從2008版到2015版的修改，可以說是標準ISO 9001從第一版1987版以來四次技術(shù)修訂中影響最大的一次修訂，廣大審核員可能對怎么用新標準審核、服務(wù)客戶有一些困惑，TÜV南德怎樣看待、理解？

 

    ISO9001：2015新版確實帶來了很多變化。比如標準結(jié)構(gòu)和術(shù)語的變化，要求的增加和原有要求的刪減、強化或者淡化。

 

    采用了ISO指令第一部分附錄SL中的高級結(jié)構(gòu)(HLS)，便于與其它管理體系的整合；

    明確要求基于風(fēng)險的考慮，以支持和改進對過程方法的理解和應(yīng)用；

    規(guī)定的要求更少；

    文件更加靈活；

    對組織所處的環(huán)境更重視；

    增加領(lǐng)導(dǎo)力的要求；

    更加注重取得預(yù)期成果，以提高客戶滿意。

 

    我舉幾個具體的例子說明新增和刪減的要求：

 

    新增：組織環(huán)境，基于風(fēng)險的思維

 

    應(yīng)該說基于風(fēng)險的方法這一概念在前一版已經(jīng)隱含，例如通過要求來策劃、評審和改進。 但是2015版通過4.1理解組織及其環(huán)境及6.1應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施這兩個章節(jié)更加明確了這一要求。

 

    標準要求組織理解其所處環(huán)境，包括內(nèi)外部的因素和條件，且確定了風(fēng)險作為策劃的依據(jù)之一。基于風(fēng)險的方法的應(yīng)用促使本標準減少了規(guī)定的要求，而替換為基于業(yè)績的要求。

 

    刪減：管理者代表

 

    雖然管理者代表這一規(guī)定的標題被刪除了，但最高管理者應(yīng)確保報告質(zhì)量管理體系績效的角色和職責(zé)被指定。一些組織可能會發(fā)現(xiàn)保持現(xiàn)有的結(jié)構(gòu)很方便，即單個人實施這一任務(wù)。其他組織可能會利用附加的靈活性來考慮其他結(jié)構(gòu)，這取決于他們的組織環(huán)境。

    預(yù)防措施

 

    質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵目的之一是用作預(yù)防工具。因此，2015版未包含主題為“預(yù)防措施”的獨立的條款或副條款。

 

    再就是原來要求的質(zhì)量手冊，6個形成文件的程序也不是必須的了，而是對于有的過程或活動提出了必要時保持或保留形成文件的信息要求。

 

    對于執(zhí)行這一標準的組織來講，靈活性大了，而對于審核員來說，審核的彈性大了，審核發(fā)現(xiàn)的判定也就難了！

 

    標準的變化自然帶來了審核員相應(yīng)的培訓(xùn)和評價的需求。

要掌握：標準的適用范圍沒有改變。

 

    本標準適用于組織需要證實其具有持續(xù)提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力，旨在增強顧客滿意。

 

TÜV南德大中華區(qū)高級副總裁、中區(qū)執(zhí)行董事孫建軍