1、目的

 

　　規(guī)定對產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的特殊過程確認和再確認應(yīng)遵守的評審和批準準則，以確保過程確認工作的規(guī)范性、準確性。

 

2、范圍

 

　　適用于本公司產(chǎn)品生產(chǎn)過程中特殊過程的確認及再確認。

 

3、職責

 

　　3.1技術(shù)部

 

　　a）  制定特殊過程確認及再確認時的評審和批準準則；

 

　　b）  組織相關(guān)部門對特殊過程的能力進行評審、確認和再確認；

 

　　c）  負責對特殊過程的作業(yè)方法和程序的鑒定和再確認。

 

　　3.2企業(yè)管理部負責對特殊過程作業(yè)人員資格的鑒定和再確認。

 

　　3.3質(zhì)量檢驗部負責對特殊過程確認的檢驗，并負責對特殊過程使用的原材料的確認。

 

　　3.4制造部負責實施對生產(chǎn)設(shè)備引起的特殊過程的確認及再確認。

 

　　3.5工程部負責實施對人員、材料、工藝等變更引起的特殊過程的確認及再確認。

 

　　3.6管理者代表負責對特殊過程評審、確認及再確認的批準。

 

4、特殊過程的識別

 

　　當生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，應(yīng)作為“特殊過程”進行確認。具體指：

 

　　a）   產(chǎn)品質(zhì)量不能通過后續(xù)的測量或監(jiān)視加以驗證的工序；

 

　　b）   產(chǎn)品質(zhì)量不易或不能經(jīng)濟地進行檢驗，如需進行破壞性試驗或采用復(fù)雜、昂貴的方法才能測量或只能進行間接監(jiān)控的工序；

 

　　c）   該工序產(chǎn)品僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)交付之后，不合格的質(zhì)量特性才能暴露出來的過程。

 

5、特殊過程確認的安排

 

　　對特殊過程的確認，應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力，以證實其有效性和可接受性。對這些過程確認的安排，適用時包括：

 

　　a）  為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；

 

　　b）  設(shè)備的認可和人員資格的鑒定；

 

　　c）   使用特定的方法和程序；

 

　　d）  記錄的要求；

 

　　e）   再確認。

 

6、特殊過程評審和批準的準則

 

　　6.1對特殊過程所使用的設(shè)備的確認：包括對生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)測設(shè)備、工藝裝備的能力（功能、性能參數(shù)、數(shù)量、運行狀況等），設(shè)備維修及維護保養(yǎng)的規(guī)定和執(zhí)行情況的認可。

 

　　6.2對特殊過程的操作人員資格的確認：包括對操作人員的崗位培訓(xùn)、資格（考核合格、持證上崗）和實際技術(shù)水平的鑒定。

 

　　6.3對特殊的方法和程序的確認：由技術(shù)部編制特殊過程的工藝或作業(yè)指導(dǎo)書，并經(jīng)實際過程實施驗證滿足要求，且為操作人員嚴格執(zhí)行。

 

　　6.4 對記錄的要求：包括對產(chǎn)品特性檢驗或工藝參數(shù)監(jiān)測的記錄要求。

 

　　6.5 過程能力的綜合確認：由技術(shù)部、質(zhì)檢部按產(chǎn)品的符合性數(shù)據(jù)判定（對產(chǎn)品進行檢驗或試驗）。

 

　　6.6對外包的特殊過程，根據(jù)需要由生產(chǎn)、技術(shù)部門在技術(shù)或質(zhì)量協(xié)議中規(guī)定外包方按標準的要求對設(shè)備、工藝、人員、記錄進行確認并提供確認記錄。

 

7、特殊過程評審的基本要求

 

　　7.1應(yīng)符合過程控制的一般規(guī)定，對過程所依據(jù)的技術(shù)文件、原材料、工作環(huán)境、人員、設(shè)備、檢測裝置和有關(guān)的其它因素進行控制。

 

　　7.2生產(chǎn)前要對所使用的工藝進行確認（即工藝評定），生產(chǎn)方式變化時應(yīng)進行確認。特殊過程工藝文件規(guī)定的工藝參數(shù)不得任意變動，如需變更須經(jīng)評審或試驗、驗證，并按規(guī)定程序批準后列入工藝文件。

 

　　7.3對人員進行評審，特殊過程操作人員必須按國家相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，經(jīng)培訓(xùn)考核合格后持證上崗。

 

　　7.4對設(shè)備能力進行評審，特殊過程專用設(shè)備、工藝裝備應(yīng)確認其狀態(tài)完好、符合要求，并強化維護保養(yǎng)、定期檢查、作好記錄，新增生產(chǎn)設(shè)備時應(yīng)對設(shè)備進行確認。

 

　　7.5特殊過程的工藝參數(shù)監(jiān)控儀器儀表要定期檢定，不得超期使用。

 

　　7.6對工作環(huán)境進行評審（檢查環(huán)境的溫度、濕度等）。

 

　　7.7對生產(chǎn)材料進行確認，按規(guī)定范圍及標準對特殊過程專用原材料、工藝輔料進行進貨檢驗，不符合規(guī)定要求的不準使用，當生產(chǎn)材料發(fā)生變化時應(yīng)進行確認。

 

　　7.8在生產(chǎn)過程中，要對其生產(chǎn)過程實施監(jiān)控，并予記錄。

 

　　7.9檢驗人員應(yīng)對操作者的原始記錄進行復(fù)核，并按檢驗規(guī)程的規(guī)定進行驗證或檢驗，做好有關(guān)標識和記錄。適用時，對抽取的樣本進行檢測，并根據(jù)檢測結(jié)果對過程進行再確認；

 

　　7.10加強產(chǎn)品批次管理，必要時應(yīng)按規(guī)定進行首件檢查。

 

　　7.11準確填寫以上記錄，并按規(guī)定保存。

 

8、特殊過程的批準

 

　　通過特殊過程確認和評審，滿足本準則要求的過程，報管理者代表（質(zhì)量保證工程師）批準，即完成對該過程的確認。

 

9、 特殊過程的確認及再確認時機

 

　　9.1新材料、新方法在正式使用前應(yīng)進行生產(chǎn)工藝評定；

 

　　9.2工藝文件試行期滿應(yīng)進行工藝驗證；

 

　　9.3當生產(chǎn)條件（如產(chǎn)品要求、材料、設(shè)施設(shè)備、人員、作業(yè)方法等）發(fā)生變化時，或過程質(zhì)量出現(xiàn)明顯波動、不穩(wěn)定、不合格時，或工作環(huán)境發(fā)生較大變化時應(yīng)對該過程按本條上述規(guī)定進行再確認，確保對影響過程能力的變化及時采取適宜措施，以繼續(xù)滿足要求。

 

　　9.4再確認執(zhí)行本準則第6～8條要求。