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農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)事項(xiàng)辦理工作的通知

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2021-03-02  來(lái)源:農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
核心提示:為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院“放管服”改革精神,近期我部組織對(duì)部分省份獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)事項(xiàng)辦理情況進(jìn)行了抽查。為進(jìn)一步加強(qiáng)獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)事項(xiàng)辦理工作,確保行政許可事項(xiàng)放得下、接得住、管得好,現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下。
   為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院“放管服”改革精神,近期我部組織對(duì)部分省份獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)事項(xiàng)辦理情況進(jìn)行了抽查。為進(jìn)一步加強(qiáng)獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)事項(xiàng)辦理工作,確保行政許可事項(xiàng)放得下、接得住、管得好,現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下。

  一、抽查工作情況

  2020年11—12月,我部組織中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所派出5個(gè)檢查組赴北京、山西、黑龍江、江蘇、浙江、山東、河南、四川等8個(gè)。ㄊ校椴榱36家獸藥生產(chǎn)企業(yè)的獸藥生產(chǎn)許可證辦理實(shí)施情況,通過(guò)檔案核查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、座談訪談等方式,重點(diǎn)檢查了每家企業(yè)的申請(qǐng)資料合規(guī)性、許可審批程序履行、獸藥GMP檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行、審批信息上報(bào)審核、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)獸藥GMP實(shí)施等情況。

  總的看,8個(gè)。ㄊ校┚贫ü剂双F藥生產(chǎn)許可證事項(xiàng)辦理工作程序、辦事指南等,均能按照規(guī)定流程開(kāi)展許可審批工作。其中,黑龍江省審核材料和現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收均采用隨機(jī)方式從農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥GMP檢查員庫(kù)選派專家,嚴(yán)把準(zhǔn)入關(guān);江蘇省、浙江省推行不見(jiàn)面審批,實(shí)現(xiàn)了“網(wǎng)上申請(qǐng)、網(wǎng)上辦理、快遞送達(dá)、電子歸檔”;江蘇省不斷夯實(shí)技術(shù)支撐基礎(chǔ),吸收科研院所專家作為獸用生物制品GMP檢查人員,省級(jí)檢查員庫(kù)共計(jì)125人。抽查企業(yè)反映,獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)事項(xiàng)下放后,企業(yè)與省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)溝通更加快捷有效,審批環(huán)節(jié)得到簡(jiǎn)化、流程時(shí)間大幅壓縮,節(jié)約了成本,提高了效率。

  二、抽查發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題

 。ㄒ唬┘夹g(shù)審查不夠嚴(yán)謹(jǐn)。抽查發(fā)現(xiàn),北京市批準(zhǔn)的個(gè)別獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍與實(shí)際不一致,現(xiàn)場(chǎng)抽查發(fā)現(xiàn)同一集團(tuán)所屬的3家獸藥生產(chǎn)企業(yè)存在標(biāo)簽庫(kù)、原輔料庫(kù)、成品庫(kù)和質(zhì)檢室合用情況;山西省個(gè)別獸藥生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)材料所列生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址與檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告不一致;河南省對(duì)個(gè)別獸藥生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論涉及的生產(chǎn)范圍與核發(fā)的生產(chǎn)許可證不一致。

  (二)執(zhí)行規(guī)定不夠嚴(yán)格。抽查發(fā)現(xiàn),山西省某獸藥生產(chǎn)企業(yè)于2019年2月21日取得獸藥生產(chǎn)許可證,該公司新建的粉劑、散劑、預(yù)混劑生產(chǎn)車間,現(xiàn)場(chǎng)工序不符合自動(dòng)化、密閉式生產(chǎn)系統(tǒng)的無(wú)縫銜接要求,未執(zhí)行農(nóng)業(yè)部公告第1708號(hào)規(guī)定。山西省2017年2月4日對(duì)新建的3家獸藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了獸藥GMP檢查驗(yàn)收,但未按照《農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)下放銜接工作的通知》(農(nóng)辦醫(yī)〔2015〕11號(hào))要求從我部獸藥GMP檢查員庫(kù)中選派組長(zhǎng);浙江省對(duì)部分企業(yè)獸藥GMP檢查驗(yàn)收結(jié)果公示時(shí)間不足,不符合農(nóng)業(yè)部公告第2262號(hào)要求,有的日期書(shū)寫(xiě)出現(xiàn)錯(cuò)誤。

 。ㄈ┇F藥GMP檢查員管理不符合要求。山西省僅以高級(jí)職稱作為獸藥GMP檢查員入庫(kù)標(biāo)準(zhǔn),沒(méi)有對(duì)專業(yè)、經(jīng)歷和技術(shù)能力提出要求并進(jìn)行考查,未對(duì)檢查員進(jìn)行專業(yè)領(lǐng)域劃分、未明確檢查組長(zhǎng);選派時(shí),忽視申報(bào)企業(yè)生產(chǎn)范圍與檢查員業(yè)務(wù)專長(zhǎng)的匹配度,導(dǎo)致選派檢查組長(zhǎng)、檢查員的業(yè)務(wù)能力與獸藥GMP檢查驗(yàn)收要求不相符。

 。ㄋ模┓⻊(wù)質(zhì)量有待提高。北京市取消了獸藥GMP檢查驗(yàn)收申報(bào)資料的提交與審核(企業(yè)申請(qǐng)獸藥生產(chǎn)許可證僅需提供申請(qǐng)表),極大地增加了現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收組的責(zé)任和壓力,難以保證檢查驗(yàn)收質(zhì)量;江蘇省采取每年集中網(wǎng)上公示審批通過(guò)企業(yè)名單的方式,部分企業(yè)反映公告發(fā)布時(shí)間相對(duì)滯后。

  (五)資料歸檔不夠規(guī)范。黑龍江省檔案管理等工作延續(xù)性較差,現(xiàn)場(chǎng)僅能抽查到2019年以來(lái)的審批歸檔材料;山東省部分檔案資料中缺少紙質(zhì)審查意見(jiàn)函、派組驗(yàn)收審批材料、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收通知以及整改完成審批表等;四川省檔案柜放置樓道,有的文件柜未上鎖,不符合檔案存放要求。

  此外,抽查組在獸藥生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查中,還發(fā)現(xiàn)部分生產(chǎn)企業(yè)存在執(zhí)行獸藥GMP不規(guī)范、產(chǎn)品質(zhì)量管理流于形式等問(wèn)題,我部畜牧獸醫(yī)局將轉(zhuǎn)相關(guān)省份限期整改落實(shí)。

  三、進(jìn)一步加強(qiáng)核發(fā)辦理工作

 。ㄒ唬┤ψズ脝(wèn)題限期整改。上述被通報(bào)省份要對(duì)照抽查、核查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,認(rèn)真制定整改工作方案,逐項(xiàng)建立臺(tái)賬、明確整改時(shí)限,并于2021年4月30日前將整改情況報(bào)我部畜牧獸醫(yī)局;特別是針對(duì)執(zhí)行規(guī)定不嚴(yán)格的情形,要嚴(yán)格要求有關(guān)企業(yè)限期改正,逾期未改正的,要及時(shí)吊銷其獸藥生產(chǎn)許可證。要組織開(kāi)展“回頭看”,及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題解決問(wèn)題。

  (二)舉一反三開(kāi)展全面排查。各省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)要高度重視,認(rèn)真履行獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)事項(xiàng)辦理的職責(zé)職能,要對(duì)照抽查發(fā)現(xiàn)的有關(guān)問(wèn)題,引以為戒、舉一反三,全方位開(kāi)展排查,杜絕類似問(wèn)題發(fā)生。要通過(guò)較真碰硬整改問(wèn)題,樹(shù)導(dǎo)向、嚴(yán)規(guī)矩、壓責(zé)任,確保一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)到底、一把尺子量到底,切實(shí)提升辦理效能和工作實(shí)效。

 。ㄈ┙∪晟圃S可辦理制度。各省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)要嚴(yán)格按照工作程序、審批服務(wù)規(guī)范等開(kāi)展獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)工作。加強(qiáng)對(duì)獸藥審批人員的獸藥法規(guī)知識(shí)培訓(xùn),完善申報(bào)資料的技術(shù)審查制度,確保行政許可符合獸藥管理相關(guān)法規(guī)要求,保證獸藥生產(chǎn)許可審批工作質(zhì)量。

 。ㄋ模┏掷m(xù)加強(qiáng)獸藥GMP檢查員管理。各省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)要強(qiáng)化獸藥GMP檢查員和獸藥監(jiān)管人員隊(duì)伍建設(shè),認(rèn)真組織開(kāi)展省級(jí)獸藥GMP檢查員的遴選、考核和管理工作,嚴(yán)把檢查員準(zhǔn)入門(mén)檻。要強(qiáng)化《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2020年修訂)》實(shí)施工作,加強(qiáng)獸藥GMP檢查員,特別是檢查組長(zhǎng)的業(yè)務(wù)培訓(xùn),確保相關(guān)人員全面準(zhǔn)確掌握GMP相關(guān)法規(guī)政策和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),保證新版獸藥GMP檢查驗(yàn)收工作的科學(xué)公正。

  (五)切實(shí)履行獸藥屬地監(jiān)管責(zé)任。各級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)要嚴(yán)格落實(shí)屬地管理責(zé)任,認(rèn)真落實(shí)地方對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管責(zé)任。要通過(guò)飛行檢查、監(jiān)督抽查等方式,加大檢查力度,擴(kuò)大檢查覆蓋面。要對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為,第一時(shí)間固定證據(jù),及時(shí)立案查處,切實(shí)提高監(jiān)督執(zhí)法效率。

  農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳

  2021年2月26日

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