審查條款

審查項目

項目重要性

審查和評價方法

1、人員管理部分

1.1 保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須具有與所生產(chǎn)的保健食品相適應(yīng)的具有醫(yī)藥學(xué)(或生物學(xué)、食品科學(xué))等相關(guān)專業(yè)知識的技術(shù)人員和具有生產(chǎn)及組織能力的管理人員。專職技術(shù)人員的比例應(yīng)不低于職工總數(shù)的5％。

1.技術(shù)人員。

檢查技術(shù)人員學(xué)歷證書，是否具備與該企業(yè)所生產(chǎn)的保健食品品種相適應(yīng)的醫(yī)藥學(xué)、生物學(xué)、食品科學(xué)和其他相關(guān)學(xué)科的專業(yè)知識。

2.專職技術(shù)人員的比例。

檢查企業(yè)職工檔案，核準專職技術(shù)人員與從事保健食品生產(chǎn)的職工總數(shù)的比例是否不低于5％。

1.2 主管技術(shù)的企業(yè)負責人必須具有大專以上或相應(yīng)的學(xué)歷，并具有保健食品生產(chǎn)及質(zhì)量、衛(wèi)生管理的經(jīng)驗。

企業(yè)主管技術(shù)負責人的資格資歷。

檢查主要負責人學(xué)歷證書，是否具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷；察看該負責人檔案，是否有2年以上從事保健食品管理工作經(jīng)歷。

1.3 保健食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理部門的負責人必須是專職人員，應(yīng)具有與所從事專業(yè)相適應(yīng)的大專以上或相應(yīng)的學(xué)歷，能夠按本規(guī)范的要求組織生產(chǎn)或進行品質(zhì)管理，有能力對保健食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理中出現(xiàn)的實際問題作出正確的判斷和處理。

1.企業(yè)生產(chǎn)部門負責人的資格資歷。

檢查該負責人學(xué)歷證書和相關(guān)專業(yè)經(jīng)歷。

2.企業(yè)品質(zhì)管理部門負責人的資格資歷。

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檢查該負責人是否有相關(guān)專業(yè)經(jīng)歷，是否有學(xué)歷證書和相關(guān)專業(yè)經(jīng)歷。

1.4 保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須有專職的質(zhì)檢人員。質(zhì)檢人員必須具有中專以上學(xué)歷；采購人員應(yīng)掌握鑒別原料是否符合質(zhì)量.衛(wèi)生要求的知識和技能。

1.企業(yè)質(zhì)檢人員的資格資歷。

察看質(zhì)檢人員是否有職工登記表及學(xué)歷證書或資質(zhì)證書。

2.采購人員的知識和技能。

查閱記錄，看采購人員是否經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，有本崗工作經(jīng)驗。

1.5 從業(yè)人員上崗前必須經(jīng)過衛(wèi)生法規(guī)教育及相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)及考核檔案，企業(yè)負責人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理部門負責人還應(yīng)接受省級以上衛(wèi)生監(jiān)督部門有關(guān)保健食品的專業(yè)培訓(xùn)，并取得合格證書。

1.衛(wèi)生法規(guī)教育及相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)；從業(yè)人員培訓(xùn)及考核檔案。

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1.檢查企業(yè)從業(yè)人員上崗前是否有培訓(xùn)記錄；

2.企業(yè)是否有從業(yè)人員考核檔案。

2.企業(yè)負責人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理部門負責人的資格資歷。

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檢查企業(yè)、生產(chǎn)、品管負責人是否有省級以上衛(wèi)生監(jiān)督部門培訓(xùn)所取得的合格證明。

1.6 從業(yè)人員必須進行健康檢查，取得健康證明后方可上崗，以后每年須進行一次健康檢查。

從業(yè)人員的健康證明。

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現(xiàn)場隨機抽查企業(yè)內(nèi)一定比例從業(yè)人員，看其是否有效的健康證明。有一人沒有健康證明，即為本項不符合。

1.7 從業(yè)人員必須按GB14881的要求做好個人衛(wèi)生。

1.車間內(nèi)從業(yè)人員衣著情況。

查看車間內(nèi)從業(yè)人員是否穿戴整潔一致的工作服、帽、靴、鞋、工作服蓋住外衣，頭發(fā)不露于帽外，有否穿工作服離開生產(chǎn)加工場所。

2.直接與原料、半成品和成品接觸的人員穿戴。

查看直接與原料、半成品和成品接觸的人員是否戴耳環(huán)、戒指、手鐲、項鏈、手表、化濃妝、染指甲、噴灑香水進入車間。

3.從業(yè)人員雙手的保潔。

查看從業(yè)人員在接觸臟物，進廁所、吸煙、用餐后，是否洗凈雙手。

4.車間內(nèi)工作人員的行為。

查看車間內(nèi)工作人員是否有吸煙、飲酒、吃食物及做其他有礙食品衛(wèi)生的行為。

5.車間內(nèi)的個人生活用品。

查看車間內(nèi)是否存有個人生活用品，如衣物、食品、煙酒、藥品、化妝品等。

2.工廠應(yīng)按照GB14881的要求，做好除蟲、滅害、有毒有害物處理、飼養(yǎng)動物、污水污物處理、副產(chǎn)品處理等的衛(wèi)生管理工作。

1除蟲滅害的管理。

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1.是否有除蟲滅害的管理制度；

2.是否有除蟲滅害的設(shè)施；

3.是否有除蟲滅害的記錄；

4.是否有鼠.蚊蠅等的孳生地；

5.檢查是否有殺蟲劑的使用制度；

有一項不符合即為本項不符合。

2有毒有害物品的管理。

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檢查使用有害品是否符合國家相關(guān)規(guī)定。

3飼養(yǎng)動物的管理。

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檢查廠內(nèi)是否有不符合規(guī)定的家畜家禽，實驗動物是否按規(guī)定管理，不對食品造成污染

檢查工廠是否有相關(guān)管理辦法和措施；

（有一項不符合即為本項不符合）。

4副產(chǎn)品的管理。

1.檢查是否有副產(chǎn)品處理的制度；

2.檢查是否有專用的副產(chǎn)品處理設(shè)施，如倉庫、車輛、工器具等；

3.檢查是否有副產(chǎn)品處理記錄、工器具清洗消毒記錄。

3、原料部分

3.1 保健食品生產(chǎn)所需要的原料的購入、使用等應(yīng)制定驗收、貯存、使用、檢驗等制度，并由專人負責。

1.原料的驗收、貯存、使用、檢驗等制度的制定。

1.檢查是否有原料的驗收、貯存、使用、檢驗等制度，并檢查執(zhí)行情況記錄；

2.原料驗收、貯存、使用、檢驗是否有專人負責。

3.2 原料必須符合食品衛(wèi)生要求。原料的品種、來源、規(guī)格、質(zhì)量應(yīng)與批準的配方及產(chǎn)品企業(yè)標準相一致。

1.檢查原料符合食品衛(wèi)生要求情況。

檢查原料是否符合國家、行業(yè)、地方或企業(yè)有關(guān)標準。

2.檢查有關(guān)原料的質(zhì)量檢驗報告單與配方、標準的一致性。

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1.檢查標準與配方是否一致;

2.檢查有關(guān)原料的質(zhì)量檢驗報告單與標準是否一致。

3.3采購原料必須按有關(guān)規(guī)定索取有效的檢驗報告單；屬食品新資源的原料需索取衛(wèi)生部批準證書（復(fù)印件）。

1.原料供貨方有效的檢驗報告單。

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檢查是否有供貨方提供的有效的原料檢驗報告單。

2.屬食品新資源的原料的衛(wèi)生部批準證書。

檢查是否有衛(wèi)生部食品新資源的原料的批準證書。

3.4以菌類經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或菌絲體與發(fā)酵產(chǎn)物的混合物及微生態(tài)類原料必須索取菌株鑒定報告、穩(wěn)定性報告及菌株不含耐藥因子的證明資料。

原料供貨方的菌株鑒定報告.穩(wěn)定性報告及菌株不含耐藥因子的證明資料。

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1.索取原料供貨方有效的菌株鑒定報告、穩(wěn)定性報告及菌株不含耐藥因子的證明資料。

2.檢查現(xiàn)場使用的真菌類、益生菌類原料菌種屬名、種名及菌種號是否與批準的菌種相一致。

3.5以藻類、動物組織器官等為原料的，必須索取品種鑒定報告。從動.植物中提取的單一有效物質(zhì)或以生物、化學(xué)合成物為原料的，應(yīng)索取該物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的檢測報告。

1.以藻類等植物性原料的品種鑒定報告。

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檢查是否有供貨方提供的相應(yīng)原料品種鑒定報告。

2.以動物組織器官為原料的品種鑒定及檢疫證明。

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檢查是否有動物組織器官的品種鑒定及檢疫證明。

3.從動、植物中提取的單一有效物質(zhì)為原料的該物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的檢測報告。

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檢查是否有相關(guān)物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的質(zhì)檢報告。

4.以生物、化學(xué)合成物為原料的該物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的檢測報告。

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檢查是否有相關(guān)物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的質(zhì)檢報告。

3.6含有興奮劑或激素的原料,應(yīng)索取其含量檢測報告；經(jīng)放射性輻射的原料，應(yīng)索取輻照劑量的有關(guān)資料。

1.含有興奮劑或激素的原料的含量檢測報告。

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檢查是否有供貨方提供的含有興奮劑或激素原料的含量檢測報告。

2.經(jīng)放射性輻射的原料的輻照劑量有關(guān)資料。

檢查是否有供貨方提供的原料的輻照劑量的有關(guān)資料。

3.7原料的運輸工具等應(yīng)符合衛(wèi)生要求。應(yīng)根據(jù)原料特點，配備相應(yīng)的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵等設(shè)施，以保證質(zhì)量和衛(wèi)生需要。運輸過程不得與有毒.有害物品同車或同一容器混裝。

1.原料的運輸工具的衛(wèi)生狀況。

檢查原料運輸工具是否符合衛(wèi)生要求。

2.相應(yīng)的原料運輸工具的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵設(shè)施。

檢查對相應(yīng)的原料運輸工具的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵設(shè)施及溫度、濕度等參數(shù)。

3.原料運輸過程的衛(wèi)生狀況。

檢查原料運輸是否與有毒、有害物混裝混運。

3.8原料購進后對來源、規(guī)格、包裝情況進行初步檢查，按驗收制度的規(guī)定填寫入庫帳、卡，入庫后應(yīng)向質(zhì)檢部門申請取樣檢驗。

1.原料來源、規(guī)格、包裝情況。

索取進貨單，檢查包裝情況。

2.原料入庫帳、卡。

檢查原料入庫帳、卡是否一致。

3.9各種原料應(yīng)按待檢、合格、不合格分區(qū)離地存放，并有明顯標志；合格備用的還應(yīng)按不同批次分開存放，同一庫內(nèi)不得儲存相互影響風(fēng)味的原料。

各類原料的存放。

1.檢查原料是否都離地存放在貨架上。

2.檢查原料是否按待檢、合格、不合格（包括過期原料）分區(qū)存放。

3.檢查合格備用原料是否分批次存放。

4.檢查不同類原料存放是否有明顯標志。

3.10對有溫度.濕度及特殊要求的原料應(yīng)按規(guī)定條件儲存；一般原料的儲存場所或倉庫，應(yīng)地面平整，便于通風(fēng)換氣，有防鼠、防蟲設(shè)施。

1.有溫度、濕度及特殊要求的原料的儲存條件。

檢查該原料庫是否配備空調(diào)、去濕機等設(shè)施，及設(shè)備運行記錄。

2.原料的儲存場所或倉庫的地面，通風(fēng)換氣及防鼠.防蟲等設(shè)施。

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檢查原料庫是否地面平整，便于通風(fēng)換氣，是否有防鼠、防蟲設(shè)施。

3.11應(yīng)制定原料的儲存期，采用先進先出的原則。對不合格或過期原料應(yīng)加注標志并及早處理。

1.各種原料的儲存期及進出庫記錄。

1.檢查是否制定各種原料儲存期。

2.檢查是否有原料進出庫記錄表。

3.檢查是否有不合格或過期原料的標志，索取處理記錄。

3.12以菌類經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或以微生態(tài)類為原料的應(yīng)嚴格控制菌株保存條件，菌種應(yīng)定期篩選、純化，必要時進行鑒定，防止雜菌污染、菌種退化和變異產(chǎn)毒。

1.菌種的專人管理。

1.檢查菌種是否由微生物專業(yè)的技術(shù)人員負責。

2.菌株保存條件。

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2.檢查是否有與菌種保存相適應(yīng)的保存條件。

3.菌種篩選、純化或鑒定的相關(guān)材料。

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3.檢查是否有菌種篩選、純化實驗室及制定菌株淘汰制度、相關(guān)操作記錄。

4、貯存與運輸部分

4.1貯存與運輸?shù)囊话阈孕l(wèi)生要求應(yīng)符合GB14881的要求。

1.成品儲存場所的條件。

1.檢查成品庫是否地面平整，便于通風(fēng)換氣，是否有防鼠、防蟲設(shè)施。

2.檢查成品庫的容量是否與生產(chǎn)能力相適應(yīng)。

2.成品的運輸工具。

1.檢查運輸工具是否符合衛(wèi)生要求。

2.需要專門運輸條件的成品是否有專門的運輸工具，并符合相關(guān)規(guī)定。

4.2成品貯存方式及環(huán)境應(yīng)避光、防雨淋，溫度、濕度應(yīng)控制在適當范圍，并避免撞擊與振動。

1.環(huán)境的避光和防雨。

檢查場所是否避光、防雨。

2.環(huán)境溫、濕度的監(jiān)控。

1.檢查成品儲存場所是否設(shè)有溫、濕度監(jiān)測和調(diào)節(jié)裝置。

2.檢查溫濕度定期檢測記錄。

3.成品的存放方式。

檢查成品是否離地、離墻存放

4.3含有生物活性物質(zhì)的產(chǎn)品應(yīng)采用相應(yīng)的冷藏措施，并以冷鏈方式貯存和運輸。

4.4非常溫下保存的保健食品（如某些微生態(tài)類保健食品），應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品不同特性，按照要求的溫度進行貯運。

非常溫下保存的保健食品貯運時的溫度控制。

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1.檢查成品溫控設(shè)備（如冷藏室）是否正常運行。

2.檢查成品貯存和運輸過程中的貯存方式（如冷鏈）和設(shè)備。

3.測試貯存間及運輸工具內(nèi)溫度等參數(shù)。

4.5倉庫應(yīng)有收、發(fā)貨檢查制度。成品出廠應(yīng)執(zhí)行“先產(chǎn)先銷”的原則。

4.6成品入庫應(yīng)有存量記錄；成品出庫應(yīng)有出貨記錄，內(nèi)容至少包括批號、出貨時間、地點、對象、數(shù)量等，以便發(fā)現(xiàn)問題及時回收。

1.倉庫的收、發(fā)貨檢查制度。

檢查倉庫是否有收、發(fā)貨檢查制度。

2.成品出入庫記錄，是否先進先出。

檢查成品出入庫記錄。

3.產(chǎn)品的回收情況。

檢查產(chǎn)品的回收與處理記錄

5、設(shè)計與設(shè)施部分

5.1 保健食品廠的總體設(shè)計、廠房與設(shè)施的一般性設(shè)計、建筑和衛(wèi)生設(shè)施應(yīng)符合GB 14881的要求。

選址、總體布局和廠房設(shè)計。

1.保健食品生產(chǎn)企業(yè)周圍和廠區(qū)環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面，路面及運輸?shù)仁欠駥Ρ＝∈称飞�產(chǎn)會造成污染；

2.生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局是否合理，是否相互防礙；

3.廠區(qū)周圍是否有危及產(chǎn)品衛(wèi)生的污染源，是否遠離有害場所。

5.2.1 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的潔凈級別進行合理布局，同一廠房和鄰近廠房進行的各項生產(chǎn)操作不得相互妨礙。

廠房布局。

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1.廠房是否按工藝流程合理布局；

2.潔凈廠房的布局是否合理；

3.廠房的各項生產(chǎn)操作是否相互妨礙。

5.2.2 必須按照生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求，劃分潔凈級別。

1.潔凈區(qū)級別劃分是否符合要求。

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1.檢查進入潔凈區(qū)的空氣是否按規(guī)定凈化

2.檢查潔凈區(qū)及非潔凈區(qū)劃分是否符合要求；

3.檢查有效的檢測報告。

2.潔凈區(qū)的空氣。

1.檢查潔凈區(qū)的空氣是否按規(guī)定監(jiān)測；

2.檢查空氣監(jiān)測結(jié)果是否記錄存檔。

5.2.3 潔凈廠房的設(shè)計和安裝應(yīng)符合GB 50073的要求。

1.潔凈區(qū)的內(nèi)表面。

檢查潔凈區(qū)的內(nèi)表面是否平整光滑.無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落.耐受清洗和消毒。

2.潔凈區(qū)的墻壁與地面的交界處。

檢查潔凈區(qū)的墻壁與地面的交界處是否成弧形或采取其他措施。

3.潔凈區(qū)內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施。

檢查潔凈區(qū)內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施是否清潔、安全、可靠。

4.潔凈區(qū)的照度。

1.檢查潔凈區(qū)的照度與生產(chǎn)要求是否相適應(yīng)，廠房是否有應(yīng)急照明設(shè)施；

2.檢查照度檢測記錄。

5.潔凈區(qū)的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位。

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檢查潔凈區(qū)的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位是否密封。

6.靜壓差。

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空氣潔凈度等級不同的或有相對負壓要求的相鄰廠房之間是否有指示壓差的裝置，靜壓差是否符合規(guī)定。

空氣潔凈級別不同的相鄰廠房之間的靜壓差應(yīng)大于5帕；與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕。

7. 生產(chǎn)固體保健食品的潔凈區(qū),粉塵較大的工房應(yīng)避免交叉污染。

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生產(chǎn)固體保健食品的潔凈區(qū)，粉塵較大的工房應(yīng)該保持相對負壓，并設(shè)有除塵設(shè)施，一般情況回風(fēng)不利用，避免交叉污染，如循環(huán)使用，應(yīng)檢查是否采取有效措施避免污染和交叉污染。

5.2.4 凈化級別必須滿足生產(chǎn)加工保健食品對空氣凈化的需要。

固體保健食品凈化級別；

液體保健食品凈化級別；

特殊保健食品如益生菌類等產(chǎn)品凈化級別；

酒類產(chǎn)品凈化級別。

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檢查有效的檢測報告。

固體保健食品：片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑散劑等固體劑按三十萬級要求。

液體保健食品：口服液、糖漿液、飲料等最終產(chǎn)品可滅菌的按三十萬級的要求，最終產(chǎn)品不滅菌的按十萬級的要求。

特殊保健食品如益生菌類等產(chǎn)品為十萬級。

酒類產(chǎn)品應(yīng)有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施，人員、物料進出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈室（區(qū)）管理。

5.2.5 廠房、設(shè)備布局與工藝流程三者應(yīng)銜接合理，建筑結(jié)構(gòu)完善，并能滿足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量、衛(wèi)生的要求；廠房應(yīng)有足夠的空間和場所，以安置設(shè)備、物料；用于中間產(chǎn)品、待包裝品的貯存間應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)。

1.生產(chǎn)區(qū)。

現(xiàn)場查看生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的空間與面積

2.貯存間和功能間。

現(xiàn)場查看貯存間和功能間是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積與空間。

3.儲物區(qū)。

現(xiàn)場查看儲物區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待檢品的存放是否有能夠防止差錯和交叉污染的措施。

5.2.6 潔凈廠房的溫度和相對濕度應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。

潔凈廠房的溫、濕度。

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根據(jù)工藝規(guī)程，查看現(xiàn)場是否有溫、濕度測量儀和記錄。要以生產(chǎn)工藝要求來檢查，一般無特殊要求時溫度控制在18-26℃，濕度控制在45-65%。

5.2.7 潔凈廠房內(nèi)安裝的下水道、洗手及其他衛(wèi)生清潔設(shè)施不得對保健食品的生產(chǎn)帶來污染。

1.專用潔具清洗間和潔具存放間。

1.現(xiàn)場察看專用潔具洗消效果，消毒劑是否經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準；

2.清潔工具專用并無纖維物脫落，消毒劑建立輪換制度保證滅菌效果

2.專用的工具容器清洗間和工具容器存放間。

檢查專用潔具是否與專用工具混放。

3.地漏。

檢查地漏是否有水封，并是否放消毒劑。

5.2.8 潔凈級別不同的廠房之間、廠房與通道之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。應(yīng)分別設(shè)置與潔凈級別相適應(yīng)的人員和物料通道。

1.生產(chǎn)車間人流入口個人衛(wèi)生通過程序。

1.檢查制度、記錄；

2.現(xiàn)場觀察個人衛(wèi)生程序是否符合要求。生產(chǎn)車間人流入口為通過式：脫鞋-穿過渡鞋-脫外衣-穿工鞋-洗手-穿潔凈工作衣-手消毒。

2. 緩沖設(shè)施；潔凈區(qū)的人流、物流走向。

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檢查潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、低級別潔凈區(qū)與高級別潔凈區(qū)之間，是否設(shè)置緩沖設(shè)施。潔凈區(qū)是否有合理的人流.物流走向。

5.2.9 原料的前處理(如提取、濃縮等)應(yīng)在與其生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求相適應(yīng)的場所進行，并裝備有必要的通風(fēng)、除塵、降溫設(shè)施。原料的前處理不得與成品生產(chǎn)使用同一生產(chǎn)廠房。

1.原材料的生產(chǎn)操作場所。

檢查原材料的前處理、提取濃縮、和動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作是否與其制劑生產(chǎn)嚴格分開。

2.原材料處理的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施。

檢查原材料的蒸、炒等廠房是否有良好的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施。

3.原材料的除塵、排風(fēng)設(shè)施。

檢查原材料的篩選、切片、粉碎等操作是否有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施。

4.原材料的排風(fēng)及防止污染和交叉污染等設(shè)施。

檢查原材料的提取、濃縮等廠房是否有良好的排風(fēng)及防止污染和交叉污染等設(shè)施。

5.2.10 保健食品生產(chǎn)應(yīng)設(shè)有備料室，備料室的潔凈級別應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求相一致。

潔凈區(qū)的備料室空氣潔凈度等級

檢查潔凈區(qū)的稱量室或備料室空氣潔凈度等級是否與生產(chǎn)要求一致，有防止交叉污染的設(shè)施。

5.2.11 潔凈廠房的空氣凈化設(shè)施、設(shè)備應(yīng)定期檢修、檢修過程中應(yīng)采取適當措施，不得對保健食品的生產(chǎn)造成污染。

潔凈廠房的空氣凈化設(shè)施、設(shè)備的定期檢修、檢修。

檢查制度、記錄和測試報告，查看是否定期洗滌和更換初效過濾器，是否定期更換中效、高效過濾器。。

5.2.12生產(chǎn)發(fā)酵產(chǎn)品應(yīng)具備專用發(fā)酵車間，并應(yīng)有與發(fā)酵、噴霧相應(yīng)的專用設(shè)備。

專用發(fā)酵車間及專用設(shè)備。

*

檢查生產(chǎn)發(fā)酵產(chǎn)品是否具備專用發(fā)酵車間及專用設(shè)備。

5.2.13 凡與原料、中間產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用工具、設(shè)備應(yīng)使用符合產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生要求的材質(zhì)。

所用設(shè)備、工具。

檢查所用設(shè)備、工具是否使用符合食品衛(wèi)生要求的材料。

生產(chǎn)過程部分

6.1制定生產(chǎn)操作規(guī)程

6.1.1工廠應(yīng)根據(jù)本規(guī)范要求并結(jié)合自身產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝特點,制定生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程。

1.工藝規(guī)程。

**

1.檢查工藝規(guī)程文件是否齊全；

2.工藝規(guī)程是否包括配方、工藝流程、加工過程的主要技術(shù)條件及關(guān)鍵工序的質(zhì)量和衛(wèi)生控制點、物料平衡的計算方法和標準。

2.崗位操作規(guī)程。

1.檢查崗位操作規(guī)程文件是否齊全；

2.崗位操作規(guī)程是否包括工序操作步驟及注意事項等；

3.現(xiàn)場抽查：操作人員是否掌握崗位規(guī)程。

6.1.2各生產(chǎn)車間的生產(chǎn)技術(shù)和管理人員，應(yīng)按照生產(chǎn)過程中各關(guān)鍵工序控制項目及檢查要求，對每一批次產(chǎn)品從原料配制、中間產(chǎn)品產(chǎn)量、產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生指標等情況進行記錄。

1.生產(chǎn)記錄。

*

1.有無生產(chǎn)記錄；

2.生產(chǎn)記錄是否真實和完整,有無隨意涂改。

2.操作情況。

現(xiàn)場抽查：記錄的填寫及執(zhí)行是否符合規(guī)程要求并核對記錄的真實性。

6.2.1投產(chǎn)前的原料必須進行嚴格的檢查，核對品名、規(guī)格、數(shù)量，對于霉變、生蟲、混有異物或其他感官性狀異常、不符合質(zhì)量標準要求的，不得投產(chǎn)使用。凡規(guī)定有儲存期限的原料，過期不得使用。液體的原輔料應(yīng)過濾除去異物；固體原輔料需粉碎、過篩的應(yīng)粉碎至規(guī)定細度。

投產(chǎn)前原料的檢查和控制。

*

檢查投料前原料是否具有合格標識。

6.2.2車間按生產(chǎn)需要領(lǐng)取原輔料，根據(jù)配方正確計算、稱量和投料，配方原料的計算、稱量及投料須經(jīng)二人復(fù)核后，記錄備查。

1.領(lǐng)料記錄。

是否具有生產(chǎn)指令及相應(yīng)記錄。

2.投料記錄。

**

1.投料前復(fù)核合格標識、包裝的完整性、物料感官性狀是否符合質(zhì)量要求；

2.投料記錄是否完整并經(jīng)第二人復(fù)核。

6.2.3生產(chǎn)用水水質(zhì)是否符合GB5749的規(guī)定，工藝用水是否達到工藝規(guī)程要求。

1.水質(zhì)報告。

*

檢查工藝用水的水質(zhì)報告

2.水處理設(shè)備。

1.檢查水處理生產(chǎn)記錄,水處理系統(tǒng)圖及運行情況；

2.水處理系統(tǒng)的運行情況。

6.3.1投料前生產(chǎn)場所及設(shè)備設(shè)施是否按工藝規(guī)程要求進行清場或清潔。

1.清場或清潔記錄。

1.索取清場或清潔記錄；

2.有無清潔狀態(tài)標識。

2.現(xiàn)場衛(wèi)生情況。

目測現(xiàn)場衛(wèi)生狀況，必要時作抽檢。

6.3.2生產(chǎn)布局、操作是否銜接合理，并能有效防止交叉污染，各類容器是否有明確標識。

容器標識。

1.標識是否明顯、牢固

2.標識內(nèi)容是否明確反映各容器及其內(nèi)容物的狀態(tài)。

6.3.3生產(chǎn)操作人員個人衛(wèi)生是否符合相應(yīng)生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生要求。

各生產(chǎn)區(qū)工作服、鞋、帽是否符合相應(yīng)生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求。

不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)的工作服、鞋、帽是否有區(qū)分標識。

1.衛(wèi)生設(shè)施。

更衣、洗手、消毒衛(wèi)生設(shè)施是否齊全有效。

2.個人衛(wèi)生管理規(guī)程。

1.是否具有生產(chǎn)人員個人衛(wèi)生管理規(guī)程；

2.檢查衛(wèi)生規(guī)程執(zhí)行情況。

3.工作服衛(wèi)生管理規(guī)程。

1.是否有合理的工服清潔、更換制度；

2.檢查工服衛(wèi)生管理規(guī)程執(zhí)行情況。

4.不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)的區(qū)分。

檢查不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)的工作服、鞋、帽是否具有明顯區(qū)分標志。

6.3.4進入生產(chǎn)區(qū)的物料是否按要求進行脫包或按規(guī)定要求進行清潔處理。

1.進入一般生產(chǎn)區(qū)的物料。

現(xiàn)場審查和查記錄是否按工藝規(guī)程要求進行必要的清潔處理

2.進入潔凈區(qū)的物料。

現(xiàn)場審查和查記錄是否在規(guī)定區(qū)域進行脫包或清潔處理。

6.3.5 和7.3.6 各崗位操作是否符合工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程的要求。

1.生產(chǎn)操作。

現(xiàn)場審查和查記錄生產(chǎn)操作是否符合規(guī)定要求。

2.工藝參數(shù)。

*

現(xiàn)場審查和查記錄工藝參數(shù)是否在工藝規(guī)程范圍內(nèi)。

6.3.8中間產(chǎn)品是否存放在潔凈密閉的容器中，存放時間不得超過工藝規(guī)程規(guī)定的貯存期限。

中間產(chǎn)品。

核對標識，檢查容器及貯存期限。

6.4.1生產(chǎn)用食品容器、包裝材料、洗滌劑、消毒劑是否符合衛(wèi)生標準和衛(wèi)生管理辦法規(guī)定。

1.索證情況。

檢查來料是否符合食品衛(wèi)生標準，必要時進行索證。

2.驗收記錄。

檢查是否有驗收記錄。

6.4.3直接接觸產(chǎn)品的內(nèi)包裝材料必須達到衛(wèi)生要求，必要時應(yīng)進行清洗、干燥和滅菌。

檢驗報告。

檢查是否有合格檢驗報告。

6.5.1各類產(chǎn)品是否按工藝要求選擇合適有效的殺菌或滅菌方法。

殺菌或滅菌操作規(guī)程。

**

是否有殺菌或滅菌操作規(guī)程

6.5.2殺菌或滅菌設(shè)備是否定期進行有效性驗證。

殺菌或滅菌操作是否嚴格按照操作規(guī)程進行并作相應(yīng)記錄。

1.設(shè)備驗證文件。

檢查設(shè)備驗證文件。

2.操作記錄。

檢查是否有相應(yīng)生產(chǎn)記錄及該記錄的真實性和完整性。

3.操作過程。

操作過程是否符合殺菌或滅菌操作規(guī)程。

6.6.1中間產(chǎn)品是否按工藝要求進行檢查；物料平衡是否符合工藝要求；偏差是否按規(guī)定要求進行處理。

生產(chǎn)記錄。

1.檢測記錄；

2.審查崗位操作記錄；

3.審查偏差處理記錄。

6.6.2產(chǎn)品的灌裝、裝填必須使用自動機械設(shè)備。

生產(chǎn)設(shè)備。

*

1.現(xiàn)場審查灌裝、裝填設(shè)備是否采用自動機械裝置；

2.因工藝特殊，確實無法采用自動機械裝置的，應(yīng)有合理解釋，并能保證產(chǎn)品質(zhì)量。

6.6.4需燈檢的產(chǎn)品是否按要求進行燈檢。

1.場所及設(shè)施。

現(xiàn)場審查是否具備燈檢所需的場所和設(shè)施。

2.燈檢。

現(xiàn)場審查是否按規(guī)程操作并檢查燈檢記錄。

6.7.1標簽是否專人專庫管理，每批產(chǎn)品的標簽是否按生產(chǎn)指令定量發(fā)放、領(lǐng)用，報廢的標簽是否按規(guī)定程序銷毀，是否有發(fā)放、領(lǐng)用及銷毀記錄。

1.標簽的發(fā)放、領(lǐng)用、銷毀記錄。

檢查相關(guān)記錄。

2.專庫（柜）。

檢查是否專人專庫。

6.8.1產(chǎn)品標識必須符合《保健食品標識規(guī)定》和GB7718的要求。

產(chǎn)品標識。

檢查是否符合要求。

6.8.2保健食品產(chǎn)品說明書、標簽的印制是否符合衛(wèi)生部批準的內(nèi)容。

產(chǎn)品說明書及標簽內(nèi)容。

**

檢查是否符合衛(wèi)生部批準的有關(guān)內(nèi)容要求。

品質(zhì)管理部分

7.1工廠必須設(shè)置獨立的與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的品質(zhì)管理機構(gòu)，直屬工廠負責人領(lǐng)導(dǎo)。各車間設(shè)專職質(zhì)檢員，各班組設(shè)兼職質(zhì)檢員，形成一個完整而有效的品質(zhì)監(jiān)控體系，負責生產(chǎn)全過程的品質(zhì)監(jiān)督。

1.品管組織機構(gòu)文件。

**

1.檢查組織機構(gòu)工作計劃、總結(jié)是否現(xiàn)行有效。查與實際情況是否相符；

2.檢查組織機構(gòu)中是否有品質(zhì)管理機構(gòu)；

3.檢查品質(zhì)管理機構(gòu)是否直屬企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人。

2.企業(yè)質(zhì)量管理圖。

*

1.檢查各車間是否設(shè)專職質(zhì)監(jiān)員；

2.檢查各班組是否設(shè)兼職質(zhì)檢員。

3.品質(zhì)管理機構(gòu)與生產(chǎn)能力的適應(yīng)性。

檢查各級品質(zhì)管理人員崗位職責，各級品質(zhì)管理人員崗位職責是否明確（詢問質(zhì)檢員）。質(zhì)檢員是否有上崗證。

7.2品質(zhì)管理制度的制定與執(zhí)行

7.2.1品質(zhì)管理機構(gòu)必須制定完善的管理制度，品質(zhì)管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：

a）原輔料、中間產(chǎn)品、成品以及不合格品的管理制度；b)原料鑒別與質(zhì)量檢查、中間產(chǎn)品的檢查、成品的檢驗技術(shù)規(guī)程，如質(zhì)量規(guī)格、檢驗項目、檢驗標準、抽樣和檢驗方法的管理制度；

c)留樣觀察制度和實驗室管理制度；

d)生產(chǎn)工藝操作核查制度；

e)清場管理制度；

f）各種原始記錄和批生產(chǎn)記錄管理制度；

g）檔案管理制度。

1.原輔料、中間產(chǎn)品及成品的不合格品管理制度。

*

1.檢查不合格品管理制度，看是否涵蓋了原輔料、中間產(chǎn)品及成品；

2.檢查原輔料、中間產(chǎn)品及成品檢驗記錄（或匯總），查看不合格品記錄（或不合格品處理報告），看其處理方法是否有可能造成二次不合格。

2.原輔料進貨檢驗、中間產(chǎn)品檢驗、成品檢驗管理制度及相應(yīng)的質(zhì)量標準、檢驗規(guī)程和抽樣方案。

**

1.檢查是否有原輔料進貨檢驗、中間產(chǎn)品、成品檢驗管理制度及相應(yīng)的質(zhì)量標準、檢驗規(guī)程和抽樣方案；

2.檢查看是否每個產(chǎn)品都有相應(yīng)的原輔料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標準、檢驗規(guī)程和抽樣方案；

3.抽查產(chǎn)品的原輔料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標準、檢驗規(guī)程和抽樣方案，看其是否切實可行、便于操作和檢查。

3.實驗室管理制度。

檢查是否有實驗室管理制度并切實可行。

4.工藝查證制度。

*

1.檢查是否有工藝查證制度，版本是否有效。

2.檢查工藝查證記錄，看是否有不符合情況，如果有，抽取1~3份不符合記錄，檢查是否采取了切實有效的糾偏措施。

5.清場管理制度。

1.檢查是否有清場管理制度，版本是否有效；

2.檢查清場管理制度是否切實可行，便于操作。

6.生產(chǎn)記錄管理制度。

1.檢查看是否有批生產(chǎn)記錄管理制度。

2.抽取各產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄各1~2批，查看批生產(chǎn)記錄是否完整。查看相應(yīng)產(chǎn)品的工藝規(guī)程和質(zhì)量標準，查看相關(guān)關(guān)鍵工藝指標與工藝規(guī)程和質(zhì)量標準是否相符。如有不符則進一步檢查是否采取了切實有效的糾偏措施。

7.檔案管理制度。

1.查看是否有檔案管理制度；

2.查看檔案是否有授權(quán)的保管人；

3.查看檔案是否登記編號。

7.3必須設(shè)置與生產(chǎn)產(chǎn)品種類相適應(yīng)的檢驗室和化驗室，應(yīng)具備對原料、半成品、成品進行檢驗所需的房間、儀器、設(shè)備及器材，并定期鑒定，使其經(jīng)常處于良好狀態(tài)。

1.與所生產(chǎn)產(chǎn)品種類相適應(yīng)的檢驗室：對原料、半成品、成品進行檢驗所需的房間、儀器、設(shè)備及器材。

*

1.現(xiàn)場查看是否有符合要求的微生物和理化檢驗室及相應(yīng)的儀器設(shè)備；

2.查看檢查檢驗記錄及現(xiàn)場提問，以了解是否有能力檢測產(chǎn)品企業(yè)標準中規(guī)定的出廠檢驗指標。

2.檢測儀器定期檢定或校準。

*

1.查看檢驗室儀器設(shè)備清單；

2.查看周期檢定計劃，查看檢測設(shè)備是否都安排定期檢定或校準；

3.抽取檢測儀器，查看是否都有檢定報告；

4.抽取檢測儀器，查看是否貼校驗標志

7.5加工過程的品質(zhì)管理

7.5.1找出加工過程中的質(zhì)量、衛(wèi)生關(guān)鍵控制點，至少要監(jiān)控下列環(huán)節(jié)，并做好記錄。

7.5.1.1投料的名稱與重量（或體積）。

7.5.1.2有效成分提取工藝中的溫度、壓力、時間、PH等技術(shù)參數(shù)。

7.5.1.3中間產(chǎn)品的產(chǎn)出率及質(zhì)量規(guī)格。

7.5.1.4成品的產(chǎn)出率及質(zhì)量規(guī)格。

7.5.1.5直接接觸食品的內(nèi)包裝材料的衛(wèi)生狀況。

7.5.1.6成品滅菌方法的技術(shù)參數(shù)。

加工過程的質(zhì)量、衛(wèi)生關(guān)鍵控制點的確定，監(jiān)控和記錄。

*

1.查看各產(chǎn)品是否有質(zhì)量、衛(wèi)生關(guān)鍵控制點計劃。

2.抽查各產(chǎn)品的質(zhì)量、衛(wèi)生關(guān)鍵控制點計劃中的關(guān)鍵控制點1~3個，索取相應(yīng)的監(jiān)控記錄3~5批，看是否有超出控制限的情況，如果有，是否進行了糾偏。

7.5.2要對生產(chǎn)重要的生產(chǎn)設(shè)備和計量器具定期檢修，用于滅菌設(shè)備的溫度計、壓力計至少半年檢修一次，并做檢修記錄。

生產(chǎn)用計量器具的定期檢定或校準；用于滅菌設(shè)備的溫度計、壓力表的檢定。

*

1.查看是否有計量器具清單周期檢定計劃及其檢定記錄；

2.查看重要的計量器具是否有唯一的編號，滅菌設(shè)備用溫度計、壓力表的檢定周期是否至少半年一次；

3.現(xiàn)場隨機記下3~5個計量器具編號，查看是否有相應(yīng)的檢定報告；其編號與周期檢定計劃或計量器具清單中是否一致。

7.5.3應(yīng)具備生產(chǎn)環(huán)境進行監(jiān)測的能力，并定期對關(guān)鍵工藝環(huán)境的溫度、濕度、空氣凈化度等指標進行監(jiān)測。

對生產(chǎn)環(huán)境進行檢測的能力；定期對潔凈室的溫度、濕度、沉降菌/浮游菌、塵埃粒子、壓差等進行靜態(tài)監(jiān)測的能力。

*

1.查看檢測設(shè)備清單，查看是否有塵埃粒子計數(shù)器等生產(chǎn)環(huán)境檢測儀器（或現(xiàn)場看）；

2.查看企業(yè)潔凈車間示意圖、編號（或名稱），近3個月的環(huán)境監(jiān)測記錄及有關(guān)生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測的管理制度和標準，隨機抽取3~10個潔凈室，查看是否有相應(yīng)周期的環(huán)境監(jiān)測記錄（或報告）；

3.如有環(huán)境監(jiān)測不合格，進一步檢查是否采取了相應(yīng)的糾正措施。

7.5.4應(yīng)具備對生產(chǎn)用水的監(jiān)測能力，并定期監(jiān)測。

對生產(chǎn)用水常規(guī)項目的監(jiān)測能力。

檢查總進水口，每年是否有至少一份水質(zhì)全項檢驗報告（可向外委托檢測）。

7.6成品的品質(zhì)管理

7.6.1必須逐批對成品進行感官、衛(wèi)生及質(zhì)量指標的檢驗，不合格者不得出廠。

成品逐批檢驗。

**

1.查看各產(chǎn)品企業(yè)標準。同時查看各產(chǎn)品的型式檢驗報告（每個產(chǎn)品每年至少一次）是否都合格；

2.查看各產(chǎn)品近3個月的生產(chǎn)批號，每個產(chǎn)品隨機抽2~4個批號，查看是否按企業(yè)標準規(guī)定的出廠檢驗項目進行了相應(yīng)指標的檢驗；

3.查看各產(chǎn)品成品檢驗匯總，查看近3個月是否有不合格成品。如果有，查看產(chǎn)品發(fā)貨記錄，查看是否將不合格產(chǎn)品發(fā)送出廠。

7.6.2應(yīng)具備產(chǎn)品主要功效因子或功效成分的檢測能力，并按每次投料所生產(chǎn)的產(chǎn)品功效因子或主要功效成分進行檢測，不合格者不得出廠。

對產(chǎn)品主要功效成分進行檢測的能力。

1.查看各產(chǎn)品企業(yè)標準和衛(wèi)生部批文，查看企業(yè)標準中的出廠檢驗項目是否包括了衛(wèi)生部批文中的功效成分；

2.查看各產(chǎn)品出廠檢驗報告各一份，查看是否包括了產(chǎn)品主要功效成分及檢測結(jié)果。

7.6.3每批產(chǎn)品均應(yīng)有留樣，留樣應(yīng)存放于專設(shè)的留樣庫（或區(qū)）內(nèi)，按品種、批號分類存放，并有明顯標志。

專設(shè)的留樣庫。每批產(chǎn)品的留樣情況，按品種、批號分類存放，標識的情況。

1.檢查是否有留樣觀察制度并切實實行；

2.查看各產(chǎn)品保質(zhì)期前后及近期生產(chǎn)的產(chǎn)品批號，到留樣室現(xiàn)場抽查3~10批，看是否都留樣；

3.抽查產(chǎn)品的留樣跟蹤檢驗記錄，看保質(zhì)期內(nèi)是否都合格？如有不合格是否立即采取了有效的糾正/預(yù)防措施。

4.現(xiàn)場觀察是否有專設(shè)的留樣室，留樣是否按品種、批號分類存放，標識明確。

7.7品質(zhì)管理的其他要求

7.7.1應(yīng)對用戶提出的質(zhì)量意見和使用中出現(xiàn)的不良反應(yīng)詳細記錄，并做好調(diào)查處理工作，并作記錄備查。

對用戶提出的質(zhì)量意見和使用中出現(xiàn)的不良反應(yīng)的記錄和所開展的調(diào)查處理工作的情況。

*

1. 查看是否有有關(guān)客戶投訴的管理制度，看是否有記錄和調(diào)查處理的規(guī)定；

2. 查看近3個月客戶投訴及處理記錄，檢查客戶投訴是否都已妥善處理。

7.7.2必須建立完善的質(zhì)量管理檔案，設(shè)有檔案柜和檔案管理人員，各種記錄分類歸檔，保存2-3年備查。

質(zhì)量管理檔案。

1. 查看是否有檔案管理制度，并詢問檔案管理人姓名；

2.檢查是否有檔案柜，各種記錄是否分類歸檔；

3.查看檔案管理制度，看各種記錄保存期是否有2~3年。

7.7.3應(yīng)定期對生產(chǎn)和質(zhì)量進行全面檢查，對生產(chǎn)和管理中的各項操作規(guī)程、崗位責任制進行驗證。對檢查或驗證中發(fā)現(xiàn)的問題進行調(diào)整，定期向衛(wèi)生行政部門匯報產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量情況。

定期對生產(chǎn)和質(zhì)量進行全面審查的情況。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題制定糾正/預(yù)防措施的情況。

*

1. 查看是否定期對生產(chǎn)和質(zhì)量進行全面檢查（可以是內(nèi)部質(zhì)量審核），是否能提供相關(guān)記錄；

2.檢查記錄中的問題，索取相關(guān)糾正措施記錄，查看是否都制定了有效的糾正措施。

無

不合格產(chǎn)品召回制度。

1.到成品庫房（或相關(guān)管理部門）檢查是否有產(chǎn)品發(fā)貨去向的記錄；

2.抽取2~3個批號產(chǎn)品的入庫單和發(fā)貨記錄，檢查入庫數(shù)量與發(fā)貨數(shù)量是否相符；

3.詢問是否有過不合格產(chǎn)品流入市場，同時索取顧客投訴記錄，檢查是否有某個批號產(chǎn)品的集中投訴。如果有，進一步檢查是否召回已流入市場的產(chǎn)品。