ISO9001體系是組織為實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，由一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素形成的集合。評價ISO9001體系的有效性和效率是以能否順利地達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)來衡量的。2000版ISO  9000標(biāo)準(zhǔn)為了幫助組織采取合適的方法，有計劃有步驟地建立和實施ISO9001體系，取得預(yù)期效果，特別提出了下述工作步驟。它是著眼于使組織提高過程能力，確保產(chǎn)品可靠性，并且通過PDCA循環(huán)，持續(xù)改進(jìn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量，增加顧客的滿意度而設(shè)計的。這些工作步驟適用于組織開發(fā)和實施ISO9001體系，但是對組織現(xiàn)有的ISO9001體系的保持和改進(jìn)也是十分有益的。

    1.根據(jù)本組織提供產(chǎn)品的特點(diǎn)，識別和確定顧客的需要和期望，包括顧客現(xiàn)行的需求和潛在的、發(fā)展的要求，以及法律法規(guī)的要求。

    2.按照顧客需求和組織的質(zhì)量宗旨和方向，制訂和頒布組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。

    3.識別和確定實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)所必需的各個過程和實施過程的職責(zé)。

    4.對每個過程實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的有效性和效率確定測量的方法。

    5.應(yīng)用測量方法，評定每個過程結(jié)果的有效性。

    6.確定防止不合格發(fā)生并消除產(chǎn)生不合格原因的措施。

    7.通過分析各個過程質(zhì)量，努力尋找提高過程有效性和效率的機(jī)會。

    8.確定質(zhì)量改進(jìn)的項目，應(yīng)優(yōu)先考慮能取得最佳效果的改進(jìn)項目。

    9.對如何實施改進(jìn)，從戰(zhàn)略、過程和所需的資源進(jìn)行策劃，并制訂改進(jìn)計劃。

    10.組織實施改進(jìn)計劃，開展改進(jìn)活動。

    11.在改進(jìn)過程中，對改進(jìn)效果進(jìn)行監(jiān)控。

    12.對照每個改進(jìn)項目的預(yù)期目標(biāo)，評價改進(jìn)的實際結(jié)果。

    13.評審改進(jìn)活動，確定適宜的后續(xù)措施。