1、職責與權(quán)限
1.1 國家藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品GMP認證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心(以下簡稱“局認證中心”)承辦藥品GMP認證的具體工作。
1.2 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP認證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。
2、認證申請和資料審查
2.1 申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品GMP認證申請書》,并按《藥品GMP認證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應在收到申請資料之日起20個工作日內(nèi),對申請材料進行初審,并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
2.2 認證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后,轉(zhuǎn)交局認證中心。
2.3 局認證中心接到申請資料后,對申請資料進行技術(shù)審查。
2.4 局認證中心應在申請資料接到之日起2O個工作日內(nèi)提出審查意見,并書面通知申請單位。
3、制定現(xiàn)場檢查方案
3.1 對通過資料審查的單位,應制定現(xiàn)場檢查方案,并在資料審查通過之日起20個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實的問題應列入檢查范圍。
3.2 局認證中心負責將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位,并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。
3.3 檢查組一般不超過3人,檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時,檢查員應回避本轄區(qū)藥品GMP認證的檢查工作。
4、現(xiàn)場檢查
4.1 現(xiàn)場檢查實行組長負責制。
4.2 省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負責藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品GMP認證現(xiàn)場檢查。
4.3 局認證中心負責組織GMP認證現(xiàn)場檢查,并根據(jù)被檢查單位情況派員參加,監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實施,協(xié)助組長草擬檢查報告。
4.4 首次會議
內(nèi)容包括:介紹檢查組成員;聲明檢查注意事項;確認檢查范圍;落實檢查日程;確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負責人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責人,熟悉藥品生產(chǎn)全過程,并能準確解答檢查組提出的有關(guān)問題。
4.5 檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調(diào)查取證。
4.6 綜合評定
檢查組須按照檢查評定標準對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進行評定,作出綜合評定結(jié)果,擬定現(xiàn)場檢查的報告。評定匯總期間,被檢查單位應回避。
4.7 檢查報告須檢查組全體人員簽字,并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。
4.8 末次會議檢查組宣讀綜合評定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。
4.9 被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當?shù)慕忉、說明。如有爭議的問題,必要時須核實。
4.10 檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目及提出的尚需完善的方面,須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后,雙方各執(zhí)一份。
4.11 如有不能達成共識的問題,檢查組須作好記錄,經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后,雙方各執(zhí)一份。
5、檢查報告的審核
局認證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關(guān)資料之日起20個工作日內(nèi),提出審核意見,送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
6、認證批準
6.1 經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報局領(lǐng)導審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內(nèi),作出是否批準的決定。
6.2 對審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間),由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書》,并予以公告。