生產(chǎn)管理評(píng)審細(xì)則
序號(hào) |
評(píng)審內(nèi)容 |
不可妥協(xié)事項(xiàng)(不可合作條件) |
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1 |
違反國(guó)家、地區(qū)、行業(yè)的相關(guān)法律法規(guī);生產(chǎn)過(guò)程合規(guī)性管理不符合。 |
2 |
無(wú)委托加工合同,合同到期未續(xù)簽(只適用于再準(zhǔn)入) |
3 |
嚴(yán)重不符合《企業(yè)生產(chǎn)乳制品許可條件審查細(xì)則》、《冷凍飲品生產(chǎn)許可證審查細(xì)則》的。 |
4 |
未取得消防驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、工廠環(huán)評(píng)報(bào)告、排污許可證、鍋爐及壓力容器使用許可證(特殊原因未取得證書(shū)的,須經(jīng)行政主管部門(mén)出具證明)。 |
5 |
上一年度及當(dāng)年發(fā)生較大質(zhì)量安全事故及媒體曝光事件和國(guó)家及省級(jí)監(jiān)督抽檢不合格的情況。(適用于準(zhǔn)入評(píng)審) |
6 |
生鮮牛乳、配料用水未取得型式檢驗(yàn)報(bào)告。(如代工產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程不涉及生鮮牛乳和配料用水情況,該條可不評(píng)審。) |
7 |
加工地使用原奶未經(jīng)過(guò)公司相關(guān)部門(mén)評(píng)估。 |
1、環(huán)境、布局及構(gòu)造 |
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1.1廠區(qū)環(huán)境及規(guī)劃 |
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1.1.1 |
廠區(qū)不應(yīng)毗鄰化工、垃圾處理企業(yè)、或有其他擴(kuò)散性污染源(氣味、粉塵、污水等)。 |
1.1.2 |
生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)隔離區(qū)分,布局合理。 |
1.1.3 |
建筑結(jié)構(gòu)、材料滿(mǎn)足工藝、衛(wèi)生和質(zhì)量要求。 |
1.1.4 |
廠區(qū)道路暢通,不積水不揚(yáng)塵,地面應(yīng)進(jìn)行綠化(硬化)且干凈整潔。 |
1.1.5 |
給排水系統(tǒng)應(yīng)能適應(yīng)生產(chǎn)和排污需要,有防止污染水源和鼠類(lèi)、昆蟲(chóng)通過(guò)排水管道潛入車(chē)間的有效措施; |
1.1.6 |
垃圾站應(yīng)遠(yuǎn)離車(chē)間,不得位于上風(fēng)向;廢物存放設(shè)施應(yīng)封閉,且便于清理。 |
1.2基礎(chǔ)設(shè)施 |
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1.2.1 |
車(chē)間布局合理,潔凈區(qū)、非潔凈區(qū)隔離,潔凈度符合SC要求。 |
1.2.2 |
生產(chǎn)車(chē)間地面使用不滲水、不吸水、無(wú)毒、防滑材料,有一定坡度; |
1.2.3 |
墻壁要用淺色、不吸水、不滲水、無(wú)毒材料覆涂,并用白瓷磚或其他防腐蝕材料裝修高度不低于 l.50m的墻裙; |
1.2.4 |
屋頂或天花板應(yīng)選用不吸水、表面光潔、耐腐蝕、耐高溫、無(wú)破損、淺色材料,防止蟲(chóng)害和霉菌孽生; |
1.2.5 |
門(mén)、窗、天窗要嚴(yán)密不變形,門(mén)的位置適當(dāng),并便于衛(wèi)生防護(hù)設(shè)施的設(shè)置。 |
1.2.6 |
生產(chǎn)車(chē)間、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有良好通風(fēng)、采光照明條件;生產(chǎn)車(chē)間、原輔料及成品庫(kù)房的照明設(shè)備應(yīng)安裝防護(hù)罩。 |
1.2.7 |
清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)安裝空氣調(diào)節(jié)設(shè)施,以防止室內(nèi)溫度過(guò)高或蒸汽凝結(jié),保持室內(nèi)空氣潔凈;生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)安裝通風(fēng)設(shè)施,及時(shí)排除潮濕和污濁的空氣。排氣口應(yīng)裝有易清洗、耐腐蝕的網(wǎng)罩,防止昆蟲(chóng)、小動(dòng)物等侵入;進(jìn)氣口必須距地面2m以上,遠(yuǎn)離污染源和排氣口,并設(shè)有空氣過(guò)濾設(shè)備。通風(fēng)排氣裝置應(yīng)易于拆卸清洗、維修或更換。 |
1.2.8 |
與產(chǎn)品直接接觸的壓縮空氣或其他氣體,應(yīng)過(guò)濾去除灰塵、油和水,且進(jìn)氣口遠(yuǎn)離污染源和排氣口;壓縮機(jī)所用的油應(yīng)為食品級(jí)的油。 |
1.2.9 |
各類(lèi)管道根據(jù)需要設(shè)置保護(hù)層,表面清潔,焊接符合要求。 |
1.3其他不符合項(xiàng) |
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2、管理體系的建立 |
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2.1機(jī)構(gòu)及職責(zé) |
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2.1.1 |
組織建立有明確的組織架構(gòu)圖、任命管理者代表。 |
2.1.2 |
各職能部門(mén)職責(zé)描述清晰 |
2.1.4 |
設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu) |
2.2體系運(yùn)行 |
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2.2.1 |
內(nèi)審覆蓋主要部門(mén),如生產(chǎn)、質(zhì)量、采購(gòu)、物流等,有內(nèi)審報(bào)告,有改進(jìn)措施 |
2.2.2 |
制定管理評(píng)審的制度,并保持實(shí)施記錄; |
2.3文件控制 |
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2.3.1 |
是否建立內(nèi)外部文件清單,清單中文件是否現(xiàn)行有效,是否識(shí)別全面。 |
2.3.2 |
文件的使用處是否獲得使用文件的現(xiàn)行受控版本、作廢文件的管理是否依照相關(guān)要求進(jìn)行作廢處理、文件的保存是否得當(dāng)。 |
2.4記錄控制 |
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2.4.1 |
形成的記錄是否形成清單、記錄在發(fā)放前是否得到批準(zhǔn)、是否使用有效版本 |
2.4.2 |
記錄的填寫(xiě)及更改是否符合制度的要求、記錄的保管及作廢是否有效 |
2.4.3 |
記錄是否規(guī)定了保存期限、內(nèi)容的全面性、溯源性。 |
2.5其他不符合項(xiàng) |
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3、采供管理 |
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3.1原輔料入廠驗(yàn)收 |
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3.1.1 |
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃文件齊全 |
3.1.2 |
抽樣方案、原輔料到廠采樣,采樣方法有明確的制度要求;采樣器具齊全、可正常使用。 |
3.1.3 |
原輔料必檢項(xiàng)目可正常開(kāi)展 |
3.1.4 |
不合格原輔料處置程序完善 |
3.1.5 |
供應(yīng)商提供的型式檢驗(yàn)報(bào)告、隨車(chē)提供的廠家檢驗(yàn)報(bào)告符合要求,檢測(cè)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求;到貨檢驗(yàn)及記錄符合要求。 |
3.2倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施管理 |
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3.2.1 |
地面、墻壁及窗戶(hù)等附屬設(shè)施符合食品衛(wèi)生相關(guān)要求; |
3.2.2 |
倉(cāng)儲(chǔ)儲(chǔ)存條件(包括溫濕度等)滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)要求。 |
3.2.3 |
原料、輔料的不合格品分類(lèi)分區(qū)存放,不得混放;原輔料的帳、物、卡相符,符合標(biāo)識(shí)管理規(guī)定。 |
3.2.4 |
過(guò)期或不合格原輔料及時(shí)退庫(kù)處理。 |
3.2.5 |
運(yùn)輸環(huán)節(jié)不得對(duì)原輔料物料造成污染;電瓶叉車(chē)以外的其它機(jī)動(dòng)車(chē)輛不得進(jìn)入庫(kù)房。 |
3.3危險(xiǎn)化學(xué)品管理 |
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3.3.1 |
制定化學(xué)品管理制度,泄露應(yīng)急預(yù)案,以及開(kāi)展應(yīng)急演練。 |
3.3.2 |
工廠應(yīng)有獨(dú)立的、符合消防安全的化學(xué)品庫(kù),并制定MSDS,有警示標(biāo)記;配備相關(guān)防護(hù)設(shè)施、用具;危險(xiǎn)品有使用登記記錄,且?guī)ぁ⒖、物一致;化學(xué)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)內(nèi)容詳實(shí),準(zhǔn)確。 |
3.3.3 |
化學(xué)品分類(lèi)、分區(qū)存放,安全防范措施有效。 |
3.3.4 |
使用的化學(xué)品應(yīng)滿(mǎn)足食品衛(wèi)生安全要求。 |
3.4其他不符合項(xiàng)目 |
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4、現(xiàn)場(chǎng)管理 |
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4.1現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生 |
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4.1.1 |
衛(wèi)生設(shè)施、用具等類(lèi)型、數(shù)量、位置合理,并保持清潔。 |
4.1.2 |
原料、半成品、成品沒(méi)有灰塵;生產(chǎn)區(qū)域撒落物品及時(shí)清理。 |
4.1.4 |
過(guò)濾網(wǎng)、紗窗保持清潔完整;食品非接觸面清潔。 |
4.2外來(lái)污染物 |
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4.2.1 |
建立機(jī)制確保清潔、施工、維修期間原料、半成品、成品進(jìn)行防護(hù)。 |
4.2.2 |
食品接觸面符合食品衛(wèi)生要求。 |
4.2.3 |
對(duì)木制品、塑料、玻璃制品等易碎物品有控制措施; |
4.2.4 |
生產(chǎn)區(qū)域上方,冷凝水有管理防范措施 |
4.2.5 |
使用的過(guò)濾材料應(yīng)為食品級(jí)且不易破損、脫落;對(duì)儀器、設(shè)備損壞等產(chǎn)生的金屬物有控制措施。 |
4.3交叉污染管理 |
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4.3.1 |
有適當(dāng)?shù)目臻g用于操作和清潔;生產(chǎn)區(qū)與原料區(qū)有適當(dāng)?shù)馗綦x。 |
4.3.2 |
車(chē)間使用的原料不應(yīng)與其它物質(zhì)混裝混放;合格品與不合格品不應(yīng)混放。 |
4.3.4 |
車(chē)間工藝器具混用。 |
4.3.5 |
人流、物流的流向及布置合理;廢棄物分類(lèi)分區(qū),密閉防揚(yáng)散、防溢流。 |
4.3.6 |
車(chē)間通風(fēng)、氣流方向、氣壓符合要求。 |
4.3.7 |
建立有效的環(huán)境監(jiān)控驗(yàn)證計(jì)劃,并良好實(shí)施 |
4.4清洗消毒 |
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4.4.1 |
制定清洗消毒程序文件,并按清潔消毒計(jì)劃執(zhí)行。 |
4.4.2 |
生產(chǎn)設(shè)備定期清洗消毒,有清潔計(jì)劃,各工段均有明確的清洗排期,并嚴(yán)格執(zhí)行;CIP清洗、手工清洗、消毒符合操作規(guī)范。 |
4.4.3 |
物理清潔度、化學(xué)清潔度符合要求。清洗死角得到監(jiān)控及有效清潔。 |
4.4.4 |
清洗設(shè)備、儀表有效維護(hù)。 |
4.4.5 |
具備空氣過(guò)濾系統(tǒng)或凈化設(shè)施,并保障設(shè)施運(yùn)行正常;對(duì)關(guān)鍵區(qū)域空氣潔凈度有監(jiān)測(cè)辦法,并定期抽檢。 |
4.4.6 |
針對(duì)車(chē)間內(nèi)閑置設(shè)備制定清潔計(jì)劃,并執(zhí)行。 |
4.4.7 |
清洗劑、消毒劑的資質(zhì)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求、并有效進(jìn)行檢測(cè) |
4.4.8 |
建立有效的清潔監(jiān)控驗(yàn)證計(jì)劃,并良好實(shí)施 |
4.5人員管理 |
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4.5.1 |
企業(yè)應(yīng)建立人員衛(wèi)生管理制度;工作服定期清潔與檢查;員工進(jìn)入車(chē)間前應(yīng)有管控措施。 |
4.5.2 |
建立健康證臺(tái)賬,與食品生產(chǎn)及檢驗(yàn)直接接觸人員取得健康證明。針對(duì)公司特殊崗位,還應(yīng)安排適當(dāng)?shù)穆殬I(yè)病體檢。 |
4.5.3 |
關(guān)鍵崗位員工經(jīng)過(guò)本崗位的培訓(xùn)合格,并且具有符合相關(guān)工作需要的技能。 |
4.5.4 |
更衣櫥設(shè)計(jì)合理,工作服(鞋)與個(gè)人服裝(鞋)分開(kāi)存放;工作服、工作帽符合衛(wèi)生要求; |
4.5.5 |
人員檔案、勞動(dòng)合同等資料齊全且有效。 |
4.6車(chē)間設(shè)備 |
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4.6.1 |
生產(chǎn)設(shè)備能夠滿(mǎn)足生產(chǎn)的需求,運(yùn)行正常。 |
4.6.2 |
與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的附屬支持設(shè)備設(shè)施(如:水處理)完好,滿(mǎn)足生產(chǎn)的需求。 |
4.6.3 |
生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施應(yīng)按工藝流程有序排列,避免引起交叉污染。 |
4.6.4 |
與原料、半成品、成品直接或間接接觸的所有設(shè)備與用具,應(yīng)使用安全、無(wú)毒、無(wú)臭味或異味、防吸收、耐腐蝕且可承受反復(fù)清洗和消毒的材料制造。 |
4.6.5 |
應(yīng)有專(zhuān)門(mén)的區(qū)域貯存設(shè)備備件,且保持備件貯存區(qū)域清潔干燥。 |
4.6.6 |
設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)和設(shè)備故障處理管理制度、標(biāo)準(zhǔn)。 |
4.7特種及計(jì)量設(shè)備管理 |
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4.7.1 |
特種設(shè)備(鍋爐、制冷設(shè)備、壓力容器、安全閥等)保持完好,根據(jù)國(guó)家特種設(shè)備管理?xiàng)l例進(jìn)行檢驗(yàn),應(yīng)有檢驗(yàn)合格證; |
4.7.2 |
壓力表、溫度計(jì)等計(jì)量器具無(wú)損壞,且取得有效檢定證書(shū);生產(chǎn)設(shè)備臺(tái)賬準(zhǔn)確。 |
4.7.3 |
叉車(chē)、運(yùn)輸車(chē)輛的維護(hù)和清潔。 |
4.8食品安全防護(hù) |
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4.8.1 |
食品防護(hù)小組、職責(zé)、應(yīng)急聯(lián)絡(luò)表完善;食品防護(hù)計(jì)劃、食品防護(hù)演練符合策劃要求。 |
4.8.2 |
參觀者登記與告知;門(mén)禁管理、監(jiān)控器、個(gè)人物品管理、敏感區(qū)域出入制度。 |
4.8.3 |
用于防護(hù)的設(shè)備可有效運(yùn)行且精準(zhǔn)。 |
4.8.4 |
其他食品防護(hù)不符合項(xiàng)目。 |
4.9水質(zhì)監(jiān)測(cè) |
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4.9.1 |
生產(chǎn)用水滿(mǎn)足配料、清洗等工藝標(biāo)準(zhǔn)要求。檢驗(yàn)用水滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)要求。 |
4.9.2 |
水樣外檢檢驗(yàn)項(xiàng)目不全;自檢頻率不符合要求。 |
4.9.3 |
生產(chǎn)用水與非生產(chǎn)用水系統(tǒng)是否有交叉。 |
4.9.4 |
自備水源每年需進(jìn)行水質(zhì)監(jiān)測(cè),并有必要的防護(hù)措施 |
4.10輔助區(qū)域 |
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4.10.1 |
是否有保溫室、留樣室,其條件能否滿(mǎn)足生產(chǎn)、實(shí)驗(yàn)等相關(guān)需求。 |
4.10.2 |
動(dòng)力車(chē)間(制水、制冷、鍋爐、配電)的配置和管理滿(mǎn)足生產(chǎn)需求 |
4.11其它不符合 |
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5、出口端管理 |
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5.1倉(cāng)儲(chǔ)管理 |
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5.1.1 |
針對(duì)不同功能和需求設(shè)置相應(yīng)的庫(kù)房;樣品、產(chǎn)品分區(qū)分類(lèi)存放;各區(qū)域標(biāo)識(shí)清晰、明確;帳、卡、物相符。 |
5.1.2 |
硬件設(shè)施良好,防護(hù)條件完備(避光、無(wú)漏雨、無(wú)滴水等)。 |
5.1.3 |
出入庫(kù)手續(xù)齊全,先進(jìn)先出;不存放與產(chǎn)品無(wú)關(guān)的物品。 |
5.1.4 |
成品庫(kù)房溫、濕度符合要求,按規(guī)定時(shí)間記錄溫濕度。 |
5.1.5 |
保溫庫(kù)房溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)施、樣品架等基礎(chǔ)設(shè)施完好。溫度監(jiān)控及記錄符合要求。 |
5.1.6 |
庫(kù)房管理滿(mǎn)足“防火防塵防潮防蟲(chóng)” 要求 |
5.2倉(cāng)儲(chǔ)衛(wèi)生 |
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5.2.1 |
制定庫(kù)房衛(wèi)生檢查管理制度并定期檢查。 |
5.2.2 |
倉(cāng)儲(chǔ)衛(wèi)生良好,物料擺放整齊;無(wú)塵土、無(wú)積水、無(wú)異味。 |
5.2.3 |
物品擺放離地離墻。 |
5.2.4 |
其他不符合項(xiàng) |
5.3物流管理 |
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5.3.1 |
建立物流管理制度并有效實(shí)施。 |
5.3.2 |
運(yùn)輸工具衛(wèi)生狀況有管理措施,實(shí)施檢查,防止產(chǎn)品交叉污染。 |
5.3.3 |
制定操作規(guī)程,有相關(guān)記錄;產(chǎn)品裝卸符合要求,防止產(chǎn)品損壞,產(chǎn)品不得與污染物品、有毒有害物品同車(chē)運(yùn)輸。 |
5.3.4 |
制定物流防護(hù)方法并良好實(shí)施,包括防雨、防凍 |
5.3.5 |
物流過(guò)程中溫度受控(根據(jù)產(chǎn)品儲(chǔ)存特性要求),監(jiān)督并保持記錄。 |
5.4其它不符合 |
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6、蟲(chóng)鼠害管理 |
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6.1 |
外聘具備資質(zhì)的殺蟲(chóng)公司為公司提供蟲(chóng)害控制服務(wù),應(yīng)與殺蟲(chóng)公司簽訂合同,明確服務(wù)范圍、服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)報(bào)告模式、使用的殺蟲(chóng)劑清單等內(nèi)容。 |
6.2 |
建立蟲(chóng)鼠害防治計(jì)劃,應(yīng)有控制程序、檢查記錄、管理制度;工廠蟲(chóng)害控制工作應(yīng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)。 |
6.3 |
形成殺蟲(chóng)劑清單,農(nóng)藥登記證等資料齊全,建立MSDS,儲(chǔ)存遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)域;殺蟲(chóng)劑應(yīng)為食品加工企業(yè)允許使用的殺蟲(chóng)劑;建立殺蟲(chóng)劑的管理措施,防止誤用或交叉污染。 |
6.4 |
建立設(shè)施蟲(chóng)鼠害布局圖,現(xiàn)場(chǎng)設(shè)施與布局圖一致,且蟲(chóng)鼠害設(shè)施處于正常工作狀態(tài);定期對(duì)蟲(chóng)鼠害控制情況進(jìn)行檢查。 |
6.5 |
對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的垃圾進(jìn)行有效管理,消除蟲(chóng)害隱藏之處或滋生環(huán)境。 |
6.6 |
其他不符合項(xiàng) |
7、程序與記錄 |
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7.1應(yīng)急管理 |
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7.1.1 |
建立完善的食品安全應(yīng)急預(yù)案體系。 |
7.1.2 |
按計(jì)劃開(kāi)展應(yīng)急演練,總結(jié)改進(jìn)。應(yīng)急預(yù)案最新版本發(fā)放到相關(guān)部門(mén)和人員。 |
7.2不合格品管理 |
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7.2.1 |
建立不合格管理程序,明確規(guī)定不合格品評(píng)審、處置的流程、權(quán)限。 |
7.2.2 |
定期對(duì)不合格品進(jìn)行統(tǒng)計(jì),必要時(shí)提出改善管理要求與跟蹤措施。 |
7.3召回與投訴 |
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7.3.1 |
建立市場(chǎng)投訴處理流程、召回(撤回)流程、召回(撤回)報(bào)告等,且內(nèi)容完善。 |
7.3.2 |
模擬召回(撤回)演練/周期/記錄。 |
7.4追溯管理 |
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7.4.1 |
公司產(chǎn)品追溯體系滿(mǎn)足產(chǎn)品雙向可追溯;從原料采購(gòu)到產(chǎn)品出廠整個(gè)過(guò)程可控,記錄信息完整。 |
7.4.2 |
開(kāi)展追溯演練,進(jìn)行原因分析,提出改善措施,并驗(yàn)證措施有效。 |
7.5放行管理 |
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7.5.1 |
原料、半成品、成品放行程序,以及退貨記錄完備。 |
7.5.2 |
保留完整與放行有關(guān)的記錄。 |
7.5.3 |
明確狀態(tài)控制規(guī)定(待檢,放行,拒用)。 |
7.6其它不符合 |
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8、安全與環(huán)保 |
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8.1安全生產(chǎn) |
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8.1.1 |
消防管理、危險(xiǎn)作業(yè)等安全生產(chǎn)適用的管理制度 |
8.1.2 |
制冷、電氣、鍋爐等安全管理制度。車(chē)間應(yīng)急疏散平面圖需張貼上墻,安全通道設(shè)置合理。每出現(xiàn)一項(xiàng)扣0.5分. |
8.1.3 |
安全、消防設(shè)施及防護(hù)用品配置地點(diǎn)、數(shù)量、類(lèi)型、狀態(tài)合格。 |
8.1.4 |
電器設(shè)備及線(xiàn)路符合安全用電規(guī)范,并具備防潮防腐蝕措施。 |
8.1.5 |
配電柜、消防設(shè)施等生產(chǎn)輔助設(shè)施定期檢查,保持完好。 |
8.2節(jié)能環(huán)保 |
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8.2.1 |
公司具備廢水、廢氣處理系統(tǒng)、系統(tǒng)有效運(yùn)行。 |
8.2.2 |
廢水、廢氣達(dá)標(biāo)排放、取得合格檢測(cè)報(bào)告 |
8.3其他不符合 |
序號(hào) |
評(píng)審內(nèi)容 |
不可妥協(xié)事項(xiàng)(不可合作條件) |
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1 |
違反國(guó)家、地區(qū)、行業(yè)的相關(guān)法律法規(guī); |
2 |
嚴(yán)重不符合《企業(yè)生產(chǎn)乳制品許可條件審查細(xì)則》、《企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉許可條件審查細(xì)則》和《冷凍飲品生產(chǎn)許可證審查細(xì)則》的。 |
3 |
所有適用于乳制品的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)(含企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))所規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目,申請(qǐng)人申明自檢或部分自檢的,應(yīng)具有相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備、檢驗(yàn)人員及檢驗(yàn)?zāi)芰,保證設(shè)備能夠正常使用,人員操作符合要求,滿(mǎn)足檢驗(yàn)方法檢出限、精度等要求。 |
4 |
企業(yè)可以使用經(jīng)相關(guān)部門(mén)認(rèn)定的快速檢驗(yàn)設(shè)備。但檢驗(yàn)結(jié)果呈陽(yáng)性時(shí),應(yīng)使用食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法進(jìn)行確認(rèn)。 |
5 |
企業(yè)必須具備三聚氰胺檢驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)的檢驗(yàn)設(shè)備及能力,不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。 |
6 |
檢驗(yàn)人員需獲得食品檢驗(yàn)職業(yè)資格證書(shū),并掌握相關(guān)產(chǎn)品的檢驗(yàn)知識(shí);檢驗(yàn)人員中有三聚氰胺獨(dú)立檢驗(yàn)?zāi)芰Φ闹辽?人以上。首次評(píng)審實(shí)驗(yàn)室各崗位至少有1人具備獨(dú)立檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/span> |
7 |
具備獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室(與事業(yè)部共用化驗(yàn)室的加工地除外),具備批檢項(xiàng)目自行開(kāi)展檢測(cè)的能力 |
8 |
檢驗(yàn)方法和藥品符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。 |
化驗(yàn)室管理 |
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1、管理制度審查 |
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1.1 |
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)依據(jù)CNAS認(rèn)可準(zhǔn)則要求,建立實(shí)驗(yàn)室管理體系文件。 |
1.2 |
生乳、原料乳粉進(jìn)貨查驗(yàn)逐批檢測(cè)記錄制度; |
1.3 |
對(duì)出廠的乳制品產(chǎn)品逐批出廠檢驗(yàn),并保存檢驗(yàn)報(bào)告2年,樣品保留至保質(zhì)期; |
1.4 |
全脂乳粉、部分脫脂乳粉、脫脂乳粉等原料乳粉出廠檢驗(yàn)應(yīng)自行檢驗(yàn)。出廠檢驗(yàn)是委托檢驗(yàn)或部分委托檢驗(yàn)的,企業(yè)應(yīng)和有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂有效期至少三年的委托檢驗(yàn)合同。合同書(shū)中應(yīng)載明:檢驗(yàn)項(xiàng)目符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的出廠檢驗(yàn)報(bào)告對(duì)企業(yè)生產(chǎn)批次負(fù)責(zé); |
1.5 |
合格的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),檢驗(yàn)不合格的不得出廠; |
1.6 |
檢驗(yàn)合格的乳制品,標(biāo)識(shí)檢驗(yàn)合格證號(hào),檢驗(yàn)合格證號(hào)可追溯到相應(yīng)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告; |
1.7 |
三聚氰胺為出廠自行檢驗(yàn)項(xiàng)目等規(guī)定。 |
2、人員管理 |
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2.1 |
實(shí)驗(yàn)室各崗位人員配備齊全,崗位職責(zé)完善,建立技術(shù)人員、操作人員上崗培訓(xùn)、考核辦法; |
2.2 |
檢驗(yàn)技術(shù)人員應(yīng)具有相關(guān)大專(zhuān)以上學(xué)歷,掌握乳制品生產(chǎn)、檢驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)。 |
2.3 |
人員技術(shù)管理是否符合相關(guān)要求?是否只有經(jīng)過(guò)技術(shù)能力評(píng)價(jià)確認(rèn)滿(mǎn)足要求的人員才能授權(quán)其獨(dú)立從事檢測(cè)活動(dòng)? |
2.4 |
從事特定工作或從事對(duì)人身體有傷害工種的人員根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)和/或取得相關(guān)資格證書(shū)。 |
2.5 |
實(shí)驗(yàn)室按年度培訓(xùn)方案或計(jì)劃及目標(biāo)實(shí)施。培訓(xùn)方案或計(jì)劃適應(yīng)于實(shí)驗(yàn)室當(dāng)前的和預(yù)期的任務(wù)。對(duì)新員工的崗前培訓(xùn)、檢測(cè)技能進(jìn)行能力驗(yàn)證。對(duì)培訓(xùn)完畢的人員有相應(yīng)的確認(rèn)其掌握程度的見(jiàn)證性材料。 |
2.6 |
其它不符合國(guó)家、地區(qū)、行業(yè)的相關(guān)法律法規(guī)等人員管理相關(guān)要求情況。 |
3、實(shí)驗(yàn)室基礎(chǔ)建設(shè) |
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3.1 |
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備與檢測(cè)范圍相應(yīng)的安全防護(hù)裝備及設(shè)施。實(shí)驗(yàn)室是否安全處理、處置有毒有害物質(zhì)和廢棄物? |
3.2 |
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合檢驗(yàn)設(shè)施、檢驗(yàn)環(huán)境等要求。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有效隔離并防止交叉污染。 |
3.3 |
實(shí)驗(yàn)室采取措施確保有良好的內(nèi)務(wù)。 |
3.4 |
實(shí)驗(yàn)室整體設(shè)置未要求按照GB19489-2008實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求及實(shí)驗(yàn)室基建及管理制度要求執(zhí)行。 |
3.5 |
實(shí)驗(yàn)室?guī)旆抗芾矸舷嚓P(guān)要求。 |
3.6 |
其它不符合國(guó)家、地區(qū)、行業(yè)的相關(guān)法律法規(guī)等基礎(chǔ)建設(shè)、安全相關(guān)要求情況。 |
4、藥品試劑、樣品 |
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4.1 |
實(shí)驗(yàn)室對(duì)藥品試劑的管理符合相關(guān)要求。 |
4.2 |
實(shí)驗(yàn)室對(duì)藥品試劑的比對(duì)、使用符合相關(guān)要求。 |
4.3 |
樣品的流轉(zhuǎn)、儲(chǔ)存是否符合相關(guān)要求。 |
4.4 |
實(shí)驗(yàn)室用水送檢項(xiàng)目是否全面。 |
4.5 |
藥品試劑管理其它不符合項(xiàng)目。 |
4.6 |
其它不符合國(guó)家、地區(qū)、行業(yè)的相關(guān)法律法規(guī)等管理相關(guān)要求。 |
5、檢驗(yàn)設(shè)備儀器 |
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5.1 |
設(shè)備檔案、操作人員授權(quán)、設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)等相關(guān)設(shè)備管理是否符合? |
5.2 |
設(shè)備計(jì)量檢定管理符合要求。計(jì)量證書(shū)信息與實(shí)物一致。證書(shū)現(xiàn)行有效。 |
5.3 |
制定設(shè)備維護(hù)、維修計(jì)劃。設(shè)備維修及時(shí)、準(zhǔn)確。 |
5.4 |
首次使用的模塊應(yīng)進(jìn)行定標(biāo),已投入使用的模塊制定模塊驗(yàn)證計(jì)劃。監(jiān)控樣的選取、定義、保存工作合理。 |
5.5 |
實(shí)驗(yàn)室是否利用以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度?并保存記錄? |
5.6 |
玻璃儀器對(duì)比符合要求。 |
5.7 |
其它不符合國(guó)家、地區(qū)、行業(yè)的相關(guān)法律法規(guī)等設(shè)備儀器管理相關(guān)要求的項(xiàng)目。 |
6、檢驗(yàn)方法 |
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6.1 |
實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)方法受控,現(xiàn)行有效。檢驗(yàn)方法方便員工使用及取閱。 |
6.2 |
實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)方法能夠全面開(kāi)展,具備符合作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及相關(guān)國(guó)標(biāo)要求的藥品、儀器、耗材等。 |
6.3 |
檢驗(yàn)方法選擇符合相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及相關(guān)國(guó)標(biāo)要求。 |
6.4 |
檢測(cè)試劑(標(biāo)準(zhǔn)溶液)的使用、保存符合檢驗(yàn)方法及相關(guān)要求。 |
6.5 |
其它不符合檢驗(yàn)方法的過(guò)程操作、計(jì)算的項(xiàng)目。 |
7、結(jié)果保障 |
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7.1 |
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在使用期間是否按計(jì)劃進(jìn)行期間核查? |
7.2 |
發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)(檢測(cè)數(shù)據(jù))超出預(yù)定的判據(jù)時(shí),對(duì)質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,采取有計(jì)劃的措施來(lái)糾正出現(xiàn)的問(wèn)題,并防止報(bào)告錯(cuò)誤的結(jié)果。 |
7.3 |
數(shù)據(jù)控制、保護(hù)符合相關(guān)要求。 |
7.4 |
檢驗(yàn)所需的試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)菌株等是否妥善保管,是否滿(mǎn)足檢驗(yàn)需求 |
7.5 |
其它不符合檢驗(yàn)結(jié)果控制的項(xiàng)目。 |
8、文件、記錄控制 |
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8.1 |
實(shí)驗(yàn)室建立現(xiàn)行文件的清單,并可以隨時(shí)得到文件,查閱并執(zhí)行,文件完整、有效。 |
8.2 |
紙版文件發(fā)放填寫(xiě)發(fā)放登記,并有具體責(zé)任人,作廢文件回收有記錄,并進(jìn)行確認(rèn)。 |
8.3 |
實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行記錄的識(shí)別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護(hù)和清理符合相關(guān)要求。實(shí)驗(yàn)室所使用的記錄受控。 |
8.4 |
所有記錄應(yīng)全面、正確、清晰明了,并存放在適宜的設(shè)施中以便于存取和防止損壞、變質(zhì)和丟失。對(duì)電子存儲(chǔ)的記錄采取備份(加密)措施,以避免原始數(shù)據(jù)丟失或改動(dòng)。 |
8.5 |
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定記錄的保存期,并對(duì)所有記錄進(jìn)行安全保護(hù)和保密。 |
8.6 |
其它不符合文件、記錄控制的項(xiàng)目。 |