GMP認(rèn)證車間是指一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一要求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計(jì)之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。

    影響GMP認(rèn)證車間質(zhì)量的十大因素：

    （1）凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)道內(nèi)壁不干凈、連接不嚴(yán)密、漏風(fēng)率過大。

    （2）彩鋼板圍護(hù)結(jié)構(gòu)不嚴(yán)密，潔凈室與技術(shù)夾層（吊頂）的密封措施不當(dāng)、密閉門不密閉。

    （3）裝飾型材及工藝管線在潔凈室形成了死角、積塵。

    （4）個(gè)別位置未按照設(shè)計(jì)要求施工，無法滿足相關(guān)要求規(guī)定。

    （5）所用密封膠質(zhì)量不過關(guān)、易脫落、變質(zhì)。

    （6）回、排風(fēng)彩鋼板夾道相通，粉塵從排風(fēng)到進(jìn)入回風(fēng)道。

    （7）工藝純化水、注射水等不銹鋼衛(wèi)生管道焊接時(shí)內(nèi)壁焊縫未成型。

    （8）風(fēng)道止回閥動(dòng)作失靈，空氣倒灌造成污染。

    （9）排水系統(tǒng)安裝質(zhì)量不過關(guān)、管架、附件易積塵。