一、QA的人員選擇

 

　　不管是內(nèi)部選撥或轉(zhuǎn)崗，還是外部招騁，QA人員的選擇基本是需要有一定工作經(jīng)驗的，QA想管好質(zhì)量，需要有較強的專業(yè)知識，以技術和規(guī)范服人，還需要有較強的組織和溝通協(xié)調(diào)能力，因為你面對的是內(nèi)部各部門人員和外部藥監(jiān)、供應商、患者、銷售和醫(yī)生等人群。

 

　　列舉幾個方面的QA人員：

 

　　一是 現(xiàn)場QA，你需要懂 GMP和相關法規(guī)規(guī)范，還需要懂 產(chǎn)品知識、處方工藝、生產(chǎn)工序、生產(chǎn)設備、質(zhì)量控制點、取樣、環(huán)境監(jiān)控、清場確認、驗證等，這樣的QA最好由車間現(xiàn)場人員轉(zhuǎn)崗過來擔當，有一定的現(xiàn)場經(jīng)驗才能管好現(xiàn)場質(zhì)量，否則你不懂會被生產(chǎn)人員很容易“騙”過去，你也樹立不了質(zhì)量權(quán)威，產(chǎn)品的風險你也把控不��；

 

　　二是 處理投訴的QA，包括 咨詢電話、市場投訴、不良反應、藥品抽檢、藥物警戒等，既要懂藥品知識，臨床用藥，還要有很好的溝通技巧，學會妥善處理外部投訴，還要懂質(zhì)量缺陷或不良品的原因查找，學會查找臨床用藥文獻和溝通咨詢醫(yī)生，做到“不卑不亢”。

 

二、QA人員的培養(yǎng)

 

　　人都是需要培養(yǎng)的，特別是一些 經(jīng)驗不足 的QA。首先，對部門新進大學生要設立 導師制，讓有經(jīng)驗的主管以上人員親自指導專業(yè)或個人生活上的解惑；還有對剛過來的新員工有 師徒制，幫助成長；也有設 主管助理制，通過一些項目鍛練一些有培養(yǎng)潛質(zhì)的骨干人員。

 

　　“傾聽30分”也是很好的溝通交流方式，可以定期關心員工、了解工作狀態(tài)和心理想法，及時 開導解惑，人員的過程管理非常重要。其次，針對某些QA人員可以由有經(jīng)驗的主管、經(jīng)理、總監(jiān)自己來帶，如在生化藥、生物制品專業(yè)上的指導，促其監(jiān)督更有力度，培養(yǎng)成長了這些QA。

 

　　又如現(xiàn)在開展仿制藥一致性評價、新藥技術轉(zhuǎn)移，需要有 懂研發(fā)的QA對 技術部門、 質(zhì)量研究室進行 質(zhì)量監(jiān)督，因為是新的監(jiān)管領域，可以由懂研發(fā)的主管甚至總監(jiān)自己來指導，讓研發(fā)QA熟悉國家一致性評價和新藥研發(fā)的一些法律法規(guī)，更好地抽查研發(fā)的規(guī)范性，以便順利通過國家的注冊核查，不至于讓花幾百上千萬元的項目打水漂。

 

　　最后，QA部門也可每月開展 專題培訓，提高質(zhì)量人員的 法規(guī)指南和 質(zhì)量專業(yè)知識的水平，定期外派人員參加部分外訓，回來和部門人員進行課件分享或制作PPT給大家再培訓，共同提高大家的專業(yè)水平；也定期分享一些有價值的微信專業(yè)知識，包括 法規(guī)、GMP、國家檢查缺陷、質(zhì)量專題等。

 

　　總之，培養(yǎng)人員是“ 磨刀不誤砍材功”的必修課，人員在質(zhì)量部門能學到知識、本領，也會促使他認可肯定自己的工作價值，愿意留在質(zhì)量部門發(fā)揮自己的聰明才智，讓上上下下的質(zhì)量人都是有“溫情”的人！

 

三、QA人員的激勵

 

　　人在企業(yè)內(nèi)都是需要 激勵和 處罰的。企業(yè)層面可以多組織活動，如各種座談會、體育活動、燒烤、攝影等各種協(xié)會活動，可增強員工對企業(yè)的 認可感，增強 凝聚力，人文關懷多了，員工對企業(yè)的貢獻雖是無形卻是多了很多。對于具體到個體，激勵就是提供對方所需要的，所以激勵也變得因人而異。

 

　　激勵無非有兩種方式，一是 物質(zhì)上的，如 加薪和提高其它 福利待遇，二是 精神上的，這部分需要各部門主管要多做點肯定和溝通工作。

 

　　在質(zhì)量部，對一些剛來的大學生，可以一一進行面談交流，了解學生的實際狀況，讓他們在這個組織里會體會到有人在關心他們的成長和生活；另外，要參入到80、90、00后人員的 業(yè)余生活中，比如你要學會打“王者榮耀”，有代溝你就“死”了，你永遠不知道他們在想些什么；對于老員工，也要施加壓力讓他們主動學習和對工作的思考，多帶新人，有師傅獎或授課費用，對有職業(yè)倦怠人員要教導和績效處罰。非正式交流讓員工敞開心扉和你真誠交流，會獲得員工更多認可感，會讓組織 更高效、交流 更暢通，團隊的戰(zhàn)斗力會得到增強。

 

四、QA人員的使用

 

　　“ 人盡其才，物盡其用”，用人之道確實也是一門很高的藝術。有人講，“是金子總是會發(fā)光的”，這個時代已經(jīng)進入了信息化高速發(fā)展和大數(shù)據(jù)管理的時代，培養(yǎng)和用好人員需要更快的速度。人才搬錯了地方可能就是“廢才”，雙方都在浪費彼此的時間，也會增加經(jīng)企業(yè)的成本。

 

　　用好人，首先是 選對人。記得很清楚的一件事，我的領導針對之前計算機QA告訴我，“你們當初選人時就有問題，找 IT的QA，就應該找一個有 質(zhì)量意識的人，他可以對計算機專業(yè)感興趣，而不是選一位有IT知識而不懂質(zhì)量的人，因為質(zhì)量意識這人有可能一輩子也建立不起來�！�

 

　　其次，把合適的人配置到合適的崗位。比如， 處理投訴崗位的QA，就需要有良好的 溝通態(tài)度和 溝通技巧，面對患者。又比如，選擇 產(chǎn)品質(zhì)量轉(zhuǎn)授權(quán)放行人員，這人一定要 對生命有敬畏之心。放行產(chǎn)品的人員一定要把患者的利益放在第一位，時刻保持“膽顫心驚，如履薄冰”。

 

　　最后，人員的使用上主要還靠 自我激勵和 自我驅(qū)動。可以引導員工去看些管理類、心理學等書籍，和員工多聊天解決他的困惑問題，可以適當做一些激勵和管理類的培訓。

 

　　總之，一個好的QA需要有上述的品質(zhì)與能力；一個好的領導應該知道自己需要什么的QA.

 

　　自我激勵和 自我驅(qū)動在一個人的職業(yè)生涯中就顯得尤為重要，如果你能認為你是在為你自己工作，通過實踐的工作不斷提升和鍛練自己的能力，你會 成長得更快。

 

　　作為QA，你不能把自己當警察與法官，把生產(chǎn)人員當你的對立面像小偷一樣盯著：哪里有壓迫哪里就有反抗！其實你與生產(chǎn)人員或者車間的目標是一樣的，就是第一次就生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品來，所以你與生產(chǎn)人員或者車間的關系是協(xié)同而不是對立，你給自己的定位是協(xié)助車間生產(chǎn)出合格產(chǎn)品，而不是僅僅檢查車間做的對還是不對，到處訓人體現(xiàn)你的權(quán)威。

 

五、如何做好QA？

 

　　要做好QA，需要從以下幾個方面努力：

 

　　1、首先要能勝任QA工作。

 

　　作為QA你首先要能勝任你的本職工作，任何人都不會尊重一個連自己本職工作都做不好的人，所以你得審視一下自己，“我能”還是“我不能”。這就要求你得熟練掌握GMP法規(guī)、公司相關文件要求、產(chǎn)品工藝與質(zhì)量控制點、設備的基本操作以及現(xiàn)場管理的基本知識，特別是異常問題的處理。只有這樣，你的每一句話都才能找到依據(jù)，你的每一個建議才能達到你要的結(jié)果。你的要求是合理的，你的建議是可行的，你就基本可以做到QA合格了。

 

　　2、要換位思考問題。

 

　　有些QA，只會拿一些文件的規(guī)定去要求車間，而不愿在開口說出你的要求前去觀察去思考去交流為什么做不到：是文件規(guī)定的不合理還是工人偷懶，或者說工人這樣做更簡單有效。我們要在全面了解情況后根據(jù)不同的情況去處理問題，而不只是指責。

 

　　3、換個角度提出問題。

 

　　一些QA，遇見問題張口閉口就是文件這樣規(guī)定，你執(zhí)行就行，這樣說話不僅不能解決問題，而且增加別人對你的厭惡，更說明你的水平不行。你的提出問題的角度換成幫助對方提高質(zhì)量、產(chǎn)量或者規(guī)范現(xiàn)場，去贏得尊重或者經(jīng)濟利益，你的要求不僅可以得到很好的執(zhí)行還會贏得對方的尊重。

 

　　4、學好分步解決問題。

 

　　作為QA，對工人或者車間存在的問題，要結(jié)合要求與公司實際情況進行系統(tǒng)分析，對于一些實在無法一步解決到位的問題，要學會分解問題，分步到位，而不是強求一步到位或者放任不管。對大問題，我們要分步解決，這樣別人可以接受，你可以達到目標，何樂而不為呢！

 

　　首先要知道做什么、怎么做其次要知道為什么做、如果不做會有什么風險最后要知道如何從工作中優(yōu)化自己以及工作中的流程與操作，達到合理有效且能夠最大的保障產(chǎn)品的質(zhì)量畢竟產(chǎn)品的質(zhì)量是我們最終的目標~也是企業(yè)賴以生存的關鍵。只有給企業(yè)帶來的價值才能逐步提高領導們對質(zhì)量管理部門的認識和關注。

 

六、QA主要工作職責

 

　　現(xiàn)場QA主要工作有3點：

 

　　1、主要由QA崗位完成的工作。

 

　　必要的現(xiàn)場檢查，如某些中間產(chǎn)品現(xiàn)場測試、清場檢查、取樣送樣、首標簽復核等。這些工作對車間來說是希望你積極開展的，只要通過認真執(zhí)行、積極溝通可以做好的。

 

　　2、對生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的檢查工作。

 

　　這個部分是較易有爭議的工作。首先做到對生產(chǎn)實際的掌握。然后是對各項標準的掌握。出現(xiàn)違規(guī)情況應根據(jù)輕重采取適當?shù)奶幚矸椒�。可�?管 （標準清晰明確可執(zhí)行，發(fā)生問題多為個性問題，可立即糾正）和 理 （相關管理標準不清晰或已不能適應生產(chǎn)實際，屬系統(tǒng)性問題�？啥嗤�各相關崗位管理人員及領導反映，主要真實反應具體情況，并提出建議，車間是能夠接受你的方式的，勿武斷或輕易下結(jié)論，尤其說一些誰誰意識差不配合等無用言論）分別對待。

 

　　3、協(xié)同工作。

 

　　例如驗證工作、工藝改進等技術性工作。這樣的工作就是本著謙虛學習、用數(shù)據(jù)說話，積極溝通等方法即可。

 

　　如何提高QA的業(yè)務水平，這個問題回答起來其實沒有什么實際意義，看看網(wǎng)絡上的QA文章，大部分都是埋怨和不理解有的提高業(yè)務水平的方法，也無非叫你多看GMP，多看法律法規(guī)，多看公司文件等等諸如此類的口水話，其實這種方法人人都懂，可為什么人人都懂還有這么多QA會這么迷茫？

 

　　原因我分析有 三類：

 

　　1、沒有QA的學習環(huán)境，現(xiàn)在企業(yè)的QA工作環(huán)境是如此的不和諧

 

　　2、QA自己本身并沒有努力，勤奮是獲得果實的第一步

 

　　3、QA的業(yè)務水平來之不易，就好像你練了幾年終于練成了什么天下第一的武功一樣，不舍得教別人，教會徒弟餓死師傅，人人之間都有一種不和諧的氛圍。

 

　　做QA最重要的就是要有自己的一套思考問題的思路和強大的資料庫，一定要有自己的價值觀，不要輕易地就被別人說服，要認認真真的分析每一句話（文件、法規(guī)里的內(nèi)容）

 

　　構(gòu)建自己的QA工作團隊，而且團隊一定要用相同的質(zhì)量管理觀念，不能一個把關很嚴，一個在那狂放水，因為當QA在自己的車間遇到爭斗時，你的同伴可以為你提供強大的質(zhì)量管理后盾，有一個和諧的團隊，信你相做起QA的工作來也會顯得自信些。

 

　　身份價值：不要把自己當做是一名QA，當你在車間時，你要把自己當成操作工、班組長、車間主任，當你在質(zhì)檢巡查時，你要把自己當做QC，當你在倉庫巡檢時，你要把自己當成倉庫管理員，當你在放行產(chǎn)品時，你既要把自己當做質(zhì)量管理者，也要把自己當做銷售員，當你在開會時，你要把自己當做是一名中層管理人員。

 

　　1、相關的法律法規(guī)，企業(yè)的有關文件爛熟于心。

 

　　2、善于思考，當員工做的不好要站在員工的角度分析問題。是員工自律性差，還是他的工作設施本身的設計問題。

 

　　3、幫助他們解決問題，QA與車間是為共同目標工作的兩個不同角色。用自己的知識贏得尊重。

 

　　4、原則問題要固執(zhí)。

 

　　5、自己的利益是要靠自己爭取的。

 

　　6、要善于保護好自己。

 

　　要做一個稱職的QA，至少應具備以下特質(zhì)：

 

　　1、具有 較高的理論水平，語言 流暢，有 說服力；

 

　　2、 熟悉產(chǎn)品工藝， 掌握質(zhì)量標準， 了解產(chǎn)品特性， 了解設備性能；（車間基層經(jīng)驗）

 

　　3、講 原則，但絕不教條，松馳有度，若在可控范圍內(nèi)時，色厲內(nèi)荏，放過一馬且讓人感恩；

 

　　4、善于與不同層次的人 溝通，根據(jù)你的談話對象 調(diào)整說話內(nèi)容；

 

　　5、不要 抱怨，不要與生產(chǎn)人員 比較；

 

　　6、用你的 業(yè)務水平和 管理能力樹立威信，以理服人；

 

　　7、不到 萬不得已，不要動用 否決權(quán)，慎用 叫停手段；

 

　　8、從 小事上抓典型，從最 易入手的地方（大家容易接受或理解）整改，逐步養(yǎng)成符合你愿望的好習慣，一旦習慣養(yǎng)成后，你就省事了；

 

　　9、最好懂些 檢驗，工作起來會很主動；

 

　　10、要有 參政意識，別把自己游離于車間之外，對車間的人和事了解越多，對工作越有利；

 

　　11、 理解車間行為，因為他們有產(chǎn)量和成本壓力；

 

　　12、 質(zhì)量意識的高低與你的工作方式和工作水平有極大的關系，如果你總覺得難，這個工作就一定會繼續(xù)難下去；

 

　　13、QA的工作大多數(shù)是 軟指標，你的責任心和自律非常重要；

 

　　14、出了質(zhì)量事故時，背鍋也并沒冤枉你，畢竟你有 責任，只是 大小而已。

 

　　一個合格的QA在項目中會充當三種角色：

 

　　角色1—— 老師，具備 學習和 培訓的能力。

 

　　角色2—— 醫(yī)生，通過 度量數(shù)據(jù)對生產(chǎn)過程 進行診斷，幫助 分析原因，開處方。

 

　　角色3—— 警察，以 企業(yè)流程為依據(jù)，但要告訴大家流程 背后的原因；如果和生產(chǎn)部門針對某些特定問題意見相左，可以直接 匯報高層。

 

　　老師的角色——在GMP實施初期，QA是 質(zhì)量體系主要構(gòu)建人之一，同時，也要采用恰當?shù)姆椒▽①|(zhì)量體系中的質(zhì)量理念及具體管理標準傳達給一線操作人員及各級管理人員。在GMP實施過程中，要有針對性的定期開展各種專題培訓以保證質(zhì)量管理水平的保持和穩(wěn)步提高。

 

　　警察的角色——在生產(chǎn)過程中，QA有選擇性地參加 質(zhì)量控制點的巡查，定時對生產(chǎn)過程中產(chǎn)生產(chǎn)半成品和生產(chǎn)過程進行監(jiān)督和評價。

 

　　醫(yī)生的角色——在生產(chǎn)過程中，QA也應當 承擔收集、統(tǒng)計、分析度量數(shù)據(jù)的工作，用于支持管理決策，出現(xiàn)具體問題是協(xié)助提出產(chǎn)生原因和解決方案。

 

　　QA處于一個對質(zhì)量負責的崗位上，責任重大當然就不好做。但是“抱怨不如改變”，在你打算抱怨的時候冷靜下來思考你是為什么抱怨，你在抱怨什么？

 

　　公司對你的不信任-----思考一下你是不是有足夠的業(yè)務水平，相關的GMP法規(guī)的知識來說服你的領導重視質(zhì)量，也就是說有理服人。

 

　　工人對你的不理解------想想是不是因為你游離了工人，想做好工作就不要有一副領導的架子，說實話，工人一個月就拿這點錢你動不動就要扣人家錢，或是你一副大爺?shù)臉幼�，試問誰會理你，換位思考一下是很有必要的。

 

　　感覺沒有什么彩頭------是啊，相比較與車間的一些福利，QA說應該是最窮的，但是你有沒有看到過那些審計官啊，很牛的，自己立個目標像那些審計官學習，然后錢還不是大把大把的來啊。

 

　　怨天尤人-------好多的人都是剛畢業(yè)就接觸到這個崗位的，這個時候能有個工作，能有個接受你的單位，解決你的溫飽問題你還有什么可以抱怨的呢，要保持一個平常的心，在做好自己工作的前提下，多向你的師傅學習，無論是誰只要比你先進廠喊一聲師傅是沒有錯誤的，不要整天板著臉跟誰欠你錢似的！

 

七、QA在質(zhì)量管理體系中的作用

 

　　1、QA的作用產(chǎn)品

 

　　生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理工作涉及到企業(yè)的內(nèi)部和外部，在全過程的質(zhì)量管理中，就是要貫徹“ 預防為主”的原則，把質(zhì)量管理的重點，從事后檢驗轉(zhuǎn)到 事前設計和制造過程中來，加強全過程中一切環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，把產(chǎn)生不合格品的種種隱患消滅在質(zhì)量形成的過程中，做到“ 防患于未然”，同時，逐步形成一個包括市場研究、研發(fā)設計和銷售使用的全過程的質(zhì)量管理體系。（預警機制）

 

　　因此，在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，要有足夠的 訓練有素并能勝任其工作的 生產(chǎn)操作人員和管理人員，利用符合藥品生產(chǎn)條件的廠房、設施和設備，使用合格的原輔料和包裝材料，采用經(jīng)過驗證并得到批準的生產(chǎn)方法，加強工藝衛(wèi)生和安全生產(chǎn)的嚴格管理，在文件化的質(zhì)量管理系統(tǒng)的控制下，通過可靠的檢驗和監(jiān)控手段，所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量才是可信的。

 

　　在整個生產(chǎn)過程中，QA負責了對生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)控，保證了產(chǎn)品的 安全、有效、穩(wěn)定，保證了產(chǎn)品全部符合質(zhì)量要求，發(fā)揮了 重要的作用。

 

　　2、QA在產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)中的地位。

 

　　通過實施GMP來 加強質(zhì)量管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量，是全企業(yè)各部門的工作重點，因此建立并健全一個制藥企業(yè)的質(zhì)量管理體系，同時以一個獨立的、有足夠權(quán)威的質(zhì)量管理部門來負責協(xié)調(diào)和實施這個體系，則是十分必要的。

 

　　我國GMP中規(guī)定，必須設立獨立于其他部門的質(zhì)量管理部門，并且其負責人不得和生產(chǎn)管理部門負責人互相兼任。通過它負責協(xié)調(diào)和實施質(zhì)量管理體系，開展質(zhì)量管理方面的指揮和控制活動，包括制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標以及進行質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進等。因此，質(zhì)量管理部門必須負責審查可能對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的各個方面，所有與產(chǎn)品及其質(zhì)量有關的資料、所有的規(guī)程，均應送至質(zhì)量部門批準，而且質(zhì)量管理部門對物料、半成品以及成品的質(zhì)量具有一票否決權(quán)。

 

　　3、QA的價值如何體現(xiàn)

 

　　先來看一個故事。

 

　　從前，有一條山路，路上遺留了許多陷阱。第一個管路人隔幾天巡視一遍，總能救出誤入陷阱的人，人們感激他，偶爾還能得點感激的銀子；第二個管路人仔細地把路查一遍，在有陷阱的地方都立了標志，所以，人們都記住了他；第三個管路人花了好長時間把所有的陷阱都填平了，從此以后再也沒有人知道陷阱的事了。最終，人們感激第一個人，記住了第二個人，忘記了第三個人。

 

　　一個合格QA的很多工作是預防性的，本質(zhì)上類似于上述故事的第三個人。他們常常在事故發(fā)生前就采取了預防措施或者在問題出現(xiàn)后及時采取了糾正措施以防止問題的發(fā)生或再發(fā)生。QA的這種工作性質(zhì)也導致了多數(shù)人對他的遺忘，認為QA沒有存在的價值。

 

　　所以，QA應該注意將隱性的工作成果顯性化，以獲得干系人的認可。顯性的方式有兩種：定性和定量。定性就是在日常溝通和報告中爭取機會向人介紹自己的“工作”；定量就是采用度量的手段呈現(xiàn)所取得的改進成果。

 

　　企業(yè)的質(zhì)量目標與QA的關系實際上，因為各企業(yè)的文化不同，QA工作的深度和廣度也不同。畢竟QA也是企業(yè)的一名員工，要按照公司的質(zhì)量理念來工作�？藙谑勘荣|(zhì)量管理四項基本原則中也提到：質(zhì)量即符合要求，而不是好！ISO質(zhì)量管理體系的定義是：客戶的要求就是質(zhì)量的標準。對于產(chǎn)品來說，大家遵守同一個標準的約束，但在具體實施過程中卻有著各自不同的重點。一個好的QA不在于死搬硬套標準，而在于體味所在公司的質(zhì)量文化去把握關鍵點。

 

　　4、QA與質(zhì)量文化

 

　　對QA來說，談起質(zhì)量文化，就仿佛既在天邊又在眼前。就好像身邊的空氣一樣，抓不到它，但還非常需要它。為什么呢？做為一位普通員工，QA改變不了公司的質(zhì)量文化，但卻深受質(zhì)量文化的影響。

 

　　大家談到質(zhì)量文化時，大都圍繞一點：領導重視與否。相信這點抓住了企業(yè)文化的源頭。一個企業(yè)，可以看作一個社會人，有它的思維方式和行為方式。就其根本，是由它的文化決定的，而企業(yè)的某個人物（特別是創(chuàng)業(yè)者）對企業(yè)文化的沉淀起著決定性的作用。我們可以試想，一個X理論觀念的老板手下很難有一個Y理論觀念的經(jīng)理，這樣一來，老板的觀念影響著經(jīng)理，經(jīng)理的思想影響著員工，所有員工的行為構(gòu)成了企業(yè)的行為。

 

　　其實，企業(yè)文化的外圍，還有更深遠的地區(qū)、民族文化。如果改變不了大環(huán)境，你就改變小環(huán)境；如果小環(huán)境你都改變不了，就坐下來等待。等到有一天，慘痛的教訓有了，高層意識到了，中層素質(zhì)提高了……一切慢慢的都好了。