一、組織經營的合法性 

   1、所有組織應該具有工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照，嚴格按照營業(yè)執(zhí)照中核定的經營范圍從事業(yè)務活動，不得超范圍經營。審核員應關注營業(yè)執(zhí)照的有效期、年檢情況。 

   2、部分行業(yè)要具有相應的執(zhí)業(yè)資格，如工程勘察、設計、施工、監(jiān)理組織需要建設管理部門核發(fā)的資質證書，醫(yī)療、學校、印刷、消防器材等組織需要主管部門的指定許可，食品及與食品相關行業(yè)如餐飲、制水、添加劑等組織需要衛(wèi)生許可證或者注冊登記證。核查組織的資格證明文件時，應特別注意文件的時效，以及文件上由主管部門核定的活動、服務范圍和產品范圍。如果與組織現狀不符，必須深究其原因，要求組織提供其超范圍經營活動的合法性證明；如果不能提供，應該在審核范圍中予以剔除。有些行業(yè)如工程行業(yè)，超資質承攬項目本身即為違法，如果不能提供地方政府的特殊許可證明，則應不予注冊。審核員還應關注主管部門對資格證書的年檢結論，如果年檢結論為不合格，則應分別作出拒絕注冊、撤銷證書或暫停證書的結論。 

   3、對產品種類列入生產許可證目錄、3C強制認證目錄、QS強制認證目錄的組織，應重點關注其許可證、3C認證證書和QS認證證書，核對許可證和證書上所確定的范圍是否與公司的實際相符合，如果存在列入強制許可或強制認證目錄中的產品而沒有被許可或沒有通過認證，則必須將這部分產品從認證范圍中剔除。另外，還應關注有關證書的有效性和年檢或年度抽檢情況。核查有關證書及技術監(jiān)督部門年度抽查或3C/QS認證機構出具的檢測報告（帶CNAL標志）。對處于認證過渡期而尚沒有獲得強制性認證的企業(yè)，原則上不應該受理注冊申請，如果因某些特殊原因受理申請，則審核員現場審核時應特別關注組織的設備能力、檢測能力、人員素質、產品實物質量、現場環(huán)境，收集足夠全面的客觀證據，提交總部技術委員會討論后作出是否推薦注冊的結論，審核組長現場不作出審核結論。 

   4、關注投訴和投訴處理情況。審核員應該充分深入地了解一段時間以來組織行為和產品質量是否受到顧客的重大投訴，關鍵是要正確判斷被投訴行為和產品批量的法律性質，是一般的失信違約，還是違法甚至犯罪，同時應關注組織對投訴的處理情況及有關政府主管部門的處理結果。審核組長要把這些方面的審核發(fā)現作為判斷組織產品質量態(tài)勢和體系運行有效性的主要依據，在情節(jié)嚴重時，可以作為審核結論的否決項。 

   二、與組織產品/服務/活動有關的標準 

    1、質量標準 

   組織的產品和服務的性能、功能和、安全等方面的特性應該嚴格符合國家標準的要求，如果沒有國家標準，應該符合行業(yè)標準要求，如果沒有行業(yè)標準，則組織應該參照國外同類產品的標準或行業(yè)協會的要求，制定組織的標準，并報當地技監(jiān)部門備案。如果組織的產品全部銷往國外，則應該滿足出口國的要求，即可以按照顧客的技術要求生產，但應該把客戶的要求轉化為企業(yè)的內控標準，作為工藝控制和產品檢測的依據。如果組織的產品在國內或部分在國內銷售，原則上不能為迎合不同客戶的不同要求而采用寬嚴不等的技術標準，而應該形成組織內部規(guī)范的標準體系，并報當地技監(jiān)部門備案。當組織把國家標準、行業(yè)標準轉化為企業(yè)標準時，所有的技術要求只允許高于國標行標，不得低于國標行標。組織應該保持產品標準的收集、跟蹤和及時變更過程的規(guī)范性，在人員配備和職責規(guī)定方面保證標準要求在工藝控制和產品檢測過程中得到嚴格的貫徹落實。在現場審核時，審核員應特別關注適用標準要求與工藝技術文件、檢測規(guī)范的一致性，如果不一致，則必須要求組織作出說明，并提供必要的技術根據。對于工程、醫(yī)藥、食品等高風險的特殊行業(yè)，應該特別關注組織對國家強制性的法規(guī)、標準條款的實施情況。 

   2、環(huán)境標準和環(huán)境法規(guī) 

   組織所處的功能區(qū)直接決定所適用的污染物排放標準。因此，在進行ISO14000的現場審核時，審核員必須認真查看組織的環(huán)境影響評價資料，特別是當地環(huán)保部門出具的環(huán)境影響評價審批意見，或者參閱歷年的檢測報告，以便確定功能區(qū)劃和污染物排放標準。另外，部分地區(qū)的地方政府可能會根據當地經濟發(fā)展的水平、環(huán)境現狀和環(huán)境容量的實際情況，對部分污染物的排放制定特殊的要求，例如對某些污染物暫時不作嚴格達標排放的控制，或者在基礎設施未予完善的情況下，適當放寬部分污染物的排放標準等等。在這種情況下，審核組必須核查該組織獲得地方環(huán)保部門的許可的證據，如守法證明、或者環(huán)保局對特殊的項目作出特殊許可的說明等等。 

   法律法規(guī)的符合性是ISO14000現場審核的重點，也是最主要的風險點。對此，現場審核時，審核組除了實際查看組織環(huán)境行為控制的有效性和合法性以外，必須重點關注與組織行為一致的、能夠證明組織一貫遵紀守法的證據資料。具體說來，申請認證組織必須具備環(huán)保部門出具的檢測報告和守法證明。對于一類、二類污染企業(yè)，原則上應同時具備檢測報告和守法證明，對于三類污染企業(yè)，檢測報告和守法證明必居其一。檢測報告和守法證明的內容不能矛盾，如果只有檢測報告，則報告上必須有環(huán)保部門核定達標的確認，如果無此確認，則污染物的種類和排放數值必須達到國家標準的要求。同時，應重點審核重要環(huán)境崗位運行控制有效性和真實性，例如可以通過記錄的真實性來判斷污水站、鍋爐房的污染控制設施是否正常運行。 

   三、產品/服務/活動的監(jiān)視和測量 

   1、實物產品質量檢測 

   產品的出廠檢驗必須嚴格按照國標行標和備案的企業(yè)標準的要求進行檢驗，必須在標準要求的出廠檢驗項目全部進行了檢驗并達到要求的情況下，產品才能交付。如果在審核中發(fā)現部分項目未經檢驗達標而交付的情況，審核員必須追溯，要求組織提供允許這樣做的理由和技術依據。對出口產品，如果商檢放行，則可以認可，但需要核查相關的商檢單證。對內銷產品，如果僅僅因為組織檢測設施配備不到位而未對必檢項目進行檢測，則不能認可。另外，如果某些檢測難度較大的項目確實遠遠超出了組織的檢測能力，可以認可委外檢測，但必須在檢驗規(guī)范或產品標準中對委外檢驗的活動作出明確規(guī)定，檢驗項目、頻次、抽樣原則、送檢數量的規(guī)定要科學合理。除了審核組織是否按照檢驗規(guī)范的規(guī)定嚴格實施有關的檢驗活動并做好記錄，審核員要核查一定時期的產品型式試驗的報告、技術監(jiān)督部門抽查的檢測報告以及委外檢測報告。對于特殊的高風險行業(yè)如建筑，則審核組必須充分關注一定時期組織承建的所有工程項目及其竣工驗收報告。總而言之，原則上審核組要盡可能要求組織出具權威部門認可組織產品質量的書面證據。不同行業(yè)的權威部門可能會有不同的認可形式，對此專業(yè)審核員要真正起到技術支持的作用，或者在審核前認真準備，了解行業(yè)行政管理的基本要求，使現場審核能夠突出重點、有的放矢。例如，食品行業(yè)、凈水行業(yè)、餐飲業(yè)要收集衛(wèi)生防疫部門的年度衛(wèi)生檢疫報告，醫(yī)療行業(yè)要收集衛(wèi)生管理部門的年度的綜合或專項檢查報告，消防器材要收集消防局檢測站的年度檢測報告，而鍋爐等壓力容器則每臺產品必須通過技術檢驗部門（鍋檢所）的檢測才能出廠等等。 

   2、產品檢驗的實施過程 

   這是現場審核必須予以重點關注的方面，必須由具有豐富審核經驗的專業(yè)審核員負責審核，或者由技術專家現場支持審核。通常組織的產品檢驗過程應該達到如下要求：    a）具備科學、規(guī)范、合理的檢驗標準， 并覆蓋審核范圍內的所有產品。 

   b）嚴格按照檢驗標準規(guī)定的抽樣頻次、數量和檢測方法執(zhí)行。 

   c）檢測數據準確，記錄規(guī)范。 

   d）原始記錄應有授權的質量管理人員的復核簽字或認可放行的確認。 

   e）檢測設備具有規(guī)定要求的能力、精度和完好工況，并按照檢測設備管理要求定期校驗、校準。 

   f）外購、外協件的質量控制方式能夠達到最終產品的標準要求，檢驗過程的操作和監(jiān)督與成品檢驗具有相同的重要度、系統(tǒng)性和規(guī)范性。有些關鍵而本組織又沒有能力生產的外購、外協件，實施更嚴格的檢驗。 

   g) 檢驗人員具備要求的素質，熟知檢驗規(guī)范和檢測設備的操作技能。 

   h) 檢驗不合格產品的處理經授權人員確認。 

   審核員應對上述8個方面進行綜合分析，判斷組織產品檢驗過程的受控程度和控制效果，確定風險的大小。通常這里的風險可以分為兩類，其一是檢驗失控風險，如檢驗人員能力不濟、操作失誤、設備失準、標準變更信息未及時傳遞等原因造成不合格品出廠；其二是因抽樣檢驗方式本身固有的不完全性造成的偶發(fā)質量事故。嚴格說來，通過嚴格的檢驗流程，上述兩方面風險均可得到最大限度的避免。因此，作為現場風險的評價準則，上述8個方面必須在至少6個方面完全達到要求，審核組才能對組織產品的檢驗過程作出肯定判斷。  

   3、關鍵/特殊過程的控制 

   關鍵/特殊過程的控制通常會直接影響組織產品的功能、性能和安全特性，不同行業(yè)的產品實現和服務提供過程有不同的關鍵/特殊過程，因此，在審核方案的策劃階段就應該對申請認證組織所申請的認證范圍中的關鍵/特殊過程加以充分識別，并做出重點審核的規(guī)定。一般情況下，審核員應從如下幾個方面特別關注組織關鍵/特殊過程控制的有效性：  

   a) 在文件體系中對關鍵/特殊過程加以充分識別。 

   b) 從人員能力、設備能力、記錄要求、過程能力技術確認等方面作出明確規(guī)定。 

   c) 經現場驗證，a、b兩項的規(guī)定得到了較好的實施。 

   d) 記錄真實、完整、及時。 

   e) 針對關鍵/特殊過程實施了可能的監(jiān)控、檢驗活動，具有一定的有效性。 

   f) 經常性的人員培訓和設備維護 

   現場審核中，審核組必須對關鍵/特殊過程的審核做出詳細的記錄，并針對上述6個方面做出明確評價。就風險的評價而言，人員能力、設備能力和現有的檢測能力是必須重點考慮的3個方面，能力越強或自動化程度越高則風險越小，反之則反是。特別是對某以一關鍵/特殊過程，組織現有的檢測方法和檢測設備究竟在多大程度上能夠準確無誤地發(fā)現流經該過程的產品的內在瑕疵，審核組必須做出客觀的判斷。比如，具有無損探傷設備的組織，焊接、鑄造過程的風險將會大大降低。 

   4、重要環(huán)境行為的監(jiān)控 

   重要環(huán)境行為通常指審核范圍的重要環(huán)境因素和重要環(huán)境崗位的活動。一般來說，包括污水處理設施運行、鍋爐運行、危險化學品的防護和使用、危險固廢的處置、能資源的消耗等方面。組織應該針對重要環(huán)境行為建立嚴格的三級監(jiān)控機制，即：崗位或部門自查、管理部門檢查和行政主管部門監(jiān)督檢查。現場審核中，審核員應關注三級監(jiān)控機制策劃的合理性以及監(jiān)控活動的真實性，記錄的內容和時效是否真實、全面，特別是要重點核查污水處理設施、鍋爐廢氣處理設施運行記錄及危險固廢安全處置記錄的真實有效性，從而判斷環(huán)保設施是否正常運行，危險固廢是否真正無害處理。對一、二類污染企業(yè)，如果有充分的證據證明組織偽造記錄或環(huán)保設施經常閑置不用，或者造成污染事故、受到相關方的重大投訴，則應該作出不予注冊、暫�；虺蜂N證書的結論。對三類污染企業(yè)，則應出具嚴重不符合項。 

   四、組織生產現場環(huán)境 

   組織生產現場的環(huán)境狀況必須與所生產的產品質量要求相匹配。食品、醫(yī)藥、醫(yī)療、精細化工、電子等行業(yè)對生產環(huán)境有明確的規(guī)范的要求，審核組可以參照執(zhí)行。對其他制造行業(yè)，則可以從以下幾個方面來評價組織的生產環(huán)境： 

   a) 廠房、倉庫在感觀上清潔、穩(wěn)固。  

   b) 廠區(qū)地面平正、清潔，無垃圾、廢棄物的隨意堆放，無污穢的溝、坑、塘、池等。 

   c) 生產區(qū)域具有足夠的空間，并做出必要的區(qū)域劃分和標識；不同產成品堆放整齊，標識顯著；人流、物流疏通有序；地面、墻壁平正、清潔。 

   d) 倉庫的條件能夠滿足產品的防護要求。 

   e) 員工著裝整齊，設備保持清潔 

   由于廠容廠貌是組織的門面，是組織基礎管理的一個重要方面，是在常識層次上對一個組織的基本要求。因此、審核組應重點從上述5個方面對組織的現場環(huán)境做出客觀評價。對評價較差的組織，應該要求其進行有效整改，并做出緩期審核的結論。 

   五、審核范圍界定 

   審核范圍必須從行業(yè)的專業(yè)特性出發(fā)，作出明確嚴格的界定。概括來說、可以從如下幾個方面考慮： 

   a) 以產品的規(guī)格、型號為依據。ÍÍ千瓦以下交流電機、ÍÍmm以下截止閥門、鎖模力ÍÍ噸以下塑料注塑產品等。 

   b) 以產品材料為依據。如云母絕緣材料、醇酸樹脂涂料、塑膠玩具等。 

   c) 以產品的相態(tài)為依據。如液態(tài)奶、ÍÍ膠囊、粉末凈水劑等。 

   d) 以產品加工方式為依據。如烤魚、腌漬魚、沖壓件、壓鑄件、針織布、梭織布等。 

   e) 以功能、性能的特殊指向為依據。如醫(yī)藥中間體、外墻涂料、食品包裝用塑料袋等。 

   f) 以資質證書核定的從業(yè)范圍為依據。如ÍÍkv及以下變電站、庫容Í億立方米及以下水電站、二級及以下房屋建筑、ÍÍMp及以下壓力容器等。 

   實踐中，審核組可以根據組織產品的技術特點，只要有可能，盡量綜合上述各方面要求進行多重限定。如“飲用水處理用粉末聚合三氯化鋁凈水劑的生產和銷售”。在審核范圍的表述上，要堅持“從小兼從雅”的原則。“從小”即在無法按照上述方法界定審核范圍時，審核組要盡量縮小范圍，采用明確具體的言詞來表述，切忌用抽象概括性的詞句如服裝、汽車配件、藥品等。對產品比較龐雜的組織，實在找不到準確的簡練的表述方法，必須把審核范圍內的產品一一列明。 

.    “從雅”就是在表述產品的名稱時，盡量采用專業(yè)術語即“學名”，而不能用俗名。如用電機不用馬達，用管道連接件不用三通、彎頭，用衛(wèi)生潔具如坐便器不用馬桶等等。特別是化學品，一定用學名，實在不行，可以將分子式直接列入審核范圍。“從雅”的原則對服務行業(yè)審核范圍的界定尤其重要。一定要用既能準確概括行業(yè)服務特征并為人所熟知、又雅致精當的詞句表述審核范圍。 

   六、現場審核風險的綜合評價 

   在做出審核結論時，除了對上述幾方面的審核發(fā)現進行綜合評價外，審核組還必須考慮如下幾方面： 

   a) 組織高層領導的重視程度。 

   b) 員工素質狀況。 

   c) 組織人員流動性，特別是管理骨干、技術骨干的流動性。 

   d) 產品的銷售范圍及公眾的關注程度。 

   e) 行政執(zhí)法機構的監(jiān)管力度。 

   f) 組織經營現狀，如盈利和負債情況。 

   通過考慮這六個方面的現狀，審核組可以對現場審核的客觀發(fā)現重新評價，只要堅信組織有較大的改進潛力并在短期內可以對不足之處進行有效整改，就可以適當降低風險的把握尺度，予以推薦注冊。