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GMP十大原則,質(zhì)量人知道多少?

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2023-09-15  來源:制藥質(zhì)量、研發(fā)、注冊交流
核心提示:GMP(良好生產(chǎn)規(guī)范)質(zhì)量管理體系是針對制藥、醫(yī)療器械、食品等行業(yè)的質(zhì)量管理體系。該體系旨在確保生產(chǎn)過程符合一定的標準和規(guī)范,以確保產(chǎn)品的質(zhì)量、安全和有效性。那么GMP的體系運行原則有哪些,本文帶大家來了解一下。
1、明確各崗位人員的工作職責(zé)。
 
  GMP要求每一崗位的人員都能勝任自己的工作。應(yīng)明確自己的工作職責(zé),掌握在自己的崗位上應(yīng)知應(yīng)會的內(nèi)容。食品技術(shù)和崗位的要求是不斷發(fā)展的,需要不斷地學(xué)習(xí)和培訓(xùn)。
 
  每個食品人都應(yīng)該時常問問自己,我們能否勝任所承擔(dān)的工作?是否具備了所在崗位應(yīng)具備的知識和技能?能否保證第一次就能把工作做好、每一次都能做好?GMP需要這樣的稱職的員工。
 
2、在廠房、設(shè)施和設(shè)備的設(shè)計和建造過程中,充分考慮生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量和員工的身心健康。
 
  廠房設(shè)施、設(shè)備設(shè)計、建造應(yīng)滿足生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量、員工安全和身心健康等條件,應(yīng)考慮提供提供充足的操作空間、建立合理的生產(chǎn)工藝流程、控制內(nèi)部環(huán)境等。
 
3、對廠房、設(shè)施和設(shè)備進行適當(dāng)?shù)木S護,以保證始終處于良好的狀態(tài)。
 
  廠房、設(shè)施、設(shè)備維護保養(yǎng)不當(dāng)可能會引起產(chǎn)品返工、報廢、不能出廠、投訴、退貨、收回以及可能的法律糾紛,影響企業(yè)形象等。因此建立廠房和設(shè)備的維護保養(yǎng)計劃并認真實施是非常重要的。
 
  應(yīng)制定書面規(guī)程,明確每一臺設(shè)備的檢查和維護保養(yǎng)項目、周期、部位、方法、標準等。做好維護保養(yǎng)記錄:每臺關(guān)鍵設(shè)備均應(yīng)有使用記錄、清潔記錄、維護保養(yǎng)記錄、潤滑記錄等。
 
  對設(shè)施和設(shè)備進行適當(dāng)?shù)木S護,以保證始終處于良好的狀態(tài)。在出現(xiàn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的異常情況時,應(yīng)在開始生產(chǎn)操作前采取應(yīng)急處理措施。
 
4、將清潔工作作為日常的習(xí)慣,防止產(chǎn)品污染。
 
  清潔是防止產(chǎn)品污染的有效措施。食品生產(chǎn)對清潔工作的重視和清潔工作的挑戰(zhàn)是永無止境的。我們的目標是將清潔工作作為GMP生活方式的一部分。
 
  應(yīng)建立清潔的標準和清潔的書面程序,及時、準確記錄清潔工作。發(fā)現(xiàn)任何可能造成產(chǎn)品污染的情況及時報告,采取必要的措施,防止鼠蟲的進入,定期檢查水處理系統(tǒng)和空氣凈化系統(tǒng),對生產(chǎn)廢棄物進行妥善處理,對生產(chǎn)設(shè)備進行徹底的清潔。將清潔工作作為日常的習(xí)慣,防止產(chǎn)品污染。
 
  在日常操作中應(yīng)注意:
 
  保持良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣,更衣、洗手;
 
  清潔消毒;
 
  患病報告休養(yǎng),嚴格遵守書面的清潔規(guī)程。
 
5、開展驗證工作,證明系統(tǒng)的有效性、正確性和可靠性。
 
  驗證:證明食品生產(chǎn)的過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動,是一種有組織的活動。
 
  通過驗證可以證明食品生產(chǎn)的程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預(yù)期結(jié)果。通過驗證可以保證我們的生產(chǎn)過程能夠始終符合預(yù)定的標準的要求。
 
  當(dāng)食品生產(chǎn)的每一個系統(tǒng)或過程均通過驗證,我們就有充分的自信生產(chǎn)的產(chǎn)品的質(zhì)量能夠始終如一地符合質(zhì)量標準的要求。而為了保持這種自信,我們就必須嚴格遵守經(jīng)過驗證的書面程序。經(jīng)過驗證的過程,產(chǎn)生的記錄才有意義。
 
6、起草詳細的規(guī)程,為取得始終如一的結(jié)果提供準確的行為指導(dǎo)。
 
  GMP的核心是為生產(chǎn)和質(zhì)量管理的每一項操作(或工作)建立書面程序。
 
  書面程序是保證符合GMP要求、操作(或工作)過程可控、結(jié)果一致的第一步,可以控食品品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程,將污染、混淆和差錯的可能降至最低。
 
7、認真遵守批準的書面規(guī)程,防止污染、混淆和差錯。
 
  確保生產(chǎn)操作符合GMP要求的最有效途徑是認真遵守書面程序的每一步要求。
 
  書面程序的每一步操作都有其特定的目的和含義,或許對于當(dāng)前的操作并無意義,但可能是對其他操作的準備、檢查和復(fù)核。
 
  沒有部門主管和質(zhì)量部門的批準,我們的操作不能與書面程序有任何偏離,書面程序是經(jīng)慎重考慮和驗證后產(chǎn)生的標準文件,可以幫助我們獲得始終如一的工作質(zhì)量。
 
8、對操作或工作及時、準確地記錄歸檔,以保證可追溯性,符合GMP要求。
 
  記錄是將已經(jīng)發(fā)生的事件和已知事實文檔化并妥善保存,記錄的范圍包括:物料管理的記錄、廠房設(shè)施設(shè)備管理和與操作記錄、生產(chǎn)操作與管理記錄、質(zhì)量管理與檢驗檢查記錄、銷售記錄、人員培訓(xùn)、健康檢查記錄等等。
 
  應(yīng)由操作人員親自記錄并簽名。
 
  過程中的任何偏差應(yīng)及時報告處理。
 
  記錄不能寫回憶錄或提前記錄。
 
9、通過控制與產(chǎn)品有關(guān)的各個階段,將質(zhì)量建立在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中。
 
  產(chǎn)品的缺陷通常是由污染、混淆和差錯引起的。實施GMP的目的就是通過過程控制、防止污染、混淆和差錯,保證產(chǎn)品質(zhì)量。
 
  控制的主要環(huán)節(jié):物料的控制、儲存控制、檢驗控制、設(shè)備和設(shè)施控制、生產(chǎn)過程控制、包裝貼簽控制、清潔清場、成品儲存和銷售控制。
 
  QA/QC只能檢驗和檢查產(chǎn)品質(zhì)量,而產(chǎn)品質(zhì)量是在生產(chǎn)過程中形成的,企業(yè)的每一位員工都對產(chǎn)品質(zhì)量有直接的影響。
 
10、定期進行有計劃的自檢。
 
  建立自檢的書面程序,規(guī)定自檢的項目和標準,定期組織自檢。自檢完成后,做出自檢報告。
 
  日常工作的自檢包括:
 
  是否接受了必要的教育培訓(xùn)和技能訓(xùn)練,能夠擔(dān)任本崗位的工作?
 
  是否掌握了本崗位的應(yīng)知應(yīng)會?
 
  是否理解在產(chǎn)品質(zhì)量中應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的責(zé)任?
 
  能否第一次就把事情做好,每一次都把事情做好?
 
  是否按記錄的要求及時準確地記錄?
 
  執(zhí)行的書面程序是否對工作給予明確的指導(dǎo)?
 
  能否能夠理解書面程序?
 
  能否嚴格遵守?
 
  是否對執(zhí)行的書面程序定期進行檢查,保證其準確性和有效性?
 
  發(fā)現(xiàn)接近或更好的操作方法是是怎樣處理的?
 
  個人衛(wèi)生是否符合要求?
 
  是否按照要求更衣?
 
  設(shè)備容器用具是否按書面清潔程序清潔?
 
  保證處于隨時可用的狀態(tài)?
 
  發(fā)現(xiàn)可能污染產(chǎn)品異常情況是否立即報告?
 
  是否通過控制內(nèi)部環(huán)境減少污染、混淆和差錯發(fā)生機會?
 
  是否按書面規(guī)程對設(shè)備進行檢查、維護和保養(yǎng)?
 
  是否按要求記錄設(shè)備的使用、清潔、維護、保養(yǎng)和潤滑情況?
 
  發(fā)現(xiàn)異常是否報告主管?
 
編輯:foodqm

 
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