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關鍵工序控制程序文件

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2024-03-27  來源:體系管理
核心提示:關鍵工序
 01  目的
 
       規(guī)定了關鍵工序確定的原則、控制程序內容及要求,以達到對關鍵工序進行有效控制、確保產(chǎn)品質量滿足規(guī)定的要求。
 
02  范圍
 
       適用于產(chǎn)品關鍵工序的質量控制,項目公司若編制有相關文件規(guī)范,則按項目公司的管控文件執(zhí)行。
 
03  職責
 
3.1生產(chǎn)部
 
3.1.1負責關鍵工序確定、更改過程中的關鍵工序文件的最后審批。
 
3.1.2負責確定關鍵工序,制定關鍵工序明細表,明確控制要求。
 
3.1.3負責生產(chǎn)部依據(jù)關鍵工序明細表制定關鍵工序的控制管理規(guī)定。
 
3.1.4負責生產(chǎn)部組織對關鍵工序實施控制。
 
3.2質量部兼保密辦負責監(jiān)督檢查、考核關鍵工序的受控情況。
 
04  工作程序
 
4.1  關鍵工序的確定原則和確定程序
 
4.1.1  關鍵工序的確定原則:
 
有下列情況之一者,應確定為關鍵工序:
 
a)  對產(chǎn)品的關鍵特性、重要特性有較大影響的工序;
 
b)  生產(chǎn)過程中加工難度大、質量不穩(wěn)定的工序;
 
c)  出現(xiàn)廢品后經(jīng)濟損失較大的工序;
 
d)  顧客或其代表或下道工序反映問題較多的工序;
 
e)  關鍵和重要原材料入公司復驗工序。
 
4.1.2  關鍵工序的確定程序:        
 
a)  根據(jù)關鍵工序的確定原則進行分析確定,并編制《關鍵工序明細表》;
 
b)  關鍵工序明細表應經(jīng)質量部兼保密辦、生產(chǎn)部相關人員會簽,并經(jīng)生產(chǎn)部部門分管領導批準。
 
4.1.3  根據(jù)產(chǎn)品質量穩(wěn)定情況,經(jīng)過一定時間的考核,關鍵工序可作適當增減調整。
 
4.2  關鍵工序控制
 
4.2.1  生產(chǎn)部工藝的負責人應按照本程序管理規(guī)定,指導做好關鍵工序的實施過程。
 
4.2.2  關鍵工序工藝文件必須詳細、準確地規(guī)定需要控制的項目和參數(shù)、主要工藝裝備、檢驗方法等。
 
4.2.3  關鍵工序文件應明確控制點,確定過程參數(shù)和關鍵、重要特性的控制要求。
 
4.2.4  關鍵工序的關鍵參數(shù)等要素按規(guī)定標“G”,圖章、字樣的位置大小應明顯醒目。
 
a)  生產(chǎn)現(xiàn)場使用的技術文件,包括設計文件、工藝文件、質量控制文件,應正確、統(tǒng)一和清晰,并現(xiàn)行有效;
 
b)  關鍵工序工藝文件中檢驗工序,應經(jīng)各項目公司、質量部兼保密辦、生產(chǎn)部相關人員會簽;
 
c)  關鍵工序工藝文件、主要工藝裝備的更改,須經(jīng)驗證能確保產(chǎn)品質量的方可更改,并經(jīng)生產(chǎn)部部門分管責任人審核批準。
 
4.2.5  生產(chǎn)過程中的質量控制
 
a)  生產(chǎn)部必須按照關鍵工序文件的有關規(guī)定進行生產(chǎn)。
 
b)  生產(chǎn)過程中關鍵工序的首件應進行專檢并做記錄(有實測數(shù)值的應作實測記錄)。
 
c)  對關鍵工序的工序檢驗及最終成品檢驗,應按要求填寫并簽名,由質量部兼保密辦存檔。
 
d)  關鍵工序的產(chǎn)品在存放、周轉和運輸過程中應采取保護措施,關鍵工序產(chǎn)品的儲運器具上應醒目標記:“G”(表示關鍵)。
 
4.2.6  采購產(chǎn)品的質量控制
 
代用原材料必須具有按規(guī)定程序辦理的審批文件,詳見《采購和外包控制程序》。        
 
4.2.7  設備、工藝裝備、計量器具的質量控制
 
a)  關鍵工序所使用的設備、工藝裝備、測量器具應符合控制管理規(guī)定,其精度必須滿足產(chǎn)品要求;
 
b)  關鍵工序使用的計量器具必須具有在檢定、測試有效期內的合格(或準用)證明文件和標志。
 
4.2.8  對人員的要求
 
a)  關鍵工序的生產(chǎn)操作人員及檢驗人員,應經(jīng)專門考核,合格后持證上崗;
 
b)  關鍵工序的生產(chǎn)操作人員及檢驗人員必須保持相對穩(wěn)定,定期考核;
 
c)  關鍵工序的生產(chǎn)操作人員及檢驗人員應掌握設計、工藝文件規(guī)定的技術要求和有關技術標準,嚴格遵守工藝紀律,認真執(zhí)行關鍵工序質量控制程序。
 
4.3  關鍵工序的實施和管理
 
4.3.1  關鍵工序的實施
 
關鍵工序由生產(chǎn)部門實施,質量部兼保密辦監(jiān)督。
 
4.3.2  批次管理要求
 
關鍵工序所形成的產(chǎn)品或半成品在生產(chǎn)過程中應嚴格執(zhí)行批次管理要求,使其具有可追溯性。
 
4.3.3  關鍵工序的變更
 
關鍵工序需要變更時,由工藝人員辦理更改單,并經(jīng)質量部兼保密辦、生產(chǎn)部相關人員會簽,經(jīng)工藝負責人確認批準后,更改關鍵工序明細表及相應的工藝文件。
 
4.4  關鍵工序控制的監(jiān)督檢查
 
4.4.1  由質量部兼保密辦負責對關鍵工序控制工作的監(jiān)督檢查,采用統(tǒng)計技術方法對監(jiān)督檢查結果進行綜合分析和評價,減少質量波動。
 
4.4.2  關鍵工序質量控制工作監(jiān)督檢查內容:
 
a) 檢查關鍵工序是否按規(guī)定作標記;        
 
b) 抽查關鍵工序執(zhí)行設計文件和工藝文件的情況;
 
c) 檢查關鍵工序崗位原始記錄填寫的正確性、完整性。
 
4.4.3  對產(chǎn)品的關鍵特性和重要特性,公司應實施全檢,但當由于機器設備和產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝的影響,無法對該崗位形成的產(chǎn)品進行全檢時,公司需要規(guī)定該關鍵特性和重要特性方檢驗方式,檢驗方式應該得到顧客的同意。
 
4.4.4 生產(chǎn)部應對生產(chǎn)過程中的特殊過程、關鍵過程進行1次/年的過程能力確認,并保留過程能力確認的記錄;
 
4.5關鍵工序的控制記錄
 
關鍵工序的檢驗記錄由生產(chǎn)部檢驗員填寫,記錄應完整、有效。質量部兼保密辦負責保存。
 
05  相關文件
 
5.1 《采購和外包控制程序》
 
5.2 《標識和可追溯性控制規(guī)范》
 
06  相關記錄
 
6.1 《關鍵工序明細表》    隨時更新
 
6.2《關鍵過程(工序)三定表》   保存期10年
 
6.3 《關鍵工序檢查記錄表》   隨時更新 
編輯:foodqm

 
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