本文件規(guī)定了公司文件系統(tǒng)結構及控制內容與方法。

 

　　2. 范圍：

 

　　適用于對公司文件的控制。

 

　　3. 職責：

 

　　技術中心質檢部負責本規(guī)程的實施

 

　　4. 內容：

 

　　4.1 相關術語

 

　　文件：系指公司生產經營過程中所執(zhí)行的各種制度、指令及實施過程中形成的記錄結果。

 

　　文件控制：指對文件的起草、會簽、審核、批準、修訂、復印、發(fā)放、收回、保管、借閱、歸檔、銷毀等進行管理的過程。

 

　　4.2 文件分類

 

　　公司文件按其性質分為四類：管理制度、技術標準、操作規(guī)程、記錄。

 

　　4.2.1 管理制度：包括（1）公司為行使生產經營計劃、指標、控制等管理職能，使之標準化、規(guī)范化而制定的制度、規(guī)定、標準、辦法等書面的要求。（2）以崗位的工作為對象，對工作范圍、權限及工作內容等制定的標準書面的要求，比如工作職責等。

 

　　4.2.2技術標準：為保證公司生產經營過程中技術類事項標準化、規(guī)范化而制訂的標準、規(guī)范等書面文件。包括成品、中間體質量標準、原輔材料質量標準、包裝材料質量標準、工藝規(guī)程、驗證方案等。

 

　　4.2.3 操作規(guī)程：為保證公司生產經營過程中操作類事項標準化、規(guī)范化而制訂的制度、辦法、規(guī)定等書面文件。以人為對象，為明確工作方法及內容、操作要求及步驟而制定的規(guī)程、程序、方法等的書面文件，突出“如何”去做，可用于所有與生產有關（直接或間接的）工作，使任何工作均有章可循，有法可依，使一切工作標準化。包括崗位操作規(guī)程、設備操作規(guī)程、設備維護保養(yǎng)操作規(guī)程等。

 

　　4.2.4 記錄：反映生產經營過程中執(zhí)行標準規(guī)程及技術標準的結果，包括臺賬、設備使用、維護維修記錄等。記錄視為一種特殊的文件。

 

　　4.3 文件格式

 

　　4.3.1 文件用紙：如無特殊要求，公司文件一律采用A4幅面紙張。各種表格、記錄根據(jù)標準樣張要求選擇用紙。

 

　　4.3.2 文件用字：如無特殊要求，公司管理制度、技術標準、操作規(guī)程正文統(tǒng)一使用小四宋體。原始記錄、各種臺賬表頭使用二號宋體，內容使用5號宋體，記錄表格按標準樣張印制。

 

　　4.3.3 文件版式

 

　　4.3.3.1頁面設置：管理制度、技術標準、操作規(guī)程上、下邊距為16毫米；左右邊距為16毫米；行距為最小值；頁眉為1.5厘米；頁腳為1.2厘米。原始記錄、各種臺賬和記錄上、下邊距為12.7毫米；左右邊距為12.7毫米；行距為單倍行距；頁眉為1.5厘米；頁腳為1.2厘米。

　　

 

　　4.3.3.2頁眉格式：首頁頁眉格式為：

 

　　4.3.3.3 文件名稱：應能夠準確概括該文件所描述的內容。根據(jù)文件的分類，文件名稱統(tǒng)一規(guī)定為：

 

　　管理標準：XXXX控制程序或XXXX管理制度、XXXX管理規(guī)程、XXXX工作職責；

 

　　操作標準：XXXX操作規(guī)程或XXXX操作SOP；

 

　　技術標準：XXXX質量標準、XXXX工藝規(guī)程、XXXX驗證方案。

 

　　4.3.3.4 正文內容

 

　　正文至少應包括以下條目：

 

　　（1）目的：概述制定該文件的目的

 

　�。�2）范圍：明確該文件的適用范圍。

 

　　（3）職責：明確實施本文件主要的職責分工。

 

　　（4）內容。

 

　　4.4 文件編號

 

　　4.4.1每個文件均應給出一個唯一性編號。

 

　　4.4.2文件編號規(guī)則：

 

　　4.4.2.1文件的編號格式為：文件分類代碼+部門代碼+順序號。



 

　　4.4.2.2 部門代碼

 

　　

　　4.4.2.3 順序號用三位阿拉伯數(shù)字表示。

 

　　4.5文件控制

 

　　4.5.1 文件的編寫、審核、批準

 

　　各部門的文件由各部門負責組織編寫，應指定專人起草，部門負責人必須對本部門起草的文件審核，必要時組織部門內部討論。一般分管副總負責文件的批準。特殊情況下，應報總經理批準。

 

　　4.5.2文件的修訂

 

　　文件修訂方式：

 

　�。�1）換頁：當文件修訂涉及的修改頁數(shù)占文件總頁數(shù)的二分之一以下時，對文件進行換頁修訂，文件版本號不變，在文件的變更記錄中注明第幾版第幾次修訂并簡要說明。

 

　�。�2）換版：當文件修訂涉及的修改頁數(shù)占文件總頁數(shù)的二分之一以上時，對文件進行換版修訂，更改文件版本號，在文件的變更記錄中注明第幾版并簡要說明。

 

　　（3）文件修改通知：在對文件進行修改后，要向各相關部門下發(fā)文件修改通知，通知內容包括文件名稱、文件編號、修改前內容、修改后內容、文件持有部門簽名等內容。

 

　　4.5.3 文件的復印、發(fā)放、收回

 

　　4.5.3.1經批準的文件經復印后，在每份復印件上注明復印編號，并每頁加蓋“受控”章后，按文件要求分發(fā)給有關部門，同時收回舊版本的文件，詳細填寫文件發(fā)放、收回記錄。

 

　　4.5.3.2驗證文件一般不進行發(fā)放，由驗證實施部門在實施過程中保存。

 

　　4.5.3.3文件不得隨意復印。超出發(fā)放范圍確需復印的須經部門負責人批準，并進行編碼和發(fā)放登記。

 

　　4.5.3.4修訂的文件一旦生效，原文件就作廢，發(fā)放新文件至各相關部門時，同時收回作廢版本，填寫文件發(fā)放、收回記錄。

 

　　4.5.3.5作廢的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。收回后加蓋“作廢”章，集中銷毀，并填寫文件銷毀記錄。文件銷毀一般采取裁切或焚燒的方法。留檔的作廢文件應每頁加蓋“作廢留存”章。

 

　　4.5.3.6人員調離崗位后，應及時收回相關文件，把文件轉交給接替其職務的人員。

 

　　4.5.4 文件的保管、借閱

 

　　4.5.4.1文件都必須分類存放在干燥、通風、安全的地方；

 

　　4.5.4.2各部門明確一名兼職的文件管理員管理本部門使用的文件，并應及時收集本部門使用的文件清單。文件發(fā)放后，文件持有部門要妥善保管，任何人不得在受控文件上劃、改。

 

　　4.5.4.3因破損而重新領用的新文件，分發(fā)號不變，并收回相應舊文件；因丟失而補發(fā)的新文件，應給予新的分發(fā)號并注明丟失文件的分發(fā)號失效，發(fā)放部門做好相應的記錄。

 

　　4.5.4.4與文件執(zhí)行和管理無關的人員不得隨意借閱文件，確需借閱時，經部門負責人批準，并填寫文件借閱記錄。

 

　　4.5.4.5具有商務秘密和保存價值的文件和資料一律不外借，特殊情況需經總經理批準。

 

　　4.5.5文件的歸檔及管理

 

　　4.5.5.1文件的歸檔

 

　　正式文件批準后應及時存檔。

 

　　4.5.6 文件的管理

 

　　4.5.6.1經批準的文件，自生效之日起有效期為5年，到期的文件需要改版修訂，即使文件內容一字未改，也需改版重新發(fā)布。

 

　　4.5.6.2文件管理員整理文件目錄，文件目錄一覽表，文件修改時，十天內更新目錄。文件使用部門據(jù)此表格核對本部門現(xiàn)場文件的有效性。

 

　　4.5.6.3文件管理專用章包括“受控”、“非受控”、“作廢”、“作廢留存”章。

 

　　4.5.7 文件的培訓

 

　　4.5.7.1文件發(fā)放后至生效日期前需組織所有執(zhí)行該文件的部門對文件進行培訓，文件制訂部門負責培訓。培訓時應由文件起草，審核或批準人主講，各部門負責人負責在文件執(zhí)行日期前對本部門人員進行培訓。

 

　　4.5.7.2所有培訓均要求做好培訓記錄。