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談如何對(duì)HACCP體系進(jìn)行確認(rèn)

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2023-12-07  來(lái)源:生產(chǎn)質(zhì)量學(xué)習(xí)交流中心
核心提示: 目前,HACCP作為食品安全預(yù)防控制體系在我國(guó)食品生產(chǎn)企業(yè)得到了越來(lái)越廣泛的應(yīng)用。但據(jù)了解,確認(rèn)(Validation)作為HACCP體系實(shí)施、運(yùn)行和改進(jìn)中的一個(gè)重要過(guò)程并未引起足夠的重視和廣泛的應(yīng)用。一些企業(yè)是一個(gè)HACCP計(jì)劃定終身,幾年未作任何評(píng)審與更改;還有一些企業(yè)僅僅定期或不定期地驗(yàn)證一下HACCP體系的符合性,卻忽略了驗(yàn)證的另一重要內(nèi)容——確認(rèn)。
       目前,HACCP作為食品安全預(yù)防控制體系在我國(guó)食品生產(chǎn)企業(yè)得到了越來(lái)越廣泛的應(yīng)用。但據(jù)了解,確認(rèn)(Validation)作為HACCP體系實(shí)施、運(yùn)行和改進(jìn)中的一個(gè)重要過(guò)程并未引起足夠的重視和廣泛的應(yīng)用。一些企業(yè)是一個(gè)HACCP計(jì)劃定終身,幾年未作任何評(píng)審與更改;還有一些企業(yè)僅僅定期或不定期地驗(yàn)證一下HACCP體系的符合性,卻忽略了驗(yàn)證的另一重要內(nèi)容——確認(rèn)。
 
       俗話說(shuō),產(chǎn)品是設(shè)計(jì)出來(lái)的而非生產(chǎn)出來(lái)的,而確認(rèn)正是對(duì)設(shè)計(jì)過(guò)程的認(rèn)可與審定。筆者認(rèn)為,確認(rèn)是確保HACCP體系持續(xù)有效運(yùn)行的重要過(guò)程。錯(cuò)誤的設(shè)計(jì)可能導(dǎo)致錯(cuò)誤的行動(dòng),而不切實(shí)際的HACCP計(jì)劃將會(huì)增加食品的不安全風(fēng)險(xiǎn)及造成不必要的資源損失。而且,企業(yè)管理是動(dòng)態(tài)的活動(dòng),隨著原料、加工工藝、管理人員、管理方式等各方面的變化,最初設(shè)定的對(duì)危害的預(yù)防控制措施及制定的HACCP計(jì)劃可能與現(xiàn)實(shí)情況不適應(yīng)了,關(guān)鍵限值、監(jiān)控活動(dòng)等內(nèi)容的設(shè)定都應(yīng)隨之而更新,如果我們不能對(duì)HACCP計(jì)劃等文件進(jìn)行及時(shí)地調(diào)整、改進(jìn)和評(píng)價(jià),隨后一切的工作都可能是徒勞無(wú)功的。
 
       那么,如何進(jìn)行確認(rèn)、又如何利用確認(rèn)的結(jié)果來(lái)完善HACCP體系呢?本文從確認(rèn)的概念入手在這些方面做了初步探討。
 
 
一、相關(guān)法規(guī)對(duì)確認(rèn)的描述和要求
 
       CAC《HACCP體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則》將確認(rèn)定義為:獲得證據(jù),證明HACCP的各要素是有效的過(guò)程。美國(guó)的有關(guān)HACCP法規(guī)中也對(duì)其作了明確定義:確認(rèn)是驗(yàn)證的一部分,目的在于收集和評(píng)估科學(xué)和技術(shù)方面的信息以確定HACCP計(jì)劃能否有效地控制危害。
 
       至于對(duì)確認(rèn)的要求,CAC法規(guī)除要求“流程圖的現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)”外,對(duì)確認(rèn)的過(guò)程沒(méi)有具體的要求。美國(guó)NACMCF法規(guī)、《水產(chǎn)品HACCP法規(guī)》、《果蔬汁產(chǎn)品HACCP法規(guī)》、《減少致病菌、HACCP體系最終法規(guī)》對(duì)HACCP計(jì)劃的確認(rèn)過(guò)程都有類似的要求和描述:在HACCP計(jì)劃最初的實(shí)施過(guò)程中應(yīng)對(duì)HACCP計(jì)劃進(jìn)行確認(rèn),隨后應(yīng)定期或只要有影響危害分析或改變HACCP計(jì)劃的變化發(fā)生時(shí),都應(yīng)對(duì)HACCP計(jì)劃進(jìn)行重新評(píng)估.
 
       ISO22000作為全球應(yīng)用的認(rèn)證準(zhǔn)則,其FDIS版引用ISO9000-2000標(biāo)準(zhǔn)對(duì)確認(rèn)的定義為:通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。要求如下:對(duì)于包括在操作性前提方案和HACCP計(jì)劃中的控制措施組合的初步設(shè)計(jì)及隨后的變更,組織應(yīng)確認(rèn)控制措施的組合能夠達(dá)到已確定食品安全危害控制所要求的預(yù)期水平。
 
       不難發(fā)現(xiàn), ISO22000已將確認(rèn)的概念從最初相關(guān)法規(guī)中僅僅對(duì)HACCP計(jì)劃的確認(rèn)進(jìn)一步引申為對(duì)食品安全危害控制措施的確認(rèn)。筆者認(rèn)為,對(duì)HACCP計(jì)劃的確認(rèn)是整個(gè)確認(rèn)工作的重點(diǎn)和核心,但對(duì)控制措施的組合的確認(rèn)能夠更加全面廣闊的反映現(xiàn)實(shí)的情況從而更加科學(xué)。


二、如何進(jìn)行確認(rèn)
 
1、什么時(shí)候進(jìn)行HACCP體系的確認(rèn)?
 
1)首次確認(rèn):在HACCP計(jì)劃等相關(guān)文件最初的建立過(guò)程中,即在其完全實(shí)施前進(jìn)行確認(rèn)。
 
2)非定期重新評(píng)估:產(chǎn)品或加工過(guò)程有變化導(dǎo)致現(xiàn)行HACCP計(jì)劃及對(duì)危害的控制措施不完全充分有效時(shí),新的信息表明有更加科學(xué)的控制方式時(shí),都應(yīng)該對(duì)HACCP計(jì)劃等相關(guān)文件進(jìn)行重新評(píng)估。
 
3)定期重新評(píng)估:企業(yè)可以根據(jù)自己的實(shí)際情況作出具體規(guī)定。美國(guó)海產(chǎn)品HACCP法規(guī)和肉禽HACCP法規(guī)都要求至少每年對(duì)HACCP計(jì)劃進(jìn)行一次重新評(píng)估。
 
2、由誰(shuí)進(jìn)行確認(rèn)?
 
       在我國(guó),HACCP 體系的確認(rèn)通常是由最初的HACCP小組進(jìn)行的。NACMCF(1997)建議可由HACCP 小組之外的員工或外聘顧問(wèn)進(jìn)行,因?yàn)镠ACCP 小組在評(píng)估自己制定的計(jì)劃時(shí),可能存在潛意識(shí)的利益保護(hù),而且對(duì)一些潛在問(wèn)題可能熟視無(wú)睹,其他員工或外聘顧問(wèn)則可以以新的旁觀者的眼光來(lái)檢查生產(chǎn)過(guò)程,可能發(fā)現(xiàn)內(nèi)部小組成員注意不到或沒(méi)有考慮到的缺陷,外聘顧問(wèn)還可以補(bǔ)充內(nèi)部欠缺的專業(yè)知識(shí),從而進(jìn)一步完善HACCP體系。
 
3、怎樣進(jìn)行確認(rèn)?
 
       最初的確認(rèn)和重新評(píng)估包括對(duì)HACCP計(jì)劃、所有相關(guān)程序、記錄和現(xiàn)場(chǎng)活動(dòng)的復(fù)查。重新評(píng)估小組可以有針對(duì)性地提問(wèn)很多問(wèn)題,這些問(wèn)題包括:
 
1)重新評(píng)估預(yù)備工作。
 
A、與前提方案相關(guān)的法規(guī)、指南、準(zhǔn)則和相關(guān)方要求有無(wú)變化且被充分識(shí)別?前提方案,特別是現(xiàn)存的良好操作規(guī)范(GMP)中存在控制食品安全危害的控制措施,以及對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施功能的維護(hù)是否仍然與食品安全的需求相適應(yīng)?
 
B、在預(yù)備工作中收集到的資料依然正確嗎?重新評(píng)估小組必須重新確認(rèn)產(chǎn)品的描述、銷售、預(yù)期用途、工藝流程圖、產(chǎn)品供應(yīng)商、產(chǎn)品配方和營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽是否有任何的變動(dòng)?產(chǎn)品的成分或包裝組分是否有變化?產(chǎn)品的消費(fèi)群體和消費(fèi)方式有沒(méi)有變化?
 
C、產(chǎn)品的安全性是否有變化?例如,最近發(fā)生過(guò)產(chǎn)品召回嗎?是否發(fā)生過(guò)表明危害分析應(yīng)改動(dòng)的與食品安全有關(guān)的顧客投訴嗎?
 
2)重新進(jìn)行危害分析。
 
A、 所有合理預(yù)期發(fā)生的食品安全危害是否已被充分識(shí)別?識(shí)別危害時(shí),是否考慮了特定操作的前后步驟、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)服務(wù)和周圍環(huán)境,以及食品鏈中組織的前后聯(lián)系?食品安全危害可接受水平的確定是否考慮了已經(jīng)發(fā)布的法律法規(guī)要求、顧客要求、經(jīng)驗(yàn)以及顧客對(duì)產(chǎn)品的預(yù)期用途?
 
B、當(dāng)變更、各驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)結(jié)果和體系更新的結(jié)果有要求時(shí),食品安全小組是否重新進(jìn)行了危害分析?
 
C、對(duì)已經(jīng)識(shí)別的食品安全危害的評(píng)價(jià)是否有變化?也就是說(shuō),是否有新的資料表明危害的嚴(yán)重程度或發(fā)生的幾率比最初認(rèn)為的更。ɑ蚋螅┝耍课:Φ膰(yán)重程度一般是不會(huì)變的,但是,危害發(fā)生的幾率可能會(huì)隨著一些變化。
 
D、選擇和實(shí)施的控制措施組合于這種產(chǎn)品或加工工序是否仍然是最好的?是否有新的信息表明該控制方法的有效性值得質(zhì)疑了,或者顯示出另一種控制方法會(huì)更有效?
 
3)重新評(píng)估關(guān)鍵控制點(diǎn)。
 
       重新進(jìn)行危害分析后,才能重新評(píng)估CCP
 
A、現(xiàn)行的CCP是否仍然是加工工序中依賴控制方法控制潛在危害最好的點(diǎn)?
 
B、產(chǎn)品、CCP周圍的環(huán)境是否已經(jīng)發(fā)生了危及該點(diǎn)控制水平的變化?這些變化發(fā)生后,還有沒(méi)有必要在HACCP計(jì)劃中設(shè)立該CCP點(diǎn)了,或者認(rèn)為在另一個(gè)CCP點(diǎn)控制此危害更有效?
 
4)重新評(píng)估關(guān)鍵限值。
 
       在最初制定HACCP計(jì)劃時(shí),HACCP小組可能收集不到有效控制其產(chǎn)品和加工的信息,因此,他們可能會(huì)先設(shè)定比較穩(wěn)妥保守的關(guān)鍵限值。在對(duì)HACCP計(jì)劃重新評(píng)估中,應(yīng)確定是否有新的信息說(shuō)明應(yīng)當(dāng)更改現(xiàn)行的關(guān)鍵限值。影響關(guān)鍵限值的信息可能有:對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行的新研究結(jié)果、法規(guī)中有關(guān)原料成分、加工工藝或有關(guān)產(chǎn)品危害的改變、外來(lái)專家的建議等。
 
5)重新評(píng)估監(jiān)控活動(dòng)。
 
       在重新評(píng)估監(jiān)控活動(dòng)時(shí),重新評(píng)估小組審查先前的HACCP審核報(bào)告、監(jiān)控記錄,并觀察監(jiān)控操作,以驗(yàn)證是否需要進(jìn)行調(diào)整。
 
A、監(jiān)控CCP的是不是指定人員?監(jiān)控活動(dòng)能說(shuō)明操作步驟符合關(guān)鍵限值嗎?
 
B、監(jiān)控頻率能否保證CCP受控?
 
C、現(xiàn)在有更好的監(jiān)控方法嗎?
 
6)重新評(píng)估糾正措施、驗(yàn)證以及記錄保持程序。
 
       從糾偏措施記錄和關(guān)于糾偏措施的HACCP審核、報(bào)告評(píng)論中確定,現(xiàn)行的糾偏措施是否足以控制或糾正與監(jiān)控和關(guān)鍵限值有關(guān)的偏離?在重新評(píng)估驗(yàn)證以及記錄保持程序時(shí),也應(yīng)詢問(wèn)和調(diào)查這類問(wèn)題,即:該控制方式仍然有效嗎?有沒(méi)有跡象表明,另外一種方法可能會(huì)更有效?
 
4、HACCP體系重新評(píng)估報(bào)告
 
重新評(píng)估報(bào)告至少應(yīng)該包括以下內(nèi)容:
 
所審查的HACCP計(jì)劃、相關(guān)程序、記錄和現(xiàn)場(chǎng)活動(dòng);
 
審查日期、審查小組成員;
 
重新評(píng)估的原因,例如年度審查、加工工序大的改動(dòng),該產(chǎn)品中含有經(jīng)報(bào)道的引起食物中毒的某種成分;
 
審查范圍;
 
重新評(píng)估后對(duì)文件所做的所有改動(dòng)以及改動(dòng)原因
 
改動(dòng)的日期或其他時(shí)間;
 
管理者同意改動(dòng)的簽名和日期。


三、確認(rèn)后的活動(dòng)
 
1、文件的更改與更新及作廢文件的管理
 
       依照企業(yè)內(nèi)部的文件和記錄控制程序進(jìn)行。若對(duì)HACCP計(jì)劃進(jìn)行了修改,則應(yīng)發(fā)布修改后的HACCP計(jì)劃以及所產(chǎn)生的新的程序文件或表格,并收回作廢的舊版本。
 
2、相關(guān)人員的通知和培訓(xùn)
 
       對(duì)計(jì)劃進(jìn)行修改后,HACCP體系就會(huì)相應(yīng)變化,那么所有的變化都必須要通知(小變化)或?qū)T工進(jìn)行培訓(xùn)(大變化)了,這包括新的程序文件和表格的應(yīng)用。當(dāng)某個(gè)加工工序是CCP時(shí),員工被告知這個(gè)點(diǎn)是控制食品安全的關(guān)鍵點(diǎn)。如果這個(gè)點(diǎn)突然不再是關(guān)鍵控制點(diǎn)了,他們可能會(huì)開(kāi)始懷疑對(duì)所保留的其他CCP進(jìn)行控制的重要性了。企業(yè)準(zhǔn)備進(jìn)行其關(guān)于HACCP體系變化的重新培訓(xùn)或溝通時(shí),應(yīng)該預(yù)料到這樣或者其他正常的反應(yīng)發(fā)生。為保證體系的運(yùn)行符合更改后的計(jì)劃,建議在新計(jì)劃運(yùn)行幾個(gè)星期后對(duì)HACCP體系進(jìn)行一次驗(yàn)證。


四、注意事項(xiàng)
 
        不能“為改變而改變”!重新評(píng)估小組在進(jìn)行評(píng)估時(shí),需要注意這份重要的警示。一份HACCP計(jì)劃、一個(gè)程序、一個(gè)表格通?梢圆扇〔煌姆绞絹(lái)制定,但一份不同的文件并不一定是一份更好的文件。盡管重新評(píng)估的目的之一是要改進(jìn)HACCP體系,但對(duì)文件做太多改動(dòng),對(duì)相關(guān)人員意識(shí)的更新與改變也將是不可避免的,毫無(wú)疑問(wèn),對(duì)HACCP計(jì)劃的任何改動(dòng),幾乎都需要重新對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)。如果改動(dòng)需要新的記錄表格或設(shè)備,那么還將增加對(duì)資源的需求。因而重新評(píng)估小組應(yīng)謹(jǐn)慎小心以免對(duì)HACCP計(jì)劃等文件做不必要的改動(dòng)。改動(dòng)的結(jié)果應(yīng)是一個(gè)改進(jìn)的文件,而不能僅僅是一個(gè)與原來(lái)不同的文件。
 

參考文獻(xiàn)
 
[1]David E.Gombas,Kenneth E.Stevenson.HACCP Verification and validation.Washington,D.C.:Food Processors Institute.Second Edition,2000.
 
[2]“十五”國(guó)家重大科技專項(xiàng)《 HACCP體系通用評(píng)價(jià)準(zhǔn)則 》
編輯:foodqm

 
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