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一文速覽2023年特醫(yī)食品標(biāo)法變動(dòng)

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2024-02-05  來源:食品伙伴網(wǎng) 食品合規(guī)服務(wù)中心 陳文佳
核心提示:一文速覽2023年特醫(yī)食品標(biāo)法變動(dòng)
        2023年,多項(xiàng)特殊食品相關(guān)的實(shí)施規(guī)范和合規(guī)指南發(fā)布、特醫(yī)食品注冊(cè)管理辦法更新、良好生產(chǎn)規(guī)范新版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布、GB 25596發(fā)布征求意見稿、氨基酸管理的公告發(fā)布,從注冊(cè)、生產(chǎn)、產(chǎn)品和原料多方面對(duì)特醫(yī)食品標(biāo)法架構(gòu)進(jìn)行完善,提高了審批效率,2023年是特醫(yī)食品實(shí)施注冊(cè)以來批準(zhǔn)數(shù)量最多的一年,為特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了新的動(dòng)能,接下來一一介紹各部分內(nèi)容,僅供參考。
 
一 、標(biāo)法框架更趨完善,監(jiān)管效能進(jìn)一步提高
 
        標(biāo)法框架更趨完善,監(jiān)管效能進(jìn)一步提高2023年多項(xiàng)特醫(yī)食品相關(guān)的實(shí)施規(guī)范和合規(guī)指南發(fā)布,對(duì)原有法規(guī)進(jìn)行梳理提煉,方便特醫(yī)食品從業(yè)者深入了解和執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)。 
 
        2023年8月28日,市場(chǎng)監(jiān)管總局印發(fā)了《關(guān)于發(fā)布〈市場(chǎng)監(jiān)管領(lǐng)域行政許可事項(xiàng)實(shí)施規(guī)范〉的公告》,特醫(yī)食品相關(guān)的實(shí)施規(guī)范包括《特殊醫(yī)學(xué)用途配方 食品注冊(cè)實(shí)施規(guī)范》和《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查實(shí)施規(guī)范》。此次制定公開的實(shí)施規(guī)范,將特醫(yī)食品注冊(cè)和廣告審查進(jìn)行了系統(tǒng)梳理、提煉和歸納,厘清了各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門的許可權(quán)限和職責(zé),為市場(chǎng)監(jiān)管行政許可工作提供全面的指導(dǎo)和參考;極大方便辦事群眾知悉和查詢,為行政相對(duì)人辦理許可提供清晰明確的指引;有利于推進(jìn)市場(chǎng)監(jiān)管行政許可標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化,加強(qiáng)對(duì)市場(chǎng)監(jiān)管部門行政許可工作的社會(huì)監(jiān)督,避免隨意增加許可條件、申請(qǐng)材料、中介服務(wù)、審批環(huán)節(jié)等不規(guī)范行為,為深化對(duì)行政許可服務(wù)窗口人員的行風(fēng)紀(jì)律約束奠定制度基礎(chǔ)。 
 
        2023年10月19日,市場(chǎng)監(jiān)管總局辦公廳印發(fā)《網(wǎng)絡(luò)銷售特殊食品安全合規(guī)指南》(以下簡(jiǎn)稱《指南》),該指南為業(yè)務(wù)指導(dǎo)文件,不作為執(zhí)法依據(jù)和監(jiān)管職責(zé)劃分依據(jù)。《指南》主要內(nèi)容包括“定義與范圍”“銷售的一般要求”“網(wǎng)絡(luò)銷售的特殊要求”三個(gè)部分,遵循線上線下一致原則,對(duì)現(xiàn)行法律法規(guī)等規(guī)定 存在適用疑惑或規(guī)定間存在競(jìng)合關(guān)系的情形作出指引性說明,對(duì)重要條款作出強(qiáng)調(diào)性說明,為特殊食品網(wǎng)絡(luò)銷售者提供了法律法規(guī)規(guī)定相對(duì)集中、具體適用規(guī)則更加明確的行政指導(dǎo)性意見。 
 
        2023年5月29日,市場(chǎng)監(jiān)管總局公開征求《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理辦法(征求意見稿)》意見,本次修訂聚焦解決《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》實(shí)施過程中出現(xiàn)的實(shí)際問題,適應(yīng)廣告新業(yè)態(tài)、新模式發(fā)展需要,堅(jiān)持統(tǒng)籌 發(fā)展和安全,依據(jù)《廣告法》及相關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定,進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)“三品一械”廣告內(nèi)容以及廣告發(fā)布行為的監(jiān)管,著力提高企業(yè)廣告活動(dòng)便利度,推動(dòng)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全的良性互動(dòng)。主要修訂內(nèi)容涉及嚴(yán)格廣告監(jiān)管執(zhí)法、便利企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和完善廣告審查制度。 
 
 
二 、特醫(yī)食品原料多元性和規(guī)范化進(jìn)一步提高   
 
        為進(jìn)一步規(guī)范氨基酸類物質(zhì)在特殊膳食用食品中的使用管理,促進(jìn)我國(guó)相關(guān)食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,按照氨基酸在食品中的使用目的和用途,國(guó)家衛(wèi)健委和市場(chǎng)監(jiān)管總局于2023年12月1日聯(lián)合發(fā)布公告,特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品等食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中的20余種氨基酸作為食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑管理,其使用應(yīng)符合各自標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)規(guī)定,并且還補(bǔ)充完善了上述標(biāo)準(zhǔn)中所涉及氨基酸的部分質(zhì)量規(guī)格要求、檢驗(yàn)方法等。同時(shí)明確,氨基酸作為非食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑的食品添加劑使用時(shí),應(yīng)按照《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》(GB 2760)使用,其質(zhì)量規(guī)格要求按照相應(yīng)食品添加劑質(zhì)量規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。與《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》(GB 14880)的銜接問題,在GB 14880的修訂過程中將統(tǒng)一納入氨基酸的使用規(guī)定,并及時(shí)制定相應(yīng)的質(zhì)量規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)。公告的發(fā)布,將進(jìn)一步規(guī)范氨基酸類物質(zhì)在特殊膳食用食品中的使用管理,以促進(jìn)我國(guó)特殊膳食食品相關(guān)產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
 
三 、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)規(guī)定更新 
 
        2023年11月28日,國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局修訂發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方 食品注冊(cè)管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《管理辦法》),為進(jìn)一步完善在特醫(yī)食品注冊(cè)管理,保證產(chǎn)品質(zhì)量安全,《管理辦法》解讀中明確主要修訂內(nèi)容包括:“嚴(yán)格注冊(cè)要求,強(qiáng)調(diào)申請(qǐng)人應(yīng)具備的條件、能力,應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任和義務(wù);明確7種產(chǎn)品不予注冊(cè)的情形;在注冊(cè)證書中增加‘產(chǎn)品其他技術(shù)要求’項(xiàng)目,進(jìn)一步保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效;突出標(biāo)簽和說明書特點(diǎn)和禁止性要求;加嚴(yán)加大違規(guī)行為處置力度。在優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境方面,優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)核查流程,細(xì)化現(xiàn)場(chǎng)核查內(nèi)容;壓縮臨床試驗(yàn)核查時(shí)限,提高審評(píng)審批時(shí)效;明確電子證書法律效力等。”
 
        2023年8月24日,市場(chǎng)監(jiān)管總局公開征求《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(征求意見稿)》(以下簡(jiǎn)稱《征求意見稿》)意見,與原試行文件相比,《征求意見稿》在總則、職責(zé)要求、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)實(shí)施、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析、臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、術(shù)語和定義方面更加明確清晰。
 
四、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)規(guī)范更新
 
        2023年9月6日,國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途 配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(GB 29923-2023),并將于2024年9月6日正式實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)GB 29923-2013的修訂,標(biāo)準(zhǔn)框架上沒有較大變動(dòng),僅有選址及廠區(qū)環(huán)境部分沒有變化,其他部分的內(nèi)容均有不同程度的修訂。刪除GB 14881已涵蓋的建筑內(nèi)部結(jié)構(gòu)與材料、供水設(shè)施、照明設(shè)施等特醫(yī)食品生產(chǎn)中不需要特殊要求的相關(guān)內(nèi)容。GB 29923-2023對(duì)廠房和車間、設(shè)施與設(shè)備、衛(wèi)生管理、原料和包裝材料的要求、生產(chǎn)過程的食品安全控制、檢驗(yàn)和附錄部分針對(duì)特醫(yī)食品生產(chǎn)規(guī)范的具體要求進(jìn)行了修訂,特別是廠房和車間部分中特醫(yī)食品清潔作業(yè)區(qū)的環(huán)境及動(dòng)態(tài)控制要求等部分的修訂需要進(jìn)行重點(diǎn)關(guān)注。 
 
        2023年2月13日,食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)委員會(huì)秘書處發(fā)布《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》(GB 25596)征求意見稿,“征求意見稿”全文共4節(jié),包括范圍、術(shù)語和定義、技術(shù)要求及其他(標(biāo)簽、使用說明和包裝),主要對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的定義、一般營(yíng)養(yǎng)成分、安全指標(biāo)等進(jìn)行修訂,重點(diǎn)解決了與普通嬰幼兒配方食品標(biāo)準(zhǔn)保持一致性的問題,并修改和完善了標(biāo)準(zhǔn)中一般營(yíng)養(yǎng)成分的要求相關(guān)技術(shù)指標(biāo);擴(kuò)大了特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的種類并配套了相應(yīng)技術(shù)指標(biāo)要求。 
 
        2023年10月18日,食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)委員會(huì)秘書處發(fā)布《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 腫瘤全營(yíng)養(yǎng)配方食品》征求意見稿,作為新制定的標(biāo)準(zhǔn),“征求意見 稿”規(guī)定:本標(biāo)準(zhǔn)適用于10歲以上腫瘤患者用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品,從術(shù)語和定義、技術(shù)要求、其他(含標(biāo)簽、使用要求和包裝)方面進(jìn)行了規(guī)范。
 
 
小結(jié)

進(jìn)一步完善特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理,保證產(chǎn)品質(zhì)量安全,國(guó)家相關(guān)部門一直在積極完善特醫(yī)食品標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)體系,提高審批效率,促進(jìn)行業(yè)良性發(fā)展。
 
        以上是伙伴網(wǎng)對(duì)2023年特醫(yī)食品標(biāo)法動(dòng)態(tài)的總結(jié)和解讀,我們將會(huì)持續(xù)對(duì)特醫(yī)食品相關(guān)標(biāo)法動(dòng)態(tài)進(jìn)行更新與分析,敬請(qǐng)期待。
 
       
編輯:foodqm

 
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