文件分析了GMP中關(guān)于采購和供應(yīng)商管理的具體要求，幫助企業(yè)了解監(jiān)管機(jī)構(gòu)在審核過程中關(guān)注的關(guān)鍵點(diǎn)，避免潛在的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。

 

1、供應(yīng)商管理

 

　　條款原文

 

　　第二百五十五條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)，并對(duì)質(zhì)量評(píng)估不符合要求的供 應(yīng)商行使否決權(quán)。

 

　　主要物料的確定應(yīng)當(dāng)綜合考慮企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、物料用量以及物料對(duì)藥品質(zhì)量的影響程度等因素。

 

　　企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門對(duì)物料供應(yīng)商獨(dú)立作出質(zhì)量評(píng)估。

 

　　條款解讀

 

　　主要明確質(zhì)量管理部門在對(duì)物料供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估、現(xiàn)場審計(jì)、批準(zhǔn)確定過程中的作用和權(quán)力。

 

　　檢查要點(diǎn)

 

　　1.對(duì)物料供應(yīng)商審計(jì)、評(píng)估時(shí)各部門職責(zé)分工與權(quán)力是否明確；

 

　　2.評(píng)估供應(yīng)商及物料時(shí)的參數(shù)及范圍設(shè)置是否合理；

 

　　3.供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估結(jié)果是否由質(zhì)量管理部門獨(dú)立作出。

 

　　典型缺陷及分析

 

　　1.評(píng)估某長期物料供應(yīng)商時(shí)，質(zhì)量管理部門在對(duì)供應(yīng)商做出質(zhì)量評(píng)估報(bào)告之前，企業(yè)負(fù)責(zé)供應(yīng)和銷售的負(fù)責(zé)人先簽署了意見，不符合質(zhì)量管理部門獨(dú)立評(píng)估、審核的原則。

 

　　2.某一物料的無菌保證水平對(duì)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量有較大影響，企業(yè)未對(duì)供應(yīng)商生產(chǎn)現(xiàn)場的無菌保證條件進(jìn)行審查。

 

2、供應(yīng)商管理操作規(guī)程

 

　　條款原文

 

　　第二百五十六條 應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評(píng)估方式、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、物料供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序。

 

　　如質(zhì)量評(píng)估需采用現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)方式的，還應(yīng)當(dāng)明確審計(jì)內(nèi)容、周期、審計(jì)人員的組成及資質(zhì)。需采用樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)批量、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性考察方案。

 

　　條款解讀

 

　　對(duì)物料供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)建立具體的操作規(guī)程，包括評(píng)估方式、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)、規(guī)模的基本要求、參與評(píng)估的部門和人員及其職責(zé)、批準(zhǔn)或拒絕供應(yīng)商的程序等。

 

　　檢查要點(diǎn)

 

　　1.是否建立了對(duì)供應(yīng)商評(píng)估、審計(jì)、批準(zhǔn)、變更的操作規(guī)程；

 

　　2.是否規(guī)定了供應(yīng)商的最低要求及資質(zhì)；

 

　　3.參加評(píng)估的部門及人員的資質(zhì)是否能夠滿足要求；

 

　　4.是否規(guī)定了對(duì)供應(yīng)商的定期審計(jì)、定期回顧并執(zhí)行。

 

　　典型缺陷及分析

 

　　典型缺陷：參加對(duì)供應(yīng)商現(xiàn)場質(zhì)量評(píng)估的人員專業(yè)能力不夠。

 

　　缺陷分析：某一無菌包裝物料的“無菌性”對(duì)企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量影響很大，企業(yè)對(duì)供應(yīng)商現(xiàn)場審計(jì)及評(píng)估時(shí)，未配備熟悉無菌生產(chǎn)條件及熟悉無菌檢查的專業(yè)人員參加。

 

3、供應(yīng)商審核人員

 

　　條款原文

 

　　第二百五十七條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)，分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單。被指定的人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的法規(guī)和專業(yè)知識(shí)，具有足夠的質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

 

　　第二百六十二條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)向物料管理部門分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單，該名單內(nèi)容至少包括物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)商名稱和地址、經(jīng)銷商（如有）名稱等，并及時(shí)更新。

 

　　條款解讀

 

　　對(duì)質(zhì)量評(píng)估的管理應(yīng)當(dāng)有專人負(fù)責(zé)，且具有一定的該方面的工作經(jīng)驗(yàn)，至少應(yīng)當(dāng)參加過質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場審計(jì)工作；管理部門及人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)將合格供應(yīng)商的名單等信息發(fā)往有關(guān)部門和人員。

 

　　檢查要點(diǎn)

 

　　1.檢查是否明確規(guī)定有專人負(fù)責(zé)；

 

　　2.檢查負(fù)責(zé)人員的相關(guān)資質(zhì)、資歷證明文件及履行管理職責(zé)的情況；

 

　　3.檢查合格供應(yīng)商名單發(fā)放情況及相關(guān)內(nèi)容。

 

　　典型缺陷及分析

 

　　典型缺陷：供應(yīng)商可以提供某一物料的多種規(guī)格，且有不同的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但是物料供應(yīng)處的合格供應(yīng)商資料中，沒有供應(yīng)商提供物料的規(guī)格信息。

 

　　缺陷分析：供應(yīng)商可能會(huì)提供各種規(guī)格、不同質(zhì)量的某種物料，企業(yè)必須對(duì)哪種規(guī)格符合自己的需要進(jìn)行審核和評(píng)估，而且質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)將結(jié)果詳細(xì)提供給物料采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、質(zhì)量檢查等關(guān)鍵部門和人員。

 

4、供應(yīng)商現(xiàn)場審核

 

　　條款原文

 

　　第二百五十八條 現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)應(yīng)當(dāng)核實(shí)供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性，核實(shí)是否 具備檢驗(yàn)條件。應(yīng)當(dāng)對(duì)其人員機(jī)構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備、儀器、文件管理等進(jìn)行檢查，以全面評(píng)估其質(zhì)量保證系統(tǒng)。現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)應(yīng)當(dāng)有報(bào)告。

 

　　條款解讀

 

　　明確對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)、評(píng)估時(shí)至少應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容。如果需要對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)， 應(yīng)當(dāng)事先做好詳細(xì)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶徲?jì)計(jì)劃，特別是對(duì)于一些關(guān)系到企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)及部門的情 況、設(shè)施設(shè)備要認(rèn)真審計(jì)、詳細(xì)記錄，如有必要還應(yīng)當(dāng)讓被審計(jì)方對(duì)審計(jì)結(jié)果（或記錄）進(jìn)行確認(rèn)。

 

　　檢查要點(diǎn)

 

　　1.檢查是否制定了現(xiàn)場審計(jì)計(jì)劃；關(guān)鍵環(huán)節(jié)是否進(jìn)行了審計(jì)；

 

　　2.是否記錄了必要的支持審計(jì)結(jié)果的設(shè)施設(shè)備、人員情況、儀器、參數(shù)、文件等信息；

 

　　3.現(xiàn)場審計(jì)結(jié)果是否及時(shí)報(bào)告并提交有關(guān)部門和人員。

 

　　典型缺陷及分析

 

　　典型缺陷：現(xiàn)場審計(jì)記錄不詳細(xì)，沒有記錄必要的儀器、設(shè)備、人員等詳細(xì)信息，僅僅是在格式化的記錄表格中用“是”“否”來表示。

 

　　缺陷分析：現(xiàn)場審計(jì)記錄應(yīng)當(dāng)記錄審計(jì)看到的一些詳細(xì)信息，例如人員的資質(zhì)、資歷，生產(chǎn)、檢驗(yàn)所需要的設(shè)施設(shè)備等，僅僅只是在格式化的表格里填寫“是”“否”不足以給最終的評(píng)估提供 必需的信息。

 

5、供應(yīng)商評(píng)估

 

　　條款原文

 

　　第二百五十九條 必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)主要物料供應(yīng)商提供的樣品進(jìn)行小批量試生產(chǎn)，并對(duì)試生產(chǎn) 的藥品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。

 

　　第二百六十條 質(zhì)量管理部門對(duì)物料供應(yīng)商的評(píng)估至少應(yīng)當(dāng)包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、企業(yè)對(duì)物料樣品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告。如進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)和樣品小批量試生產(chǎn) 的，還應(yīng)當(dāng)包括現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)報(bào)告，以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告和穩(wěn)定性考察報(bào)告。

 

　　第二百六十一條 改變物料供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)對(duì)新的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估；改變主要物料供應(yīng)商的，還需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的驗(yàn)證及穩(wěn)定性考察。

 

　　條款解讀

 

　　對(duì)于新的供應(yīng)商的物料或者雖然是長期供應(yīng)商，但其生產(chǎn)狀態(tài)發(fā)生了較大的變化，比如設(shè)備、場地、工藝等的重大變更，應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行審計(jì)和評(píng)估；必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行試生產(chǎn)，并對(duì)試生產(chǎn)的產(chǎn)品 進(jìn)行相關(guān)的驗(yàn)證和考察；有些物料的變更還要按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行申報(bào)。

 

　　應(yīng)當(dāng)結(jié)合了解到的供應(yīng)商的全部信息，做出對(duì)供應(yīng)商最終評(píng)估。

 

　　檢查要點(diǎn)

 

　　1.檢查供應(yīng)商是否相對(duì)固定；變更主要物料的供應(yīng)商是否進(jìn)行了重新評(píng)估；

 

　　2.檢查對(duì)供應(yīng)商生產(chǎn)狀態(tài)的了解是否及時(shí)；

 

　　3.檢查評(píng)估報(bào)告中的內(nèi)容及供應(yīng)商信息是否全面；

 

　　4.檢查應(yīng)當(dāng)申報(bào)的供應(yīng)商變更是否按照規(guī)定進(jìn)行了申報(bào)，并經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施。

 

　　典型缺陷及分析

 

　　典型缺陷：供應(yīng)商生產(chǎn)狀態(tài)發(fā)生了較大變化，未對(duì)其進(jìn)行重新評(píng)估。

 

　　缺陷分析：從進(jìn)貨的有關(guān)信息發(fā)現(xiàn)，某物料供應(yīng)商的生產(chǎn)地址發(fā)生了變化，意味著該供應(yīng)商的 生產(chǎn)狀態(tài)發(fā)生了重大變化，但未對(duì)其進(jìn)行重新審計(jì)和評(píng)估。供應(yīng)商生產(chǎn)地址變化，一般其生產(chǎn)狀態(tài)，包括場地、設(shè)備等均會(huì)發(fā)生重大的變化，這些變化對(duì)其產(chǎn)品的質(zhì)量可能會(huì)有較大的影響，應(yīng)當(dāng)對(duì)其 進(jìn)行重新評(píng)估，甚至是現(xiàn)場審計(jì)。

 

6、供應(yīng)商質(zhì)量檔案

 

　　條款原文

 

　　第二百六十三條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中應(yīng)當(dāng)明確雙方 所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。

 

　　第二百六十四條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估或現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)，回顧分析物 料質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、質(zhì)量投訴和不合格處理記錄。如物料出現(xiàn)質(zhì)量問題或生產(chǎn)條件、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 和檢驗(yàn)方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時(shí)，還應(yīng)當(dāng)盡快進(jìn)行相關(guān)的現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)。

 

　　第二百六十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每家物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括供應(yīng)商的資質(zhì) 證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告、現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、 產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告、定期的質(zhì)量回顧分析報(bào)告等。

 

　　條款解讀

 

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)與最終批準(zhǔn)的物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方的責(zé)任和義務(wù)；應(yīng)當(dāng)明確進(jìn)行評(píng)估或現(xiàn)場審計(jì)的周期；建立供應(yīng)商質(zhì)量檔案；及時(shí)、全面收集并保存供應(yīng)商的有關(guān)資料及產(chǎn)品質(zhì)量信息。

 

　　檢查要點(diǎn)

 

　　1.檢查與供應(yīng)商簽訂的協(xié)議中是否有明確的質(zhì)量責(zé)任；

 

　　2.檢查是否建立了供應(yīng)商質(zhì)量檔案；質(zhì)量檔案中的供應(yīng)商信息是否全面。

 

　　典型缺陷及分析

 

　　供應(yīng)商檔案信息不全，庫房驗(yàn)收記錄顯示曾有過物料驗(yàn)收外包裝不符合要求的情況發(fā)生，但是在供應(yīng)商檔案中未見到相應(yīng)的記錄資料。