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保健食品委托生產(chǎn)法規(guī)梳理,您想知道的都在這里!

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2023-07-28  來(lái)源:食品標(biāo)法圈  作者:食品合規(guī)服務(wù)中心 陳文佳
核心提示:保健食品委托生產(chǎn)法規(guī)梳理,您想知道的都在這里!
   市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布的2023年第22號(hào)公告將于2023年10月1日起施行,其中包括了《保健食品原料目錄 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑(2023年版)》、《允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑(2023年版)》、《保健食品原料目錄 大豆分離蛋白》、《保健食品原料目錄 乳清蛋白》,保健食品原料目錄的品種增加勢(shì)必帶來(lái)眾多企業(yè)開(kāi)展備案申報(bào),其中也會(huì)有企業(yè)試圖通過(guò)委托生產(chǎn)進(jìn)入賽道,針對(duì)很多企業(yè)關(guān)心的保健食品委托生產(chǎn)問(wèn)題,食品伙伴網(wǎng)在此特別進(jìn)行了保健食品委托生產(chǎn)的相關(guān)法規(guī)梳理。
 
一、委托生產(chǎn)的保健食品類(lèi)別
 
  依據(jù)《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》中“3.1.2.3委托生產(chǎn)”的規(guī)定,保健食品委托生產(chǎn)的,委托方應(yīng)是保健食品注冊(cè)證書(shū)持有人,受托方應(yīng)能夠完成委托生產(chǎn)品種的全部生產(chǎn)過(guò)程。保健食品的原注冊(cè)人可以對(duì)轉(zhuǎn)備案保健食品進(jìn)行委托生產(chǎn)。
 
  所以保健食品注冊(cè)產(chǎn)品和注冊(cè)轉(zhuǎn)備案產(chǎn)品可以進(jìn)行委托生產(chǎn),備案產(chǎn)品不能進(jìn)行委托生產(chǎn)。
 
二、注冊(cè)申報(bào)和審評(píng)
 
  依據(jù)《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南》(2016年)中“5.2注冊(cè)申請(qǐng)材料要求 5.2.10其他與產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)相關(guān)的材料”的規(guī)定:(2)樣品為委托加工的,應(yīng)提供委托加工協(xié)議原件。
 
  依據(jù)“9.轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目及要求 9.1注冊(cè)申請(qǐng)材料目錄”規(guī)定,(10)樣品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系符合保健食品生產(chǎn)許可要求的證明文件復(fù)印件、委托加工協(xié)議原件等材料。附表中規(guī)定了國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口保健食品委托加工所需提交的資料名稱(chēng)。
 
三 、生產(chǎn)許可相關(guān)規(guī)定
 
  3.1 食品生產(chǎn)許可證
 
  依據(jù)《食品生產(chǎn)許可管理辦法》中“第二十九條”的規(guī)定,副本還應(yīng)當(dāng)載明食品明細(xì)。生產(chǎn)保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品的,還應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品或者產(chǎn)品配方的注冊(cè)號(hào)或者備案登記號(hào);接受委托生產(chǎn)保健食品的,還應(yīng)當(dāng)載明委托企業(yè)名稱(chēng)及住所等相關(guān)信息。
 
  3.2 生產(chǎn)許可審查
 
  依據(jù)《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》中的規(guī)定:
 
  2.1.4申請(qǐng)人新開(kāi)辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)或新增生產(chǎn)劑型的,可以委托生產(chǎn)的方式,提交委托方的保健食品注冊(cè)證明文件,或以“擬備案品種”獲取保健食品生產(chǎn)許可資質(zhì)。
 
  3.3保健食品注冊(cè)號(hào)或備案號(hào)應(yīng)在備注中載明,保健食品委托生產(chǎn)的,在備注中載明委托企業(yè)名稱(chēng)與住所等信息。
 
  附件5保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查記錄表中對(duì)委托生產(chǎn)也有如下描述。
 
  
 
四 、標(biāo)簽規(guī)定
 
  依據(jù)《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》中“3.1.2.3委托生產(chǎn)”的規(guī)定:委托生產(chǎn)的保健食品,標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注委托雙方的企業(yè)名稱(chēng)、地址以及受托方許可證編號(hào)等內(nèi)容。
 
五、監(jiān)督檢查
 
  5.1 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查
 
  依據(jù)《市場(chǎng)監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查有關(guān)表格的通知》,T.7 委托方持有保健食品注冊(cè)證書(shū)或注冊(cè)轉(zhuǎn)備案憑證,受托方具備相應(yīng)的生產(chǎn)能力且能完成生產(chǎn)委托品種的全部生產(chǎn)過(guò)程。
 
  5.2 原料監(jiān)督管理
 
  依據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)保健食品原料監(jiān)督管理有關(guān)事宜的通知》中的規(guī)定,(五)委托生產(chǎn)的,委托方和被委托方要簽訂合同,委托方為產(chǎn)品質(zhì)量安全第一責(zé)任人,被委托方要按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求對(duì)生產(chǎn)使用的原料嚴(yán)格把關(guān),并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。原料需要委托提取的,其原料提取工藝、質(zhì)量控制指標(biāo)等應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。
 
小結(jié)
 
  國(guó)家對(duì)于保健食品委托生產(chǎn)的產(chǎn)品種類(lèi)、生產(chǎn)許可、標(biāo)簽和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督等方面都有相應(yīng)的法規(guī)依據(jù),可以有效指導(dǎo)企業(yè)的委托生產(chǎn)行為。
 
  在滿(mǎn)足上述要求的同時(shí),保健食品委托生產(chǎn)過(guò)程還需要按照食品委托生產(chǎn)的規(guī)定開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為,食品伙伴網(wǎng)將持續(xù)關(guān)注該類(lèi)法規(guī)的更新發(fā)布情況,敬請(qǐng)期待。
編輯:foodqm

 
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