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海南省食藥監(jiān)局印發(fā)《海南省保健食品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理辦法》

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2018-07-30  來源:海南省食品藥品監(jiān)督管理局
核心提示:海南省食藥監(jiān)局印發(fā)《海南省保健食品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理辦法》。

 

各市、縣、自治縣及洋浦經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局,各保健食品生產(chǎn)企業(yè):

為深入貫徹《中華人民共和國(guó)食品安全法》和原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理辦法(試行)》,強(qiáng)化全省保健食品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理,科學(xué)有效實(shí)施監(jiān)管,提升監(jiān)管工作效能,省局制定了《海南省保健食品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理辦法》,現(xiàn)印發(fā)給你們,請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

海南省食品藥品監(jiān)督管理局

2018年6月13日

海南省保健食品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理辦法

第一章 總  

第一條 為加強(qiáng)我省保健食品生產(chǎn)企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱“生產(chǎn)企業(yè)”)安全風(fēng)險(xiǎn)體系建設(shè),強(qiáng)化保健食品生產(chǎn)企業(yè)安全責(zé)任和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí),合理配置監(jiān)管資源,有效實(shí)施監(jiān)管,提升監(jiān)管效能,根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》和原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理辦法(試行)》有關(guān)要求,結(jié)合本省實(shí)際,特制定本辦法。

第二條 本辦法所稱風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理,是指各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門以風(fēng)險(xiǎn)分析為基礎(chǔ),根據(jù)保健食品的風(fēng)險(xiǎn)程度,生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平,結(jié)合保健食品投訴、監(jiān)督管理記錄等情況,按照風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo),將生產(chǎn)企業(yè)劃分為不同的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí),并按照屬地監(jiān)管的原則,實(shí)施分類動(dòng)態(tài)全過程管理的活動(dòng)。

第三條 本辦法適用于海南省各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已取得合法資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理。

第四條 海南省食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“省局”)負(fù)責(zé)制定《海南省保健食品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理辦法》,對(duì)全省生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理工作進(jìn)行指導(dǎo)和檢查,并組織實(shí)施首次風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)評(píng)定。

市、縣(區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“市、縣局”)負(fù)責(zé)實(shí)施生產(chǎn)企業(yè)的非首次風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)評(píng)定工作,建立生產(chǎn)企業(yè)安全風(fēng)險(xiǎn)檔案,并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)開展分類監(jiān)督管理工作。

第五條 風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理工作應(yīng)當(dāng)遵循風(fēng)險(xiǎn)分析、量化評(píng)價(jià)、動(dòng)態(tài)管理、客觀公正的原則。堅(jiān)持安全風(fēng)險(xiǎn)建設(shè)和行政監(jiān)管、社會(huì)監(jiān)督相結(jié)合,堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定和動(dòng)態(tài)調(diào)整相結(jié)合,堅(jiān)持褒獎(jiǎng)與懲戒并舉,堅(jiān)持信息互通與資源共享。

第六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合食品藥品監(jiān)督管理部門的風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理工作,不得拒絕、逃避或阻礙。

第二章 風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)

第七條 對(duì)生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分,應(yīng)當(dāng)結(jié)合生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn),從生產(chǎn)產(chǎn)品類別、消費(fèi)對(duì)象等靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素和生產(chǎn)條件保持、生產(chǎn)過程控制、管理制度建立及運(yùn)行等動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素,確定生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí),并根據(jù)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、投訴舉報(bào)、案件查處、產(chǎn)品召回等監(jiān)督管理記錄實(shí)施動(dòng)態(tài)調(diào)整。

生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)從低到高分為A級(jí)風(fēng)險(xiǎn)、B級(jí)風(fēng)險(xiǎn)、C級(jí)風(fēng)險(xiǎn)、D級(jí)風(fēng)險(xiǎn)四個(gè)等級(jí)。

第八條 風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)采用量化評(píng)分方法確定生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí),以百分制計(jì)算。省局制定保健食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)靜態(tài)和動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素量化分值表(見附件1、2)。其中,靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素量化分值最低為25分,最高為40分;動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素量化分值最低為0分,最高為60分,分值越高,風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)越高。

動(dòng)靜態(tài)量化風(fēng)險(xiǎn)分值之和為25~35(含)分的,為A級(jí)風(fēng)險(xiǎn);風(fēng)險(xiǎn)分值之和為35~45(含)分的,為B級(jí)風(fēng)險(xiǎn);風(fēng)險(xiǎn)分值之和為45~55(含)分的,為C級(jí)風(fēng)險(xiǎn);風(fēng)險(xiǎn)分值之和為55分以上的,為D級(jí)風(fēng)險(xiǎn)。

第九條 在評(píng)定年度內(nèi)存在下列情形之一的,下一年度生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)在動(dòng)態(tài)和靜態(tài)分值等級(jí)基礎(chǔ)上調(diào)高等級(jí):

調(diào)高一個(gè)等級(jí)的情形:

(一)有1次國(guó)家或者省級(jí)監(jiān)督抽檢不符合產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)的,但檢出非法添加物質(zhì)的除外;

(二)被發(fā)現(xiàn)向食品藥品監(jiān)管部門提供虛假材料或隱瞞事實(shí)的;

(三)食品藥品監(jiān)管部門或工商行政管理部門對(duì)其違法生產(chǎn)銷售、宣傳行為作出行政處罰2次以內(nèi)(含2次)的;

(四)不按規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品召回或者停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的。

調(diào)高兩個(gè)等級(jí)的情形:

(一)國(guó)家或者省級(jí)監(jiān)督抽檢中,檢出非法添加物質(zhì)的,或2批次及以上產(chǎn)品其他項(xiàng)目不合格的;

(二)發(fā)生產(chǎn)品安全事故的,造成不良社會(huì)影響的;

(三)食品藥品監(jiān)管部門或工商行政管理部門對(duì)其違法生產(chǎn)銷售、宣傳行為作出行政處罰2次(不含2次)以上的;

(四)拒絕、逃避、阻撓執(zhí)法人員進(jìn)行監(jiān)督檢查,或者拒不配合執(zhí)法人員依法進(jìn)行案件調(diào)查的;

(五)其他嚴(yán)重違法行為的。

第十條 在評(píng)定年度內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)符合下列情形之一的,下一年度生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)可以調(diào)低一個(gè)等級(jí):

(一)連續(xù)3年監(jiān)管檔案沒有違反本辦法第九條所列情形的;

(二)具有法律、法規(guī)、規(guī)章和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以下調(diào)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的情形。

第三章 程序要求

第十一條 省局組織進(jìn)行對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的首次風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定,并將風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定結(jié)果通報(bào)給市、縣局。市、縣局組織進(jìn)行對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的非首次風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定,風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定結(jié)果應(yīng)報(bào)省局備案。

市、縣局每年1月底前完成對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定,評(píng)定結(jié)果的應(yīng)用周期為一個(gè)自然年度。

第十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的許可檔案和靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素量化分值表所列的項(xiàng)目,逐項(xiàng)計(jì)分,累加確定生產(chǎn)企業(yè)靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素量化分值。

根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)情況和動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素量化分值表,現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行評(píng)分,如實(shí)作出評(píng)價(jià),并將生產(chǎn)企業(yè)存在的主要風(fēng)險(xiǎn)及防范要求告知其負(fù)責(zé)人。現(xiàn)場(chǎng)評(píng)分時(shí),應(yīng)有2名以上檢查人員參加,并出示有效證件。

第十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門按照就高不就低的原則,填寫《海南省保健食品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)確定表》(見附件3),以《海南省保健食品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)事先告知書》(見附件4)形式,將擬評(píng)定的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)事先告知生產(chǎn)企業(yè)。

生產(chǎn)企業(yè)對(duì)擬評(píng)定結(jié)果有異議的,應(yīng)在7日內(nèi)向進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定的食品藥品監(jiān)督管理部門反饋并提供相關(guān)依據(jù),食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時(shí)開展調(diào)查,核實(shí)后重新進(jìn)行等級(jí)評(píng)定。

第十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定時(shí),應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)確定后5個(gè)工作日內(nèi)以《海南省保健食品生產(chǎn)企業(yè)保健食品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)告知書》(見附件5)形式告知生產(chǎn)企業(yè)。

第十五條 市、縣局進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)非首次風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定時(shí),可根據(jù)上一年度生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查、飛行檢查、監(jiān)督抽檢、違法行為查處、安全事故應(yīng)對(duì)、不安全食品召回等食品安全監(jiān)督管理記錄情況,對(duì)轄區(qū)內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整,確定生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。

第十六條 新開辦生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定工作,應(yīng)在生產(chǎn)許可后3個(gè)月內(nèi)完成,風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定可參照生產(chǎn)許可檢查結(jié)果進(jìn)行。

第十七條 對(duì)生產(chǎn)企業(yè)因出現(xiàn)重大食品安全事件或者嚴(yán)重違反食品安全法律、法規(guī),被作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)行政處罰,食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)按照規(guī)定的程序,將該單位的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)直接列為D級(jí),并進(jìn)行公布。

第十八條 生產(chǎn)企業(yè)遵守相關(guān)法律法規(guī),當(dāng)年監(jiān)管信用檔案中未出現(xiàn)本辦法第九條和第十條所列情形的,下一年度生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)可不作調(diào)整。

第四章 結(jié)果運(yùn)用

第十九條 省局及市、縣局根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí),結(jié)合當(dāng)?shù)乇O(jiān)管資源和監(jiān)管水平,合理確定企業(yè)的監(jiān)督檢查頻次、內(nèi)容、方式以及其他管理措施,作為制訂年度監(jiān)督檢查計(jì)劃的依據(jù)。

第二十條 省局應(yīng)當(dāng)統(tǒng)計(jì)分析轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)結(jié)果,確定監(jiān)管重點(diǎn),及時(shí)排查保健食品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患,在專項(xiàng)檢查、監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)中確定重點(diǎn)企業(yè)及產(chǎn)品。

市、縣局應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和檢查頻次,確定本行政區(qū)域內(nèi)所需檢查力量及設(shè)施配備等,并合理調(diào)整檢查力量分配。

第二十一條 市、縣局應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分結(jié)果,對(duì)較高風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管優(yōu)先于較低風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管,實(shí)現(xiàn)監(jiān)管資源的科學(xué)配置和有效利用。

(一)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為A級(jí)風(fēng)險(xiǎn)的生產(chǎn)企業(yè),原則上每年至少監(jiān)督檢查1次;

(二)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為B級(jí)風(fēng)險(xiǎn)的生產(chǎn)企業(yè),原則上每年至少監(jiān)督檢查1~2次;

(三)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為C級(jí)風(fēng)險(xiǎn)的生產(chǎn)企業(yè),原則上每年至少監(jiān)督檢查2~3次;

(四)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為D級(jí)風(fēng)險(xiǎn)的生產(chǎn)企業(yè),原則上每年至少監(jiān)督檢查3~4次。

第二十二條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)工作人員在風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理工作中不得濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊,省局適時(shí)組織對(duì)市、縣局等級(jí)評(píng)定工作的監(jiān)督檢查。

第二十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)結(jié)果,改進(jìn)和提高生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)控制水平,加強(qiáng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任。

第五章 附

第二十四條 本辦法由省局負(fù)責(zé)解釋。

第二十五條 本辦法自下發(fā)之日起施行。

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