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不合格物料、產(chǎn)品管理規(guī)程

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2023-12-18  來源:制藥文件  作者:圓圓豬兒
核心提示:不合格物料、產(chǎn)品管理規(guī)程
 1、目的
 
為不合格物料、產(chǎn)品的處理提供規(guī)范的程序,使所有的不合格物料、產(chǎn)品得到妥善處理,避免混淆和差錯、確保產(chǎn)品質(zhì)量。
 
 
2、適用范圍
 
適用于公司不合格物料、產(chǎn)品的處理。
 
 
3、責(zé)任
 
操作工:按文件規(guī)定進行不合格物料、產(chǎn)品的處理;
 
車間主任、工藝員、現(xiàn)場監(jiān)控員:對文件的執(zhí)行情況進行監(jiān)督、指導(dǎo);
 
質(zhì)量保證部部長:負(fù)責(zé)不合格物料判定和處理方法的審核;
 
質(zhì)量負(fù)責(zé)人:負(fù)責(zé)不合格物料處理方法的批準(zhǔn);
 
財務(wù)部:負(fù)責(zé)不合格物料的帳務(wù)處理;
 
庫管員:負(fù)責(zé)不合格物料信息的傳遞和處理。
 
 
4、內(nèi)容
 
4.1 不合格物料、產(chǎn)品包括
 
4.1.1 不合格物料:包括物料接收時發(fā)現(xiàn)異常的物料、檢驗過程中的異常和超標(biāo)的物料、儲存過程中發(fā)生異常、受潮和破損等的物料、物料轉(zhuǎn)移過程中發(fā)生異常的物料、使用過程中發(fā)現(xiàn)異常的物料、超過有效期的原輔料、內(nèi)包裝材料和舊(換)版包裝材料等;
 
4.1.2 不合格產(chǎn)品包括:生產(chǎn)過程中產(chǎn)生異常的產(chǎn)品、檢驗不合格的產(chǎn)品、儲存過程中發(fā)生異常的產(chǎn)品、產(chǎn)品轉(zhuǎn)移過程中發(fā)生異常的產(chǎn)品、退貨產(chǎn)品復(fù)檢不合格的產(chǎn)品、超過有效期的產(chǎn)品、召回的質(zhì)量問題產(chǎn)品等。
 
4.2 不合格物料、產(chǎn)品的處理流程
 
4.2.1 進廠物料接收時發(fā)現(xiàn)物料異常
 
4.2.1.1 進廠物料接收時發(fā)現(xiàn)物料異常,及時請驗并通知現(xiàn)場監(jiān)控員現(xiàn)場檢驗,若現(xiàn)場監(jiān)控員判定不合格應(yīng)進行調(diào)查和記錄;
 
4.2.1.2 庫管員將發(fā)現(xiàn)異常的物料貼上不合格物料狀態(tài)標(biāo)示,存放在不合格區(qū)域;
 
4.2.1.3 庫管員應(yīng)及時填寫《不合格物料反饋單》,反饋單應(yīng)清楚登記物料名稱、批號(編號)規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商名稱、到貨時間以及不合格項目等物料信息交部門負(fù)責(zé)人簽字后上交給質(zhì)量保證部和采購部,采購部配合質(zhì)量保證部進行調(diào)查并記錄,采購部提出處理建議,采購部部長審核后交質(zhì)量保證部審核,質(zhì)量保證部簽署處理意見交質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽署最終意見,并將《不合格物料反饋單》返給庫管員,庫管員通知相關(guān)部門并按處理意見處理物料,質(zhì)量保證部監(jiān)督執(zhí)行情況;
 
4.2.2 檢驗過程中的異常和超標(biāo)的物料和產(chǎn)品,由質(zhì)量保證部判定是否合格,經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后,不合格物料或產(chǎn)品的所屬部門按質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)處理意見進行處理;
 
4.2.3 其他生產(chǎn)和貯存過程中物料和產(chǎn)品的異常按《生產(chǎn)偏差處理管理規(guī)程》處理;
 
4.2.4 舊(換)版包裝材料:庫管員統(tǒng)計庫存數(shù)量報采購部確認(rèn)后將舊(換)版包裝材料按《銷毀管理規(guī)程》處理;
 
4.2.5 退貨產(chǎn)品經(jīng)檢驗不合格的產(chǎn)品、超過有效期的產(chǎn)品、召回的質(zhì)量問題產(chǎn)品質(zhì)量保證部下發(fā)不合格報告單,倉儲部依據(jù)報告單,按《銷毀管理規(guī)程》處理;
 
4.2.6 財務(wù)部收到不合格物料反饋通知后,進行相關(guān)帳務(wù)處理。
 
4.3 不合格物料、產(chǎn)品的處理原則
 
4.3.1 有重大缺陷或?qū)ιa(chǎn)和質(zhì)量可能造成重大影響的原輔料,應(yīng)做銷毀處理;若供應(yīng)商或生產(chǎn)商要求將不合格原輔料退回,公司應(yīng)要求供應(yīng)商或生產(chǎn)商出具退回物料的處置方式或現(xiàn)場監(jiān)督的形式,保證此批不合格物料得到適當(dāng)?shù)奶幹,防止給企業(yè)帶來質(zhì)量風(fēng)險。
 
4.3.2 當(dāng)不合格物料做為有控制的試驗?zāi)康臅r,須經(jīng)相關(guān)部門的批準(zhǔn)同意,在使用過程中應(yīng)嚴(yán)格控制并監(jiān)督。
 
4.3.3 印字的不合格包材,不能退貨,應(yīng)就地銷毀。確需退回廠家的,在退回廠家之前,應(yīng)自行做毀損處理。
 
4.3.4 對于一些印刷缺陷的不合格包裝材料,質(zhì)量部門評估后,可依據(jù)缺陷類型,做適當(dāng)處置后可以放行使用。
 
4.3.5 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的不合格產(chǎn)品執(zhí)行《生產(chǎn)偏差處理管理規(guī)程》。
 
4.3.6 不合格物料或產(chǎn)品做為有控制的試驗?zāi)康臅r,試驗部門應(yīng)填寫《不合格品試驗申請單》,報部門負(fù)責(zé)人審批后由質(zhì)量保證部確認(rèn)是否存在質(zhì)量風(fēng)險后簽署意見,由質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽署最終意見,并給予批準(zhǔn),在使用過程中應(yīng)嚴(yán)格控制并監(jiān)督,如用于測試新設(shè)備或物料和產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗。
 
4.4 不合格品的標(biāo)識
 
物料或產(chǎn)品判定“不合格”后,核實品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、指定容器或包裝單元正確無誤后,方可在每個包裝單元或容器上粘貼“不合格”標(biāo)識。
 
4.5 不合格品的存放
 
4.5.1 不合格物料或產(chǎn)品的所屬部門相關(guān)人員及時填寫不合格品臺帳和相關(guān)記錄,內(nèi)容包括:品名、規(guī)格、批號或編號、數(shù)量、查明不合格日期、來源、不合格項目及原因等。
 
4.5.2 不合格物料或產(chǎn)品必須存放在有明確標(biāo)識的隔離區(qū)域,只有經(jīng)批準(zhǔn)的人員允許進出不合格品庫(區(qū))。
 
4.5.3 不合格品的出庫應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)的處理方式。
編輯:foodqm

 
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