一、調(diào)查診斷，調(diào)整資源：

（一） 調(diào)查了解: 實地調(diào)查企業(yè)現(xiàn)況、產(chǎn)品現(xiàn)況,填制《調(diào)查記錄》

   1.管理層訪談

   2.現(xiàn)場調(diào)查診斷
        A.與現(xiàn)場人員交談，了解情況；

        B 現(xiàn)場觀察
        C.檢查現(xiàn)場文件和記錄；
        D.如實記錄體系運行現(xiàn)狀

   3.整理調(diào)查結(jié)果,總結(jié)確定工作思路
（二）診斷摸底: 了解企業(yè)現(xiàn)況與標準的差距,明確工作重點。

   現(xiàn)狀調(diào)查和分析的目的是為了合理地選擇體系要素，內(nèi)容包括：
　1．體系情況分析。即分析本組織的質(zhì)量體系情況，以便根據(jù)所處的質(zhì)量體系情況選擇質(zhì)量體系要素的要求。
　2．產(chǎn)品特點分析。即分析產(chǎn)品的技術(shù)密集程度、工藝要求、產(chǎn)品安全特性等，以確定要素的采用程度。
　3．組織結(jié)構(gòu)分析。組織的管理機構(gòu)設(shè)置是否適應(yīng)質(zhì)量體系的需要。應(yīng)建立與質(zhì)量體系運作相適應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)并確立各部門的職責和權(quán)限。
　4．生產(chǎn)設(shè)備和檢測設(shè)備能否適應(yīng)質(zhì)量體系的有關(guān)要求。
　5．技術(shù)、管理和操作人員的組成、結(jié)構(gòu)及水平狀況的分析。
  6．管理基礎(chǔ)工作情況分析。即標準化、計量、質(zhì)量責任制、質(zhì)量教育和質(zhì)量信息等工作的分析。

  7.工作環(huán)境的適應(yīng)性
　 對以上內(nèi)容可采取與標準中規(guī)定的質(zhì)量體系要素要求進行對比性分析。

（三）調(diào)整資源

    在一個組織中除質(zhì)量管理外，還有其他職能管理。組織機構(gòu)設(shè)置由于歷史沿革多數(shù)并不是按質(zhì)量形成客觀規(guī)律來設(shè)置相應(yīng)的職能部門的，所以在完成落實質(zhì)量體系要素并展開成對應(yīng)的質(zhì)量活動以后，必須將質(zhì)量活動中相應(yīng)的工作職責和權(quán)限分配到各職能部門。一般地講，一個質(zhì)量職能部門可以負責或參與多個質(zhì)量活動，但不要讓一項質(zhì)量活動由多個職能部門來負責。
　　目前我國企業(yè)現(xiàn)有職能部門對質(zhì)量管理活動所承擔的職責、所起的作用普遍不夠理想,總的來說應(yīng)該加強。在活動展開的過程中，必須涉及相應(yīng)的硬件、軟件和人員配備，根據(jù)需要應(yīng)進行適當?shù)恼{(diào)配和充實。

 

二、培訓起步, 系統(tǒng)策劃

（一）全員ISO9000基礎(chǔ)知識培訓
    1.培訓目的
      A.了解ISO9000的基礎(chǔ)知識及企業(yè)推行ISO9000意義;
      B.了解ISO9000族標準的內(nèi)容和基本要求；
      C.了解ISO9000體系的建立和實施辦法；
    2.學習內(nèi)容：
      A. ISO9000基礎(chǔ)知識(2H)
      B. ISO9000八項原則、十二項原理、四種方法、兩個基本目的  (3H)  

      C.ISO9000術(shù)語(1H)

      D.ISO9001標準理解（9H）

      E.如何編寫質(zhì)量體系文件（2H）

      F.質(zhì)量管理體系的建立、實施與改進（2H）

    3.說明: 質(zhì)量體系建立和完善的過程，是始于教育，終于教育的過程，也是提高認識和統(tǒng)一認識的過程，教育培訓要分層次，循序漸進地進行。
　  A.第一層次為決策層領(lǐng)導(dǎo)。主要培訓：

         通過介紹質(zhì)量管理的發(fā)展歷程，說明建立、完善質(zhì)量體系的迫切性和重要性；

         通過ISO9000族標準的總體介紹，提高按國家（國際）標準建立質(zhì)量體系的認識。

         通過質(zhì)量體系要素講解（重點應(yīng)講解“管理職責”等總體要素），明確決策層領(lǐng)導(dǎo)在質(zhì)量體系建設(shè)中的關(guān)鍵地位和主導(dǎo)作用。
     B. 第二層次為管理層，重點是管理、技術(shù)和生產(chǎn)部門的負責人，以及與建立質(zhì)量體系有關(guān)的工作人員。這一層次的人員是建設(shè)、完善質(zhì)量體系的骨干力量，起著承上啟下的作用，要使他們?nèi)�面接受ISO9000族標準有關(guān)內(nèi)容的培訓，在方法上可采取講解與研討結(jié)合，理論與實踐結(jié)合.

     C.第三層次為執(zhí)行層，即與產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程有關(guān)的作業(yè)人員。對這一層次人員主要培訓與本崗位質(zhì)量活動有關(guān)的內(nèi)容，包括在質(zhì)量活動中應(yīng)承擔的任務(wù)，完成任務(wù)應(yīng)賦予的權(quán)限，以及造成質(zhì)量過失應(yīng)承擔的責任等內(nèi)容。

（二） 建立推行組織
   1.最高管理層重視

     A.帶頭學習ISO9000基礎(chǔ)知識；

     B.積極推動公司貫標工作；

     C.組織人力和物力支持；

2.成立ISO9000推行委員會
     A.成立領(lǐng)導(dǎo)小組，主要領(lǐng)導(dǎo)都應(yīng)當參與；

     B.任命管理代表，負責標準中規(guī)定的職責:

         確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；

         向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求;

         確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識;

         還可包括就質(zhì)量體系方面事宜與外部機構(gòu)的聯(lián)絡(luò)。

     C.制定《ISO9000推行委員會及管理者代表任命書》

（三）系統(tǒng)策劃,職能分工

   1. 確定《組織結(jié)構(gòu)圖》

   2. 確定《各部門職責和權(quán)限》

     A.各部門職責應(yīng)覆蓋標準要求。
     B.各部門有清楚的職責。
     C.各部門工作之間有合理的銜接。
     D.職能分工形成書面文件，并經(jīng)充分討論。
     E.應(yīng)把有關(guān)質(zhì)量的策劃、控制、協(xié)調(diào)、檢查、改進工作都反映出來。

   3.確定工作計劃,制定《工作總計劃》及《月度計劃》

   4.確定體系文件清單,制定《體系文件一覽表》

     A.列出原有的文件和記錄清單

     B.明確哪些舊文件作廢、哪些保留

     C.確定體系運行所必須的文件清單

     5.確定分工負責編寫體系文件的部門和人員,制定《職責分配表》

    至此前期的工作基本完成。 

 

三、編寫文件,發(fā)放運行
（一）編寫文件
     1.按文件清單和落實的編寫職責起草文件
       A.質(zhì)量手冊：簡明扼要說明組織如何實施ISO9000的各個要素;

       B.程序文件: 職責清晰, 清楚描述各個活動流程的過程、涉及的部門/人員,相關(guān)的文件記錄.

       C.作業(yè)性的文件:清楚說明操作步驟,控制要點,注意事項等.

       D.質(zhì)量記錄表格: 設(shè)計科學合理,提供的數(shù)據(jù)有明確的作用。

     2. 為了使所編制的質(zhì)量體系文件做到協(xié)調(diào)、統(tǒng)一，在編制前應(yīng)將現(xiàn)行的質(zhì)量手冊（如果已編制）、企業(yè)標準、規(guī)章制度、管理辦法以及記錄表各等收集在一起,與策劃的《質(zhì)量體系文件一覽表》進行比較，從而確定新編、增編或修訂質(zhì)量體系文件項目。

     3．為了提高質(zhì)量體系文件的編制效率，減少返工，在文件編制過程中要加強文件的層次間、文件與文件間的協(xié)調(diào)。盡管如此，一套質(zhì)量好的質(zhì)量體系文件也要經(jīng)過自上而下和自下而上的多次反復(fù)。

     4．編制質(zhì)量體系文件的關(guān)鍵是講求實效，不走形式。既要從總體上和原則上滿足 ISO9000族標準，又要在方法上和具體做法上符合本單位的實際，滿足符合性、適用性、有效性和充分性等要求。

（二）文件討論

     1. 在顧問的配合下,進行標準符合性及內(nèi)容適用性和充分性討論和檢討；

     2. 管理層對文件系統(tǒng)進行評審確認

（三）文件管制部門進行文件登錄和發(fā)放管理工作,包括: 審核、批準
         復(fù)印、裝訂、受控、登記、發(fā)效、簽收等
（四）發(fā)放運行
      1.體系文件培訓、宣傳工作

      2.實施并檢驗體系的控制有效性,完善管理

      3.在質(zhì)量體系試運行過程中，要重點抓好以下工作：
　      A．有針對性地宣貫質(zhì)量體系文件。使全體職工認識到新建立或完善的 質(zhì)量體系是對過去質(zhì)量體系的變革，是為了向國際標準接軌，要適應(yīng)這種變革就必須認真學習、貫徹質(zhì)量體系文件。
　      B．實踐是檢驗真理的唯一標準。體系文件通過試運行必然會出現(xiàn)一些問題，全體職工立將從實踐中出現(xiàn)的問題和改進意見如實反映給有關(guān)部門，以便采取糾正措施。
　      C．將體系試運行中暴露出的問題，如體系設(shè)計不周、項目不全等進行協(xié)調(diào)、改進。
　      D．強信息管理，不僅是體系試運行本身的需要，也是保證試運行成功的關(guān)鍵。所有與質(zhì)量活動有關(guān)的人員都應(yīng)按體系文件要求，做好質(zhì)量信息的收集、分析、傳遞、反饋、處理和歸檔等工作。

 

 四、審核評審,糾偏完善
   （一）培訓內(nèi)審員:培訓并考核,合格發(fā)證

   （二）組織內(nèi)部質(zhì)量審核活動

     1. 步驟:

        A.策劃內(nèi)審活動,任命內(nèi)審組長,組成審核小組

        B.編制內(nèi)審計劃

        C.文件審核

        D..現(xiàn)場審核

        E..總結(jié)會,報告審核結(jié)果

        F.相關(guān)部門有針對性實施糾正和預(yù)防措施

        G.跟蹤驗證實施的效果

        H.完成審核報告

    2. 質(zhì)量體系審核在體系建立的初始階段往往更加重要。在這一階段，質(zhì)量體系審核的重點，主要是驗證和確認體系文件的適用性和有效性。
        A.審核與評審的主要內(nèi)容一般包括：　　   

           規(guī)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標是否可行

           體系文件是否覆蓋了所有主要質(zhì)量活動，各文件之間的接口是否清楚；

           組織結(jié)構(gòu)能否滿足質(zhì)量體系運行的需要，各部門、各崗位的質(zhì)量職責是否明確；

           質(zhì)量體系要素的選擇是否合理；

           規(guī)定的質(zhì)量記錄是否能起到見證作用

           所有職工是否養(yǎng)成了按體系文件操作或工作的習慣，執(zhí)行情況如何。

        B．該階段體系審核的特點是：

           體系正常運行時的體系審核，重點在符合性，在試運行階段，通常是將符合性與適用性結(jié)合起來進行；

           為使問題盡可能地在試運行階段暴露無遺，除組織審核組進行正式審核外，還應(yīng)有廣大職工的參與，鼓勵他們通過試運行的實踐，發(fā)現(xiàn)和提出問題；

           在試運行的每一階段結(jié)束后，一般應(yīng)正式安排一次審核，以便及時對發(fā)現(xiàn)的問題進行糾正，對一些重大問題也可根據(jù)需要，適時地組織審核；

           在試運行中要對所有要素審核覆蓋一遍；

           充分考慮對產(chǎn)品的保證作用；

           在內(nèi)部審核的基礎(chǔ)上，由最高管理者組織一次體系評審。

       C.應(yīng)當強調(diào)，質(zhì)量體系是在不斷改進中行以完善的，質(zhì)量體系進入正常運行后，仍然要采取內(nèi)部審核，管理評審等各種手段以使質(zhì)量體系能夠保持和不斷完善。

（三）組織管理評審活動 ,以評價體系的有效性適用性和充分性。

（四）針對文件和體系運作進行再完善。

（一）各部門對工作進行自糾自查,現(xiàn)場整理整頓

（二）迎審前準備工作

（三）配合審核,通過認證,獲得證書

（一）系統(tǒng)回顧,總結(jié)提高意識和管理手段

（二）制度化運行,持續(xù)的教育訓練

（三）形成自我完善和持續(xù)改進的體系