別強(qiáng)調(diào)了對QMS 績效和有效性的評價(jià)。 |
8.4數(shù)據(jù)分析 |
36 |
9.2內(nèi)部審核 不強(qiáng)制要求編寫程序文件; 審核方案應(yīng)考慮的因素增加了“對組織產(chǎn)生影響的變化”,即風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇; 取消了審核員不應(yīng)審核自己的工作。(適合小企業(yè)) |
8.2.2內(nèi)部審核 |
37 |
9.3管理評審 輸入增加了“應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性的信息”,考慮風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇;“有關(guān)質(zhì)量管理體系績效和有效性的信息” |
5.6管理評審 |
38 |
10改進(jìn) 不強(qiáng)制要求建立程序文件; 取消了預(yù)防措施條款; 強(qiáng)調(diào)了對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對措施進(jìn)行必要的更新; 增加10.2.2成文信息。 |
8.5改進(jìn) |