2016年12月30日，國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局、國家標準化管理委員會批準發(fā)布163項國家標準。其中包括大家關注的GB/T 19000-2016《質(zhì)量管理體系 基礎和術語》和GB/T 19001-2016《質(zhì)量管理體系 要求》兩項國家標準。

標準號：GB/T 19000-2016
中文標準名稱：質(zhì)量管理體系 基礎和術語
發(fā)布日期：2016-12-30
實施日期：2017-07-01
代替國標號：GB/T 19000-2008

標準號：GB/T 19001-2016
中文標準名稱：質(zhì)量管理體系 要求
發(fā)布日期：2016-12-30
實施日期：2017-07-01
代替國標號：GB/T 19001-2008

    那么，新版GB/T 19001《質(zhì)量管理體系 要求》有哪些變化？一起來盤點一下。

    1、結構與術語的變化

    為了更好地與其他管理體系標準保持一致，與GB/T 19001—2008相比，新版標準的章節(jié)結構（即章節(jié)順序）發(fā)生了變化，與ISO/IEC導則第1部分/ISO補充規(guī)定附錄SL中給出的高層結構（high level structure）保持一致。新版標準的某些術語發(fā)生了變化，如下表所示：
    值得注意的是，標準未要求在組織質(zhì)量管理體系的成文信息中應用本標準的結構和術語。也就是說，結構和術語更改不要求在某個具體組織質(zhì)量管理體系的文件中反映。

    新版標準的結構旨在對相關要求進行連貫表述，而不是作為組織的方針、目標和過程的文件結構范例。若涉及組織運行的過程以及出于其他目的而保持信息，則質(zhì)量管理體系成文信息的結構和內(nèi)容通常在更大程度上取決于使用者的需要。

    同樣，在規(guī)定質(zhì)量管理體系要求時，也不要求以標準中使用的術語代替組織使用的術語。組織可以選擇使用適合其運行的術語，（例如：可使用“記錄”、“文件”或“協(xié)議”，而不是“成文信息”；或者使用“供應商”、“伙伴”或“賣方”，而不是“外部供方”）。

    2、產(chǎn)品和服務

    在新版GB/T 19000《質(zhì)量管理體系 基礎和術語》中給出了有關產(chǎn)品和服務的定義。

    產(chǎn)品是在組織和顧客之間未發(fā)生任何交易的情況下，組織能夠產(chǎn)生的輸出（輸出是過程的結果）。在供方和顧客之間未發(fā)生任何必要交易的情況下，可以實現(xiàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)。但是，當產(chǎn)品交付給顧客時，通常包含服務因素。通常，產(chǎn)品的主要要素是有形的。硬件是有形的，其量具有計數(shù)的特性 (如：輪胎)。流程性材料是有形的，其量具有連續(xù)的特性(如：燃料和軟飲料)。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱為貨物。軟件由信息組成，無論采用何種介質(zhì)傳遞(如：計算機程序、移動電話應用程序、操作手冊、字典、音樂作品版權、駕駛執(zhí)照)。

    服務是至少有一項活動必需在組織和顧客之間進行的組織的輸出。通常，服務的主要特征是無形的。服務包含與顧客在接觸面的活動，除了確定顧客的要求以提供服務外，可能還包括與顧客建立持續(xù)的關系，提供服務的組織有銀行、會計師事務所或政府主辦機構，如學�；蜥t(yī)院等。服務的提供可能涉及在顧客提供的有形產(chǎn)品(如需要維修的汽車)上所完成的活動、在顧客提供的無形產(chǎn)品(如為準備納稅申報單所需的損益表)上所完成的活動、無形產(chǎn)品的交付(如知識傳授方面的信息提供)以及為顧客創(chuàng)造氛圍(如在賓館和飯店)等。通常，服務由顧客體驗。

    GB/T 19001—2008使用的術語“產(chǎn)品”包括所有的輸出類別。新版標準則使用“產(chǎn)品和服務”。“產(chǎn)品和服務”包括所有的輸出類別（硬件、服務、軟件和流程性材料）。

    特別包含“服務”，旨在強調(diào)在某些要求的應用方面，產(chǎn)品和服務之間存在的差異。服務的特性表明至少有一部分輸出，是在與顧客的接觸面上實現(xiàn)的。這意味著在提供服務之前不一定能夠確認其是否符合要求。

    在大多數(shù)情況下，“產(chǎn)品和服務”一起使用。由組織向顧客提供的或外部供方提供的大多數(shù)輸出包括產(chǎn)品和服務兩方面。例如：有形或無形產(chǎn)品可能涉及相關的服務，而服務也可能涉及相關的有形或無形產(chǎn)品。

    3、理解相關方的需求和期望

    新版標準4.2條款規(guī)定的要求包括了組織確定與質(zhì)量管理體系有關的相關方，并確定來自這些相關方的要求。然而，4.2并不意味著因質(zhì)量管理體系要求的擴展而超出了標準的范圍。正如范圍中所述，標準適用于需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客要求以及相關法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務，并致力于增強顧客滿意的組織。

    對于那些與質(zhì)量管理體系無關的相關方，標準沒有要求組織考慮確定。有關相關方的某個特定要求是否與其質(zhì)量管理體系相關，需要由組織自行判斷。

    4、基于風險的方法

    2008版的GB/T 19001中已經(jīng)隱含基于風險的思維的概念，如：有關策劃、評審和改進的要求。新版標準要求組織理解其組織環(huán)境（見4.1），并以確定風險作為策劃的基礎（見6.1）。這意味著將基于風險的思維應用于策劃和實施質(zhì)量管理體系過程（見4.4），并有助于確定成文信息的范圍和程度。

    質(zhì)量管理體系的主要用途之一是作為預防工具。因此，新版標準并未就“預防措施”設置單獨條款或子條款，預防措施的概念是通過在質(zhì)量管理體系要求中融入基于風險的思維來表達的。

    由于在標準中使用基于風險的思維，因而一定程度上減少了規(guī)定性要求，并以基于績效的要求替代。在過程、成文信息和組織職責方面的要求比GB/T 19001—2008具有更大的靈活性。

    雖然6.1規(guī)定組織應策劃應對風險的措施，但并未要求運用正式的風險管理方法或?qū)�風險管理過程形成文件。組織可以決定是否采用超出標準要求的更多風險管理方法，如：通過應用其他指南或標準。

    在組織實現(xiàn)其預期目標的能力方面，并非質(zhì)量管理體系的全部過程表現(xiàn)出相同的風險等級，并且不確定性影響對于各組織不盡相同。根據(jù)6.1的要求，組織有責任應用基于風險的思維，并采取應對風險的措施，包括是否保留成文信息，以作為其確定風險的證據(jù)。

    5、適用性

    新版標準在其要求對組織質(zhì)量管理體系的適用性方面不使用“刪減”一詞。然而，組織可根據(jù)其規(guī)模和復雜程度、所采用的管理模式、活動領域以及所面臨風險和機遇的性質(zhì)，對相關要求的適用性進行評審。

    在4.3中有關適用性方面的要求，規(guī)定了在什么條件下，組織能確定某項要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)的過程。只有不實施某項要求不會對提供合格的產(chǎn)品和服務造成不利影響，組織才能決定該要求不適用。

    6、成文信息

    作為與其他管理體系標準相一致的共同內(nèi)容，新版GB/T 19001標準有“成文信息”的條款，內(nèi)容未做顯著變更或增加。標準的文本盡可能與其要求相適應。因此，“成文信息”適用于所有的文件要求。

    在GB/T 19001—2008中使用的特定術語如“文件”、“形成文件的程序”、“質(zhì)量手冊”或“質(zhì)量計劃”等，在新版標準中表述的要求為“保持成文信息”。

    在GB/T 19001—2008中使用“記錄”這一術語表示提供符合要求的證據(jù)所需要的文件，現(xiàn)在表述的要求為“保留成文信息”。組織有責任確定需要保留的成文信息及其存儲時間和所用載體。

    “保持”成文信息的要求并不排除基于特殊目的，組織也可能需要“保留”同一成文信息，如：保留其先前版本。

    若本標準使用“信息”一詞，而不是“成文信息”（如在4.1中“組織應對這些內(nèi)部和外部因素的相關信息進行監(jiān)視和評審”），則并未要求將這些信息形成文件。在這種情況下，組織可以決定是否有必要或適合保持成文信息。

    7、組織知識

    新版標準在7.1.6中要求組織確定并管理其擁有的知識，以確保其過程的運行，并能夠提供合格的產(chǎn)品和服務。為了保持組織以往的知識，滿足組織現(xiàn)有和未來的知識需求，應有組織知識的控制過程。這個過程應考慮組織環(huán)境，包括其規(guī)模和復雜性，需處理的風險和機會，以及知識可用性需求。

    組織應確定如何識別和保護組織的現(xiàn)有知識庫。也應考慮從組織的內(nèi)部和外部資源（如學術機構和專業(yè)機構）中，如何獲得所需的知識以滿足組織現(xiàn)行和未來的需求。

    引入組織的知識的要求的目的是：

    a）避免組織損失其知識，如：
    ——由于員工更替；
    ——未能獲取和共享信息。

    b）鼓勵組織獲取知識，如：
    ——總結經(jīng)驗；
    ——專家指導；
    ——標桿比對。

    8、外部提供的過程、產(chǎn)品和服務的控制

    在8.4中提出了所有形式的外部提供過程、產(chǎn)品和服務，如是否通過：
    a）從供方采購；
    b）關聯(lián)公司的安排；
    c）將過程分包給外部供方。

    外包總是具有服務的基本特征，因為這至少要在供方與組織之間的接觸面上實施一項活動。

    由于過程、產(chǎn)品和服務的性質(zhì)，外部提供所需的控制可能存在很大差異。對外部供方以及外部提供的過程、產(chǎn)品和服務，組織可以應用基于風險的思維來確定適當?shù)目刂祁愋秃涂刂瞥潭取?br />
（作者單位：中國標準化研究院）

來源：《質(zhì)量與認證》