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ISO9001:2015新要求的變更及實(shí)施步驟

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2016-01-09  來(lái)源:質(zhì)量與認(rèn)證微信平臺(tái)
核心提示: ISO9001:2015版中新要求的變更包括:條款6.3《變更的策劃》、8.1《運(yùn)行策劃與控制》、8.3.6《設(shè)計(jì)與研發(fā)的變更》以及8.5.6《控
 
    ISO9001:2015版中新要求的變更包括:條款6.3《變更的策劃》、8.1《運(yùn)行策劃與控制》、8.3.6《設(shè)計(jì)與研發(fā)的變更》以及8.5.6《控制的變更》。
 
1、如下所述的新要求引用自ISO9001:2015
 
(一)6.3 變更的策劃
    當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí),此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實(shí)施(見(jiàn)4.4)。
 
組織應(yīng)考慮到:
    (1)變更目的及其潛在后果;
    (2)質(zhì)量管理體系的完整性;
    (3)資源的可獲得性;
    (4)責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。
 
(二)8.1 運(yùn)行策劃和控制
    組織應(yīng)控制策劃的更改,評(píng)審非預(yù)期變更的后果,必要時(shí),采取措施消除不利影響。
 
(三)8.3.6 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改
    組織應(yīng)識(shí)別、評(píng)審和控制產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改,以便避免不利影響,確保符合要求。
 
(四)8.5.6 更改控制
    組織應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評(píng)審和控制,以確保穩(wěn)定地符合要求。
 
    組織應(yīng)保留形成文件的信息,包括有關(guān)更改評(píng)審結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評(píng)審所采取的必要措施。
 
    腳注:其他關(guān)于變更的引用可以在條款4.4/5.3/9.2/9.3/10.2中找到。
 
2、新要求的目的
 
    ISO9001:2015的一個(gè)目標(biāo)是加強(qiáng)對(duì)系統(tǒng)和操作等級(jí)變更的定位要求。
 
    ISO9001:2015的要求為支持組織戰(zhàn)略方向提供了一個(gè)強(qiáng)大的業(yè)務(wù)管理體系。
 
    一旦組織識(shí)別了其環(huán)境和感興趣的部分,并識(shí)別出支持這些聯(lián)合體的過(guò)程,定位變更就越發(fā)成為持續(xù)成功的重要組成部分。
 
    一旦確定過(guò)程,組織就需要識(shí)別與過(guò)程有關(guān)聯(lián)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)。確定了風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)之后,為得到與之相關(guān)的利益,就需要進(jìn)行變更。變更與過(guò)程中的各個(gè)元素均有聯(lián)系,如輸入、資源、人力、活動(dòng)、控制、測(cè)量、輸出等。變更是為了對(duì)組織有益,需要按照組織的意圖來(lái)實(shí)施,并且需要將新的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)納入考慮之中。
 
    為了將利益與變更結(jié)合起來(lái),組織需要考量所有類(lèi)型可能發(fā)生的變更。舉幾個(gè)變更可能發(fā)生的位置的例子:
 
    (1)過(guò)程;
    (2)形成文件的信息;
    (3)工具;
    (4)裝備;
    (5)雇員培訓(xùn);
    (6)供應(yīng)商選擇;
    (7)供應(yīng)商管理;
    (8)以及其他。
 
    這些變更的成功管理和控制已成為組織質(zhì)量管理體系內(nèi)部的核心要求。
 
3、實(shí)施變更的新要求中需要考慮的問(wèn)題
 
    以下是一些可能導(dǎo)致質(zhì)量管理體系中變更的觸發(fā)點(diǎn):
 
    (1)顧客反饋;
    (2)顧客抱怨;
    (3)失敗產(chǎn)品;
    (4)雇員反饋;
    (5)創(chuàng)新;
    (6)決策風(fēng)險(xiǎn);
    (7)決策機(jī)遇;
    (8)內(nèi)審結(jié)果;
    (9)管理評(píng)審結(jié)果;
     (10)識(shí)別不符合;
    (11)以及其他。

    注:這些建議并非對(duì)于所有種類(lèi)的組織都使用。
 
    背景:有些變更需要被認(rèn)真管理,有些則可以安全的忽視。為了進(jìn)行區(qū)分,組織需要考慮按照優(yōu)先度進(jìn)行分類(lèi)。
 
    為了決定優(yōu)先度,組織需要將以下內(nèi)容納入考慮以建立方法論:
 
    (1)變更的后果;
    (2)后果產(chǎn)生的可能性;
    (3)對(duì)顧客的影響;
    (4)對(duì)相關(guān)方的影響;
    (5)對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的影響;
    (6)質(zhì)量管理體系內(nèi)過(guò)程的有效性;
    (7)其他。
 
4、實(shí)施變更的典型步驟
 
    (1)定義需要變更對(duì)象的特性;
    (2)制定策劃(任務(wù),時(shí)間表,責(zé)任,授權(quán),預(yù)算,資源,所需信息,其他);
    (3)適當(dāng)?shù)氖蛊渌藛T參與到變更過(guò)程中;
    (4)制定溝通策劃(組織內(nèi)適當(dāng)人員,顧客,供應(yīng)商,相關(guān)方,以及可能需要通知的對(duì)象);
    (5)利用交叉功能分組審核提供與策劃和相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的提供反饋的策劃;
    (6)培訓(xùn)人員;
    (7)測(cè)量有效性。
 
5、可能需要做哪些變更?
 
    (1)過(guò)程的變更(輸入,活動(dòng),輸出,控制,等等);
    (2)顧客溝通;
    (3)供應(yīng)鏈溝通;
    (4)過(guò)程增加的控制;
    (5)檢查;
    (6)雇員培訓(xùn);
    (7)實(shí)施新過(guò)程;
    (8)提供形成文件的信息;
    (9)變更已有的形成文件的信息;
    (10)提升雇員能力;
    (11)外部資源過(guò)程;
    (12)以及其他。
 
6、其他考慮
 
    (1)在進(jìn)行變更之前,組織應(yīng)該考慮非預(yù)期結(jié)果;
    (2)進(jìn)行變更之后,組織應(yīng)該監(jiān)視變更,以決定其有效性,并識(shí)別可能導(dǎo)致的其他新增問(wèn)題;
    (3)作為質(zhì)量管理體系的構(gòu)成部分,有些變更需要進(jìn)行記錄。
 
編輯:foodnews

 
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