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文件及記錄在GMP中的要求,供參考

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2022-11-18  來源:博普智庫質(zhì)量
核心提示:文件及記錄在GMP中的要求,供參考
   一、概述
 
  良好的文件系統(tǒng)是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本部分,應(yīng)當(dāng)覆蓋GMP的所有方面。
 
  1、目標(biāo)
 
  制定所有物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程以及生產(chǎn)和控制的方法,以保證生產(chǎn)相關(guān)的所有人員知道應(yīng)做什么以及何時(shí)做;
 
  確保質(zhì)量負(fù)責(zé)人了解產(chǎn)品所有信息以決定產(chǎn)品是否批準(zhǔn)放行,保證書面記錄的存在,可追溯性,保證提供相關(guān)記錄和審計(jì)追蹤以便調(diào)查。其確保驗(yàn)證、審查和統(tǒng)計(jì)分析所有數(shù)據(jù)的有效性。
 
  文件如何設(shè)計(jì)和使用取決于生產(chǎn)商。在某些情況下,下面描述的文件的一部分或全部可能在一起,但他們各自通常是相互獨(dú)立的。
 
  2、基本要求
 
  文件應(yīng)當(dāng)精心的設(shè)計(jì)、制定、檢查和發(fā)放。其應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)許可和銷售許可相關(guān)部分的要求。
 
  文件應(yīng)當(dāng)有合適的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、簽字并注明日期。沒有得到授權(quán)和批準(zhǔn),任何文件不得修改。
 
  文件內(nèi)容應(yīng)當(dāng)明確:應(yīng)當(dāng)闡明文件名稱、性質(zhì)和目的。文件布局應(yīng)當(dāng)有序,便于檢查。復(fù)印文件應(yīng)當(dāng)清楚易讀。從主文件復(fù)印工作文件時(shí),不得產(chǎn)生任何差錯(cuò)。
 
  文件應(yīng)當(dāng)定期審查并保持更新。當(dāng)文件修訂時(shí),應(yīng)有防止舊版本誤用的系統(tǒng)。舊版本的文件應(yīng)當(dāng)保存一定時(shí)間。
 
  當(dāng)文件需要輸入數(shù)據(jù)時(shí),這些數(shù)據(jù)的輸入應(yīng)當(dāng)清晰,易讀和不易丟失。文檔應(yīng)當(dāng)留有足夠的空間填寫這些數(shù)據(jù)。
 
  文檔的任何修改應(yīng)當(dāng)簽名并標(biāo)明日期;修改處應(yīng)使原始信息清晰可讀。適當(dāng)時(shí),應(yīng)當(dāng)記錄修改的理由。
 
  生產(chǎn)過程中采取的每一項(xiàng)措施應(yīng)當(dāng)完整記錄,才可追溯產(chǎn)品生產(chǎn)中涉及的所有關(guān)鍵步驟。記錄應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后至少一年。
 
  應(yīng)使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)或照相或其他可靠的方式記錄數(shù)據(jù)(儲(chǔ)存記錄)。應(yīng)有主配方和與系統(tǒng)相關(guān)的詳細(xì)的SOPs,記錄的準(zhǔn)確性應(yīng)當(dāng)核查。如果使用電子方法處理文件,只有質(zhì)量負(fù)責(zé)人能夠進(jìn)入電腦或修改數(shù)據(jù),應(yīng)有變更和刪除記錄。應(yīng)通過密碼或其他方式限制他人登陸,關(guān)鍵數(shù)據(jù)的輸入應(yīng)由他人進(jìn)行復(fù)核。用電子方法儲(chǔ)存的批記錄應(yīng)備份到磁帶、縮微膠卷、打印紙或其他介質(zhì)上。尤其重要的是,在保留期間,數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)易于查閱。
 
  二、必要的文件
 
  1、標(biāo)簽
 
  包裝容器、設(shè)備或廠房的標(biāo)簽應(yīng)清晰易讀,并采用公司批準(zhǔn)的格式。除了標(biāo)簽使用文字說明外,通常還可應(yīng)使用不同的顏色表明狀態(tài)(如,待驗(yàn)、合格、拒絕、清潔),這種做法是有用的。
 
  按照國家法規(guī)的要求,所有產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)用標(biāo)簽進(jìn)行標(biāo)識(shí),標(biāo)簽至少包括以下信息:
 
 。╝) 產(chǎn)品名稱
 
 。╞) 配料表
 
 。╟) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)及生產(chǎn)許可證號(hào)
 
  (d)以非編碼的形式說明產(chǎn)品有效期
 
  (e) 特殊儲(chǔ)存條件或必要的處理注意事項(xiàng)。
 
 。╢) 使用說明,警告和必要的注意事項(xiàng)。
 
 。╣)生產(chǎn)商或公司的名稱、地址和聯(lián)系方式。
 
 。╤)營養(yǎng)成分表
 
 。╥)凈含量
 
  對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)品,標(biāo)簽和/或隨同的文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明凈含量、生產(chǎn)日期、有效期、儲(chǔ)存條件和控制編號(hào)(適當(dāng)時(shí))。
 
  2、標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程
 
  用于常規(guī)檢驗(yàn)前,文件所述檢測(cè)規(guī)程應(yīng)在現(xiàn)有的儀器和設(shè)備的范圍內(nèi)進(jìn)行驗(yàn)證。
 
  應(yīng)有經(jīng)適當(dāng)批準(zhǔn)和簽字的標(biāo)準(zhǔn),包括原材料、包裝材料和成品的鑒別、含量、純度和質(zhì)量的檢測(cè);適當(dāng)時(shí),應(yīng)有中間體或待包裝產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。還應(yīng)包含生產(chǎn)過程所用的水、溶劑和試劑(例如,酸和堿)的標(biāo)準(zhǔn)。
 
  每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)都應(yīng)批準(zhǔn)和簽署(注明日期),并由QC或QA保存。
 
  需要定期修訂標(biāo)準(zhǔn)以符合國家相關(guān)法律法規(guī)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
 
  3、原材料和包裝材料的標(biāo)準(zhǔn)
 
  原材料、內(nèi)包裝材料和印刷包裝材料的指標(biāo)應(yīng)提供物料的描述,包括:
 
 。╝) 指定的名稱和內(nèi)部代碼
 
 。╞) 參考的國家相關(guān)法律法規(guī)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
 
 。╟) 定性和定量要求,包括可接受限度
 
  根據(jù)公司的實(shí)際情況,還可以加入以下內(nèi)容:
 
 。╝) 物料的供應(yīng)商和原始生產(chǎn)商
 
  (b) 印刷材料的樣品
 
 。╟) 取樣、檢測(cè)方法的說明或方法參考。
 
 。╠) 儲(chǔ)存條件和注意事項(xiàng)
 
  (e) 復(fù)檢前的最長儲(chǔ)存期
 
  包裝材料應(yīng)當(dāng)符合標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)當(dāng)與其所含的物料和或產(chǎn)品兼容。應(yīng)當(dāng)檢測(cè)包裝材料的標(biāo)準(zhǔn)符合性、缺陷以及標(biāo)識(shí)的正確性。
 
  描述檢測(cè)方法的文件應(yīng)說明再分析每個(gè)原料要求的頻率,由其穩(wěn)定性判定的。
 
  中間體和待包裝產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)
 
  應(yīng)當(dāng)制定中間體和待包裝產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。適當(dāng)時(shí),該標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)與原材料或成品的標(biāo)準(zhǔn)相似。
 
  4、成品的標(biāo)準(zhǔn)
 
  成品的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括:
 
 。╝) 產(chǎn)品指定名稱和代碼(如適用)
 
  (b) 原輔料指定名稱
 
 。╟) 工藝配方
 
  (d) 對(duì)規(guī)格和包裝詳情的描述
 
 。╡) 取樣和檢測(cè)方法或方法的參考
 
 。╢) 定性和定量的要求,有可接受限度。
 
 。╣) 存儲(chǔ)條件和注意事項(xiàng)
 
  (h)保質(zhì)期
 
  5、工藝規(guī)程
 
  每個(gè)產(chǎn)品應(yīng)有正式批準(zhǔn)的主配方和批量。
 
  主配方應(yīng)當(dāng)包括:
 
 。╝) 產(chǎn)品名稱和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的產(chǎn)品參考代碼
 
  (b) 產(chǎn)品的規(guī)格和規(guī)格描述,以及批量
 
  (c) 所使用的原料的清單,包含每個(gè)物料的用量、指定名稱和專有代號(hào)的描述(應(yīng)注意生產(chǎn)過程中可能消失的物質(zhì))
 
 。╠) 產(chǎn)品最終收率的可接受限度以及相關(guān)中間體收率的可接受限度(如適用)的說明
 
  (e) 加工場(chǎng)所和所用主要設(shè)備的說明
 
 。╢) 用于關(guān)鍵設(shè)備的準(zhǔn)備和運(yùn)行的方法或參考方法,例如清潔(特別是更換產(chǎn)品后清潔)、組裝、校準(zhǔn)、滅菌、使用。
 
  (g) 每步處理的詳細(xì)的生產(chǎn)指令(如,物料的核對(duì)、預(yù)處理、加料順序、混合時(shí)間、溫度)
 
 。╤) 所有中間控制指令和限度
 
  (i) 必要的產(chǎn)品儲(chǔ)存要求,包括包裝容器、標(biāo)簽和一些特殊儲(chǔ)存條件。
 
 。╦) 必要的特別注意事項(xiàng)。
 
  三、包裝指令
 
  每一產(chǎn)品、包裝規(guī)格和包裝類型都應(yīng)有批準(zhǔn)的包裝指令。包裝通常應(yīng)包括或參考以下內(nèi)容:
 
 。╝) 產(chǎn)品名稱
 
 。╞) 產(chǎn)品規(guī)格、含量和使用方法的描述(如適用)
 
 。╟) 最終包裝容器中的產(chǎn)品裝量,以數(shù)量、重量或體積表示。
 
  (d) 標(biāo)準(zhǔn)批量所要求的所有包裝材料的清單,包括包裝材料的數(shù)量、規(guī)格和類型、以及每一個(gè)包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的代碼或參考號(hào)
 
 。╡) 印刷包裝材料的樣張或復(fù)制品和實(shí)樣,注明產(chǎn)品批號(hào)、有效期。
 
 。╢) 特別注意事項(xiàng),包括包裝區(qū)域和設(shè)備應(yīng)仔細(xì)檢查以確保在包裝前后已清潔。
 
  (g) 包裝操作的描述,包括所有重要的輔助操作和所用設(shè)備
 
  (h) 中間控制(包含取樣和可接受限度的指令)的詳情。
 
  1、批生產(chǎn)記錄
 
  每一批產(chǎn)品均應(yīng)有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)以現(xiàn)行已批準(zhǔn)的指標(biāo)相關(guān)部分為依據(jù)。應(yīng)有起草此類記錄的方法,避免錯(cuò)誤。(建議使用復(fù)印或以通過驗(yàn)證的計(jì)算機(jī)程序。應(yīng)避免抄錄已批準(zhǔn)的文件)
 
  在生產(chǎn)開始之前,應(yīng)當(dāng)檢查確保儀器和工作平臺(tái)干凈,沒有計(jì)劃生產(chǎn)不需要的之前的產(chǎn)品、文件或物料,設(shè)備應(yīng)干凈并適合使用。此類檢查應(yīng)當(dāng)記錄。
 
  生產(chǎn)過程中,采取每一步措施時(shí),都應(yīng)當(dāng)記錄以下信息,記錄填寫完畢后,應(yīng)注明日期并由生產(chǎn)操作的負(fù)責(zé)人簽名。
 
 。╝) 產(chǎn)品名稱
 
 。╞) 批號(hào)
 
 。╟) 開始生產(chǎn)、重要的中間階段和完成生產(chǎn)的日期和時(shí)間
 
 。╠) 每個(gè)生產(chǎn)階段的負(fù)責(zé)人名稱。
 
 。╡) 各重要生產(chǎn)階段操作人的姓名縮寫,必要時(shí),應(yīng)有對(duì)每一操作(例如,稱重)進(jìn)行檢查的操作人的姓名縮寫。
 
  (f) 每一批起始原料的批號(hào)和/或分析控制號(hào)以及實(shí)際質(zhì)量(包括回收或返工物料的批號(hào)和數(shù)量)
 
 。╣) 所有相關(guān)的生產(chǎn)操作或事件和所用的主要設(shè)備。
 
  (h) 完成的中間控制,操作人員的姓名縮寫,以及所得結(jié)果
 
 。╥) 不同生產(chǎn)階段或相關(guān)階段,獲得的產(chǎn)量,以及實(shí)際產(chǎn)量嚴(yán)重偏離預(yù)期收率的評(píng)價(jià)說明或解釋
 
 。╦) 特殊問題的注釋,包括偏離主配方的所有偏差情況的說明。
 
  2、批包裝記錄
 
  生產(chǎn)的每批或批次的一部分批包裝記錄應(yīng)保存,其應(yīng)基于批準(zhǔn)的包裝指令的相關(guān)部分。應(yīng)有起草此記錄的方法以避免錯(cuò)誤(建議使用復(fù)印或經(jīng)過驗(yàn)證的計(jì)算機(jī)程序。應(yīng)當(dāng)避免抄錄已批準(zhǔn)的文件)。
 
  包裝操作開始之前,應(yīng)當(dāng)檢查確保儀器和工作平臺(tái)干凈,沒有計(jì)劃包裝操作不需要的產(chǎn)品、文件或物料,設(shè)備干凈且適合使用。此類檢查應(yīng)當(dāng)記錄。
 
  采取每一步操作時(shí),應(yīng)當(dāng)記錄以下信息,應(yīng)通過簽名或電子密碼清晰地標(biāo)識(shí)日期和負(fù)責(zé)人。
 
  (a) 產(chǎn)品名稱、批號(hào)和待包裝產(chǎn)品數(shù)量,以及要得到的成品的批號(hào)和計(jì)劃產(chǎn)量、實(shí)際產(chǎn)量和理論產(chǎn)量之間的平衡核算。
 
 。╞) 包裝操作的日期和時(shí)間
 
  (c) 實(shí)施包裝操作的負(fù)責(zé)人姓名
 
  (d) 不同關(guān)鍵步驟的操作人員姓名縮寫
 
 。╡) 檢查標(biāo)識(shí)和與包裝指令的一致性,包括中間控制的結(jié)果
 
 。╢) 包裝操作的詳情,包括所用設(shè)備的代號(hào)和包裝線,必要時(shí),保存未包裝產(chǎn)品的產(chǎn)品不包裝指令或退回產(chǎn)品至存儲(chǔ)區(qū)的記錄
 
 。╣) 所用的印刷包裝材料的樣品,包括批號(hào)、有效期和其他額外的打印信息的印刷和定期檢查的批準(zhǔn)的樣本。
 
 。╤) 對(duì)于一些特殊問題的注釋,包括由合適的人員書面批準(zhǔn)的偏離包裝指令的所有偏差的詳細(xì)信息。
 
 。╥) 發(fā)放、使用、銷毀或退回庫房的所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的數(shù)量和參照號(hào)或標(biāo)識(shí)以及產(chǎn)品數(shù)量,以便進(jìn)行充分的物料衡算。
 
  四、操作規(guī)程和記錄
 
  1、應(yīng)有SOPs和采取相關(guān)措施的記錄,必要時(shí)應(yīng)有結(jié)論:
 
 。╝) 儀器組裝和驗(yàn)證
 
 。╞) 分析儀器和校準(zhǔn)
 
  (c) 維護(hù)、清潔和衛(wèi)生
 
  (d) 人事相關(guān)問題,包括資質(zhì)、培訓(xùn)、服裝和衛(wèi)生
 
 。╡) 環(huán)境監(jiān)控
 
  (f) 蟲害控制
 
 。╣) 投訴
 
 。╤) 召回
 
 。╥) 退貨
 
  對(duì)于每一個(gè)原材料、內(nèi)包裝材料和印刷包裝材料都應(yīng)有物料接收的SOPs和記錄。
 
  2、物料接收的記錄應(yīng)當(dāng)包括:
 
 。╝) 發(fā)貨單和包裝容器上的物料名稱
 
  (b) 公司內(nèi)部使用的物料名稱和/或代碼,若不同于(a)
 
  (c) 接收日期
 
 。╠) 供應(yīng)商的名稱和生產(chǎn)商的名稱(可能的話)
 
  (e) 生產(chǎn)商的批號(hào)或參考號(hào)
 
 。╢) 接收的總量和包裝容器的數(shù)量
 
 。╣) 接收后分配的批號(hào)
 
  (h) 有關(guān)說明(例如,包裝容器的說明)
 
  應(yīng)當(dāng)有關(guān)于內(nèi)部標(biāo)簽、原材料、包裝材料和其他物料待驗(yàn)和儲(chǔ)存的SOPs。
 
  對(duì)于每一個(gè)儀器和設(shè)備(如,使用、校準(zhǔn)、清潔和維護(hù)),都應(yīng)有相應(yīng)的SOP,并放在每個(gè)設(shè)備的附近位置。
 
  應(yīng)當(dāng)有取樣的SOPs,明確授權(quán)取樣的人員。
 
  3、取樣指令應(yīng)當(dāng)包括:
 
 。╝) 取樣方法和取樣計(jì)劃
 
 。╞) 所用設(shè)備
 
  (c) 避免物料污染或任何質(zhì)量惡化的所有注意事項(xiàng)
 
 。╠) 取樣量
 
 。╡) 分樣操作指令
 
 。╢) 所用樣品容器的類型,是無菌取樣容器還是正常取樣容器,并貼簽
 
 。╣) 應(yīng)采取特殊預(yù)防措施,特別是當(dāng)涉及無菌取樣或有毒物質(zhì)。
 
  應(yīng)當(dāng)有描述批號(hào)編制系統(tǒng)的SOP,以保證每一批中間體、待包裝產(chǎn)品和成品都有特定的批號(hào)。
 
  適用于生產(chǎn)階段和各自包裝階段批號(hào)編制的SOP應(yīng)當(dāng)彼此相互關(guān)聯(lián)。
 
  批號(hào)編制的SOP應(yīng)當(dāng)確保同一批號(hào)不會(huì)重復(fù)使用,這也適用于返工批次。
 
  批號(hào)分配后應(yīng)當(dāng)立即記錄,如記錄在日志中。記錄應(yīng)當(dāng)至少包括分配日期、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和批量。
 
  應(yīng)當(dāng)制定適用于不同生產(chǎn)階段的物料和產(chǎn)品檢測(cè)的書面檢驗(yàn)規(guī)程,描述所用的方法和儀器。應(yīng)當(dāng)記錄實(shí)施的檢測(cè)。
 
  4、檢驗(yàn)記錄應(yīng)至少包含以下數(shù)據(jù):
 
 。╝) 物料或產(chǎn)品的名稱,如適用,應(yīng)包括規(guī)格
 
 。╞) 批號(hào),適當(dāng)時(shí),生產(chǎn)廠家和/或供應(yīng)商的名稱
 
 。╟) 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法的參考
 
 。╠) 檢測(cè)結(jié)果和所參照的標(biāo)準(zhǔn)(限度),包括觀察和計(jì)算
 
 。╡) 檢測(cè)的日期和參考號(hào)
 
 。╢) 檢驗(yàn)人員的姓名縮寫
 
 。╣) 對(duì)檢驗(yàn)、計(jì)算進(jìn)行核對(duì)的人的姓名縮寫,并注明日期。
 
 。╤) 放行或拒絕的明確聲明(或其他決定),并有指定的負(fù)責(zé)人的簽名和日期。
 
  應(yīng)當(dāng)建立物料和成品的書面放行和拒絕程序。特別是由質(zhì)量負(fù)責(zé)人決定成品銷售放行的書面程序。
 
  每一批產(chǎn)品的銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存,例如,必要時(shí)方便相應(yīng)批次的召回。
 
  重要和關(guān)鍵設(shè)備有關(guān)驗(yàn)證、校準(zhǔn)、維護(hù)、清潔或維修操作的記錄應(yīng)當(dāng)保存,記錄內(nèi)容應(yīng)包括實(shí)施這些操作的日期和操作人。
 
  重要和關(guān)鍵設(shè)備的使用以及處理產(chǎn)品的區(qū)域應(yīng)當(dāng)按時(shí)間順序記錄。
 
  應(yīng)當(dāng)有分配清潔和衛(wèi)生以及詳細(xì)描述清潔計(jì)劃、方法、所用的設(shè)備和物料以及需要清潔的設(shè)備和設(shè)施的書面規(guī)程。此類書面規(guī)程應(yīng)當(dāng)遵循。
 
  5、微生物實(shí)驗(yàn)室記錄要求
 
  對(duì)數(shù)據(jù)和研究進(jìn)行適當(dāng)?shù)挠涗浭俏⑸锘?yàn)室成功的關(guān)鍵。首要原則是必須根據(jù)書面SOP要求進(jìn)行檢測(cè),SOP必須是書面的,反映真實(shí)操作;(yàn)室記錄本應(yīng)記錄所有關(guān)鍵細(xì)節(jié),以便重現(xiàn)檢測(cè)操作,確認(rèn)數(shù)據(jù)的完整性;(yàn)室記錄至少應(yīng)包括以下內(nèi)容
 
  日期
 
  檢測(cè)樣品名
 
  檢驗(yàn)人員
 
  規(guī)程編號(hào)
 
  記錄檢驗(yàn)結(jié)果
 
  偏差(如有)
 
  記錄參數(shù)(所用儀器、所用微生物庫存培養(yǎng)、所用培養(yǎng)基批號(hào))
 
  管理者/復(fù)核簽字
 
  所有關(guān)鍵設(shè)備均應(yīng)記錄,且應(yīng)具有SOP所規(guī)定的校正計(jì)劃和維護(hù)記錄。適當(dāng)時(shí),設(shè)備日志或記錄表格應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng),并與化驗(yàn)室記錄本內(nèi)容一致。設(shè)備溫度(水浴、培養(yǎng)箱、滅菌器)應(yīng)有記錄并可追蹤。
 
  所執(zhí)行的SOP及其版本應(yīng)記錄清楚。數(shù)據(jù)修正應(yīng)對(duì)原數(shù)據(jù)劃單刪除線,在旁邊另書寫正確認(rèn)數(shù)據(jù)。原始數(shù)據(jù)應(yīng)保持不被擦除或覆蓋。
 
  檢測(cè)結(jié)果應(yīng)包括原始碟計(jì)數(shù)結(jié)果,使審核人員可以重新計(jì)算結(jié)果。數(shù)據(jù)分析方法應(yīng)在SOP中詳細(xì)說明。如果檢驗(yàn)記錄中需要引入圖表,這些圖表應(yīng)采用透明膠帶保護(hù),且不能遮擋該記錄頁上的任何其它數(shù)據(jù)。將圖表附入記錄的人員應(yīng)在圖表上簽字,簽字應(yīng)在圖表和記錄本之間騎縫;(yàn)室記錄本應(yīng)編有頁碼,索引表,使用起止時(shí)間。
 
  所有化驗(yàn)室數(shù)據(jù)應(yīng)歸檔,并防止不可恢復(fù)的損壞。應(yīng)有正式的記錄保管和檢索程序。
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