一 、標(biāo)法框架更趨完善，監(jiān)管效能進(jìn)一步提高

 

        標(biāo)法框架更趨完善，監(jiān)管效能進(jìn)一步提高2023年多項(xiàng)特醫(yī)食品相關(guān)的實(shí)施規(guī)范和合規(guī)指南發(fā)布，對(duì)原有法規(guī)進(jìn)行梳理提煉，方便特醫(yī)食品從業(yè)者深入了解和執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)。 

 

        2023年8月28日，市場(chǎng)監(jiān)管總局印發(fā)了《關(guān)于發(fā)布〈市場(chǎng)監(jiān)管領(lǐng)域行政許可事項(xiàng)實(shí)施規(guī)范〉的公告》，特醫(yī)食品相關(guān)的實(shí)施規(guī)范包括《特殊醫(yī)學(xué)用途配方 食品注冊(cè)實(shí)施規(guī)范》和《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查實(shí)施規(guī)范》。此次制定公開的實(shí)施規(guī)范，將特醫(yī)食品注冊(cè)和廣告審查進(jìn)行了系統(tǒng)梳理、提煉和歸納，厘清了各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門的許可權(quán)限和職責(zé)，為市場(chǎng)監(jiān)管行政許可工作提供全面的指導(dǎo)和參考；極大方便辦事群眾知悉和查詢，為行政相對(duì)人辦理許可提供清晰明確的指引；有利于推進(jìn)市場(chǎng)監(jiān)管行政許可標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，加強(qiáng)對(duì)市場(chǎng)監(jiān)管部門行政許可工作的社會(huì)監(jiān)督，避免隨意增加許可條件、申請(qǐng)材料、中介服務(wù)、審批環(huán)節(jié)等不規(guī)范行為，為深化對(duì)行政許可服務(wù)窗口人員的行風(fēng)紀(jì)律約束奠定制度基礎(chǔ)。 

 

        2023年10月19日，市場(chǎng)監(jiān)管總局辦公廳印發(fā)《網(wǎng)絡(luò)銷售特殊食品安全合規(guī)指南》（以下簡(jiǎn)稱《指南》），該指南為業(yè)務(wù)指導(dǎo)文件，不作為執(zhí)法依據(jù)和監(jiān)管職責(zé)劃分依據(jù)。《指南》主要內(nèi)容包括“定義與范圍”“銷售的一般要求”“網(wǎng)絡(luò)銷售的特殊要求”三個(gè)部分，遵循線上線下一致原則，對(duì)現(xiàn)行法律法規(guī)等規(guī)定 存在適用疑惑或規(guī)定間存在競(jìng)合關(guān)系的情形作出指引性說明，對(duì)重要條款作出強(qiáng)調(diào)性說明，為特殊食品網(wǎng)絡(luò)銷售者提供了法律法規(guī)規(guī)定相對(duì)集中、具體適用規(guī)則更加明確的行政指導(dǎo)性意見。 

 

        2023年5月29日，市場(chǎng)監(jiān)管總局公開征求《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理辦法（征求意見稿）》意見，本次修訂聚焦解決《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》實(shí)施過程中出現(xiàn)的實(shí)際問題，適應(yīng)廣告新業(yè)態(tài)、新模式發(fā)展需要，堅(jiān)持統(tǒng)籌 發(fā)展和安全，依據(jù)《廣告法》及相關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)“三品一械”廣告內(nèi)容以及廣告發(fā)布行為的監(jiān)管，著力提高企業(yè)廣告活動(dòng)便利度，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全的良性互動(dòng)。主要修訂內(nèi)容涉及嚴(yán)格廣告監(jiān)管執(zhí)法、便利企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和完善廣告審查制度。 

 

 

二 、特醫(yī)食品原料多元性和規(guī)范化進(jìn)一步提高   

 

        為進(jìn)一步規(guī)范氨基酸類物質(zhì)在特殊膳食用食品中的使用管理，促進(jìn)我國(guó)相關(guān)食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，按照氨基酸在食品中的使用目的和用途，國(guó)家衛(wèi)健委和市場(chǎng)監(jiān)管總局于2023年12月1日聯(lián)合發(fā)布公告，特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品等食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中的20余種氨基酸作為食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑管理，其使用應(yīng)符合各自標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)規(guī)定，并且還補(bǔ)充完善了上述標(biāo)準(zhǔn)中所涉及氨基酸的部分質(zhì)量規(guī)格要求、檢驗(yàn)方法等。同時(shí)明確，氨基酸作為非食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑的食品添加劑使用時(shí)，應(yīng)按照《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 2760）使用，其質(zhì)量規(guī)格要求按照相應(yīng)食品添加劑質(zhì)量規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。與《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 14880）的銜接問題，在GB 14880的修訂過程中將統(tǒng)一納入氨基酸的使用規(guī)定，并及時(shí)制定相應(yīng)的質(zhì)量規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)。公告的發(fā)布，將進(jìn)一步規(guī)范氨基酸類物質(zhì)在特殊膳食用食品中的使用管理，以促進(jìn)我國(guó)特殊膳食食品相關(guān)產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

 

三 、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)規(guī)定更新 

 

        2023年11月28日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局修訂發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方 食品注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《管理辦法》），為進(jìn)一步完善在特醫(yī)食品注冊(cè)管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全，《管理辦法》解讀中明確主要修訂內(nèi)容包括：“嚴(yán)格注冊(cè)要求，強(qiáng)調(diào)申請(qǐng)人應(yīng)具備的條件、能力，應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任和義務(wù)；明確7種產(chǎn)品不予注冊(cè)的情形；在注冊(cè)證書中增加‘產(chǎn)品其他技術(shù)要求’項(xiàng)目，進(jìn)一步保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效；突出標(biāo)簽和說明書特點(diǎn)和禁止性要求；加嚴(yán)加大違規(guī)行為處置力度。在優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境方面，優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)核查流程，細(xì)化現(xiàn)場(chǎng)核查內(nèi)容；壓縮臨床試驗(yàn)核查時(shí)限，提高審評(píng)審批時(shí)效；明確電子證書法律效力等。”

 

        2023年8月24日，市場(chǎng)監(jiān)管總局公開征求《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見稿》）意見，與原試行文件相比，《征求意見稿》在總則、職責(zé)要求、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)實(shí)施、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析、臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、術(shù)語和定義方面更加明確清晰。

 

四、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)規(guī)范更新

 

        2023年9月6日，國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途 配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 29923-2023），并將于2024年9月6日正式實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)GB 29923-2013的修訂，標(biāo)準(zhǔn)框架上沒有較大變動(dòng)，僅有選址及廠區(qū)環(huán)境部分沒有變化，其他部分的內(nèi)容均有不同程度的修訂。刪除GB 14881已涵蓋的建筑內(nèi)部結(jié)構(gòu)與材料、供水設(shè)施、照明設(shè)施等特醫(yī)食品生產(chǎn)中不需要特殊要求的相關(guān)內(nèi)容。GB 29923-2023對(duì)廠房和車間、設(shè)施與設(shè)備、衛(wèi)生管理、原料和包裝材料的要求、生產(chǎn)過程的食品安全控制、檢驗(yàn)和附錄部分針對(duì)特醫(yī)食品生產(chǎn)規(guī)范的具體要求進(jìn)行了修訂，特別是廠房和車間部分中特醫(yī)食品清潔作業(yè)區(qū)的環(huán)境及動(dòng)態(tài)控制要求等部分的修訂需要進(jìn)行重點(diǎn)關(guān)注。 

 

        2023年2月13日，食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)委員會(huì)秘書處發(fā)布《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596）征求意見稿，“征求意見稿”全文共4節(jié)，包括范圍、術(shù)語和定義、技術(shù)要求及其他（標(biāo)簽、使用說明和包裝），主要對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的定義、一般營(yíng)養(yǎng)成分、安全指標(biāo)等進(jìn)行修訂，重點(diǎn)解決了與普通嬰幼兒配方食品標(biāo)準(zhǔn)保持一致性的問題，并修改和完善了標(biāo)準(zhǔn)中一般營(yíng)養(yǎng)成分的要求相關(guān)技術(shù)指標(biāo)；擴(kuò)大了特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的種類并配套了相應(yīng)技術(shù)指標(biāo)要求。 

 

        2023年10月18日，食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)委員會(huì)秘書處發(fā)布《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 腫瘤全營(yíng)養(yǎng)配方食品》征求意見稿，作為新制定的標(biāo)準(zhǔn)，“征求意見 稿”規(guī)定：本標(biāo)準(zhǔn)適用于10歲以上腫瘤患者用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，從術(shù)語和定義、技術(shù)要求、其他（含標(biāo)簽、使用要求和包裝）方面進(jìn)行了規(guī)范。

 

 

小結(jié)

進(jìn)一步完善特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全，國(guó)家相關(guān)部門一直在積極完善特醫(yī)食品標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)體系，提高審批效率，促進(jìn)行業(yè)良性發(fā)展。

 

        以上是伙伴網(wǎng)對(duì)2023年特醫(yī)食品標(biāo)法動(dòng)態(tài)的總結(jié)和解讀，我們將會(huì)持續(xù)對(duì)特醫(yī)食品相關(guān)標(biāo)法動(dòng)態(tài)進(jìn)行更新與分析，敬請(qǐng)期待。