標(biāo)準(zhǔn)全文共有19個地方提到應(yīng)形成文件,其中包括明確規(guī)定的有18項,第6項要求除18項之外為滿足體系運行的其他文件。
序號 |
條款 |
描述 |
應(yīng)形成的文件 |
1 |
4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍 |
質(zhì)量管理管理體系范圍應(yīng)形成文件,描述質(zhì)量管理體系的范圍時,對不適用的標(biāo)準(zhǔn)條款,應(yīng)將質(zhì)量管理體系的刪減及其理由形成文件。 |
質(zhì)量管理管理體系范圍,并說明刪減條款及刪減理由 |
2 |
5.2 質(zhì)量方針 |
形成文件 |
質(zhì)量方針 |
3 |
6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實施的策劃 |
組織應(yīng)將質(zhì)量目標(biāo)形成文件。 |
質(zhì)量目標(biāo) |
4 |
7.1.4 監(jiān)視和測量設(shè)備 |
組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔ⅲ蕴峁┍O(jiān)視和測量設(shè)備滿足使用要求的證據(jù)。 |
規(guī)定監(jiān)視和測量設(shè)備使用要求的文件,包括使用、維護(hù)、鑒定、校準(zhǔn)等 |
5 |
7.2 能力 |
保持形成文件的信息,以提供能力的證據(jù)。 |
能證明人員滿足能力要求的記錄,包括任職要求、人員技能檔案、培訓(xùn)等 |
6 |
7.5.1 總則 |
組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的形成文件的信息。 |
體系運行所需的其他必要文件 |
7 |
8.1 運行策劃和控制
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保持充分的文件信息,以確信過程按策劃的要求實施。 |
能證明過程經(jīng)有效策劃相關(guān)記錄 |
8 |
8.2.3 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審 |
評審結(jié)果的信息應(yīng)形成文件。 |
產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審報告 |
9 |
8.4.2 外部供方的控制類型和程度 |
建立和實施對外部供方的評價、選擇和重新評價的準(zhǔn)則。評價結(jié)果的信息應(yīng)形成文件。 |
對外部供方的評價報告 |
10 |
8.4.3 提供外部供方的文件信息 |
應(yīng)將監(jiān)視結(jié)果的信息形成文件。 |
對外部供方的業(yè)績的監(jiān)視報告 |
11 |
8.6.2 標(biāo)識和可追溯性
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在有可追溯性要求的場合,組織應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識,并保持形成文件的信息。 |
控制產(chǎn)品唯一性標(biāo)識的文件 |
12 |
8.6.3 顧客或外部供方的財產(chǎn) |
如果顧客、外部供方財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況,組織應(yīng)向顧客、外部供方報告,并保持文件信息。 |
顧客或外部供方的財產(chǎn)丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的相關(guān)記錄 |
13 |
8.6.6 變更控制 |
應(yīng)將變更的評價結(jié)果、變更的批準(zhǔn)和必要的措施的信息形成文件。 |
產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)的變更的評價、批準(zhǔn)和采取的措施相關(guān)記錄 |
14 |
8.7 產(chǎn)品和服務(wù)的放行 |
應(yīng)在形成文件信息中指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員。 |
放行管理制度(規(guī)定放行人員職權(quán)) |
15 |
8.8 不合格產(chǎn)品和服務(wù) |
不合格品的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的信息應(yīng)形成文件,包括所批準(zhǔn)的讓步。 |
不合格品處置記錄 |
16 |
9.1 監(jiān)視、測量、分析和評價 |
組織應(yīng)建立過程,以確保監(jiān)視和測量活動與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。 組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔,以提?/span>“結(jié)果”的證據(jù)。 |
監(jiān)視和測量記錄 |
17 |
9.2 內(nèi)部審核 |
保持形成文件的信息,以提供審核方案實施和審核結(jié)果的證據(jù)。 |
內(nèi)審方案和記錄 |
18 |
9.3 管理評審 |
組織應(yīng)保持形成文件的信息,以提供管理評審的結(jié)果及采取措施的證據(jù)。 |
管理評審報告和糾正預(yù)防措施相關(guān)記錄 |
19 |
10.1 不符合與糾正措施 |
組織應(yīng)將以下信息形成文件: a) 不符合的性質(zhì)及隨后采取的措施 b) 糾正措施的結(jié)果 |
糾正預(yù)防措施相關(guān)記錄,包括驗證 |