山東省市場監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)山東省對鐵皮石斛、靈芝開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)管理試點方案的通知
各市市場監(jiān)督管理局:
現(xiàn)將《山東省對鐵皮石斛、靈芝開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)管理試點方案》印發(fā)給你們,請結(jié)合實際,認真貫徹執(zhí)行。
山東省市場監(jiān)督管理局
2022年2月14日
。ù思鲃庸_)
山東省對鐵皮石斛、靈芝開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)管理試點方案
為規(guī)范對鐵皮石斛、靈芝開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)管理試點工作,確保食品安全,根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會、國家市場監(jiān)督管理總局《關(guān)于對黨參等9種物質(zhì)開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點工作的通知》(國衛(wèi)食品函〔2019〕311號)、市場監(jiān)管總局辦公廳《關(guān)于山東省開展鐵皮石斛、靈芝按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)管理試點的復(fù)函》(市監(jiān)特食函〔2022〕194號)要求,制定本方案。
一、原料要求
鐵皮石斛、靈芝原料要求詳見附件1。
二、試點時限
本次試點期限自市場監(jiān)管總局核定之日起1年(至2023年2月7日結(jié)束)。試點結(jié)束后,試點企業(yè)應(yīng)當立即停止試點食品的生產(chǎn),已生產(chǎn)的產(chǎn)品允許銷售至保質(zhì)期結(jié)束。
三、試點食品類別
試點期間,試點企業(yè)可以鐵皮石斛、靈芝為原料生產(chǎn)茶葉及相關(guān)制品、飲料、酒類、方便食品等四類食品。
試點企業(yè)應(yīng)當嚴格按照傳統(tǒng)方式和食用習(xí)慣,對鐵皮石斛、靈芝進行生產(chǎn)加工。傳統(tǒng)方式通常指僅對鐵皮石斛、靈芝進行粉碎、切片、壓榨、炒制、水煮、酒泡等,不包括溶劑超臨界萃取、微膠囊技術(shù)等現(xiàn)代食品加工技術(shù)。對以非傳統(tǒng)方式生產(chǎn)鐵皮石斛、靈芝提取物等產(chǎn)品的企業(yè),或者以鐵皮石斛、靈芝提取物為原料生產(chǎn)食品的企業(yè),不納入試點范圍。作為保健食品原料使用時,應(yīng)當按照保健食品有關(guān)規(guī)定管理。
四、生產(chǎn)經(jīng)營基本要求
。ㄒ唬┥a(chǎn)企業(yè)范圍。
全省取得上述四類食品的食品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)。
(二)試點生產(chǎn)企業(yè)核定部門。
各市級市場監(jiān)管部門負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)食品生產(chǎn)企業(yè)參與此次試點的核定工作。
。ㄈ┰圏c生產(chǎn)企業(yè)要求。
1.試點企業(yè)應(yīng)具有鐵皮石斛或靈芝種植基地,采取基地直采方式獲得原料,從種植源頭控制鐵皮石斛或靈芝原料風(fēng)險。不具有種植基地的企業(yè),應(yīng)從種植基地采購鐵皮石斛或靈芝,并定期進行供應(yīng)商評估審核,對供應(yīng)商經(jīng)營狀況、鐵皮石斛或靈芝原料質(zhì)量、供貨期等相關(guān)內(nèi)容進行審核,以確保購進的原輔料符合國家法律法規(guī)、標準的質(zhì)量安全要求。
2.鐵皮石斛試點企業(yè)應(yīng)具備水分、灰分、鉛、咪鮮胺、多糖、甘露糖、浸出物指標的自主檢測能力。
3.靈芝試點企業(yè)應(yīng)具備灰分、鉛、砷、汞、六六六、滴滴涕、多糖、三萜指標的自主檢測能力。
4.試點企業(yè)應(yīng)建立完善的食品安全追溯體系,確保生產(chǎn)經(jīng)營的所有環(huán)節(jié)都可進行有效追溯。
5.試點企業(yè)近三年內(nèi)未因食品安全等問題受到行政處罰。
。ㄋ模┰圏c生產(chǎn)企業(yè)申報程序。
1.企業(yè)申報。擬參與試點的企業(yè),應(yīng)當向所在地市級市場監(jiān)管部門提出試點申請,報備企業(yè)及產(chǎn)品信息。企業(yè)提交的材料包括:企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、獲證情況、擬生產(chǎn)食品品種、試點食品執(zhí)行標準、配料表、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、檢測能力、食品標簽、風(fēng)險防范控制措施、試制產(chǎn)品檢驗報告等內(nèi)容。
2.合規(guī)性審核。市級市場監(jiān)管部門收到企業(yè)試點申請后,參照食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場審查流程和時限要求,按照國家衛(wèi)生健康委員會、國家市場監(jiān)督管理總局有關(guān)通知、復(fù)函和本方案要求,抽調(diào)食品生產(chǎn)監(jiān)管人員和許可證審查員等專業(yè)人員成立審核組,對企業(yè)開展合規(guī)性現(xiàn)場審核,核實企業(yè)申請信息。對符合要求的企業(yè)準予試點,市級市場監(jiān)管部門及時發(fā)出同意試點通知書(詳見附件2),并通報同級衛(wèi)生健康部門;對不符合要求的企業(yè)不予試點,及時發(fā)出不同意試點通知書(詳見附件2)。
(五)執(zhí)行標準。符合要求的試點企業(yè)需依據(jù)其產(chǎn)品對應(yīng)的食品安全國家標準制定食品安全企業(yè)標準(產(chǎn)品分類/名稱以《GB2760-2014 食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》中《附錄E食品分類系統(tǒng)》為準)。食品安全企業(yè)標準嚴于食品安全國家標準或者地方標準的,報衛(wèi)生健康部門備案并公開。
。撕灅俗R要求。試點食品標簽除嚴格執(zhí)行食品安全法律法規(guī)、食品安全標準要求外,還應(yīng)當按照附件1要求,標注原料名稱、不適宜人群、添加量(以干品計)、每日食用限量等內(nèi)容。試點企業(yè)應(yīng)采取適當形式使“不適宜人群”“每日食用限量”的標示更加醒目;當包裝物或包裝容器最大表面面積大于35cm2時,“不適宜人群”“每日食用限量”相關(guān)內(nèi)容的字符高度不得小于3mm。標簽、說明書、廣告、宣傳信息等不得含有虛假內(nèi)容,不得涉及疾病預(yù)防、治療功能,不得聲稱具有保健功能。
。ㄆ撸╀N售方式和經(jīng)營范圍。試點期間,試點企業(yè)生產(chǎn)的上述四類試點食品,按普通食品進行銷售管理,可通過線下實體店、網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營兩種方式進行銷售,經(jīng)營范圍不限于省內(nèi)。
。ò耍╄F皮石斛、靈芝原料進貨查驗要求。試點企業(yè)應(yīng)當批批查驗鐵皮石斛或靈芝原料的供貨商資質(zhì)、對應(yīng)批次的合格檢驗報告。檢驗報告應(yīng)包括附件1規(guī)定項目,確保購進的原料符合國家法律法規(guī)、標準的質(zhì)量安全要求。無檢驗報告的,試點企業(yè)應(yīng)當按附件1對原料進行檢驗,經(jīng)檢驗合格后方可使用。
。ň牛┰圏c食品出廠檢驗要求。試點期間,試點企業(yè)應(yīng)當嚴格按照試點食品對應(yīng)的食品安全國家標準和企業(yè)標準規(guī)定的有關(guān)指標,逐批檢驗合格后方可出廠。
。ㄊ┢渌。試點企業(yè)應(yīng)嚴格按照食品安全法律法規(guī)、食品安全標準有關(guān)規(guī)定,開展試點食品的生產(chǎn)經(jīng)營。同時,按衛(wèi)生健康部門要求做好試點物質(zhì)食品風(fēng)險監(jiān)測工作。
五、監(jiān)管工作要求
(一)加強試點企業(yè)審核。各市局要結(jié)合實際,制定試點工作方案,加強對申報企業(yè)的審核把關(guān),確保納入試點的企業(yè)具備較強的食品安全保障能力,確保試點食品的安全。對達不到試點要求的企業(yè),不得納入試點。各市局要妥善保存審核檔案,建立試點企業(yè)和試點食品臺賬,并將臺賬報告省局食品生產(chǎn)處。
(二)督促生產(chǎn)企業(yè)嚴格落實主體責(zé)任。加強原料管理,嚴格鐵皮石斛、靈芝原料進貨查驗制度,不符合原料標準要求不得使用。加強生產(chǎn)過程管理,落實生產(chǎn)過程記錄,投料過程應(yīng)記錄鐵皮石斛或靈芝的添加量。嚴格出廠檢驗管理,對照執(zhí)行標準,批批檢驗合格后出廠。加強追溯體系管理,確保試點食品追溯信息真實、完整,全程可追溯。
。ㄈ⿲嵤┳顕栏癖O(jiān)管。市縣局要把試點企業(yè)作為監(jiān)督檢查重點,提高試點企業(yè)風(fēng)險等級,加密檢查頻次。試點期間,市局至少對轄區(qū)試點企業(yè)開展一次全面監(jiān)督檢查;縣級局在完成日常監(jiān)督檢查覆蓋的基礎(chǔ)上,要對試點企業(yè)開展重點檢查。發(fā)現(xiàn)不符合生產(chǎn)經(jīng)營基本要求的情況,應(yīng)取消試點資格。
。ㄋ模┘訌姳O(jiān)督抽檢。各市局要把試點企業(yè)納入市本級監(jiān)督抽檢重點,每季度對試點企業(yè)開展全覆蓋抽檢,試點期間對試點企業(yè)全部試點食品實施全覆蓋抽檢,檢驗項目為試點食品對應(yīng)的食品安全國家標準和企業(yè)標準規(guī)定的有關(guān)指標。發(fā)現(xiàn)試點食品抽檢不合格情況,應(yīng)取消試點資格。
。ㄎ澹⿲嵤┳顕绤柼幜P。市縣局要嚴格按照“四個最嚴”要求,對違反食品安全法律法規(guī)、食品安全標準的試點企業(yè),實施最嚴厲處罰,依法處罰到人。涉嫌犯罪的及時移送公安機關(guān)。
附件:1.鐵皮石斛、靈芝原料要求
2.關(guān)于同意/不同意對鐵皮石斛(或靈芝)開展按照
傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點的通知
附件1
鐵皮石斛、靈芝原料要求
。ㄒ唬╄F皮石斛
植物名:鐵皮石斛
拉丁學(xué)名:Dendrobium officinale Kimura et Migo
所屬科名:蘭科
食用部位:莖
食用限量:6g/天(干品)
不適宜人群:孕婦、哺乳期婦女及嬰幼兒
原料標準要求:鐵皮石斛原料查驗可參照貴州省《食品安全地方標準鐵皮石斛莖(BBS52/048-2020)》執(zhí)行,
(二)靈芝
植物名:赤芝/紫芝
拉丁學(xué)名:Ganoderma Lucidum(Leyss. ex Fr.) Karst.
Ganoderma sinense Zhao,Xu et Zhang.
所屬科名:多孔菌科
食用部位:子實體
食用限量:6g/天(干品)
不適宜人群:孕婦、哺乳期婦女及嬰幼兒
原料標準要求:靈芝原料查驗可參照《食品安全國家標準食用菌及其制品(GB 7096-2014)》執(zhí)行。
附件2
關(guān)于同意/不同意對鐵皮石斛(或靈芝)
開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)
管理試點的通知
XXXX有限公司:
根據(jù)《市場監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于山東省開展鐵皮石斛、靈芝按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)管理試點的復(fù)函》《山東省對鐵皮石斛、靈芝開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)管理試點方案》,經(jīng)現(xiàn)場審核和集體研究,我局同意/不同意你單位對鐵皮石斛(或靈芝)開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點,試點期限自本通知下發(fā)之日起至2023年2月7日結(jié)束。
試點期間,請你單位嚴格按照食品安全法律法規(guī)、食品安全標準,以及國家衛(wèi)生健康委員會、國家市場監(jiān)督管理總局有關(guān)通知、復(fù)函和我省試點方案要求,開展試點食品的生產(chǎn)經(jīng)營。試點結(jié)束后,你單位應(yīng)當立即停止試點食品的生產(chǎn)。
XX市市場監(jiān)督管理局
XXXX年XX月XX日
。ù思郎暾埞_)