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相對 于ISO 9001:2000 版標(biāo)準(zhǔn)，ISO/DIS 9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)的主要變化包括：
(1) 有關(guān)法律法規(guī)的要求方面。在 “引言”中，將“本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部 ( 包括認(rèn)證機(jī)構(gòu) ) 評價(jià)組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力 ”改為“本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部 ( 包括認(rèn)證機(jī)構(gòu) ) 評價(jià)組織滿足顧客、適用產(chǎn)品的法律法規(guī)和組織自身要求的能力 ”。對滿足法律法規(guī)要求的范圍作了明確的限定，并與 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 C) 相一致。
(2) 有關(guān)產(chǎn)品范圍的方面。在“ l 范圍”的注中，將“在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語‘產(chǎn)品’僅適用于預(yù)期提供 給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品”改為“在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語‘產(chǎn)品’適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品， 也包括采購產(chǎn)品和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的中間產(chǎn)品”，明確了產(chǎn)品范圍。
(3) 有關(guān)外包過程方面。在 “ 4.1 總要求”中，將“對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別”改為“對此類外包過程 控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定”，并增加了“注 2 ：雖然所識別的外包過程作為組織的質(zhì)量管理體系所 需的一部分，但由組織的外部方選擇運(yùn)作”和“注 3 ：應(yīng)用于外包過程的控制類型和特點(diǎn)可能受下列因素影響： a) 外包 過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品能力的潛在影響； b) 共享過程的控制程度； c) 通過應(yīng)用 7.4 條款獲得的所需控制的能力。確�？� 制外包過程不免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的責(zé)任。”進(jìn)一步明確了對外包過程的控制要求。
(4) 有關(guān)形成文件的程序方面。在“ 4.2.1 文件要求總則 注 l ”中，增加了“一個(gè)文件可包括一個(gè)或多個(gè)程序的 要求。一個(gè)形成文件的程序的要求可以包含多個(gè)文件”，進(jìn)一步明確了對程序文件編寫數(shù)量要求的靈活性。
(5) 有關(guān)外來文件方面。在“ 4.2 .3 文件控制 f) ”中，將“確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā) ”改為“確保策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)”，限定了所需控制的外來文件的范 圍。
(6) 有關(guān)管理者代表方面。在“ 5.5.2 管理者代表”中，將“最高管理者應(yīng)指定一 名管理者”改為“最高管理者應(yīng)指定一名本組織的管理者”，明確管理者代表應(yīng)是組織的內(nèi)部人員。
(7) 有關(guān)人力資源方面。在“ 6.2 .2 能力、培訓(xùn)和意識 b) ”中，將“提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足 這些需求”改為“適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力”；在“ 6.2.2 能力、培訓(xùn)和意識 c) ”中，將“評價(jià)所采取措施的有效性”改為“確保已經(jīng)獲得了所需的能力”，明確是對從事影響產(chǎn)品符合 要求的人員所必要的能力的直接要求，而不是對所采取措施有效性的間接要求。
(8) 有關(guān)基礎(chǔ)設(shè)施方面。 在“ 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 C) ”中，將“支持性服務(wù) ( 如運(yùn)輸或通訊 ) ”改為“支持性服務(wù) ( 如運(yùn)輸、通訊 或信息系統(tǒng) ) ”，表明信息系統(tǒng)在基礎(chǔ)設(shè)施方面的重要性。
(9) 有關(guān)工作環(huán)境方面。在“ 6.4 工作環(huán)境”中，增加了“注：術(shù)語“工作環(huán)境”與達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的條件有關(guān)，包括物理的、環(huán)境 的和其他因素 ( 如噪音、溫度、濕度、照明或天氣 ) ”，表明質(zhì)量管理要求與社會(huì)責(zé)任要求的側(cè)重不同。
(10) 有關(guān)交付后活動(dòng)的方面。在“ 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定”中，增加“注：交付后活動(dòng)可包括 擔(dān)保、合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)、回收或最終處置的附加服務(wù)等”，有助于明確交付后活動(dòng)的控制對象。
(11) 有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃方面。在“ 7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃”中，增加“注：設(shè)計(jì)和開發(fā)評審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有 各自明確的目的，根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨(dú)或一起進(jìn)行并記錄”，表明了對實(shí)施設(shè)計(jì)和開發(fā)評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng) 要求的靈活性。
(12) 有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出方面。在“ 7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出”中，增加了 “注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)”，表明設(shè)計(jì)輸出不應(yīng)忽視產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。
(13) 有關(guān)監(jiān)視和測量狀態(tài)標(biāo)識方面。在“ 7.5.3 標(biāo)識和可追溯性”中，將“組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求 識別產(chǎn)品的狀態(tài)”改為“組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)”，進(jìn)一步明確了對監(jiān) 視和測量狀態(tài)標(biāo)識的要求。
(14) 有關(guān)顧客財(cái)產(chǎn)方面。在“ 7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn)”中，將“ 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)”改為“注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息”，表明個(gè)人信息也屬于顧客財(cái)產(chǎn)。
(15) 有關(guān)監(jiān)視和測量裝置的控制方面。在“ 7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制”中，增加了“ 注：確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗(yàn)證和保持其適用性的技術(shù)狀態(tài)管理”，對使用計(jì)算機(jī)軟件的情況給出了 說明。
(16) 在顧客滿意方面。在“ 8.2.1 顧客滿意”中增加了“注：監(jiān)視顧客感受可 以包括從諸如顧客滿意調(diào)查、顧客對交付產(chǎn)品質(zhì)量的數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、業(yè)務(wù)損失分析、保證承諾、經(jīng)銷商報(bào)告之類的來源獲得輸 入”。對監(jiān)視顧客感受方面給出了進(jìn)一步的說明。
(17) 有關(guān)過程的監(jiān)視和測量方面。在“ 8.2.3 過程的監(jiān)視和測量”中，增加了“注：當(dāng)確定適宜的方法時(shí)，組織應(yīng)當(dāng)考慮適于監(jiān)視或測量每個(gè)過程的形式和程度 ，這些過程是指能夠影響產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系的有效性的過程”，對識別和控制所需監(jiān)視和測量的過程做了說明。
(18) 有關(guān)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)方面。在“ 8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”中，將“除非得到 有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排 ( 見 7.1) 已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)”改 為“除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排 ( 見 7.1) 已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行 產(chǎn)品和交付服務(wù)”和“注：能夠記錄符合接受準(zhǔn)則的證據(jù)或以其他方式在策劃安排中予以規(guī)定”，強(qiáng)調(diào)向顧客放行產(chǎn) 品和交付服務(wù)時(shí)應(yīng)特別慎重，應(yīng)得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，并記錄符合接受準(zhǔn)則的證據(jù)或以其他方式在策劃 安排中予以規(guī)定。
(1) 有關(guān)法律法規(guī)的要求方面。在 “引言”中，將“本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部 ( 包括認(rèn)證機(jī)構(gòu) ) 評價(jià)組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力 ”改為“本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部 ( 包括認(rèn)證機(jī)構(gòu) ) 評價(jià)組織滿足顧客、適用產(chǎn)品的法律法規(guī)和組織自身要求的能力 ”。對滿足法律法規(guī)要求的范圍作了明確的限定，并與 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 C) 相一致。
(2) 有關(guān)產(chǎn)品范圍的方面。在“ l 范圍”的注中，將“在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語‘產(chǎn)品’僅適用于預(yù)期提供 給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品”改為“在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語‘產(chǎn)品’適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品， 也包括采購產(chǎn)品和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的中間產(chǎn)品”，明確了產(chǎn)品范圍。
(3) 有關(guān)外包過程方面。在 “ 4.1 總要求”中，將“對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別”改為“對此類外包過程 控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定”，并增加了“注 2 ：雖然所識別的外包過程作為組織的質(zhì)量管理體系所 需的一部分，但由組織的外部方選擇運(yùn)作”和“注 3 ：應(yīng)用于外包過程的控制類型和特點(diǎn)可能受下列因素影響： a) 外包 過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品能力的潛在影響； b) 共享過程的控制程度； c) 通過應(yīng)用 7.4 條款獲得的所需控制的能力。確�？� 制外包過程不免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的責(zé)任。”進(jìn)一步明確了對外包過程的控制要求。
(4) 有關(guān)形成文件的程序方面。在“ 4.2.1 文件要求總則 注 l ”中，增加了“一個(gè)文件可包括一個(gè)或多個(gè)程序的 要求。一個(gè)形成文件的程序的要求可以包含多個(gè)文件”，進(jìn)一步明確了對程序文件編寫數(shù)量要求的靈活性。
(5) 有關(guān)外來文件方面。在“ 4.2 .3 文件控制 f) ”中，將“確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā) ”改為“確保策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)”，限定了所需控制的外來文件的范 圍。
(6) 有關(guān)管理者代表方面。在“ 5.5.2 管理者代表”中，將“最高管理者應(yīng)指定一 名管理者”改為“最高管理者應(yīng)指定一名本組織的管理者”，明確管理者代表應(yīng)是組織的內(nèi)部人員。
(7) 有關(guān)人力資源方面。在“ 6.2 .2 能力、培訓(xùn)和意識 b) ”中，將“提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足 這些需求”改為“適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力”；在“ 6.2.2 能力、培訓(xùn)和意識 c) ”中，將“評價(jià)所采取措施的有效性”改為“確保已經(jīng)獲得了所需的能力”，明確是對從事影響產(chǎn)品符合 要求的人員所必要的能力的直接要求，而不是對所采取措施有效性的間接要求。
(8) 有關(guān)基礎(chǔ)設(shè)施方面。 在“ 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 C) ”中，將“支持性服務(wù) ( 如運(yùn)輸或通訊 ) ”改為“支持性服務(wù) ( 如運(yùn)輸、通訊 或信息系統(tǒng) ) ”，表明信息系統(tǒng)在基礎(chǔ)設(shè)施方面的重要性。
(9) 有關(guān)工作環(huán)境方面。在“ 6.4 工作環(huán)境”中，增加了“注：術(shù)語“工作環(huán)境”與達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的條件有關(guān)，包括物理的、環(huán)境 的和其他因素 ( 如噪音、溫度、濕度、照明或天氣 ) ”，表明質(zhì)量管理要求與社會(huì)責(zé)任要求的側(cè)重不同。
(10) 有關(guān)交付后活動(dòng)的方面。在“ 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定”中，增加“注：交付后活動(dòng)可包括 擔(dān)保、合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)、回收或最終處置的附加服務(wù)等”，有助于明確交付后活動(dòng)的控制對象。
(11) 有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃方面。在“ 7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃”中，增加“注：設(shè)計(jì)和開發(fā)評審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有 各自明確的目的，根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨(dú)或一起進(jìn)行并記錄”，表明了對實(shí)施設(shè)計(jì)和開發(fā)評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng) 要求的靈活性。
(12) 有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出方面。在“ 7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出”中，增加了 “注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)”，表明設(shè)計(jì)輸出不應(yīng)忽視產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。
(13) 有關(guān)監(jiān)視和測量狀態(tài)標(biāo)識方面。在“ 7.5.3 標(biāo)識和可追溯性”中，將“組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求 識別產(chǎn)品的狀態(tài)”改為“組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)”，進(jìn)一步明確了對監(jiān) 視和測量狀態(tài)標(biāo)識的要求。
(14) 有關(guān)顧客財(cái)產(chǎn)方面。在“ 7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn)”中，將“ 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)”改為“注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息”，表明個(gè)人信息也屬于顧客財(cái)產(chǎn)。
(15) 有關(guān)監(jiān)視和測量裝置的控制方面。在“ 7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制”中，增加了“ 注：確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗(yàn)證和保持其適用性的技術(shù)狀態(tài)管理”，對使用計(jì)算機(jī)軟件的情況給出了 說明。
(16) 在顧客滿意方面。在“ 8.2.1 顧客滿意”中增加了“注：監(jiān)視顧客感受可 以包括從諸如顧客滿意調(diào)查、顧客對交付產(chǎn)品質(zhì)量的數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、業(yè)務(wù)損失分析、保證承諾、經(jīng)銷商報(bào)告之類的來源獲得輸 入”。對監(jiān)視顧客感受方面給出了進(jìn)一步的說明。
(17) 有關(guān)過程的監(jiān)視和測量方面。在“ 8.2.3 過程的監(jiān)視和測量”中，增加了“注：當(dāng)確定適宜的方法時(shí)，組織應(yīng)當(dāng)考慮適于監(jiān)視或測量每個(gè)過程的形式和程度 ，這些過程是指能夠影響產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系的有效性的過程”，對識別和控制所需監(jiān)視和測量的過程做了說明。
(18) 有關(guān)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)方面。在“ 8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”中，將“除非得到 有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排 ( 見 7.1) 已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)”改 為“除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排 ( 見 7.1) 已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行 產(chǎn)品和交付服務(wù)”和“注：能夠記錄符合接受準(zhǔn)則的證據(jù)或以其他方式在策劃安排中予以規(guī)定”，強(qiáng)調(diào)向顧客放行產(chǎn) 品和交付服務(wù)時(shí)應(yīng)特別慎重，應(yīng)得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，并記錄符合接受準(zhǔn)則的證據(jù)或以其他方式在策劃 安排中予以規(guī)定。
