亚洲成aⅴ人在线观看_亚洲欧美日韩综合一区在线观看_国产无码电影一区二区三区_国语精品91自产拍在线观看二区

食品伙伴網服務號
當前位置: 首頁 » 質量管理 » ISO質量體系 » 正文

過程方法在認證審核中的應用

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2012-08-14
核心提示:過程方法是2008版ISO9000標準的八項原則之一,過程模式的應用是2008版的主要特征,但標準對過程方法在認證審核中的應用方法沒有做出詳細的解釋。
    過程方法是2008版ISO9000標準的八項原則之一,過程模式的應用是2008版的主要特征,但標準對過程方法在認證審核中的應用方法沒有做出詳細的解釋。本文提出了過程方法在認證審核中的應用模式,供大家討論。
   一、申請認證的組織應提交的資料與信息
   1、組織提交的信息與資料應包括:
   ——組織基本信息:法律地位文件、聯(lián)絡信息、組織員工人數(shù)等;
   ——申請認證的產品范圍與責任;
   ——申請認證的現(xiàn)場及其活動;
   ——質量體系文件;
   ——能說明組織過程績效的指標及其發(fā)展趨勢。
   2、組織基本信息:
   各認證機構的申請表均已包括這方面的內容,這里不再贅述。
   3、申請認證的產品范圍與責任
    a)  產品:應詳細說明產品的名稱與型號,必要時提供產品清單。產品的歸類直接影響過程方法的應用,也影響到審核組專業(yè)能力的配備。生產或服務流程不同、功能不同的產品應被視為不同的產品類別。
    b)   設計責任:對設計責任的描述可以包括:無產品設計責任(組織按照顧客提供的設計文件進行產品的生產,組織不定義產品的特性)、全部產品設計責任(由組織定義產品的全部特性)、部分產品設計責任(組織負責部分設計工作,如按照顧客的設計文件生產試制樣件供顧客進行設計驗證與確認、或設計由顧客提供但組織有權進行產品更改等)、與顧客聯(lián)合設計產品(顧客與組織的設計人員組織設計小組進行聯(lián)合設計,共同承擔設計責任)。組織應說明設計責任的詳細情況。
    c)  顧客:組織應說明其產品的顧客信息。對相同的產品,組織可能只對部分顧客負有設計責任,也有些產品面對不同的顧客,產品的生產控制流程也不同。當然,有些產品是面向廣大的潛在顧客的。
   4、申請認證的現(xiàn)場及其活動
    a) 現(xiàn)場:組織的注冊現(xiàn)場與生產服務現(xiàn)場,應逐一列出;
    b) 現(xiàn)場的活動:應描述每一現(xiàn)場的活動。如某個現(xiàn)場是公司總部,負責財務、銷售、設計等;兩個制造現(xiàn)場,一個負責油漆、電鍍、熱處理,一個負責機加工、裝配;五個服務現(xiàn)場,負責不同區(qū)域的售后服務。
    c) 外包過程:說明資源管理和產品實現(xiàn)過程中有哪些外包過程。
   5、質量體系文件
  質量體系文件包括:
    質量方針、質量目標、質量手冊、程序文件(標準要求的、根據(jù)組織需要編制的)。
   6、能說明組織過程績效的指標及其發(fā)展趨勢
     我們要求審核員要審核“過程的監(jiān)視與測量”,同時,審核組要對組織的質量管理體系的有效性進行評價。同樣,組織在體系運行中,要在內審和管理評審中評價質量管理體系的有效性。要確認體系有效性,不是通過組織是否按文件運行并保持記錄就可以得出結論的,有效性應該通過過程的可以測量的指標來評價。如果一個組織在建廠開始就按照文件化的體系運行,那么,要多長時間才可以評價這個體系運行的有效性呢?基于這種考慮,很多機構要求組織的質量管理通知要運行3個月以上才能進行現(xiàn)場審核,F(xiàn)在,我們要求這種評價建立在可以測量的指標上,是因為,我們應建立評價體系有效性的基礎。
   二、審核策劃與審核計劃
    1、文件審核階段使用過程方法,本階段要強調兩個主要目的:確認文件是否滿足要求、是否有足夠的編制審核計劃的信息。
    質量方針和質量目標:標準對質量方針和目標都有明確的要求,這里要提出的是目標與過程方法的關聯(lián)。標準要求在適當?shù)穆毮芎蛯哟紊辖①|量目標,也就是說:目標要覆蓋適當?shù)穆毮芎蛯哟巍R獙崿F(xiàn)一項職能,可能需要建立一個或幾個過程,而且因組織的規(guī)模和管理模式的不同,可能一個“過程”有幾個“子過程”,每個“子過程”可能有幾個“子子過程”。過程的建立是為了實現(xiàn)職能及其目標,因此對目標的審核要結合職能的定義,或者直接結合過程的定義。在文件審核階段,主要關注目標的充分性,可以適當?shù)年P注目標的適宜性。充分性即目標是否覆蓋適當?shù)穆毮芑蜻^程;適宜性可以考慮目標是否按照質量方針展開,目標是否體現(xiàn)方針的要求。對目標的適宜性、充分性和有效性的評價也是現(xiàn)場審核的主要內容之一。
    質量手冊的內容在標準4.2.2中有明確的規(guī)定,對其中“質量管理體系過程之間的相互作用的表述”的要求,應該加以明確,如果只是對標準的每一條款作出說明,不能認為滿足標準的要求,應當有針對這一要求的專門表述,可以但不限于使用文字、過程路徑圖、過程矩陣表等方法。當然,如果組織提供了完整的程序文件(即對組織識別的每一過程均有文件支持),審核組也可以通過這些文件了解過程間的相互作用。有些組織規(guī)模很大,其提供的程序文件往往只能說明最高一級的機構間的關系,尤其是對產品實現(xiàn)過程的描述很簡單,對合理安排審核時間非常不利。了解組織識別的過程對審核策劃有直接的影響,因此,在文件審核中,應關注對標準“質量管理體系過程之間的相互作用的表述”的要求的滿足程度。
   標準沒有強調手冊的文字內容覆蓋ISO9001:2008的各條款,而要按照標準4.2.2的要求去評價質量手冊的符合性。標準也沒有規(guī)定手冊的形式。
    如果手冊和提交的程序文件不能充分體現(xiàn)組織識別的過程,可以要求組織進一步提交相關的文件資料。如果組織不能提供文字資料,則應安排預訪問,并在預訪問后出具《文件審核報告》。
   預訪問與預審核是不同的:預訪問的目的是為了編制有效的審核計劃,不應該對組織的體系運行狀況進行評價。預訪問應該了解組織的結構、過程、過程間的關系、過程與機構/現(xiàn)場的關系。
    2、審核組與審核計劃
    過程方法對審核員有要求,但對審核組不應該有特別的要求。
    對于組長如何在審核計劃中體現(xiàn)過程方法的應用。
說明:
    當組織提交了過程清單時,審核計劃中的“過程”應直接使用組織識別定義的過程名稱。
    本計劃要求審核員在審核所有過程時將標準5.4.1/8.2.3/8.5的要求作為審核方法的一部分,而不是在計劃中反應。對標準4.1/5.5.3/6.2/4.2.3/4.2.4的要求,審核員也應在每一過程的審核中予以關注,但不一定作為必須檢查的要求。
     在編制日程安排時,對審核員的分工應考慮將產品實現(xiàn)的審核盡可能安排在一個人的日程里,另一組以管理過程和公共過程為主,這樣在日程上也體現(xiàn)了過程方法,同時減少了審核員之間的溝通要求,便于評價組織體系的總體狀況。
編輯:foodqa

 
分享:

食品伙伴網質量服務部為您提供專業(yè)的SC咨詢指導、企業(yè)標準備案、供應商審核、FDA注冊咨詢、ISO9001、ISO22000、HACCP、有機食品認證等服務。
聯(lián)系電話:0531-82360063
電話/微信:15269187106


HACCP聯(lián)盟

食品質量管理
 

 
 
推薦圖文
推薦質量管理
點擊排行
收縮

在線咨詢

  • 0531-82360063
  • 郵箱
  • 聯(lián)系人
  • 聯(lián)系人

     
     
    Processed in 0.572 second(s), 514 queries, Memory 2.48 M