一、GMP認證目的：為了使企業(yè)購入的物料的質(zhì)量符合工藝要求，確保不會因物料質(zhì)量變化而導致質(zhì)量事故，制藥企業(yè)應對主要原輔料，包裝材料的供應廠家以及有合同生產(chǎn)協(xié)議的廠家進行質(zhì)量體系評估，與經(jīng)過質(zhì)量審計，評估合格的供應廠商。

　　二、質(zhì)量體系評估內(nèi)容

　　1、醫(yī)藥原料生產(chǎn)單位必須具有藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證及該物料生產(chǎn)批準丈號。

　　2、直接接觸藥物的藥用包裝材料生產(chǎn)單位，必須領有藥包材料生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品的藥包材注冊證，印刷包裝材料廠家需領有藥特種印刷許可證或包裝裝潢印刷許可證。

　　3、醫(yī)藥原料藥經(jīng)銷單位，必須領有藥品經(jīng)營許可證。

　　4、對物料供應廠商的質(zhì)量審計內(nèi)容包括：對產(chǎn)品（或供應商品）的質(zhì)量，生產(chǎn)過程或商品經(jīng)營過程以及質(zhì)量保證體系，廠房或經(jīng)銷單位經(jīng)營場所，設備及設施和質(zhì)量保證體系是否與預期質(zhì)量管理要求相一致的情況等進行審查。

　　三、對物料供應廠商選擇程序

　　1、選擇市場信譽好，物料質(zhì)量穩(wěn)定，能按合同依時交貨，價格合理，運輸成本較低，企業(yè)證照齊全，質(zhì)管工作健全的單位可由供應部門推薦候選名單，供評估工作小組初審。

　　2、已獲得GSP或GMP認證企業(yè)優(yōu)先考慮列入候選名單。

　　四、評估程序

　　1、建立評估工作小組，由質(zhì)量管理部門牽頭會同生產(chǎn)、供應等部門派人參加，由廠主管質(zhì)量領導當組長統(tǒng)籌評估工作。

　　2、評估工作小組對供應廠商候選名單的材料逐個進行審核。

　　3、對候選廠商所供應的物料進行取樣檢驗，應符合法定標準及企業(yè)內(nèi)控標準。對某些物料必要時需進行小樣試驗和對試制品穩(wěn)定性作考察。

　　4、由評估小組派人到物料供應廠商現(xiàn)場考察，現(xiàn)場考查小組必須有質(zhì)監(jiān)部人員參加，對現(xiàn)場考查和取樣檢查結(jié)束后應有綜合分析意見的書面報告。

　　5、評估工作小組根據(jù)材料審核及現(xiàn)場評估，綜合分析意見，選出初步名單，經(jīng)企業(yè)主管領導審核批準后確認，交供應部門執(zhí)行采購，并由質(zhì)監(jiān)部進行監(jiān)督。

　　6、每年進行評估和復評工作，對評估或復評發(fā)現(xiàn)問題應及時作出處理意見，包括督促改進、淘汰或重新審核。