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GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查的注意事項(xiàng)和技巧,供食品企業(yè)參考

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2023-01-06  來(lái)源:博普智庫(kù)質(zhì)量
核心提示:GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查的注意事項(xiàng)和技巧,供食品企業(yè)參考
一、現(xiàn)場(chǎng)決不允許出現(xiàn)的問(wèn)題
 
  1、各種現(xiàn)場(chǎng)存放的物料,出現(xiàn)帳、卡、物不符或沒(méi)有標(biāo)簽或沒(méi)有定置定位;
 
  2、現(xiàn)場(chǎng)演示無(wú)法操作或操作不合規(guī)、不能說(shuō)清如何工作;
 
  3、現(xiàn)場(chǎng)(包括垃圾桶、垃圾站)存在廢舊文件(受控或非受控),或有撕毀記錄,隨意涂改以及提前或明顯滯后填寫(xiě)現(xiàn)象;
 
  4、專家面前推卸責(zé)任、爭(zhēng)辯、訓(xùn)斥下屬或有阻撓、干擾檢查工作的現(xiàn)象;
 
  5、環(huán)境溫濕度、壓差、潔凈區(qū)密封等方面存在問(wèn)題;
 
  6、穿著潔凈服行走在不同潔凈級(jí)別區(qū)域之內(nèi);
 
  7、現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備設(shè)施表面存在明顯的銹跡、油污或粉塵……
 
  8、車間、倉(cāng)庫(kù)存在嚙齒類動(dòng)物尸體、糞便或其他活動(dòng)痕跡。
 
二、各部門車間指定負(fù)責(zé)回答問(wèn)題的人員素質(zhì)要求
 
  1、有能力可勝任;
 
  2、沉穩(wěn)自信;
 
  3、放心可靠、能信任的(以防故意搗亂);
 
  4、有經(jīng)驗(yàn)及專業(yè)有知識(shí);
 
  5、不該說(shuō)的別亂說(shuō),以免節(jié)外生枝。
 
三、各部門必須注意的問(wèn)題
 
  (一)設(shè)備設(shè)施方面必須避免出現(xiàn)的問(wèn)題
 
  1、不合理安裝(設(shè)計(jì)缺陷,可能引起操作不便及清潔不徹底情形,繼而懷疑驗(yàn)證確認(rèn)的合理性);
 
  2、管道連接不正確(存在交叉或較多盲端以及流通不暢、傾斜角度不對(duì)等);
 
  3、缺乏清潔(設(shè)備內(nèi)表面有殘留,清洗SOP的有效性);
 
  4、缺乏維護(hù)(現(xiàn)場(chǎng)存在跑冒滴漏的痕跡或正在進(jìn)行);
 
  5、沒(méi)有使用或運(yùn)行記錄;
 
  6、使用不合適的稱量設(shè)備或檢測(cè)設(shè)備;
 
  7、設(shè)備、管道無(wú)標(biāo)志,未清楚地顯示內(nèi)容物名稱和流向;
 
  8、有故障和閑置不用的設(shè)備未移走或標(biāo)識(shí)不清楚。
 
  9、壓差表不回零或指示不準(zhǔn)確。
 
  (二)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)避免出現(xiàn)的問(wèn)題或關(guān)注點(diǎn)
 
  1、人流、物流、墻壁、地面、交叉污染;
 
  2、每個(gè)區(qū)域,每次只能生產(chǎn)一個(gè)產(chǎn)品,或者必須沒(méi)有混淆、交叉污染的危險(xiǎn);
 
  3、同一批物料或不同批號(hào)是否放在一起,相關(guān)管理措施;
 
  3、在開(kāi)始生產(chǎn)之前,對(duì)生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備的衛(wèi)生進(jìn)行檢查;
 
  4、產(chǎn)品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施;
 
  5、進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)人數(shù)受控、部分使用物品受控,偏差受控制,中間過(guò)程受控制;
 
  6、計(jì)算產(chǎn)量和收率,不一致的地方則要調(diào)查并解釋;
 
  7、簽字確認(rèn)關(guān)鍵步驟;
 
  8、包裝物或設(shè)備進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)之前,清除其上不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽;
 
  9、環(huán)境檢測(cè);
 
  10、避免交叉污染,定期有效的檢查,SOP及相關(guān)記錄;
 
  11、避免灰塵產(chǎn)生和傳播,通風(fēng)或凈化措施的處理;
 
  12、生產(chǎn)前要經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)(有生產(chǎn)指令);
 
  13、中間產(chǎn)品和待包裝品:儲(chǔ)存條件符合,標(biāo)識(shí)和標(biāo)簽齊全;
 
  14、重加工的SOP,執(zhí)行情況;
 
  15、在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)不得有:吃東西、喝水、吃零食、抽煙或存有食物、飲料,私人藥品等私人物品;
 
  16、操作者不得裸手直接接觸原料、中間產(chǎn)品和未包裝的成品;
 
  17、GMP檢查員的潔凈服按男女備足合身;
 
  18、操作工熟悉本崗位操作、清潔SOP;
 
  19、設(shè)備在清潔、干燥的環(huán)境中進(jìn)行儲(chǔ)藏;
 
  20、完整的清潔記錄,顯示上一批產(chǎn)品;
 
  21、記錄填寫(xiě)清晰符合規(guī)范,復(fù)核人簽字,沒(méi)有涂改,用墨水或其它不能擦掉的筆填寫(xiě);
 
  22、記錄及時(shí)和操作同步,按及時(shí)、準(zhǔn)確、清晰、完整八字方針執(zhí)行;
 
  23、記錄錯(cuò)誤修改:原來(lái)的字跡留存,修改者簽名和修改日期,注明修改的原因,不得涂改;
 
  24、包裝區(qū)域員工熟悉作廢的印刷包材的銷毀SOP,而且有記錄;
 
  25、包裝線很好地分開(kāi),或用物理柵欄隔離,防止混淆,外包區(qū)與潔凈緩沖區(qū)進(jìn)行很好管理,防止操作及人員的交叉;
 
  26、在包裝場(chǎng)所或包裝線上掛上包裝的品名和批號(hào);
 
  27、對(duì)進(jìn)入包裝部門的物料要核對(duì),品名,與包裝指令一致;
 
  28、打。ㄈ缗(hào)和有效期)操作要復(fù)核并記錄;
 
  29、手工包裝要加強(qiáng)警惕,防止不經(jīng)意的混淆,防止頭發(fā)及其他隨身物品脫落至包裝袋中。
 
  30、關(guān)鍵設(shè)備確認(rèn)狀態(tài)的標(biāo)簽,
 
  (三)化驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)的關(guān)注點(diǎn)
 
  1、清潔:地板、墻、天花板,集塵、通風(fēng),光照,管道,記錄、記錄本等現(xiàn)場(chǎng)整潔有序;
 
  2、文件和記錄:取樣和留樣SOP及樣品和記錄的保存,穩(wěn)定性試驗(yàn),與質(zhì)量有關(guān)的投訴的調(diào)查,所有物料和產(chǎn)品的檢驗(yàn),檢驗(yàn)的管理,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),相關(guān)GMP文件,記錄本,檢驗(yàn)結(jié)果,檢驗(yàn)報(bào)告單,標(biāo)簽,趨勢(shì)分析,歸檔;
 
  3、試劑、滴定液、毒品和危險(xiǎn)品、標(biāo)準(zhǔn)品配制、標(biāo)簽、記錄、存放等;
 
  4、玻璃器皿:安全使用(裂紋、碎裂、打破、未校者不得出現(xiàn)在現(xiàn)場(chǎng));
 
  5、儀器校準(zhǔn):周期、相關(guān)記錄、合格證等;
 
  6、PH計(jì):操作、清潔、校準(zhǔn)等SOP,緩沖液配制,標(biāo)簽,記錄;
 
  7、天平:防震,校正、維護(hù);
 
  8、分析方法驗(yàn)證(藥典或非藥典);
 
  9、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)(加速、長(zhǎng)期);
 
  10、微生物實(shí)驗(yàn)室(無(wú)菌、微生物限度、陽(yáng)性檢查);
 
  11、各操作室或操作臺(tái)潔凈度檢測(cè)結(jié)果、記錄等。
 
  12、工作站數(shù)據(jù)需要展示的內(nèi)容,提前演練和預(yù)案。
 
  13、各類實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性(是否存在規(guī)程描述的編號(hào)、刪除、修改、保存、備份及驗(yàn)證的不當(dāng)管理及處置)
 
  14、液相、氣相等工作站或CDS的電腦在不使用時(shí)需要鎖屏,可以設(shè)置自動(dòng)鎖屏。
 
  (四)質(zhì)量管理部現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)的關(guān)注點(diǎn)
 
  1、產(chǎn)品年度回顧及時(shí)完整、總結(jié)具有條理性,對(duì)不良趨勢(shì)進(jìn)行論述;
 
  2、審計(jì):GMP自檢,對(duì)供應(yīng)商的審計(jì)和藥政部門按規(guī)定檢查的資料及整改報(bào)告;
 
  2、變更控制;
 
  3、投訴:包括產(chǎn)品質(zhì)量投訴、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和疑似虛假藥品的投訴;
 
  4、偏差管理;
 
  5、產(chǎn)品放行;
 
  6、返工、再加工管理;
 
  7、SOP 管理;
 
  8、各級(jí)人員資質(zhì)、培訓(xùn)。
 
  (五)各部門辦公區(qū)域場(chǎng)所
 
  1、嚴(yán)禁雜亂的記錄、文件散放于桌面;
 
  2、非受控及其他不可出示記錄或文件需清理,受控文件需為現(xiàn)行版并有目錄,經(jīng)整理后可存放至文件夾歸檔;
 
  3、已開(kāi)啟的電腦桌面需進(jìn)行清理,部分文件可備份至U盤(pán)后清除;
 
  4、整理個(gè)人電腦桌面的私人郵箱或工作郵箱,不得呈開(kāi)啟狀態(tài),需加密后關(guān)閉;
 
  5、辦公抽屜盡量減少或不存放與工作無(wú)關(guān)的私人物品。
 
  6、保持辦公墻面整潔,僅可懸掛日歷等與工作無(wú)直接關(guān)聯(lián)的物品。
 
四、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)必須做到
 
 。ㄒ唬┪募陀涗浄矫妫慈绾蜗?qū)徲?jì)官提供文件)
 
  1、僅提供檢查員要看的文件資料;
 
  2、所有遞交給檢查人員的文件,事先一定要盡可能經(jīng)部門負(fù)責(zé)人快速檢查一遍(以免有紙條夾帶或其他錯(cuò)誤如漏簽名等現(xiàn)象);
 
  3、慎重回答檢查員對(duì)原始數(shù)據(jù)和各種記錄所提出的問(wèn)題(以免使檢查員產(chǎn)生有“造假”的錯(cuò)覺(jué))。
 
 。ǘ┤藛T方面:
 
  1、在GMP檢查人員到來(lái)之前,所有相關(guān)人員必須提前就位;
 
  2、由公司指定人員負(fù)責(zé)會(huì)議安排和迎接檢查員;
 
  3、由公司指定領(lǐng)導(dǎo)向檢查員介紹所有相關(guān)人員;
 
  4、由公司指定人員陪伴檢查員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng),要保持陪同人員最少,以免出現(xiàn)有阻礙檢查錯(cuò)覺(jué)。
 
  5、GMP認(rèn)證檢查期間,各部門負(fù)責(zé)人必須將檢查過(guò)的內(nèi)容、檢查員質(zhì)疑的問(wèn)題、檢查時(shí)被發(fā)現(xiàn)的指出的問(wèn)題于當(dāng)天下班前匯總到質(zhì)量部簡(jiǎn)短總結(jié),并提醒到各部門接下來(lái)需注意;
 
  6、檢查過(guò)程需有一名經(jīng)驗(yàn)豐富的領(lǐng)導(dǎo)人員,統(tǒng)籌指揮、盡可能靈活引導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)檢查,做出預(yù)測(cè)決策,揚(yáng)長(zhǎng)避短。
 
五、檢查員提問(wèn)問(wèn)題時(shí)必須注意
 
  1、未在SOP中規(guī)定而進(jìn)行操作和管理的內(nèi)容,盡量不要和檢查員交談;
 
  2、問(wèn)啥答啥,禁止臨時(shí)發(fā)揮,不要展開(kāi)或演繹解釋過(guò)多問(wèn)題(檢查人員大多時(shí)候會(huì)在不同的地點(diǎn)、時(shí)間,向不同的人員提出同樣的問(wèn)題。如果答案是不一致的,他們會(huì)產(chǎn)生疑問(wèn),為什么會(huì)這樣?)
 
  3、 對(duì)檢查員提問(wèn)進(jìn)行回答時(shí)
 
 。1)不能拒絕;
 
 。2)直接回答,不能含糊不清;
 
 。3)絕不能出現(xiàn)相互矛盾的回答;
 
 。4)確實(shí)不會(huì)回答時(shí),坦誠(chéng)承認(rèn)并提出讓更了解的人回答;
 
  (5)在回答問(wèn)題時(shí)特別注意:要自信地回答問(wèn)題,確保你的回答是準(zhǔn)確的,如果你不知道,可放棄回答并提出讓更了解的人回答;如果問(wèn)題的回答需要從專家的角度回答,請(qǐng)專家回答;如果你承諾了一個(gè)問(wèn)題,一定要完成它,切記不要說(shuō)謊。
 
  (6)回答問(wèn)題時(shí)避免出現(xiàn)的話語(yǔ)
 
 、傥蚁脒@可能是…
 
  這意味著你不知道不了解,如果是你負(fù)責(zé)人,這是不可以接受的---你應(yīng)該知道;不要試圖欺騙,不要說(shuō)你不知這一狀況;停止你的錯(cuò)誤,讓適合的人員提供正確的回答。
 
 、 是的,通常是…
 
  立即會(huì)引起檢查人員問(wèn)不正常情況;應(yīng)該避免,除非你有文件,驗(yàn)證等支持不正常的情況;切記-回答僅回答被問(wèn)的問(wèn)題,不要試圖猜測(cè)檢查人員的下一個(gè)問(wèn)題。
 
 、勰遣皇俏业膯(wèn)題…
 
  引出一個(gè)非常負(fù)面的反應(yīng),不要把你責(zé)任范圍應(yīng)負(fù)責(zé)的問(wèn)題推給其它部門,一定會(huì)引發(fā)調(diào)查就這一問(wèn)題所相關(guān)的所有方面的問(wèn)題,意味著部門間的不和諧,檢查人員一定會(huì)從假想的這里一定有相關(guān)的問(wèn)題而開(kāi)始調(diào)查。
 
 、 那太貴了…
 
  所有負(fù)面的回應(yīng),都是不可接受的;提出可供選擇的方案,當(dāng)檢查人員認(rèn)為那是必需采取的措施,價(jià)格是不可接受的原因,通常會(huì)說(shuō)明SOP沒(méi)有被很好的執(zhí)行;對(duì)變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響,沒(méi)有可靠的保證,這樣馬上就顯示出變更缺乏控制管理。
 
 、菡f(shuō)實(shí)話 …
 
  給了一個(gè)印象,以上的回答都不是實(shí)情,成功的檢查是建立在誠(chéng)信的基礎(chǔ)上的,不要讓粗心和無(wú)意漸漸地毀了誠(chéng)信。
 
  ⑥我們一直就是這樣…
 
  首先表明你沒(méi)有改正的意向;看起來(lái)是不想聽(tīng)取檢查員的意見(jiàn);你的知識(shí)水平太差了,欠缺培訓(xùn)。
 
六、GMP認(rèn)證檢查中各部門須遵守的“十要”和“十不要”
 
 。ㄒ唬┦
 
  1、要將你所提供的回應(yīng),全部整理歸納;
 
  2、要做你或部門需作的事,講你或部門所需講的;
 
  3、要確保所提供的資料或數(shù)據(jù),在出示之前已被審核確認(rèn)過(guò);
 
  4、要及時(shí)地給出正確的資料或信息;
 
  5、要確保你及部門的區(qū)域干凈整潔;
 
  6、要及時(shí)解決和處理細(xì)小的問(wèn)題,在檢查員知道之前;
 
  7、如果你沒(méi)聽(tīng)懂所問(wèn)的問(wèn)題,首先要弄清楚問(wèn)題再回答;
 
  8、僅就問(wèn)題而答,只要拿所需資料;
 
  9、要非常熟悉你的現(xiàn)場(chǎng)和檔案資料;
 
  10. 要快速提供關(guān)鍵的文件檔案。
 
  (二)十不要
 
  1、不要猜測(cè)。如果你不是最適合的人選,你就不要回答;
 
  2、不要胡聊。確保你的回答簡(jiǎn)明而正確;
 
  3、不要被檢查人員干擾,保持平靜和有序的心態(tài)完成;
 
  4、不要顯得沒(méi)有信心,吞吞吐吐;
 
  5、不要說(shuō)謊或回避;
 
  6、不要給出不可能獲得支持的承諾;
 
  7、不要首先申辯而后回應(yīng);
 
  8、不要提供虛假的數(shù)據(jù)或信息;
 
  9、不要違反SOP, 同時(shí)也不許檢查人員違反;
 
  10、不要提供與本次認(rèn)證無(wú)關(guān)的同類資料給檢查人員。
編輯:foodqm

 
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