01

 

　　何為潔凈車間

 

　　潔凈車間也叫無塵車間、潔凈室、無塵室，是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。

 

　　什么是十萬級潔凈車間呢？簡單來說，就是車間每立方米空氣中直徑≥0.5μm粒子數(shù)不大于352萬個，空氣中粒子數(shù)越少，就意味著灰塵和微生物數(shù)量越少，空氣越潔凈。十萬級潔凈車間還要求車間每小時換氣需達到15-19次，完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘。

 

　　02

 

　　食品廠潔凈車間的分區(qū)

 

　　一般食品廠潔凈車間可大致分為三個區(qū)域：一般作業(yè)區(qū)、準清潔區(qū)、清潔作業(yè)區(qū)。

 

　　1、一般作業(yè)區(qū)（非清潔區(qū)）：一般的原料、成品、工具儲存區(qū)域，包裝成品轉運區(qū)域等原料、成品裸露風險較低的區(qū)域，如外包裝室、原輔料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間、成品倉庫等。

 

　　2、準清潔區(qū)：要求次之，如原料處理、包材處理、包裝、緩沖間（拆包間）、一般生產(chǎn)加工間、非即食食品的內(nèi)包裝間等成品處理但不直接裸露的區(qū)域。

 

　　3、清潔作業(yè)區(qū)： 指衛(wèi)生環(huán)境要求最高，人員、環(huán)境要求較高，必須經(jīng)過消毒和更衣才可以進入，如：原料、成品裸露的處理區(qū)域，食食品的冷加工間、即食食品的冷卻間、待包裝即食食品的儲存間、即食食品的內(nèi)包裝間等。

 

　　建有潔凈車間的食品工廠在選址、設計、布局、建設和改造時應最大限度避免污染源、交叉污染、混料和差錯的發(fā)生。

 

　　廠區(qū)環(huán)境整潔、人流和物流走向合理。

 

　　應有適當門禁措施，防止未經(jīng)批準人員的進入。

 

　　保存建設和施工的竣工資料

 

　　生產(chǎn)過程中發(fā)生空氣污染較為嚴重的建筑，應建設在廠區(qū)常年最多風向的下風側。

 

　　相互有影響的生產(chǎn)工藝，不宜設在同一建筑物內(nèi)時，各自生產(chǎn)區(qū)域之間應有有效的隔斷措施。生產(chǎn)發(fā)酵產(chǎn)品應具備專用發(fā)酵車間。

 

　　03

 

　　潔凈生產(chǎn)區(qū)的要求

 

　　有無菌要求但不能夠實行最終滅菌的工藝和雖能實現(xiàn)最終滅菌，但滅菌后無菌操作的工藝，應在潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)進行。

 

　　有良好衛(wèi)生生產(chǎn)環(huán)境要求的潔凈生產(chǎn)區(qū)，應包括易腐性食品、即食半成品或成品的最后冷卻或包裝前的存放、處理場所，不能最終滅菌的原料前處理、產(chǎn)品封罐、成型場所，產(chǎn)品最終滅菌后的暴露環(huán)境，內(nèi)包裝材料準備區(qū)域和內(nèi)包裝間，以及為食品生產(chǎn)、改進食品特性或保存性的加工處理場所和檢驗室等。

 

　　潔凈生產(chǎn)區(qū)應生產(chǎn)流程及相應潔凈用房等級要求合理布局。生產(chǎn)線布局不應造成往返交叉和不連續(xù)。

 

　　生產(chǎn)區(qū)內(nèi)相互聯(lián)系的不同車間之間應符合品種和工藝的需要，必要時應有緩沖室等防止交叉污染的措施，緩沖室面積不應小于3平方米。

 

　　原料前處理不得與成品生產(chǎn)使用同一潔凈區(qū)域。

 

　　生產(chǎn)車間內(nèi)劃出與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間作為物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品的暫存區(qū)，并應嚴防交叉、混淆和污染。

 

　　檢驗室宜獨立設置，對其排氣和排水應有妥善處理措施。對產(chǎn)品的檢驗過程有空氣潔凈要求的，應設潔凈工作臺。

 

　　04

 

　　食品加工區(qū)域潔凈度監(jiān)控指標要求

 

　　食品加工環(huán)境是影響食品安全的重要因素，此由，食品伙伴網(wǎng)內(nèi)部開展了食品加工區(qū)域空氣潔凈度的監(jiān)控指標要求的研究與探討。

 

　　一、標準法規(guī)中有關潔凈度的要求

 

　　目前，飲料和乳制品的生產(chǎn)許可審查細則對清潔作業(yè)區(qū)有明確的空氣潔凈度的要求。飲料生產(chǎn)許可審查細則（2017版）對包裝飲用水清潔作業(yè)區(qū)空氣潔凈度（懸浮粒子、沉降菌）靜態(tài)時應達到10000級且灌裝局部達到100級，或整體潔凈度達到1000級；碳水飲料類清潔作業(yè)區(qū)應保證空氣循環(huán)次數(shù)10次/h以上；固體飲料清潔作業(yè)區(qū)根據(jù)不同種類的固體飲料特點和工藝要求分別制定不同的空氣潔凈度要求；

 

　　其余類型的飲料清潔作業(yè)區(qū)應滿足相應的空氣潔凈度要求，靜態(tài)時空氣潔凈度應至少達到10萬級要求，如生產(chǎn)非直接飲用產(chǎn)品[如食品工業(yè)用濃縮液（汁、漿）等]，可豁免該要求。

 

　　企業(yè)生產(chǎn)乳制品許可條件審查細則（2010版）及《 食品安全國家標準 乳制品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB12693）要求乳制品清潔作業(yè)區(qū)空氣中的菌落總數(shù)應控制在30CFU/皿以下，細則還要求企業(yè)提交有資質(zhì)的檢驗機構出具的空氣潔凈度每年的檢測報告。

 

　　《食品安全國家標準 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-2013）及部分產(chǎn)品生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范中對加工區(qū)域內(nèi)的環(huán)境微生物的監(jiān)控取樣點、監(jiān)控指標和監(jiān)控頻率等多以附錄形式體現(xiàn)，給食品生產(chǎn)企業(yè)提供監(jiān)控指引。

 

　　如《食品安全國家標準 飲料生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范》（GB 12695）建議清潔作業(yè)區(qū)（固體飲料、食品工業(yè)用濃縮液（汁、漿）、飲料濃漿除外）的加工區(qū)域內(nèi)的環(huán)境空氣（沉降菌（靜態(tài)））≤10個/（φ90mm·0.5h） 。

 

　　二、不同潔凈度等級監(jiān)控指標的要求

 

　　根據(jù)上述信息可以看出，標法中對空氣潔凈度的要求主要針對清潔作業(yè)區(qū)。依據(jù)GB14881實施指南：“清潔作業(yè)區(qū)通常包括易腐性食品、即食半成品或成品的最后冷卻或包裝前的存放、前處理場所，無滅菌工藝食品的原料前處理、成型和產(chǎn)品灌裝場所，食品滅菌后進入包裝區(qū)域前的暴露區(qū)域，以及其他具有高污染風險的食品加工處理場所。”

 

　　飲料、乳制品審查細則和標準明確要求環(huán)境空氣監(jiān)控指標有懸浮粒子和微生物，需要定期監(jiān)測清潔作業(yè)區(qū)潔凈度是否合格。GB 12695和GB 12693中要求沉降菌按GB/T 18204.3中自然沉降法測定。

 

　　《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 29923）及北京、江蘇等地方發(fā)布的《運動營養(yǎng)食品生產(chǎn)審查方案》中明確塵埃數(shù)（懸浮粒子）依據(jù)GB/T 16292測定，測定狀態(tài)為靜態(tài)。

 

　　目前北京、江蘇等地方發(fā)布的《運動營養(yǎng)食品生產(chǎn)審查方案》中懸浮粒子、微生物指標要求與《無菌藥品》中D級潔凈度級別要求是一致的，相當于ISO 8級（十萬級）的要求，《無菌藥品》中不同潔凈度級別下懸浮粒子（靜態(tài)）和微生物動態(tài)標準如表1所示。

 

　　表1 無菌藥品潔凈區(qū)懸浮粒子和微生物監(jiān)測標準

 

　　

 

　　《食品工業(yè)潔凈用房建筑技術規(guī)范》（GB 50687-2011）給出了不同等級潔凈用房微生物和懸浮微粒指標要求，其中潔凈用房Ⅲ級相當于ISO 8級要求，標準中潔凈區(qū)懸浮粒子和微生物指標要求如表2所示。

 

　　表2 潔凈區(qū)懸浮粒子和微生物要求

 

　　

 

　　注：表中微生物指標數(shù)值為平均值，單點最大值不宜超過平均值的2倍。

 

　　企業(yè)可根據(jù)細則、標準要求，同時參考《無菌藥品》和GB 50687等制定不同潔凈度下懸浮粒子和微生物的監(jiān)測指標和頻率。潔凈區(qū)還應關注空氣潔凈度級別不同的相鄰潔凈區(qū)之間的靜壓差、潔凈區(qū)溫濕度和換氣次數(shù)等項目，這些項目指標同樣可參考GB 50687等標法要求。

 

　　05

 

　　空氣凈化系統(tǒng)的工作原理

 

　　模式一： 標準組合室空調(diào)風柜+空氣過濾系統(tǒng)+潔凈室通風保溫管道+HEPA高效送風口+潔凈室回風管道系統(tǒng)的工作原理，不斷的循環(huán)和補充新風送人潔凈室車間內(nèi)，以達到生產(chǎn)環(huán)境所需的潔凈度。

 

　　模式二：潔凈室車間天花安裝FFU工業(yè)空氣凈化器直接往潔凈室送風+回風柱回風系統(tǒng)+吸頂式空調(diào)機制冷的工作原理。這種形式一般對用于環(huán)境潔凈度要求不是非常高的場合，并且成本相對低一些。如食品生產(chǎn)車間、普通的理化實驗室工程、產(chǎn)品包裝間、化妝品生產(chǎn)車間等。

 

　　潔凈室選用不同的送風及回風系統(tǒng)的不同設計是決定潔凈室不同潔凈度等級決定性因素。
 

　　06
 

　　食品凈化車間建造相關國家標準：

 

　　《食品工業(yè)潔凈用房建筑技術規(guī)范GB 50687-2011》

 

　　《采暖通風與空氣調(diào)節(jié)設計規(guī)范GBJ50019-2003》

 

　　《潔凈廠房設計規(guī)范GB50073-2001》

 

　　《潔凈室施工及驗收規(guī)范JGJ71-90》

 

　　《通風與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范GB50243-2002》

 

　　《制冷設備安裝工程施工及驗收規(guī)范GB50210-2001》

 

　　《民用建筑工程室內(nèi)環(huán)境污染控制規(guī)范GB 50325-2001》等國家相關規(guī)范進行施工。